Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hyperbarická oxygenoterapie pro ulcerózní kolitidu (HBOT-UC)

6. ledna 2026 aktualizováno: Lauren C Balmert, Northwestern University

Hyperbarická oxygenoterapie pro pacienty s ulcerózní kolitidou hospitalizované pro středně těžké až těžké vzplanutí: Multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, falešně kontrolovaná studie

Chronická střevní hypoxie a doprovodný zánět sliznice je charakteristickým znakem ulcerózní kolitidy (UC). Hyperbarická oxygenoterapie (HBOT) spočívá v dýchání 100% kyslíku za zvýšeného atmosférického tlaku ke zvýšení okysličení tkání. Dvě malé prospektivní randomizované kontrolované studie prokázaly, že podávání HBOT pacientům s UC hospitalizovaným pro akutní středně těžké až těžké vzplanutí vede ke zlepšení míry remise a zamezení progrese v nemocnici na biologické léky, malé molekuly nebo kolektomii. V této větší studii je cílem studie potvrdit léčebný přínos HBOT pro hospitalizované pacienty s UC a studovat imunitní mikrobní mechanismy, které jsou základem léčebné odpovědi.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
126

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35233
        • Nábor
        • University of Alabama Medicine
        • Kontakt:
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90024
    • Florida
    • Illinois
      • Lake Forest, Illinois, Spojené státy, 60045
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40202
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
    • New Hampshire
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10065
        • Aktivní, ne nábor
        • Cornell University Medical Center
      • Syracuse, New York, Spojené státy, 13210
        • Nábor
        • State University of New York Upstate Medical University
        • Kontakt:
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
        • Nábor
        • University of Pittsburgh Medical Center
        • Kontakt:
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15090

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastníci se známou nebo nově diagnostikovanou UC, kteří vyžadují hospitalizaci pro akutní středně těžké až těžké vzplanutí
  • Věk 18-85
  • Souhlasil a mohl podstoupit první sezení HBOT během prvních 48 hodin od zahájení intravenózních steroidů

Kritéria vyloučení:

  • Komplikace vyžadující urgentní chirurgický zákrok
  • Toxický megakolon
  • Neschopnost přijímat intravenózní steroidy
  • Historicky selhaly 3 nebo více tříd pokročilých terapeutických možností
  • Známá nebo suspektní diagnóza Crohnovy kolitidy, neurčité kolitidy, ischemické kolitidy, radiační kolitidy, divertikulární choroby spojené s kolitidou, mikroskopická kolitida nebo infekční kolitida
  • Do 30 dnů jste obdrželi jakýkoli zkoumaný lék
  • Klinicky významné poškození srdce, ledvin, neurologické, endokrinní, respirační nebo jaterní, které zvyšuje riziko toxicity HBOT
  • Ženy, které jsou těhotné nebo kojící
  • Neochota absolvovat kurz HBOT
  • Aktivní infekce SARS CoV 2

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Hyperbarická oxygenoterapie
Účastníci zařazení do aktivní intervenční skupiny, která dostává HBOT, podstoupí kompresi na 2,4 absolutní atmosféry (ATA; 100 % O2) po dobu 90 minut se dvěma 5–10 minutovými „vzduchovými přestávkami“ (vdechování vzduchu v místnosti při 2,4 ATA) během sezení. To se provádí jednou denně po dobu 5 dnů.
Přístroj: Hyperbarická oxygenoterapie
Účastníci zařazení do aktivní intervenční skupiny, která dostává HBOT, podstoupí kompresi na 2,4 absolutní atmosféry (ATA; 100 % O2) po dobu 90 minut se dvěma 5–10 minutovými „vzduchovými přestávkami“ (vdechování vzduchu v místnosti při 2,4 ATA) během sezení. To se provádí jednou denně po dobu 5 dnů.
Falešný srovnávač: Falešný hyperbarický vzduch
Toto kontrolní rameno podstoupí kompresi na 1,34 ATA pro monoplace komory a 2,4 ATA pro multiplace komory po celých 90 minut, ale bude podáváno 21 % kyslíku místo 100 % kyslíku. Tito účastníci budou mít také dvě 5-10minutové „vzduchové přestávky“, aby napodobili léčebný protokol. Vícemístná falešná sezení budou mít upravené vzduchové přestávky, aby se zabránilo dekompresní nemoci. To se bude dít jednou denně po dobu 5 dnů.
Jiný: Falešný hyperbarický vzduch
Toto kontrolní rameno podstoupí kompresi na 1,34 ATA pro monoplace komory a 2,4 ATA pro multiplace komory po celých 90 minut, ale bude podáváno 21 % kyslíku místo 100 % kyslíku. Tito účastníci budou mít také dvě 5-10minutové „vzduchové přestávky“, aby napodobili léčebný protokol. Vícemístná falešná sezení budou mít upravené vzduchové přestávky, aby se zabránilo dekompresní nemoci. To se bude dít jednou denně po dobu 5 dnů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Klinická odpověď definovaná jako úplné vymizení rektálního krvácení a zlepšení frekvence stolice, bez nutnosti biologiky v nemocnici, malých molekul nebo kolektomie do 5. dne studie
Časové okno: Den 5
Podíl účastníků, kteří dosáhli klinické odpovědi, měřeno úplným vymizením rektálního krvácení (podskóre Mayo rektálního krvácení 0) a zlepšením frekvence stolice (alespoň 1 bod snížení podskóre frekvence stolice Mayo), bez nutnosti in- nemocniční biologické přípravky, malé molekuly nebo kolektomie do 5. dne studie.
Den 5

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Závažné infekce nebo závažné nežádoucí příhody
Časové okno: Den 5
Podíl účastníků, kteří během období intervence prodělali závažné infekce nebo závažné nežádoucí příhody
Den 5
Klinická odezva
Časové okno: Den 3
Součet dílčích skóre Mayo rektálního krvácení a frekvence stolice (klíčový sekundární cíl)
Den 3
Změna zánětu měřená pomocí C-reaktivního proteinu
Časové okno: Den 3
Změna zánětu měřená pomocí C-reaktivního proteinu (klíčový sekundární cíl)
Den 3
Endoskopická odezva
Časové okno: Den 5
Ulcerózní kolitida Endoskopický index závažnosti (UCEIS) (klíčový sekundární cíl)
Den 5
Bez steroidů, bez kolektomie, klinická remise
Časové okno: Den 90
Podíl účastníků bez steroidů, bez kolektomie a s klinickou remisí (Full Mayo ≤ 2, bez dílčího skóre > 1)
Den 90
Endoskopické zlepšení
Časové okno: Den 90
Podíl účastníků dosahujících endoskopického zlepšení (Mayo endoskopické dílčí skóre 0 nebo 1)
Den 90
Endoskopická remise
Časové okno: Den 90
Podíl účastníků, kteří dosáhli endoskopické remise (Mayo endoskopické dílčí skóre 0)
Den 90
Slizniční hojení
Časové okno: Den 90
Podíl účastníků, kteří dosáhli hojení sliznic (endoskopické dílčí skóre 0 nebo 1 + histologické skóre Geboes ≤ 2)
Den 90
Klinická remise
Časové okno: Den 5
Podíl účastníků, kteří dosáhli klinické remise (Full Mayo ≤ 2, bez dílčího skóre > 1)
Den 5
Kolektomie
Časové okno: Den 90; 12 měsíců
Podíl účastníků vyžadujících kolektomii
Den 90; 12 měsíců
Opětovná hospitalizace pro vzplanutí ulcerózní kolitidy
Časové okno: 12 měsíců
Podíl účastníků s rehospitalizací během období sledování pro vzplanutí ulcerózní kolitidy
12 měsíců
Numerické skóre hodnocení naléhavosti
Časové okno: Den 3
Skóre se pohybuje od 0 do 10; vyšší skóre je horší
Den 3

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Northwestern University

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Lauren Balmert Bonner, PhD, Northwestern University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
9. ledna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. září 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. září 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
1. srpna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. srpna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
14. srpna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
8. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. ledna 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • HBOT-UC
  • 1U01DK134321 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Soubor dat s úložištěm Národního institutu pro diabetes a onemocnění trávicího traktu a ledvin (NIDDK).

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • ICF

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení