Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse til evaluering af sikkerheden og immunogeniciteten af ​​ChAdOx1-VZV hos raske voksne i alderen 50-65 år

2. december 2024 opdateret af: CanSino Biologics Inc.

Et fase I, randomiseret, observatørblind klinisk forsøg til evaluering af sikkerheden og immunogeniciteten af ​​rekombinant zostervaccine (adenovirusvektor) hos raske voksne i alderen 50-65 år

Dette er en randomiseret, observatørblind og kontrolleret undersøgelse. Deltagere i lavdosis- og højdosis-IM-gruppen vil blive randomiseret i et forhold på 2:1 for at modtage enten forsøgsproduktet eller kontrollen. Deltagere i IH-gruppen vil modtage enten inhaleret forsøgsprodukt eller saltvand i forholdet 3:1. Tilmelding vil ske i en stigende rækkefølge af dosisgrupper. Alle deltagere vil modtage 2 doser i 4 måneders interval. Blodprøver vil blive indsamlet til immunogenicitetsevaluering i løbet af undersøgelsen.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
65

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Canada
      • Halifax, Canada
        • Canadian Center for Vaccinology

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltagere, der kan forstå og overholde undersøgelsesprocedurerne, forstår de risici, der er involveret i undersøgelsen og giver skriftligt informeret samtykke
  • Mandlige og kvindelige frivillige i alderen 50 til 65 år på tidspunktet for informeret samtykke.
  • Raske eller stabile helbredsdeltagere med allerede eksisterende, stabil, velkontrolleret sygdom, defineret som mild sygdom eller medicinsk tilstand, der ikke kræver medicinsk behandling eller ikke kræver en ændring i medicinsk behandling på grund af forværring af sygdommen i løbet af de 6 måneder før tilmelding kan være indskrevet efter efterforskerens skøn.
  • Kvindelige deltagere i den fødedygtige alder skal have en negativ uringraviditetstest ved screening og før hver dosis af forsøgsvaccine og have brugt en passende form for prævention 30 dage før første dosis af forsøgsvaccine og acceptere at bruge tilstrækkelig prævention i hele varigheden af deres deltagelse i undersøgelsen.
  • Mandlige deltagere skal acceptere at bruge passende prævention fra den første dosis af forsøgsvaccine indtil mindst 30 dage efter den sidste dosis af forsøgsvaccine.

Ekskluderingskriterier:

  • Gravid eller ammende ved screening eller planlægger at blive gravid (selv eller partner) på et hvilket som helst tidspunkt under undersøgelsen, inklusive opfølgningsperioden
  • Anamnese med alvorlig allergisk reaktion (f.eks. anafylaksi) over for en hvilken som helst komponent i vaccinen.
  • Historie med herpes zoster (HZ) (helvedesild) i de sidste 5 år.
  • Tidligere vaccination mod HZ.
  • Historie om eller nuværende stofmisbrug som vurderet af efterforskeren.
  • Immunsuppression som følge af hæmatopoietisk stamcelletransplantation, erhvervet immundefektsyndrom (AIDS) eller symptomatisk (humant immundefektvirus) HIV-infektion.
  • Kronisk administration af immunsuppressiva (mindst 10 mg pr. dag af prednisonækvivalent for glukokortikoider) eller andre immunmodificerende lægemidler inden for 6 måneder før den første dosis af forsøgsvaccine.
  • Har modtaget blodprodukter eller immunglobulin inden for 90 dage før undersøgelsesinjektion, eller vil sandsynligvis kræve infusion af blodprodukter i undersøgelsesperioden.
  • Er i kemoterapi eller forventes at modtage kemoterapi i løbet af undersøgelsesperioden; har en diagnose eller er i behandling for kræft inden for de seneste 5 år.
  • Anamnese med klinisk signifikant trombocytopeni eller andre koagulationsforstyrrelser.
  • Alvorlig kardiovaskulær sygdom (lungehjertesygdom, lungeødem, hypertension, der ikke kan kontrolleres med medicin (systolisk blodtryk > 160 mmHg og/eller diastolisk blodtryk > 100 mmHg)), alvorlig lever- og nyresygdom og diabetes mellitus med komplikationer.
  • Anamnese med allergiske hudsygdomme.
  • Brug af ethvert forsøgs- eller ikke-registreret produkt (lægemiddel eller vaccine) inden for 30 dage før den første dosis af forsøgsvaccine/produkt eller planlagt brug i undersøgelsesperioden.
  • Modtagelse af enhver anden immunisering inden for en måned før den første dosis af forsøgsvaccine (2 uger i tilfælde af inaktiverede influenzavacciner eller andre ikke-replikerende immuniseringsprodukter [f.eks. stivkrampe og reduceret dosis difteritoxoid (dT) vaccine, pneumokokvaccine, hepatitis En vaccine, hepatitis B-vaccine]), eller planlagt inden for 30 dage efter sidste dosis af forsøgsvaccine.
  • Modtog en vaccine med adenovirusvektor inden for 6 måneder før den første dosis af forsøgsvaccine.
  • Personale på stedet, der er direkte involveret i udførelsen af ​​undersøgelsen, personale på stedet, der ellers overvåges af investigator, og deres respektive familiemedlemmer.
  • Frivillige med eller har tidligere haft lungefunktionsabnormiteter såsom astma, kronisk obstruktiv lungesygdom og lungefibrose.
  • Nuværende rygere.
  • Anamnese eller aktuelle beviser for enhver tilstand, terapi eller unormale laboratorieværdier, der er klinisk signifikante, som kan forvirre resultaterne af undersøgelsen, forstyrre deltagerens deltagelse i hele undersøgelsens varighed eller ikke er i deltagernes interesse. at deltage, efter den behandlende efterforskers opfattelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Eksperimentel vaccinegruppe, lav dosis, intramuskulær injektion (IM)
2 doser af ChAdOX1-VZV-vaccine (1 × 10^10 vp) på dag 0 og måned 4
Biologisk: Rekombinant zostervaccine (adenovirusvektor) (ChAdOx1-VZV)
2 doser af ChAdOX1-VZV-vaccine på dag 0 og måned 4
Aktiv komparator: Kontrolvaccinegruppe, lav dosis, IM
2 doser Shingrix-vaccine (0,5 ml) på dag 0 og måned 4
Biologisk: Zoster-vaccine rekombinant, adjuveret (Shingrix)
2 doser Shingrix-vaccine på dag 0 og måned 4
Eksperimentel: Eksperimentel vaccinegruppe, høj dosis, IM
2 doser af ChAdOX1-VZV-vaccine (5 × 10^10 vp) på dag 0 og måned 4
Biologisk: ChAdOx1-VZV
2 doser af ChAdOX1-VZV-vaccine på dag 0 og måned 4
Aktiv komparator: Kontrolvaccinegruppe, høj dosis, IM
2 doser Shingrix-vaccine (0,5 ml) på dag 0 og måned 4
Biologisk: Shingrix
2 doser Shingrix-vaccine på dag 0 og måned 4
Eksperimentel: Eksperimentel vaccinegruppe, Aerosol, Inhalation(IH)
2 doser af ChAdOX1-VZV-vaccine (2 × 10^10 vp) på dag 0 og måned 4
Biologisk: IH ChAdOx1-VZV
2 doser af ChAdOX1-VZV-vaccine på dag 0 og måned 4
Placebo komparator: Saltvandsgruppe, Aerosol, IH
2 doser saltvand (0,2 ml) på dag 0 og måned 4
Biologisk: IH saltvand
2 doser saltvand på dag 0 og måned 4

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Forekomst af lokal og systemisk reaktogenicitet inden for 7 dage efter hver vaccination
Tidsramme: Inden for 7 dage efter hver vaccination
Inden for 7 dage efter hver vaccination
Forekomst af alvorlige bivirkninger (SAE) og bivirkninger af særlig interesse (AESI) fra 1. dosis til slutningen af ​​undersøgelsen.
Tidsramme: Fra 1. dosis til slutningen af ​​undersøgelsen
Fra 1. dosis til slutningen af ​​undersøgelsen

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
De uopfordrede bivirkninger i 28 dage efter hver vaccination
Tidsramme: 28 dage efter hver vaccination
28 dage efter hver vaccination
Blodets biokemiske parametre inkluderer alaninaminotransferase (ALT), aspartataminotransferase (AST), basofiler (BAS), kreatinin (CREA), eosinofiler (EOS), fibrinogen (FIBR), hæmatokrit (HCT), hæmoglobin (HGB), på dagen 7 efter hver vaccination.
Tidsramme: Dag 7 efter hver vaccination
Dag 7 efter hver vaccination
Den geometriske middeltiter (GMT) af gE-specifikt antistof ved hjælp af enzym-linked immunosorbent assay (ELISA) over tidsforløbet.
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 8 måneder
Gennem studieafslutning i gennemsnit 8 måneder
GMT for gE-specifikt antistof 28 dage efter 1. og 2. dosis vaccination på tværs af hver vaccinationsgruppe.
Tidsramme: 28 dage efter 1. og 2. dosis vaccination
28 dage efter 1. og 2. dosis vaccination
Det gE-specifikke IFN-γ fra EliSpot i løbet af undersøgelsen
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 8 måneder
Gennem studieafslutning i gennemsnit 8 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
CanSino Biologics Inc.

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Scot Halperin, MD, Canadian Center for Vaccinology

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
7. november 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
4. november 2024

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
4. november 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
28. juli 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. august 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
14. august 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
4. december 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. december 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CTP-CVE-001

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger