Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

ULTRA-HFIB-Redo: Ultralydsbaseret nyre-sympatisk denervering vs kontrol hos Redo-ablationspatienter

29. juli 2026 opdateret af: Vivek Reddy

Ultralydsbaseret nyresympatisk denervering som supplerende opstrømsterapi under atrieflimren - Gentag ablationsprocedurer: En pilotundersøgelse

Dette er et prospektivt, kontrolleret, enkeltblindt, randomiseret (2:1, Intervention:Control) klinisk forsøg. Formålet med undersøgelsen er at bestemme den rolle, som supplerende renal sympatisk denervering spiller i forebyggelsen af ​​tilbagefald af atrieflimren (AF) hos patienter med hypertension, der er planlagt til en gen-AF-ablationsprocedure for paroxysmal eller vedvarende AF. Patienterne vil blive randomiseret til enten i) AF-ablation (kontrol) eller ii) AF-ablation + renal sympatisk denervering (intervention).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er et prospektivt, kontrolleret, enkeltblindt, randomiseret forsøg. Pilotstudiet vil blive udført på op til 20 kliniske steder i USA. Når de kliniske steder er oppe at køre (forventes at tage 6 måneder), forventes opbygningen at tage yderligere 9 måneder, og alle patienter vil blive fulgt i 12 måneder efter randomisering. Patienter, Clinical Events Committee og EKG-kernelaboratoriet vil blive blindet under forsøget. Patienterne vil blive afblændet ved det 12 måneder lange besøg.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
143

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Forenede Stater, 72401
        • Arrhythmia Research Group
    • California
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94143
        • UCSF
      • Thousand Oaks, California, Forenede Stater, 91360
        • Los Robles Medical Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48202
        • Henry Ford Health System
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10029
        • Mount Sinai Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29406
        • Trident Medical Center
    • Texas
      • Tyler, Texas, Forenede Stater, 75702
        • Christus
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23298
        • Virginia Commonwealth University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥ 18;
  • Planlagt for en gen-AF-ablationsprocedure (paroxysmal eller vedvarende); (før randomisering skal en teknisk vellykket AF-ablationsprocedure, defineret som vellykket pulmonal veneisolering, om nødvendigt, såvel som tovejs blokering af ethvert forsøg på anatomiske læsionssæt såsom cavotricuspid isthmus linje, taglinje, mitrallinje og superior vena cava isolation. er afsluttet). Bemærk: de kliniske tilbagefald skal primært være atrieflimren og ikke atrieflimren/takykardi (det vil sige, at en potentiel patient kan have et AFL/AT-tilbagefald, men AF skal være den dominerende tilbagevendende rytme.)

  • Anamnese med hypertension og enten:

    • Dokumenteret historie med SBP≥160 eller DBP≥100, eller;
    • Modtager ≥1 antihypertensiv medicin;
  • Vilje til at overholde studierestriktioner og overholde alle post-proceduremæssige opfølgningskrav

Ekskluderingskriterier:

  • Langvarig vedvarende AF (>12 måneder); >3 tidligere atrieflimren-ablationer (levetid); AF-ablation inden for 3 måneder efter tilmelding; omfattende ar i venstre atrium.
  • Person med valvulær AF eller AF på grund af en reversibel årsag
  • Forudgående behandling med andre anordninger til hypertension inklusive, men ikke begrænset til, ROX Coupler, Mobius stent og/eller CVRx barostimulatorenheden.
  • NYHA klasse IV kongestiv hjertesvigt;

  • Individet har nyrearterieanatomi, der ikke er egnet til behandling (som bestemt ved nyreangiografi);

    • Hovednyrearteriediameter <3 mm eller >8,0 mm
    • Hovedarterielængde, der kan behandles, < 20 mm (længden kan omfatte proksimale grene)
    • Tilstedeværelse af nyrearteriestenose af enhver oprindelse ≥30 %
    • Forkalkning i nyrearterier
    • Forudgående nyredenerveringsprocedure
    • Tilstedeværelse af unormale nyretumorer
    • Nyrearterie aneurisme
    • Eksisterende nyrestent eller anamnese med nyrearterieangioplastik
    • Eksisterende aorta-stent eller aortaaneurisme i anamnesen
    • Fibromuskulær sygdom i nyrearterierne
    • Iliac/femoral arteriestenose, der udelukker indsættelse af Paradise Catheter
  • Individet har en estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR) på mindre end 40 ml/min/1,73 m2, ved at bruge MDRD-beregningen;
  • Manglende evne til at gennemgå AF-kateterablation (f.eks. tilstedeværelse af en venstre atriel trombe, kontraindikation for al antikoagulering)
  • Person med kendt allergi over for kontrastmiddel kan ikke behandles.
  • Forventet levetid <1 år for enhver medicinsk tilstand
  • Individet har oplevet et myokardieinfarkt, ustabil angina, cerebrovaskulær ulykke eller indlæggelse af hjertesvigt inden for 3 måneder efter baselinebesøget.
  • Dokumenteret historie med kroniske aktive inflammatoriske tarmsygdomme såsom Crohns sygdom eller colitis ulcerosa.
  • Kvindelige deltagere, der er gravide eller ammende.
  • Individet har kendt sekundær hypertension.
  • Individet har en enkelt fungerende nyre (enten medfødt eller iatrogent).
  • Individet har en kendt, uafklaret historie med stofbrug eller alkoholafhængighed, mangler evnen til at forstå eller følge instruktioner, eller vil være usandsynlig eller ude af stand til at overholde kravene til opfølgning af undersøgelsen.
  • Patienter, der samtidig er tilmeldt ethvert andet forsøg med lægemiddel eller udstyr, der ville forstyrre gennemførelsen af ​​denne protokol.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Kateterablation + renal denervering
Enhed: Renal denervering
Renal denervation ved hjælp af Paradise renal denervation system - et dedikeret renal denervation (RDN) kateter, der leverer en perifer ring af ablativ ultralydsenergi
Enhed: Kateter ablation
Kateterablation - en af ​​de mest almindelige procedurer udført af hjerteelektrofysiologer til atrieflimren.
Aktiv komparator: Kun kateterablation
Kateterablation
Enhed: Kateter ablation
Kateterablation - en af ​​de mest almindelige procedurer udført af hjerteelektrofysiologer til atrieflimren.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Frihed fra atrielle arytmier uden AAD'er
Tidsramme: efter 90 dage
Frihed fra atrielle arytmier (AT/AF/AFL) tilbagefald ≥ 30 sekunder fra alle antiarytmiske lægemidler (AAD'er) (efter 90-dages blanking-periode).
efter 90 dage

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Frihed fra atrielle arytmier (AT/AF/AFL) med AAD'er
Tidsramme: ved 12 måneder
Frihed fra AT/AF/AFL-gentagelse ≥ 30 sekunder efter 12 måneder (ikke inklusive en 3-måneders blanking-periode) på trods af at tage AAD'er
ved 12 måneder
Procedure-relaterede uønskede hændelser
Tidsramme: ved 12 måneder
Antal procedurerelaterede bivirkninger
ved 12 måneder
Atrieflimren Effekt på Qualify of Life Questionnaire (AFEQT)
Tidsramme: ved 12 måneder
Atrieflimren Effekt på Qualify of Life Questionnaire (AFEQT). Hvert punkt scorede fra 1-7, med en samlet skala fra 20-140. Lavere score indikerer bedre sundhedsresultater.
ved 12 måneder
Blodtryk
Tidsramme: ved 12 måneder
Blodtryk - systolisk og diastolisk
ved 12 måneder
Antal AF-episoder
Tidsramme: ved 12 måneder
AF-byrde vurderet ved mængden af ​​AF-episoder, der detekteres under hændelsesovervågning
ved 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Vivek Reddy

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Vivek Reddy, MD, Mount Sinai Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
7. december 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2027

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
4. august 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. august 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
14. august 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
30. juli 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
29. juli 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • BRANY 23-02-344

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger