Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k hodnocení bezpečnosti a imunogenicity ChAdOx1-VZV u zdravých dospělých ve věku 50-65 let

2. prosince 2024 aktualizováno: CanSino Biologics Inc.

Randomizovaná, slepá klinická studie fáze I k vyhodnocení bezpečnosti a imunogenicity rekombinantní vakcíny Zoster (adenovirový vektor) u zdravých dospělých ve věku 50–65 let

Toto je randomizovaná, pro pozorovatele slepá a kontrolovaná studie. Účastníci ve skupině s nízkou dávkou a vysokou dávkou IM budou randomizováni v poměru 2:1, aby dostali buď hodnocený produkt, nebo kontrolu. Účastníci skupiny IH dostanou buď inhalovaný hodnocený přípravek nebo fyziologický roztok v poměru 3:1. Zápis bude ve vzestupném pořadí dávkových skupin. Všichni účastníci dostanou 2 dávky v intervalu 4 měsíců. V průběhu studie budou odebírány vzorky krve pro hodnocení imunogenicity.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
65

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Kanada
      • Halifax, Kanada
        • Canadian Center for Vaccinology

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastníci, kteří rozumí a dodržují postupy studie, rozumí rizikům spojeným se studií a poskytují písemný informovaný souhlas
  • Dobrovolníci a dobrovolnice ve věku 50 až 65 let v době informovaného souhlasu.
  • Mohou být zdraví nebo stabilizovaní účastníci s již existujícím, stabilním, dobře kontrolovaným onemocněním, definovaným jako mírné onemocnění nebo zdravotní stav nevyžadující lékařskou terapii nebo nevyžadující změnu lékařské terapie kvůli zhoršení onemocnění během 6 měsíců před zařazením zapsána podle uvážení vyšetřovatele.
  • Ženy ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test v moči při screeningu a před každou dávkou hodnocené vakcíny a 30 dní před první dávkou hodnocené vakcíny užívaly adekvátní formu antikoncepce a souhlasily s používáním adekvátní antikoncepce po celou dobu trvání vakcíny. jejich účast na studii.
  • Mužští účastníci musí souhlasit s používáním adekvátní antikoncepce od první dávky hodnocené vakcíny do alespoň 30 dnů po poslední dávce hodnocené vakcíny.

Kritéria vyloučení:

  • Těhotné nebo kojící při screeningu nebo plánující otěhotnět (sama nebo partnerka) kdykoli během studie, včetně období následného sledování
  • Anamnéza závažné alergické reakce (např. anafylaxe) na kteroukoli složku vakcíny.
  • Anamnéza herpes zoster (HZ) (pásový opar) za posledních 5 let.
  • Předchozí očkování proti HZ.
  • Anamnéza nebo současné zneužívání látek podle posouzení zkoušejícího.
  • Imunosuprese v důsledku transplantace hematopoetických kmenových buněk, syndrom získané imunodeficience (AIDS) nebo symptomatická infekce HIV (virus lidské imunodeficience).
  • Chronické podávání imunosupresiv (nejméně 10 mg denně ekvivalentu prednisonu pro glukokortikoidy) nebo jiných imunomodulačních léků během 6 měsíců před první dávkou hodnocené vakcíny.
  • Dostal jakékoli krevní produkty nebo imunoglobulin během 90 dnů před injekcí studie nebo pravděpodobně bude vyžadovat infuzi krevních produktů během období studie.
  • podstupuje chemoterapii nebo se očekává, že bude během období studie dostávat chemoterapii; má v posledních 5 letech diagnózu rakoviny nebo se na ni léčí.
  • Anamnéza klinicky významné trombocytopenie nebo jiných poruch srážlivosti.
  • Závažná kardiovaskulární onemocnění (plicní srdeční onemocnění, plicní edém, hypertenze, kterou nelze kontrolovat léky (systolický krevní tlak > 160 mmHg a/nebo diastolický krevní tlak > 100 mmHg)), závažná onemocnění jater a ledvin a diabetes mellitus s komplikacemi.
  • Alergická kožní onemocnění v anamnéze.
  • Použití jakéhokoli hodnoceného nebo neregistrovaného produktu (léku nebo vakcíny) během 30 dnů před první dávkou hodnocené vakcíny/produktu nebo plánované použití během období studie.
  • Přijetí jakýchkoli dalších imunizací do jednoho měsíce před první dávkou hodnocené vakcíny (2 týdny v případě inaktivovaných vakcín proti chřipce nebo jiných nereplikujících se imunizačních přípravků [např. vakcína proti tetanu a redukované dávce difterického toxoidu (dT), pneumokoková vakcína, hepatitida Vakcína, vakcína proti hepatitidě B]), nebo plánované do 30 dnů po poslední dávce hodnocené vakcíny.
  • Obdrželi vakcínu s adenovirovým vektorem během 6 měsíců před první dávkou zkoumané vakcíny.
  • Zaměstnanci pracoviště zkoušejícího přímo zapojení do provádění studie, pracovníci pracoviště jinak pod dohledem zkoušejícího a jejich příslušní rodinní příslušníci.
  • Dobrovolníci s nebo mají v anamnéze abnormality funkce plic, jako je astma, chronická obstrukční plicní nemoc a plicní fibróza.
  • Současní kuřáci.
  • Anamnéza nebo současný důkaz jakéhokoli stavu, terapie nebo laboratorních abnormálních hodnot, které jsou klinicky významné, které by mohly zkreslit výsledky studie, narušit účast účastníka po celou dobu trvání studie nebo nejsou v nejlepším zájmu účastníků zúčastnit se podle názoru ošetřujícího vyšetřovatele.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Skupina experimentální vakcíny, nízká dávka, intramuskulární injekce (IM)
2 dávky vakcíny ChAdOX1-VZV (1 × 10^10 vp) v den 0 a měsíc 4
Biologický: Recombinant Zoster Vaccine (adenovirus Vector) (ChAdOx1-VZV)
2 dávky vakcíny ChAdOX1-VZV v den 0 a měsíc 4
Aktivní komparátor: Kontrolní vakcinační skupina, nízká dávka, IM
2 dávky vakcíny Shingrix (0,5 ml) v den 0 a měsíc 4
Biologický: Rekombinantní vakcína Zoster s adjuvans (Shingrix)
2 dávky vakcíny Shingrix v den 0 a měsíc 4
Experimentální: Experimentální vakcinační skupina, vysoká dávka, IM
2 dávky vakcíny ChAdOX1-VZV (5 × 10^10 vp) v den 0 a měsíc 4
Biologický: ChAdOx1-VZV
2 dávky vakcíny ChAdOX1-VZV v den 0 a měsíc 4
Aktivní komparátor: Kontrolní vakcinační skupina, vysoká dávka, IM
2 dávky vakcíny Shingrix (0,5 ml) v den 0 a měsíc 4
Biologický: Shingrix
2 dávky vakcíny Shingrix v den 0 a měsíc 4
Experimentální: Experimentální vakcínová skupina, Aerosol, Inhalace (IH)
2 dávky vakcíny ChAdOX1-VZV (2 × 10^10 vp) v den 0 a měsíc 4
Biologický: IH ChAdOx1-VZV
2 dávky vakcíny ChAdOX1-VZV v den 0 a měsíc 4
Komparátor placeba: Saline group, Aerosol, IH
2 dávky fyziologického roztoku (0,2 ml) v den 0 a měsíc 4
Biologický: IH fyziologický roztok
2 dávky fyziologického roztoku v den 0 a měsíc 4

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Výskyt lokální a systémové reaktogenity do 7 dnů po každé vakcinaci
Časové okno: Do 7 dnů po každém očkování
Do 7 dnů po každém očkování
Výskyt závažných nežádoucích příhod (SAE) a nežádoucích příhod zvláštního zájmu (AESI) od 1. dávky do konce studie.
Časové okno: Od 1. dávky do konce studie
Od 1. dávky do konce studie

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Nevyžádané nežádoucí účinky po dobu 28 dnů po každé vakcinaci
Časové okno: 28 dní po každém očkování
28 dní po každém očkování
Biochemické parametry krve zahrnují alaninaminotransferázu (ALT), aspartátaminotransferázu (AST), bazofily (BAS), kreatinin (CREA), eozinofily (EOS), fibrinogen (FIBR), hematokrit (HCT), hemoglobin (HGB), v den 7 po každém očkování.
Časové okno: 7. den po každém očkování
7. den po každém očkování
Geometrický průměr titru (GMT) gE-specifické protilátky s použitím enzymatického imunosorbentního testu (ELISA) v průběhu času.
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 8 měsíců
Po ukončení studia v průměru 8 měsíců
GMT gE-specifické protilátky 28 dní po 1. a 2. dávce vakcinace v každé vakcinační skupině.
Časové okno: 28 dní po 1. a 2. dávce očkování
28 dní po 1. a 2. dávce očkování
GE-specifický IFN-y pomocí EliSpot v průběhu studie
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 8 měsíců
Po ukončení studia v průměru 8 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
CanSino Biologics Inc.

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Scot Halperin, MD, Canadian Center for Vaccinology

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
7. listopadu 2023

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
4. listopadu 2024

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
4. listopadu 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
28. července 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. srpna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
14. srpna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
4. prosince 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. prosince 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CTP-CVE-001

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení