Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Hyperbar iltterapi til colitis ulcerosa (HBOT-UC)

6. januar 2026 opdateret af: Lauren C Balmert, Northwestern University

Hyperbar iltterapi til patienter med ulcerøs colitis, der er indlagt på hospitalet for moderate til svære opblussen: Et multicenter, randomiseret, dobbeltblindet, falsk-kontrolleret forsøg

Kronisk tarmhypoxi og ledsagende slimhindebetændelse er et kendetegn for colitis ulcerosa (UC). Hyperbar iltbehandling (HBOT) involverer indånding af 100 % ilt under øget atmosfærisk tryk for at øge iltningen af ​​væv. To små prospektive randomiserede kontrollerede forsøg har vist, at levering af HBOT til UC-patienter, der er indlagt på hospitalet for akutte moderate til svære opblussen, resulterer i forbedrede remissionsrater og undgåelse af progression på hospitalet til biologiske lægemidler, små molekyler eller kolektomi. I dette større forsøg sigter studiet på at bekræfte behandlingsfordelene ved HBOT for indlagte UC-patienter og undersøge de immun-mikrobiske mekanismer, der understøtter behandlingsrespons.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
126

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35233
        • Rekruttering
        • University of Alabama Medicine
        • Kontakt:
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90024
    • Florida
    • Illinois
      • Lake Forest, Illinois, Forenede Stater, 60045
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40202
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
    • New Hampshire
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Cornell University Medical Center
      • Syracuse, New York, Forenede Stater, 13210
        • Rekruttering
        • State University of New York Upstate Medical University
        • Kontakt:
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213
        • Rekruttering
        • University of Pittsburgh Medical Center
        • Kontakt:
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15090

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltagere med kendt eller nydiagnosticeret UC, som kræver hospitalsindlæggelse for en akut moderat til svær opblussen
  • Alder 18-85
  • Samtykke og i stand til at modtage første HBOT-session inden for de første 48 timer efter påbegyndelse af intravenøse steroider

Ekskluderingskriterier:

  • Komplikation, der kræver akut kirurgisk indgreb
  • Giftig megakolon
  • Manglende evne til at modtage intravenøse steroider
  • Historisk mislykkedes 3 eller flere klasser af avancerede terapeutiske muligheder
  • Kendt eller formodet diagnose af Crohns colitis, ubestemt colitis, iskæmisk colitis, strålingscolitis, divertikulær sygdom forbundet med colitis, mikroskopisk colitis eller infektiøs colitis
  • Modtaget ethvert forsøgslægemiddel inden for 30 dage
  • Klinisk signifikant hjerte-, nyre-, neurologisk, endokrin, respiratorisk eller hepatisk svækkelse, der øger risikoen for HBOT-toksicitet
  • Kvinder, der er gravide eller ammer
  • Uvilje til at gennemføre HBOT-forløb
  • Aktiv SARS CoV 2-infektion

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Hyperbar iltterapi
Deltagere, der er tilmeldt den aktive interventionsgruppe, der modtager HBOT, vil gennemgå komprimering til 2,4 Atmospheres Absolute (ATA; 100% O2) i 90 minutter med to 5-10 minutters "luftpauser" (ånderrumsluft ved 2,4 ATA) under sessionen. Dette gøres en gang om dagen i 5 dage.
Enhed: Hyperbar iltterapi
Deltagere, der er tilmeldt den aktive interventionsgruppe, der modtager HBOT, vil gennemgå komprimering til 2,4 Atmospheres Absolute (ATA; 100% O2) i 90 minutter med to 5-10 minutters "luftpauser" (ånderrumsluft ved 2,4 ATA) under sessionen. Dette gøres en gang om dagen i 5 dage.
Sham-komparator: Sham Hyperbaric Air
Denne kontrolarm vil gennemgå kompression til 1,34 ATA for monoplace-kamre og 2,4 ATA for multiplace-kamre i hele 90-minutters session, men 21 % oxygen i stedet for 100 % oxygen. Disse deltagere vil også have to 5-10 minutters "luftpauser" for at efterligne behandlingsprotokollen. Sham-sessioner med flere steder vil have ændrede luftpauser for at undgå trykfaldssyge. Dette vil ske en gang om dagen i 5 dage.
Andet: Sham Hyperbaric Air
Denne kontrolarm vil gennemgå kompression til 1,34 ATA for monoplace-kamre og 2,4 ATA for multiplace-kamre i hele 90-minutters session, men 21 % oxygen i stedet for 100 % oxygen. Disse deltagere vil også have to 5-10 minutters "luftpauser" for at efterligne behandlingsprotokollen. Sham-sessioner med flere steder vil have ændrede luftpauser for at undgå trykfaldssyge. Dette vil ske en gang om dagen i 5 dage.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk respons defineret som fuldstændig opløsning af rektal blødning og forbedring i afføringsfrekvens uden behov for biologiske lægemidler på hospitalet, små molekyler eller kolektomi på studiedag 5
Tidsramme: Dag 5
Andel af deltagere, der opnår klinisk respons målt ved fuldstændig opløsning af rektal blødning (Mayo rektal blødning sub-score på 0) og forbedring i afføringsfrekvens (mindst 1 point reduktion i Mayo afføringsfrekvens sub-score), uden behov for in- hospitalsbiologi, små molekyler eller kolektomi efter studiedag 5.
Dag 5

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Alvorlige infektioner eller alvorlige bivirkninger
Tidsramme: Dag 5
Andel af deltagere, der oplever alvorlige infektioner eller alvorlige bivirkninger under interventionsperioden
Dag 5
Klinisk respons
Tidsramme: Dag 3
Summen af ​​Mayo rektal blødning og afføringsfrekvens sub-scores (nøgle sekundært endepunkt)
Dag 3
Ændring i inflammation, målt ved C-reaktivt protein
Tidsramme: Dag 3
Ændring i inflammation, målt ved C-reaktivt protein (sekundært nøgleendepunkt)
Dag 3
Endoskopisk respons
Tidsramme: Dag 5
Colitis ulcerosa endoskopisk sværhedsgrad (UCEIS) (sekundært nøgleendepunkt)
Dag 5
Steroidefri, kolektomifri, klinisk remission
Tidsramme: Dag 90
Andel af deltagere steroidfri, kolektomifri og med klinisk remission (Fuld Mayo ≤ 2, uden sub-score > 1)
Dag 90
Endoskopisk forbedring
Tidsramme: Dag 90
Andel af deltagere, der opnår endoskopisk forbedring (Mayo endoskopisk sub-score på 0 eller 1)
Dag 90
Endoskopisk remission
Tidsramme: Dag 90
Andel af deltagere, der opnår endoskopisk remission (Mayo endoskopisk sub-score på 0)
Dag 90
Slimhindehealing
Tidsramme: Dag 90
Andel af deltagere, der opnår slimhindeheling (endoskopisk sub-score 0 eller 1 + Geboes histologisk score ≤ 2)
Dag 90
Klinisk remission
Tidsramme: Dag 5
Andel af deltagere, der opnår klinisk remission (Fuld Mayo ≤ 2, uden sub-score > 1)
Dag 5
Kolektomi
Tidsramme: Dag 90; 12 måneder
Andel af deltagere, der kræver kolektomi
Dag 90; 12 måneder
Genindlæggelse for colitis ulcerosa opblussen
Tidsramme: 12 måneder
Andel af deltagere med genindlæggelse i opfølgningsperioden for opblussen af ​​colitis ulcerosa
12 måneder
Numerisk hastende karakter
Tidsramme: Dag 3
Score spænder fra 0-10; højere score er værre
Dag 3

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Northwestern University

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Lauren Balmert Bonner, PhD, Northwestern University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
9. januar 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. september 2027

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. september 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
1. august 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. august 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
14. august 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
8. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. januar 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • HBOT-UC
  • 1U01DK134321 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Datasæt med National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK) Repository.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger