Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hyperbarická oxygenoterapie pro ulcerózní kolitidu (HBOT-UC)

6. ledna 2026 aktualizováno: Lauren C Balmert, Northwestern University

Hyperbarická oxygenoterapie pro pacienty s ulcerózní kolitidou hospitalizované pro středně těžké až těžké vzplanutí: Multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, falešně kontrolovaná studie

Chronická střevní hypoxie a doprovodný zánět sliznice je charakteristickým znakem ulcerózní kolitidy (UC). Hyperbarická oxygenoterapie (HBOT) spočívá v dýchání 100% kyslíku za zvýšeného atmosférického tlaku ke zvýšení okysličení tkání. Dvě malé prospektivní randomizované kontrolované studie prokázaly, že podávání HBOT pacientům s UC hospitalizovaným pro akutní středně těžké až těžké vzplanutí vede ke zlepšení míry remise a zamezení progrese v nemocnici na biologické léky, malé molekuly nebo kolektomii. V této větší studii je cílem studie potvrdit léčebný přínos HBOT pro hospitalizované pacienty s UC a studovat imunitní mikrobní mechanismy, které jsou základem léčebné odpovědi.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

126

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35233
        • Nábor
        • University of Alabama Medicine
        • Kontakt:
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90024
    • Florida
    • Illinois
      • Lake Forest, Illinois, Spojené státy, 60045
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40202
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
    • New Hampshire
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10065
        • Aktivní, ne nábor
        • Cornell University Medical Center
      • Syracuse, New York, Spojené státy, 13210
        • Nábor
        • State University of New York Upstate Medical University
        • Kontakt:
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
        • Nábor
        • University of Pittsburgh Medical Center
        • Kontakt:
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15090

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastníci se známou nebo nově diagnostikovanou UC, kteří vyžadují hospitalizaci pro akutní středně těžké až těžké vzplanutí
  • Věk 18-85
  • Souhlasil a mohl podstoupit první sezení HBOT během prvních 48 hodin od zahájení intravenózních steroidů

Kritéria vyloučení:

  • Komplikace vyžadující urgentní chirurgický zákrok
  • Toxický megakolon
  • Neschopnost přijímat intravenózní steroidy
  • Historicky selhaly 3 nebo více tříd pokročilých terapeutických možností
  • Známá nebo suspektní diagnóza Crohnovy kolitidy, neurčité kolitidy, ischemické kolitidy, radiační kolitidy, divertikulární choroby spojené s kolitidou, mikroskopická kolitida nebo infekční kolitida
  • Do 30 dnů jste obdrželi jakýkoli zkoumaný lék
  • Klinicky významné poškození srdce, ledvin, neurologické, endokrinní, respirační nebo jaterní, které zvyšuje riziko toxicity HBOT
  • Ženy, které jsou těhotné nebo kojící
  • Neochota absolvovat kurz HBOT
  • Aktivní infekce SARS CoV 2

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Hyperbarická oxygenoterapie
Účastníci zařazení do aktivní intervenční skupiny, která dostává HBOT, podstoupí kompresi na 2,4 absolutní atmosféry (ATA; 100 % O2) po dobu 90 minut se dvěma 5–10 minutovými „vzduchovými přestávkami“ (vdechování vzduchu v místnosti při 2,4 ATA) během sezení. To se provádí jednou denně po dobu 5 dnů.
Přístroj: Hyperbarická oxygenoterapie
Účastníci zařazení do aktivní intervenční skupiny, která dostává HBOT, podstoupí kompresi na 2,4 absolutní atmosféry (ATA; 100 % O2) po dobu 90 minut se dvěma 5–10 minutovými „vzduchovými přestávkami“ (vdechování vzduchu v místnosti při 2,4 ATA) během sezení. To se provádí jednou denně po dobu 5 dnů.
Falešný srovnávač: Falešný hyperbarický vzduch
Toto kontrolní rameno podstoupí kompresi na 1,34 ATA pro monoplace komory a 2,4 ATA pro multiplace komory po celých 90 minut, ale bude podáváno 21 % kyslíku místo 100 % kyslíku. Tito účastníci budou mít také dvě 5-10minutové „vzduchové přestávky“, aby napodobili léčebný protokol. Vícemístná falešná sezení budou mít upravené vzduchové přestávky, aby se zabránilo dekompresní nemoci. To se bude dít jednou denně po dobu 5 dnů.
Jiný: Falešný hyperbarický vzduch
Toto kontrolní rameno podstoupí kompresi na 1,34 ATA pro monoplace komory a 2,4 ATA pro multiplace komory po celých 90 minut, ale bude podáváno 21 % kyslíku místo 100 % kyslíku. Tito účastníci budou mít také dvě 5-10minutové „vzduchové přestávky“, aby napodobili léčebný protokol. Vícemístná falešná sezení budou mít upravené vzduchové přestávky, aby se zabránilo dekompresní nemoci. To se bude dít jednou denně po dobu 5 dnů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Klinická odpověď definovaná jako úplné vymizení rektálního krvácení a zlepšení frekvence stolice, bez nutnosti biologiky v nemocnici, malých molekul nebo kolektomie do 5. dne studie
Časové okno: Den 5
Podíl účastníků, kteří dosáhli klinické odpovědi, měřeno úplným vymizením rektálního krvácení (podskóre Mayo rektálního krvácení 0) a zlepšením frekvence stolice (alespoň 1 bod snížení podskóre frekvence stolice Mayo), bez nutnosti in- nemocniční biologické přípravky, malé molekuly nebo kolektomie do 5. dne studie.
Den 5

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Závažné infekce nebo závažné nežádoucí příhody
Časové okno: Den 5
Podíl účastníků, kteří během období intervence prodělali závažné infekce nebo závažné nežádoucí příhody
Den 5
Klinická odezva
Časové okno: Den 3
Součet dílčích skóre Mayo rektálního krvácení a frekvence stolice (klíčový sekundární cíl)
Den 3
Změna zánětu měřená pomocí C-reaktivního proteinu
Časové okno: Den 3
Změna zánětu měřená pomocí C-reaktivního proteinu (klíčový sekundární cíl)
Den 3
Endoskopická odezva
Časové okno: Den 5
Ulcerózní kolitida Endoskopický index závažnosti (UCEIS) (klíčový sekundární cíl)
Den 5
Bez steroidů, bez kolektomie, klinická remise
Časové okno: Den 90
Podíl účastníků bez steroidů, bez kolektomie a s klinickou remisí (Full Mayo ≤ 2, bez dílčího skóre > 1)
Den 90
Endoskopické zlepšení
Časové okno: Den 90
Podíl účastníků dosahujících endoskopického zlepšení (Mayo endoskopické dílčí skóre 0 nebo 1)
Den 90
Endoskopická remise
Časové okno: Den 90
Podíl účastníků, kteří dosáhli endoskopické remise (Mayo endoskopické dílčí skóre 0)
Den 90
Slizniční hojení
Časové okno: Den 90
Podíl účastníků, kteří dosáhli hojení sliznic (endoskopické dílčí skóre 0 nebo 1 + histologické skóre Geboes ≤ 2)
Den 90
Klinická remise
Časové okno: Den 5
Podíl účastníků, kteří dosáhli klinické remise (Full Mayo ≤ 2, bez dílčího skóre > 1)
Den 5
Kolektomie
Časové okno: Den 90; 12 měsíců
Podíl účastníků vyžadujících kolektomii
Den 90; 12 měsíců
Opětovná hospitalizace pro vzplanutí ulcerózní kolitidy
Časové okno: 12 měsíců
Podíl účastníků s rehospitalizací během období sledování pro vzplanutí ulcerózní kolitidy
12 měsíců
Numerické skóre hodnocení naléhavosti
Časové okno: Den 3
Skóre se pohybuje od 0 do 10; vyšší skóre je horší
Den 3

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Northwestern University

Spolupracovníci

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Lauren Balmert Bonner, PhD, Northwestern University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

9. ledna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. září 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. září 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. srpna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. srpna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

14. srpna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. ledna 2026

Naposledy ověřeno

1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HBOT-UC
  • 1U01DK134321 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Soubor dat s úložištěm Národního institutu pro diabetes a onemocnění trávicího traktu a ledvin (NIDDK).

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • ICF

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit