Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

ULTRA-HFIB-Redo: Renální sympatická denervace založená na ultrazvuku vs. kontrola u pacientů s opakovanou ablací

29. července 2026 aktualizováno: Vivek Reddy

Renální sympatická denervace založená na ultrazvuku jako přídavná terapie upstream během fibrilace síní – postupy opakování ablace: pilotní studie

Toto je prospektivní, kontrolovaná, jednoduše zaslepená, randomizovaná (2:1, intervence:kontrola) klinická studie. Účelem studie je zjistit roli adjuvantní renální sympatické denervace v prevenci recidivy fibrilace síní (FS) u pacientů s hypertenzí, u kterých je plánována redo ablace FS pro paroxysmální nebo perzistující FS. Pacienti budou randomizováni buď k i) ablaci AF (kontrola) nebo ii) ablaci FS + renální sympatické denervaci (intervence).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Aktivní, ne nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Toto je prospektivní, kontrolovaná, jednoduše zaslepená, randomizovaná studie. Pilotní studie bude provedena až na 20 klinických pracovištích ve Spojených státech amerických. Jakmile budou klinická pracoviště zprovozněna (očekává se, že potrvá 6 měsíců), očekává se, že přírůstek potrvá dalších 9 měsíců a všichni pacienti budou sledováni po dobu 12 měsíců po randomizaci. Pacienti, výbor pro klinické události a základní laboratoř EKG budou během studie zaslepeni. Pacienti budou při 12měsíční návštěvě odslepeni.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
143

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Spojené státy, 72401
        • Arrhythmia Research Group
    • California
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94143
        • UCSF
      • Thousand Oaks, California, Spojené státy, 91360
        • Los Robles Medical Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48202
        • Henry Ford Health System
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10029
        • Mount Sinai Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29406
        • Trident Medical Center
    • Texas
      • Tyler, Texas, Spojené státy, 75702
        • Christus
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23298
        • Virginia Commonwealth University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk ≥ 18;
  • Plánováno pro opakovanou ablaci FS (paroxysmální nebo přetrvávající); (před randomizací musí být technicky úspěšná ablace FS, definovaná jako úspěšná izolace plicní žíly, je-li potřeba, stejně jako obousměrná blokáda všech pokusů o anatomické léze, jako je linie kavotrikuspidálního istmu, střešní linie, mitrální linie a izolace horní duté žíly byly dokončeny). Poznámka: klinickými recidivami musí být primárně fibrilace síní, a nikoli flutter/tachykardie síní (to znamená, že potenciální pacient může mít recidivu AFL/AT, ale FS musí být dominantním rekurentním rytmem).

  • Hypertenze v anamnéze a buď:

    • Zdokumentovaná historie SBP≥160 nebo DBP≥100, nebo;
    • Příjem ≥ 1 antihypertenzní medikace;
  • Ochota dodržovat studijní omezení a splnit všechny požadavky na následnou postprocedurální kontrolu

Kritéria vyloučení:

  • Dlouhodobě přetrvávající FS (>12 měsíců); >3 předchozí ablace fibrilace síní (celoživotní); ablace FS do 3 měsíců od zařazení; rozsáhlá jizva v levé síni.
  • Jedinec s chlopenní AF nebo AF z reverzibilní příčiny
  • Předchozí léčba jinými zařízeními pro hypertenzi, včetně mimo jiné ROX Coupler, stentu Mobius a/nebo barostimulátoru CVRx.
  • městnavé srdeční selhání třídy IV NYHA;

  • Jedinec má anatomii renální arterie, která není způsobilá pro léčbu (jak bylo stanoveno renální angiografií);

    • Průměr hlavní renální tepny <3 mm nebo >8,0 mm
    • Délka hlavní renální tepny < 20 mm (délka může zahrnovat proximální větve)
    • Přítomnost stenózy renální arterie jakéhokoli původu ≥ 30 %
    • Kalcifikace v renálních tepnách
    • Předchozí procedura renální denervace
    • Přítomnost abnormálních nádorů ledvin
    • Aneuryzma renální tepny
    • Preexistující renální stent nebo anamnéza angioplastiky renální arterie
    • Preexistující aortální stent nebo anamnéza aneuryzmatu aorty
    • Fibromuskulární onemocnění ledvinových tepen
    • Stenóza iliakální/femorální tepny vylučující zavedení katétru Paradise
  • Jednotlivec má odhadovanou rychlost glomerulární filtrace (eGFR) méně než 40 ml/min/1,73 m2, pomocí výpočtu MDRD;
  • Neschopnost podstoupit katetrizační ablaci AF (např. přítomnost trombu v levé síni, kontraindikace všech antikoagulačních léků)
  • Jedinec se známou alergií na kontrastní látku, kterou nelze upravit na léčbu.
  • Očekávaná délka života < 1 rok pro jakýkoli zdravotní stav
  • Jedinec prodělal infarkt myokardu, nestabilní anginu pectoris, cerebrovaskulární příhodu nebo srdeční selhání přijetí do 3 měsíců od vstupní návštěvy.
  • Zdokumentovaná anamnéza chronických aktivních zánětlivých onemocnění střev, jako je Crohnova choroba nebo ulcerózní kolitida.
  • Účastnice, které jsou těhotné nebo kojící.
  • Jedinec má známou sekundární hypertenzi.
  • Jedinec má jednu funkční ledvinu (buď vrozenou nebo iatrogenní).
  • Jednotlivec má známou, nevyřešenou historii užívání drog nebo závislosti na alkoholu, postrádá schopnost porozumět pokynům nebo je dodržovat, nebo by bylo nepravděpodobné či neschopné splnit požadavky na sledování studie.
  • Pacienti současně zapsaní do jakéhokoli jiného hodnoceného léku nebo klinického hodnocení zařízení, které by narušovalo provádění tohoto protokolu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Katetrizační ablace + renální denervace
Přístroj: Renální denervace
Renální denervace pomocí systému renální denervace Paradise – vyhrazený katétr pro renální denervaci (RDN), který dodává obvodový prstenec ablativní ultrazvukové energie
Přístroj: Katétrová ablace
Katetrizační ablace – jeden z nejčastějších výkonů kardiofyziologů při fibrilaci síní.
Aktivní komparátor: Pouze katetrizační ablace
Katetrizační ablace
Přístroj: Katétrová ablace
Katetrizační ablace – jeden z nejčastějších výkonů kardiofyziologů při fibrilaci síní.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Svoboda od síňových arytmií bez AAD
Časové okno: po 90 dnech
Osvobození od recidivy síňových arytmií (AT/AF/AFL) ≥ 30 sekund po použití všech antiarytmických léků (AAD) (po 90denním období slepého snímání).
po 90 dnech

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Osvobození od síňových arytmií (AT/AF/AFL) s AAD
Časové okno: ve 12 měsících
Svoboda od recidivy AT/AF/AFL ≥ 30 sekund po 12 měsících (bez 3měsíčního zaslepení) navzdory užívání AAD
ve 12 měsících
Nežádoucí příhody související s postupem
Časové okno: ve 12 měsících
Počet nežádoucích příhod souvisejících s procedurou
ve 12 měsících
Vliv fibrilace síní na dotazník kvalifikace života (AFEQT)
Časové okno: ve 12 měsících
Vliv fibrilace síní na dotazník kvalifikace života (AFEQT). Každá položka dosáhla skóre od 1 do 7, s celkovou stupnicí od 20 do 140, nižší skóre znamená lepší zdravotní výsledky.
ve 12 měsících
Krevní tlak
Časové okno: ve 12 měsících
Krevní tlak - systolický a diastolický
ve 12 měsících
Počet epizod AF
Časové okno: ve 12 měsících
Zátěž AF hodnocená počtem epizod AF detekovaných během monitorování událostí
ve 12 měsících

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Vivek Reddy

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Vivek Reddy, MD, Mount Sinai Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
7. prosince 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
4. srpna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. srpna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
14. srpna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
30. července 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. července 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • BRANY 23-02-344

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení