Studie IBI129 u subjektů s neresekovatelnými, lokálně pokročilými nebo metastatickými solidními nádory
22. června 2026 aktualizováno: Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.
Fáze 1/2 studie IBI129 u subjektů s neresekovatelnými, lokálně pokročilým nebo metastatickým pevným nádorem
Toto je multicentrická fáze 1/2 první studie IBI129 u člověka.
Zahrnuje část fáze 1 eskalace dávky a expanze k identifikaci MTD/RP2D IBI129, plánu na zařazení 22~180 subjektů a fázi 2 ke zkoumání účinnosti, bezpečnosti a snášenlivosti IBI129 na RP2D u specifikovaných typů solidních nádorů.
Do fáze 2 bude zapsáno přibližně 182 hodnotitelných předmětů
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
36
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
New South Wales
-
Camperdown, New South Wales, Austrálie, 2050
- Chris O'Brien Lifehouse
-
Kogarah, New South Wales, Austrálie, 2217
- St George Private Hospital
-
Wollongong, New South Wales, Austrálie, 2500
- Wollongong Hospital
-
-
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Čína
- Hubei Cancer Hospital
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Čína, 130021
- The First Hospital of Jilin University
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Čína, 250117
- Shandong Cancer Hospital
-
-
Tianjin Municipality
-
Tianjin, Tianjin Municipality, Čína, 300000
- Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekty se schopností porozumět a dát písemný informovaný souhlas s účastí v této studii, včetně všech hodnocení a postupů, jak je specifikováno v tomto protokolu;
- Alespoň 1 hodnotitelná léze podle kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST) verze 1.1;
- Muži nebo ženy ve věku ≥ 18 let;
- stav výkonnosti (PS) Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 nebo 1;
- Předpokládaná délka života ≥ 12 týdnů;
- Přiměřená funkce kostní dřeně a orgánů
Kritéria vyloučení:
- Účastnit se jakéhokoli jiného intervenčního klinického výzkumu kromě observační (neintervenční) studie nebo v navazující fázi intervenční studie;
- Absolvovali předchozí protinádorovou terapii během 4 týdnů nebo 5 poločasů protinádorových režimů před prvním podáním studovaného léku, podle toho, co je kratší.
- Progresivní odolnost vůči konjugátu protilátka-léčivo, který se skládá z derivátu exatekanu, který je inhibitorem topoizomerázy I.
- Plánovat další protinádorovou terapii během studie s výjimkou paliativní radioterapie za účelem úlevy od symptomů (jako je bolest), která také nesmí mít vliv na hodnocení nádoru v průběhu studie;
- Známé symptomatické metastázy centrálního nervového systému (CNS).
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: IBI129
|
Subjekty budou dostávat IBI129 v den 1 21denního cyklu (nebo intervaly stanovené výzkumníkem a sponzorem na základě údajů o bezpečnosti, toxicitě a farmakokinetických údajích), dokud nedojde k nepřijatelné toxicitě, progresi onemocnění, odvolání souhlasu, výskytu jiných důvodů pro přerušení studie. terapii nebo po dobu maximálně 24 měsíců léčby, podle toho, co nastane dříve.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet subjektů s nežádoucími účinky
Časové okno: 24 měsíců
|
Výskyt a závažnost nežádoucích účinků (AE), přičemž závažnost je určena kritérii NCI CTCAE v5.0
|
24 měsíců
|
|
Počet subjektů s klinicky významnými změnami ve výsledcích fyzikálního vyšetření
Časové okno: 24 měsíců
|
Klinicky významné abnormální nálezy fyzikálního vyšetření hlášené zkoušejícím.
|
24 měsíců
|
|
Počet subjektů s klinicky významnými změnami vitálních funkcí
Časové okno: 24 měsíců
|
Vitální funkce včetně tělesné teploty, pulsu, dechové frekvence, SpO2 a krevního tlaku
|
24 měsíců
|
|
MTD nebo RP2D z IBI129
Časové okno: 12 měsíců
|
Počet subjektů s toxicitou omezující dávku (DLT)
|
12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Plazmatická koncentrace (Cmax) IBI129
Časové okno: 12 měsíců
|
Plazmatická koncentrace IBI129 pro jednu a více dávek.
|
12 měsíců
|
|
Oblast pod křivkou (AUC) IBI129
Časové okno: 12 měsíců
|
AUC IBI129 pro jednu a více dávek.
|
12 měsíců
|
|
Čas do maximální koncentrace (Tmax) IBI129
Časové okno: 12 měsíců
|
Tmax IBI129 pro jednu a více dávek.
|
12 měsíců
|
|
Odbavení (CL) IBI129
Časové okno: 12 měsíců
|
Clearance IBI129 z plazmy
|
12 měsíců
|
|
Distribuční objem (V) IBI129
Časové okno: 12 měsíců
|
Zdánlivý distribuční objem IBI129.
|
12 měsíců
|
|
Poločas (T1/2) IBI129
Časové okno: 12 měsíců
|
T1/2 IBI129 pro jednu a více dávek.
|
12 měsíců
|
|
Imunogenicita IBI129
Časové okno: 12 měsíců
|
Výskyt protilékové (IBI129) protilátky
|
12 měsíců
|
|
Míra objektivních odpovědí (ORR)
Časové okno: 24 měsíců
|
ORR podle kritérií RECIST v1.1
|
24 měsíců
|
|
Doba trvání odpovědi (DoR)
Časové okno: 24 měsíců
|
DoR podle kritérií RECIST v1.1
|
24 měsíců
|
|
Míra kontroly onemocnění (DCR)
Časové okno: 24 měsíců
|
DCR podle kritérií RECIST v1.1
|
24 měsíců
|
|
Doba odezvy (TTR)
Časové okno: 24 měsíců
|
TTR podle kritérií RECIST v1.1
|
24 měsíců
|
|
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: 24 měsíců
|
PFS podle kritérií RECIST v1.1
|
24 měsíců
|
|
Celkové přežití (OS)
Časové okno: 24 měsíců
|
Celkové přežití.
|
24 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
12. března 2024
Primární dokončení (Aktuální)
30. listopadu 2024
Dokončení studie (Aktuální)
31. května 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
25. července 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
6. srpna 2023
První zveřejněno (Aktuální)
14. srpna 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
24. června 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
22. června 2026
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CIBI129A101
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .