Studie k hodnocení bezpečnosti a imunogenicity ChAdOx1-VZV u zdravých dospělých ve věku 50-65 let

Kritéria pro zařazení:

• Účastníci, kteří rozumí a dodržují postupy studie, rozumí rizikům spojeným se studií a poskytují písemný informovaný souhlas
• Dobrovolníci a dobrovolnice ve věku 50 až 65 let v době informovaného souhlasu.
• Mohou být zdraví nebo stabilizovaní účastníci s již existujícím, stabilním, dobře kontrolovaným onemocněním, definovaným jako mírné onemocnění nebo zdravotní stav nevyžadující lékařskou terapii nebo nevyžadující změnu lékařské terapie kvůli zhoršení onemocnění během 6 měsíců před zařazením zapsána podle uvážení vyšetřovatele.
• Ženy ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test v moči při screeningu a před každou dávkou hodnocené vakcíny a 30 dní před první dávkou hodnocené vakcíny užívaly adekvátní formu antikoncepce a souhlasily s používáním adekvátní antikoncepce po celou dobu trvání vakcíny. jejich účast na studii.
• Mužští účastníci musí souhlasit s používáním adekvátní antikoncepce od první dávky hodnocené vakcíny do alespoň 30 dnů po poslední dávce hodnocené vakcíny.

Kritéria vyloučení:

• Těhotné nebo kojící při screeningu nebo plánující otěhotnět (sama nebo partnerka) kdykoli během studie, včetně období následného sledování
• Anamnéza závažné alergické reakce (např. anafylaxe) na kteroukoli složku vakcíny.
• Anamnéza herpes zoster (HZ) (pásový opar) za posledních 5 let.
• Předchozí očkování proti HZ.
• Anamnéza nebo současné zneužívání látek podle posouzení zkoušejícího.
• Imunosuprese v důsledku transplantace hematopoetických kmenových buněk, syndrom získané imunodeficience (AIDS) nebo symptomatická infekce HIV (virus lidské imunodeficience).
• Chronické podávání imunosupresiv (nejméně 10 mg denně ekvivalentu prednisonu pro glukokortikoidy) nebo jiných imunomodulačních léků během 6 měsíců před první dávkou hodnocené vakcíny.
• Dostal jakékoli krevní produkty nebo imunoglobulin během 90 dnů před injekcí studie nebo pravděpodobně bude vyžadovat infuzi krevních produktů během období studie.
• podstupuje chemoterapii nebo se očekává, že bude během období studie dostávat chemoterapii; má v posledních 5 letech diagnózu rakoviny nebo se na ni léčí.
• Anamnéza klinicky významné trombocytopenie nebo jiných poruch srážlivosti.
• Závažná kardiovaskulární onemocnění (plicní srdeční onemocnění, plicní edém, hypertenze, kterou nelze kontrolovat léky (systolický krevní tlak > 160 mmHg a/nebo diastolický krevní tlak > 100 mmHg)), závažná onemocnění jater a ledvin a diabetes mellitus s komplikacemi.
• Alergická kožní onemocnění v anamnéze.
• Použití jakéhokoli hodnoceného nebo neregistrovaného produktu (léku nebo vakcíny) během 30 dnů před první dávkou hodnocené vakcíny/produktu nebo plánované použití během období studie.
• Přijetí jakýchkoli dalších imunizací do jednoho měsíce před první dávkou hodnocené vakcíny (2 týdny v případě inaktivovaných vakcín proti chřipce nebo jiných nereplikujících se imunizačních přípravků [např. vakcína proti tetanu a redukované dávce difterického toxoidu (dT), pneumokoková vakcína, hepatitida Vakcína, vakcína proti hepatitidě B]), nebo plánované do 30 dnů po poslední dávce hodnocené vakcíny.
• Obdrželi vakcínu s adenovirovým vektorem během 6 měsíců před první dávkou zkoumané vakcíny.
• Zaměstnanci pracoviště zkoušejícího přímo zapojení do provádění studie, pracovníci pracoviště jinak pod dohledem zkoušejícího a jejich příslušní rodinní příslušníci.
• Dobrovolníci s nebo mají v anamnéze abnormality funkce plic, jako je astma, chronická obstrukční plicní nemoc a plicní fibróza.
• Současní kuřáci.
• Anamnéza nebo současný důkaz jakéhokoli stavu, terapie nebo laboratorních abnormálních hodnot, které jsou klinicky významné, které by mohly zkreslit výsledky studie, narušit účast účastníka po celou dobu trvání studie nebo nejsou v nejlepším zájmu účastníků zúčastnit se podle názoru ošetřujícího vyšetřovatele.