Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerheds- og effektivitetsundersøgelse af SQ-Kyrin TMVr-system til funktionel mitralregurgitation

4. august 2023 opdateret af: Shanghai Shenqi Medical Technology Co., Ltd

Et prospektivt, multicenter, enkeltarms klinisk forsøg til evaluering af sikkerheden og effektiviteten af ​​transkateter-mitralventilklemmetilførselssystem og styrbart guidekateter hos patienter med moderat-svær eller svær funktionel MR (FMR)

For at verificere sikkerheden og effektiviteten af ​​et transkateter-mitralventilklemmetilførselssystem og det styrbare guidekateter produceret af Shanghai Shenqi Medical Technology Co., Ltd. hos patienter med moderat-svær (3+) eller svær (4+) funktionel MR (funktionel MR) som stadig har symptomer efter fuld behandling.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse er et prospektivt, multicenter, enkeltarms klinisk studie designet til at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​transkateter-mitralventilklemmetilførselssystem og styrbart guidekateter hos patienter med moderat-svær (3+) eller svær (4+) funktionel MR (Funktionel MR), som stadig har symptomer efter tilstrækkelig behandling. Dette forsøg vil blive udført på 41 steder i Kina og er planlagt til at omfatte i alt 118 forsøgspersoner. Alle forsøgspersoner modtog forsøgsanordningen til et transkateter-mitralklapklemmeleveringssystem og styrbart guidekateter og blev fulgt op 30 dage, 6 måneder og 12 måneder efter operationen. Det sammensatte endepunkt for død af alle årsager og hospitalsindlæggelse for hjertesvigt blev vurderet 12 måneder efter operationen. Efter 12. måneds opfølgning blev den statistiske analyse, klinisk resumé og ansøgning om produktregistrering udført.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
125

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Kina, 123005
        • General Hospital of Northern Theater Command, PLA

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Svær funktionel MR (FMR) ≥3+ som bestemt ved transthorax ekkokardiografi (TTE);
  2. Bemærk: Kvalificeret TTE skal opnås mindst 30 dage efter, at patienten er blevet stabiliseret på optimal terapi (inklusive Guideline Directed Medical Therapy GDMT). Efter centrets hjerteteams vurdering har forsøgspersoner modtaget tilstrækkelig behandling i henhold til gældende kriterier, herunder behandling for koronararteriesygdom, venstre ventrikulær dysfunktion, MR og hjertesvigt (f.eks. med hjerteresynkroniseringsterapi (CRT eller CRT-D), implanterbar cardioverter-defibrillator (ICD) implantation, koronar revaskularisering og stabil GDMT (se appendiks III for definition af GDMT).
  3. Alder ≥ 18 år, uanset køn;
  4. Hjertefunktionsklassifikation NYHA klasse II, III eller ambulatorisk IV a;
  5. Mindst én indlæggelse på grund af hjertesvigt eller personer med høj BNP > 150 pg/ml eller høj NT-proBNP > 600 pg/ml inden for de seneste 12 måneder.
  6. Bemærk: BNP eller NT-proBNP skal opnås, efter at forsøgspersonen har stabiliseret sig på optimal terapi inklusive Guideline Directed Medical Therapy (GDMT) i mindst 30 dage. Patienterne kan forstå formålet med forsøget, deltage frivilligt og underskrive en informeret samtykkeerklæring og er villige til at gennemgå relevante tests og klinisk opfølgning.
  7. Venstre ventrikel end-systolisk diameter (LVESD)≤70 mm
  8. MR-strålen stammer hovedsageligt fra A2/P2-området
  9. Mitralklaps koaptationsdybde≤11mm, koaptationshøjde≥2mm, effektiv længde af anteriore og posteriore foldere>10mm
  10. Mitralventilens effektive åbningsområde (EOA) ≥ 4,0 cm2

Ekskluderingskriterier:

  1. Historie om mitralklapkirurgi;
  2. Patienter med infektiøs endocarditis eller tyder på aktiv infektion;
  3. Kompliceret med svær ubehandlet koronararteriesygdom;
  4. Patienter med pulmonal hypertension (pulmonalt systolisk blodtryk >70 mmHg);
  5. patienter med transthorax ekkokardiografisk tegn på moderat-alvorlig til svær højre ventrikulær dysfunktion;
  6. Venstre hjerteudstødningsfraktion <20%;
  7. Patienter, der er ekstremt skrøbelige og ikke kan tåle generel anæstesioperation eller er i choktilstand, der kræver kredsløbsstøtte;
  8. Patienter diagnosticeret med hypertrofisk kardiomyopati, restriktiv kardiomyopati, konstriktiv pericarditis;
  9. Alvorlig nyreinsufficiens (eGFR ≤ 25 ml/min) eller kræver kronisk nyreudskiftningsterapi;
  10. Patienter med tydelige koagulationsforstyrrelser og alvorlige koagulationssystemsygdomme;
  11. Patienter med klare kontraindikationer til brugen af ​​antikoagulantia;
  12. Patienter med slagtilfælde eller forbigående cerebralt iskæmisk anfald inden for 30 dage;
  13. Modtaget hjertepacemakerterapi eller kardial resynkroniseringsterapi (CRT, CRT-D) eller implanteret cardioverter-defibrillator (ICD) implantationsterapi inden for 30 dage;
  14. Enhver intrakardiel masse, venstre ventrikulær eller atriel trombe påvist ved transthorax ekkokardiografi;
  15. Svær tricuspid TR;
  16. Patienter med anden klapsygdom, der kræver operation eller interventionel terapi;
  17. Patienter med svær makrovaskulær sygdom, der kræver kirurgisk behandling;
  18. Alvorlig symptomatisk carotisstenose (>70 % ved ultralyd) eller carotisstenting inden for 30 dage;
  19. Patienter med uhensigtsmæssige anatomiske strukturer i hjertet og klapperne, angivet ved billeddiagnostiske undersøgelser;
  20. Kendt allergi over for kontrastmidler og nikkel-titanium hukommelseslegeringsprodukter;
  21. <Systolisk blodtryk i hvile 90 mmHg eller >160 mmHg;
  22. Patienter med sygdomme, der alvorligt påvirker evalueringen af ​​behandlingen, såsom patienter med alvorlige neurologiske læsioner, der påvirker kognitive evner, patienter med ondartede tumorer osv.;
  23. Patientlevetid < 12 måneder;
  24. Patienter med svær thorax deformitet;
  25. Kvinder, der er gravide, ammer eller planlægger at blive gravide inden for de næste 12 måneder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: SQ-Kyrin TMVr System
Transkateter kant-til-kant mitralklapreparation ved hjælp af SQ-Kyrin TMVr System.
Enhed: SQ-Kyrin Transcatheter Mitral Valve Repair System
Transkateter mitralklapklemmeplacering for at reparere ventilen og korrigere regurgitation.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighed af dødsfald af alle årsager og hospitalsindlæggelse for hjertesvigt
Tidsramme: 12 måneder
Fri for død af alle årsager og hospitalsindlæggelse for hjertesvigt
12 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Teknisk succesrate
Tidsramme: Umiddelbart postoperativt
  1. Ingen kirurgisk død
  2. Leveringssystem til vellykket levering og hentning af enheder
  3. Succesfulde enheder frigiver og nøjagtig positionering
  4. Intet behov for nogen nødoperation relateret til enheden eller kirurgisk tilgang
Umiddelbart postoperativt
Enhedens succesrate
Tidsramme: 30 dage efter operationen
  1. Succesfuldt implanteret ventilklemme
  2. Transthorax ekkokardiografisk vurdering viser MR ≤2+
30 dage efter operationen
Kirurgisk succesrate
Tidsramme: 30 dage efter operationen
  1. Enhedens succes
  2. Der er ikke indtruffet større uønskede hændelser. Den største uønskede hændelse refererer til det sammensatte endepunkt død, slagtilfælde, myokardieinfarkt og kardiovaskulær kirurgi på grund af apparat- eller operationsrelaterede uønskede hændelser efter atrial septum-vejen via femoralvenen.
30 dage efter operationen
Frekvens for MR 2+ eller mindre end 2+ 30 dage, 6 måneder og 12 måneder efter operationen;
Tidsramme: 30 dage, 6 måneder og 12 måneder efter operationen
Frekvens for MR 2+ eller mindre end 2+ 30 dage, 6 måneder og 12 måneder efter operationen;
30 dage, 6 måneder og 12 måneder efter operationen
Indlæggelseshyppighed for hjertesvigt 30 dage, 6 måneder og 12 måneder efter operationen;
Tidsramme: 30 dage, 6 måneder og 12 måneder efter operationen
Indlæggelseshyppighed for hjertesvigt 30 dage, 6 måneder og 12 måneder efter operationen;
30 dage, 6 måneder og 12 måneder efter operationen
Hyppigheden af ​​NYHA hjertefunktionsklasse I eller II 30 dage, 6 måneder og 12 måneder efter operationen;
Tidsramme: 30 dage, 6 måneder og 12 måneder efter operationen
Hyppigheden af ​​NYHA hjertefunktionsklasse I eller II 30 dage, 6 måneder og 12 måneder efter operationen;
30 dage, 6 måneder og 12 måneder efter operationen
Forbedring af livskvalitet fra baseline 12 måneder efter operationen (som vurderet ved Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) score);
Tidsramme: 12 måneder efter operationen
Forbedring af livskvalitet fra baseline 12 måneder efter operationen (som vurderet ved Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) score);
12 måneder efter operationen
Forbedring i 6-minutters gåafstand fra baseline 12 måneder efter operationen;
Tidsramme: 12 måneder efter operationen
Forbedring i 6-minutters gåafstand fra baseline 12 måneder efter operationen;
12 måneder efter operationen
Forbedring i venstre ventrikel end-diastolisk volumen (LVEDV) fra baseline 12 måneder efter operationen;
Tidsramme: 12 måneder efter operationen
Forbedring i venstre ventrikel end-diastolisk volumen (LVEDV) fra baseline 12 måneder efter operationen;
12 måneder efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Shanghai Shenqi Medical Technology Co., Ltd

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Yaling Han, MD, Ph.D, General Hospital of Northern Theater Command, PLA

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
7. marts 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2023

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
4. august 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. august 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
14. august 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
14. august 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. august 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • MVRP01-001A

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger