- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05988450
Studie bezpečnosti a účinnosti systému SQ-Kyrin TMVr pro funkční mitrální regurgitaci
4. srpna 2023 aktualizováno: Shanghai Shenqi Medical Technology Co., Ltd
Prospektivní, multicentrická klinická studie s jedním ramenem k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti transkatétrového zaváděcího systému s klipem mitrální chlopně a řiditelného vodícího katetru u pacientů se středně těžkou nebo těžkou funkční MR (FMR)
Ověřit bezpečnost a účinnost transkatétrového zaváděcího systému klipu mitrální chlopně a řiditelného vodícího katetru vyrobeného společností Shanghai Shenqi Medical Technology Co., Ltd. u pacientů se středně těžkou (3+) nebo těžkou (4+) funkční MR (funkční MR) kteří mají příznaky i po úplné léčbě.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato studie je prospektivní, multicentrická, jednoramenná klinická studie navržená tak, aby vyhodnotila bezpečnost a účinnost transkatétrového zaváděcího systému klipu mitrální chlopně a řiditelného vodícího katetru u pacientů se středně těžkou (3+) nebo těžkou (4+) funkční MR (funkční MR), kteří mají příznaky i po adekvátní léčbě.
Tato studie bude provedena na 41 místech v Číně a je plánováno, že bude zahrnovat celkem 118 subjektů.
Všichni jedinci obdrželi zkušební zařízení pro transkatétrový systém pro zavedení klipu mitrální chlopně a řiditelný vodicí katetr a byli sledováni 30 dní, 6 měsíců a 12 měsíců po operaci.
Složený cílový ukazatel smrti ze všech příčin a hospitalizace pro srdeční selhání byl hodnocen 12 měsíců po operaci.
Po 12. měsíci sledování byla provedena statistická analýza, klinické shrnutí a žádost o registraci přípravku.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
125
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, Čína, 123005
- General Hospital of Northern Theater Command, PLA
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Závažná funkční MR (FMR) ≥3+ stanovená transtorakální echokardiografií (TTE);
- Poznámka: Způsobilý TTE musí být získán alespoň 30 dní poté, co byl subjekt stabilizován na optimální terapii (včetně Guideline Directed Medical Therapy GDMT). Podle úsudku kardiologického týmu centra se subjektům dostalo adekvátní léčby podle platných kritérií, včetně léčby onemocnění koronárních tepen, dysfunkce levé komory, MR a srdečního selhání (např. implantace implantabilního kardioverteru-defibrilátoru (ICD), koronární revaskularizace a stabilní GDMT (definice GDMT viz Příloha III).
- Věk ≥ 18 let, bez ohledu na pohlaví;
- Klasifikace srdeční funkce NYHA třída II, III nebo ambulantní IV a;
- Alespoň jedna hospitalizace pro srdeční selhání nebo subjekty s vysokým BNP > 150 pg/ml nebo vysokým NT-proBNP > 600 pg/ml za posledních 12 měsíců.
- Poznámka: BNP nebo NT-proBNP je nutné získat poté, co se subjekt stabilizuje na optimální terapii včetně Guideline Directed Medical Therapy (GDMT) alespoň 30 dní. Pacienti mohou pochopit účel studie, dobrovolně se zúčastnit a podepsat informovaný souhlas a jsou ochotni podstoupit příslušné testy a klinické sledování.
- End-systolický průměr levé komory (LVESD)≤70 mm
- Paprsek MR pochází převážně z oblasti A2/P2
- Hloubka koaptace mitrální chlopně ≤ 11 mm, výška koaptace ≥ 2 mm, efektivní délka předních a zadních cípů > 10 mm
- Efektivní plocha otvoru mitrální chlopně (EOA) ≥ 4,0 cm2
Kritéria vyloučení:
- Historie operace mitrální chlopně;
- Pacienti s infekční endokarditidou nebo s podezřením na aktivní infekci;
- Komplikované těžkým neléčeným onemocněním koronárních tepen;
- Pacienti s plicní hypertenzí (pulmonální systolický krevní tlak > 70 mmHg);
- pacienti s transtorakálním echokardiografickým průkazem středně těžké až těžké dysfunkce pravé komory;
- Ejekční frakce levého srdce <20 %;
- Pacienti, kteří jsou extrémně křehcí a nemohou tolerovat operaci v celkové anestezii nebo jsou ve stavu šoku vyžadujícího podporu oběhu;
- Pacienti s diagnózou hypertrofická kardiomyopatie, restriktivní kardiomyopatie, konstriktivní perikarditida;
- Těžká renální insuficience (eGFR ≤ 25 ml/min) nebo vyžadující chronickou renální substituční terapii;
- Pacienti s určitými poruchami koagulace a těžkými chorobami koagulačního systému;
- Pacienti s jasnými kontraindikacemi k užívání antikoagulancií;
- Pacienti s cévní mozkovou příhodou nebo přechodným mozkovým ischemickým záchvatem během 30 dnů;
- Přijatá léčba kardiostimulátorem nebo srdeční resynchronizační léčba (CRT, CRT-D) nebo implantovaná implantovaná kardioverter-defibrilátor (ICD) do 30 dnů;
- Jakákoli intrakardiální hmota, trombus levé komory nebo síně detekovaný při transtorakální echokardiografii;
- Těžká trikuspidální TR;
- Pacienti s jiným onemocněním chlopně vyžadující chirurgický zákrok nebo intervenční terapii;
- Pacienti se závažným makrovaskulárním onemocněním vyžadujícím chirurgickou léčbu;
- Těžká symptomatická karotická stenóza (>70 % na ultrasonografii) nebo karotické stentování do 30 dnů;
- Pacienti s nevhodnými anatomickými strukturami srdce a chlopní indikovanými zobrazovacími vyšetřeními;
- Známá alergie na kontrastní látky a výrobky z nikl-titanové paměťové slitiny;
- <Klidový systolický krevní tlak 90 mmHg nebo >160 mmHg;
- Pacienti s nemocemi, které vážně ovlivňují hodnocení léčby, jako jsou pacienti se závažnými neurologickými lézemi ovlivňujícími kognitivní schopnosti, pacienti se zhoubnými nádory atd.;
- Očekávaná délka života pacienta < 12 měsíců;
- Pacienti s těžkou deformací hrudníku;
- Ženy, které jsou těhotné, kojí nebo plánují otěhotnět během následujících 12 měsíců.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Systém SQ-Kyrin TMVr
Transkatétrová oprava mitrální chlopně od okraje k okraji pomocí systému SQ-Kyrin TMVr.
|
Umístění transkatétrové spony na mitrální chlopeň k opravě chlopně a správné regurgitaci.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Míra úmrtí ze všech příčin a hospitalizace pro srdeční selhání
Časové okno: 12 měsíců
|
Bez jakékoli smrti a hospitalizace pro srdeční selhání
|
12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Technická úspěšnost
Časové okno: Bezprostředně po operaci
|
|
Bezprostředně po operaci
|
Úspěšnost zařízení
Časové okno: 30 dní po operaci
|
|
30 dní po operaci
|
Úspěšnost chirurgického zákroku
Časové okno: 30 dní po operaci
|
|
30 dní po operaci
|
Frekvence MR 2+ nebo méně než 2+ po 30 dnech, 6 měsících a 12 měsících po operaci;
Časové okno: 30 dní, 6 měsíců a 12 měsíců po operaci
|
Frekvence MR 2+ nebo méně než 2+ po 30 dnech, 6 měsících a 12 měsících po operaci;
|
30 dní, 6 měsíců a 12 měsíců po operaci
|
Míra hospitalizace pro srdeční selhání 30 dní, 6 měsíců a 12 měsíců po operaci;
Časové okno: 30 dní, 6 měsíců a 12 měsíců po operaci
|
Míra hospitalizace pro srdeční selhání 30 dní, 6 měsíců a 12 měsíců po operaci;
|
30 dní, 6 měsíců a 12 měsíců po operaci
|
Míra NYHA srdeční funkce třídy I nebo II po 30 dnech, 6 měsících a 12 měsících po operaci;
Časové okno: 30 dní, 6 měsíců a 12 měsíců po operaci
|
Míra NYHA srdeční funkce třídy I nebo II po 30 dnech, 6 měsících a 12 měsících po operaci;
|
30 dní, 6 měsíců a 12 měsíců po operaci
|
Zlepšení kvality života oproti výchozí hodnotě 12 měsíců po operaci (jak bylo hodnoceno skóre Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ));
Časové okno: 12 měsíců po operaci
|
Zlepšení kvality života oproti výchozí hodnotě 12 měsíců po operaci (jak bylo hodnoceno skóre Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ));
|
12 měsíců po operaci
|
Zlepšení vzdálenosti 6 minut chůze od výchozí hodnoty 12 měsíců po operaci;
Časové okno: 12 měsíců po operaci
|
Zlepšení vzdálenosti 6 minut chůze od výchozí hodnoty 12 měsíců po operaci;
|
12 měsíců po operaci
|
Zlepšení enddiastolického objemu levé komory (LVEDV) oproti výchozí hodnotě 12 měsíců po operaci;
Časové okno: 12 měsíců po operaci
|
Zlepšení enddiastolického objemu levé komory (LVEDV) oproti výchozí hodnotě 12 měsíců po operaci;
|
12 měsíců po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Yaling Han, MD, Ph.D, General Hospital of Northern Theater Command, PLA
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
7. března 2022
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. prosince 2023
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. prosince 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
4. srpna 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
4. srpna 2023
První zveřejněno (Aktuální)
14. srpna 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
14. srpna 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
4. srpna 2023
Naposledy ověřeno
1. srpna 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- MVRP01-001A
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Funkční mitrální regurgitace
-
Edwards LifesciencesAktivní, ne náborMitrální regurgitace | Mitrální nedostatečnost | Mitral Repair | Mitrální chlopeň | Anuloplastika | Kardioband EdwardsŠvýcarsko, Německo, Itálie
-
Oxford University Hospitals NHS TrustEdwards LifesciencesNáborSrdeční selhání | Mitrální regurgitace | Trikuspidální regurgitace | Mitral RepairSpojené království
-
Centre Hospitalier Universitaire, AmiensNáborProlaps mitrální chlopně | Mitral PlastyFrancie
-
Ospedale San RaffaeleDokončeno
-
Hospices Civils de LyonNábor
-
Kathirvel SubramaniamPacira Pharmaceuticals, IncDokončenoIschemická choroba srdeční | Regurgitace chlopní, trikuspidální | Stenóza koronárních tepen | Regurgitace ventilu, MitralSpojené státy