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Uno studio sull'IBI129 in soggetti con tumori solidi non resecabili, localmente avanzati o metastatici

22 giugno 2026 aggiornato da: Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.

Uno studio di fase 1/2 sull'IBI129 in soggetti con tumori solidi non resecabili, localmente avanzati o metastatici

Questo è uno studio multicentrico di fase 1/2, il primo nell'uomo sull'IBI129. Include una sezione di escalation e di espansione della dose di fase 1 per identificare MTD/RP2D di IBI129, pianificare l'arruolamento di 22 ~ 180 soggetti e una fase 2 per esplorare l'efficacia, la sicurezza e la tollerabilità di IBI129 a RP2D in tipi specifici di tumore solido. Circa 182 soggetti valutabili saranno arruolati per la fase 2

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
36

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Australia
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australia, 2050
        • Chris O'Brien Lifehouse
      • Kogarah, New South Wales, Australia, 2217
        • St George Private Hospital
      • Wollongong, New South Wales, Australia, 2500
        • Wollongong Hospital
  • Cina
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Cina
        • Hubei Cancer Hospital
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Cina, 130021
        • The First Hospital of Jilin University
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Cina, 250117
        • Shandong Cancer Hospital
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Cina, 300000
        • Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Soggetti con la capacità di comprendere e dare il consenso informato scritto per la partecipazione a questo studio, comprese tutte le valutazioni e le procedure come specificato da questo protocollo;
  2. Almeno 1 lesione valutabile secondo i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) versione 1.1.;
  3. Soggetti maschi o femmine ≥ 18 anni;
  4. Performance status (PS) dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) di 0 o 1;
  5. Aspettativa di vita prevista di ≥ 12 settimane;
  6. Adeguata funzionalità del midollo osseo e degli organi

Criteri di esclusione:

  1. Partecipare a qualsiasi altra ricerca clinica interventistica eccetto lo studio osservazionale (non interventistico) o nella fase di follow-up dello studio interventistico;
  2. - Ricevuta una precedente terapia antitumorale entro 4 settimane o 5 emivite dei regimi antitumorali prima della prima somministrazione del farmaco in studio, a seconda di quale sia la più breve.
  3. Progressione refrattaria a un coniugato farmaco anticorpo costituito da un derivato exatecan che è un inibitore della topoisomerasi I.
  4. Pianificare di ricevere altre terapie antitumorali durante lo studio esclusa la radioterapia palliativa allo scopo di alleviare i sintomi (come il dolore) che non devono avere alcun impatto sulla valutazione del tumore durante lo studio;
  5. Metastasi sintomatiche note del sistema nervoso centrale (SNC).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: IBI129
Droga: IBI129
I soggetti riceveranno IBI129 il giorno 1 di un ciclo di 21 giorni (o intervalli determinati dallo sperimentatore e dallo sponsor sulla base di dati di sicurezza, tossicità e farmacocinetica), fino a tossicità inaccettabile, progressione della malattia, revoca del consenso, comparsa di altri motivi per interrompere lo studio terapia o per un massimo di 24 mesi di trattamento, a seconda di quale condizione si verifichi per prima.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di soggetti con eventi avversi
Lasso di tempo: 24 mesi
Occorrenza e gravità degli eventi avversi (AE), con gravità determinata dai criteri NCI CTCAE v5.0
24 mesi
Numero di soggetti con cambiamenti clinicamente significativi nei risultati dell'esame obiettivo
Lasso di tempo: 24 mesi
Risultati dell'esame fisico anomali clinicamente significativi riportati dallo sperimentatore.
24 mesi
Numero di soggetti con alterazioni clinicamente significative dei segni vitali
Lasso di tempo: 24 mesi
Segni vitali tra cui temperatura corporea, polso, frequenza respiratoria, SpO2 e pressione sanguigna
24 mesi
MTD o RP2D di IBI129
Lasso di tempo: 12 mesi
Numero di soggetti con tossicità dose-limitanti (DLT)
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concentrazione plasmatica (Cmax) di IBI129
Lasso di tempo: 12 mesi
Concentrazione plasmatica di IBI129 per dosi singole e multiple.
12 mesi
Area sotto la curva (AUC) di IBI129
Lasso di tempo: 12 mesi
AUC di IBI129 per dosi singole e multiple.
12 mesi
Tempo alla massima concentrazione (Tmax) di IBI129
Lasso di tempo: 12 mesi
Tmax di IBI129 per dosi sole e multiple.
12 mesi
Autorizzazione (CL) di IBI129
Lasso di tempo: 12 mesi
Clearance di IBI129 dal plasma
12 mesi
Volume di distribuzione (V) di IBI129
Lasso di tempo: 12 mesi
Volume apparente di distribuzione di IBI129.
12 mesi
Emivita (T1/2) di IBI129
Lasso di tempo: 12 mesi
T1/2 di IBI129 per dosi singole e multiple.
12 mesi
Immunogenicità dell'IBI129
Lasso di tempo: 12 mesi
Incidenza dell'anticorpo anti-farmaco (IBI129).
12 mesi
Tasso di risposta obiettiva (ORR)
Lasso di tempo: 24 mesi
ORR valutato in base ai criteri RECIST v1.1
24 mesi
Durata della risposta (DoR)
Lasso di tempo: 24 mesi
DoR valutato in base ai criteri RECIST v1.1
24 mesi
Tasso di controllo della malattia (DCR)
Lasso di tempo: 24 mesi
DCR come valutato secondo i criteri RECIST v1.1
24 mesi
Tempo di risposta (TTR)
Lasso di tempo: 24 mesi
TTR valutato in base ai criteri RECIST v1.1
24 mesi
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: 24 mesi
PFS valutata secondo i criteri RECIST v1.1
24 mesi
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: 24 mesi
Sopravvivenza globale.
24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
12 marzo 2024

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 novembre 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 maggio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
25 luglio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
6 agosto 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
14 agosto 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
24 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
22 giugno 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CIBI129A101

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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