ULTRA-HFIB-Redo: Renální sympatická denervace založená na ultrazvuku vs. kontrola u pacientů s opakovanou ablací

Kritéria pro zařazení:

• Věk ≥ 18;
• Plánováno pro opakovanou ablaci FS (paroxysmální nebo přetrvávající); (před randomizací musí být technicky úspěšná ablace FS, definovaná jako úspěšná izolace plicní žíly, je-li potřeba, stejně jako obousměrná blokáda všech pokusů o anatomické léze, jako je linie kavotrikuspidálního istmu, střešní linie, mitrální linie a izolace horní duté žíly byly dokončeny). Poznámka: klinickými recidivami musí být primárně fibrilace síní, a nikoli flutter/tachykardie síní (to znamená, že potenciální pacient může mít recidivu AFL/AT, ale FS musí být dominantním rekurentním rytmem).

• Hypertenze v anamnéze a buď:

  • Zdokumentovaná historie SBP≥160 nebo DBP≥100, nebo;
  • Příjem ≥ 1 antihypertenzní medikace;
• Ochota dodržovat studijní omezení a splnit všechny požadavky na následnou postprocedurální kontrolu

Kritéria vyloučení:

• Dlouhodobě přetrvávající FS (>12 měsíců); >3 předchozí ablace fibrilace síní (celoživotní); ablace FS do 3 měsíců od zařazení; rozsáhlá jizva v levé síni.
• Jedinec s chlopenní AF nebo AF z reverzibilní příčiny
• Předchozí léčba jinými zařízeními pro hypertenzi, včetně mimo jiné ROX Coupler, stentu Mobius a/nebo barostimulátoru CVRx.
• městnavé srdeční selhání třídy IV NYHA;

• Jedinec má anatomii renální arterie, která není způsobilá pro léčbu (jak bylo stanoveno renální angiografií);

  • Průměr hlavní renální tepny <3 mm nebo >8,0 mm
  • Délka hlavní renální tepny < 20 mm (délka může zahrnovat proximální větve)
  • Přítomnost stenózy renální arterie jakéhokoli původu ≥ 30 %
  • Kalcifikace v renálních tepnách
  • Předchozí procedura renální denervace
  • Přítomnost abnormálních nádorů ledvin
  • Aneuryzma renální tepny
  • Preexistující renální stent nebo anamnéza angioplastiky renální arterie
  • Preexistující aortální stent nebo anamnéza aneuryzmatu aorty
  • Fibromuskulární onemocnění ledvinových tepen
  • Stenóza iliakální/femorální tepny vylučující zavedení katétru Paradise
• Jednotlivec má odhadovanou rychlost glomerulární filtrace (eGFR) méně než 40 ml/min/1,73 m2, pomocí výpočtu MDRD;
• Neschopnost podstoupit katetrizační ablaci AF (např. přítomnost trombu v levé síni, kontraindikace všech antikoagulačních léků)
• Jedinec se známou alergií na kontrastní látku, kterou nelze upravit na léčbu.
• Očekávaná délka života < 1 rok pro jakýkoli zdravotní stav
• Jedinec prodělal infarkt myokardu, nestabilní anginu pectoris, cerebrovaskulární příhodu nebo srdeční selhání přijetí do 3 měsíců od vstupní návštěvy.
• Zdokumentovaná anamnéza chronických aktivních zánětlivých onemocnění střev, jako je Crohnova choroba nebo ulcerózní kolitida.
• Účastnice, které jsou těhotné nebo kojící.
• Jedinec má známou sekundární hypertenzi.
• Jedinec má jednu funkční ledvinu (buď vrozenou nebo iatrogenní).
• Jednotlivec má známou, nevyřešenou historii užívání drog nebo závislosti na alkoholu, postrádá schopnost porozumět pokynům nebo je dodržovat, nebo by bylo nepravděpodobné či neschopné splnit požadavky na sledování studie.
• Pacienti současně zapsaní do jakéhokoli jiného hodnoceného léku nebo klinického hodnocení zařízení, které by narušovalo provádění tohoto protokolu.