Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie IBI129 u subjektů s neresekovatelnými, lokálně pokročilými nebo metastatickými solidními nádory

22. června 2026 aktualizováno: Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.

Fáze 1/2 studie IBI129 u subjektů s neresekovatelnými, lokálně pokročilým nebo metastatickým pevným nádorem

Toto je multicentrická fáze 1/2 první studie IBI129 u člověka. Zahrnuje část fáze 1 eskalace dávky a expanze k identifikaci MTD/RP2D IBI129, plánu na zařazení 22~180 subjektů a fázi 2 ke zkoumání účinnosti, bezpečnosti a snášenlivosti IBI129 na RP2D u specifikovaných typů solidních nádorů. Do fáze 2 bude zapsáno přibližně 182 hodnotitelných předmětů

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
36

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Austrálie
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Austrálie, 2050
        • Chris O'Brien Lifehouse
      • Kogarah, New South Wales, Austrálie, 2217
        • St George Private Hospital
      • Wollongong, New South Wales, Austrálie, 2500
        • Wollongong Hospital
  • Čína
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Čína
        • Hubei Cancer Hospital
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Čína, 130021
        • The First Hospital of Jilin University
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Čína, 250117
        • Shandong Cancer Hospital
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Čína, 300000
        • Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Subjekty se schopností porozumět a dát písemný informovaný souhlas s účastí v této studii, včetně všech hodnocení a postupů, jak je specifikováno v tomto protokolu;
  2. Alespoň 1 hodnotitelná léze podle kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST) verze 1.1;
  3. Muži nebo ženy ve věku ≥ 18 let;
  4. stav výkonnosti (PS) Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 nebo 1;
  5. Předpokládaná délka života ≥ 12 týdnů;
  6. Přiměřená funkce kostní dřeně a orgánů

Kritéria vyloučení:

  1. Účastnit se jakéhokoli jiného intervenčního klinického výzkumu kromě observační (neintervenční) studie nebo v navazující fázi intervenční studie;
  2. Absolvovali předchozí protinádorovou terapii během 4 týdnů nebo 5 poločasů protinádorových režimů před prvním podáním studovaného léku, podle toho, co je kratší.
  3. Progresivní odolnost vůči konjugátu protilátka-léčivo, který se skládá z derivátu exatekanu, který je inhibitorem topoizomerázy I.
  4. Plánovat další protinádorovou terapii během studie s výjimkou paliativní radioterapie za účelem úlevy od symptomů (jako je bolest), která také nesmí mít vliv na hodnocení nádoru v průběhu studie;
  5. Známé symptomatické metastázy centrálního nervového systému (CNS).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: IBI129
Lék: IBI129
Subjekty budou dostávat IBI129 v den 1 21denního cyklu (nebo intervaly stanovené výzkumníkem a sponzorem na základě údajů o bezpečnosti, toxicitě a farmakokinetických údajích), dokud nedojde k nepřijatelné toxicitě, progresi onemocnění, odvolání souhlasu, výskytu jiných důvodů pro přerušení studie. terapii nebo po dobu maximálně 24 měsíců léčby, podle toho, co nastane dříve.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet subjektů s nežádoucími účinky
Časové okno: 24 měsíců
Výskyt a závažnost nežádoucích účinků (AE), přičemž závažnost je určena kritérii NCI CTCAE v5.0
24 měsíců
Počet subjektů s klinicky významnými změnami ve výsledcích fyzikálního vyšetření
Časové okno: 24 měsíců
Klinicky významné abnormální nálezy fyzikálního vyšetření hlášené zkoušejícím.
24 měsíců
Počet subjektů s klinicky významnými změnami vitálních funkcí
Časové okno: 24 měsíců
Vitální funkce včetně tělesné teploty, pulsu, dechové frekvence, SpO2 a krevního tlaku
24 měsíců
MTD nebo RP2D z IBI129
Časové okno: 12 měsíců
Počet subjektů s toxicitou omezující dávku (DLT)
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Plazmatická koncentrace (Cmax) IBI129
Časové okno: 12 měsíců
Plazmatická koncentrace IBI129 pro jednu a více dávek.
12 měsíců
Oblast pod křivkou (AUC) IBI129
Časové okno: 12 měsíců
AUC IBI129 pro jednu a více dávek.
12 měsíců
Čas do maximální koncentrace (Tmax) IBI129
Časové okno: 12 měsíců
Tmax IBI129 pro jednu a více dávek.
12 měsíců
Odbavení (CL) IBI129
Časové okno: 12 měsíců
Clearance IBI129 z plazmy
12 měsíců
Distribuční objem (V) IBI129
Časové okno: 12 měsíců
Zdánlivý distribuční objem IBI129.
12 měsíců
Poločas (T1/2) IBI129
Časové okno: 12 měsíců
T1/2 IBI129 pro jednu a více dávek.
12 měsíců
Imunogenicita IBI129
Časové okno: 12 měsíců
Výskyt protilékové (IBI129) protilátky
12 měsíců
Míra objektivních odpovědí (ORR)
Časové okno: 24 měsíců
ORR podle kritérií RECIST v1.1
24 měsíců
Doba trvání odpovědi (DoR)
Časové okno: 24 měsíců
DoR podle kritérií RECIST v1.1
24 měsíců
Míra kontroly onemocnění (DCR)
Časové okno: 24 měsíců
DCR podle kritérií RECIST v1.1
24 měsíců
Doba odezvy (TTR)
Časové okno: 24 měsíců
TTR podle kritérií RECIST v1.1
24 měsíců
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: 24 měsíců
PFS podle kritérií RECIST v1.1
24 měsíců
Celkové přežití (OS)
Časové okno: 24 měsíců
Celkové přežití.
24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
12. března 2024

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. listopadu 2024

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. května 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
25. července 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. srpna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
14. srpna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
24. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. června 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CIBI129A101

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení