Studie bezpečnosti a účinnosti systému SQ-Kyrin TMVr pro funkční mitrální regurgitaci

Kritéria pro zařazení:

1. Závažná funkční MR (FMR) ≥3+ stanovená transtorakální echokardiografií (TTE);
2. Poznámka: Způsobilý TTE musí být získán alespoň 30 dní poté, co byl subjekt stabilizován na optimální terapii (včetně Guideline Directed Medical Therapy GDMT). Podle úsudku kardiologického týmu centra se subjektům dostalo adekvátní léčby podle platných kritérií, včetně léčby onemocnění koronárních tepen, dysfunkce levé komory, MR a srdečního selhání (např. implantace implantabilního kardioverteru-defibrilátoru (ICD), koronární revaskularizace a stabilní GDMT (definice GDMT viz Příloha III).
3. Věk ≥ 18 let, bez ohledu na pohlaví;
4. Klasifikace srdeční funkce NYHA třída II, III nebo ambulantní IV a;
5. Alespoň jedna hospitalizace pro srdeční selhání nebo subjekty s vysokým BNP > 150 pg/ml nebo vysokým NT-proBNP > 600 pg/ml za posledních 12 měsíců.
6. Poznámka: BNP nebo NT-proBNP je nutné získat poté, co se subjekt stabilizuje na optimální terapii včetně Guideline Directed Medical Therapy (GDMT) alespoň 30 dní. Pacienti mohou pochopit účel studie, dobrovolně se zúčastnit a podepsat informovaný souhlas a jsou ochotni podstoupit příslušné testy a klinické sledování.
7. End-systolický průměr levé komory (LVESD)≤70 mm
8. Paprsek MR pochází převážně z oblasti A2/P2
9. Hloubka koaptace mitrální chlopně ≤ 11 mm, výška koaptace ≥ 2 mm, efektivní délka předních a zadních cípů > 10 mm
10. Efektivní plocha otvoru mitrální chlopně (EOA) ≥ 4,0 cm2

Kritéria vyloučení:

1. Historie operace mitrální chlopně;
2. Pacienti s infekční endokarditidou nebo s podezřením na aktivní infekci;
3. Komplikované těžkým neléčeným onemocněním koronárních tepen;
4. Pacienti s plicní hypertenzí (pulmonální systolický krevní tlak > 70 mmHg);
5. pacienti s transtorakálním echokardiografickým průkazem středně těžké až těžké dysfunkce pravé komory;
6. Ejekční frakce levého srdce <20 %;
7. Pacienti, kteří jsou extrémně křehcí a nemohou tolerovat operaci v celkové anestezii nebo jsou ve stavu šoku vyžadujícího podporu oběhu;
8. Pacienti s diagnózou hypertrofická kardiomyopatie, restriktivní kardiomyopatie, konstriktivní perikarditida;
9. Těžká renální insuficience (eGFR ≤ 25 ml/min) nebo vyžadující chronickou renální substituční terapii;
10. Pacienti s určitými poruchami koagulace a těžkými chorobami koagulačního systému;
11. Pacienti s jasnými kontraindikacemi k užívání antikoagulancií;
12. Pacienti s cévní mozkovou příhodou nebo přechodným mozkovým ischemickým záchvatem během 30 dnů;
13. Přijatá léčba kardiostimulátorem nebo srdeční resynchronizační léčba (CRT, CRT-D) nebo implantovaná implantovaná kardioverter-defibrilátor (ICD) do 30 dnů;
14. Jakákoli intrakardiální hmota, trombus levé komory nebo síně detekovaný při transtorakální echokardiografii;
15. Těžká trikuspidální TR;
16. Pacienti s jiným onemocněním chlopně vyžadující chirurgický zákrok nebo intervenční terapii;
17. Pacienti se závažným makrovaskulárním onemocněním vyžadujícím chirurgickou léčbu;
18. Těžká symptomatická karotická stenóza (>70 % na ultrasonografii) nebo karotické stentování do 30 dnů;
19. Pacienti s nevhodnými anatomickými strukturami srdce a chlopní indikovanými zobrazovacími vyšetřeními;
20. Známá alergie na kontrastní látky a výrobky z nikl-titanové paměťové slitiny;
21. <Klidový systolický krevní tlak 90 mmHg nebo >160 mmHg;
22. Pacienti s nemocemi, které vážně ovlivňují hodnocení léčby, jako jsou pacienti se závažnými neurologickými lézemi ovlivňujícími kognitivní schopnosti, pacienti se zhoubnými nádory atd.;
23. Očekávaná délka života pacienta < 12 měsíců;
24. Pacienti s těžkou deformací hrudníku;
25. Ženy, které jsou těhotné, kojí nebo plánují otěhotnět během následujících 12 měsíců.