Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Rychlost opětovného provozu zařízení Concorde Bullet versus Conduit Titanium Interbody Graft pro lumbální fúzi

1. července 2024 aktualizováno: Lahey Clinic

Srovnávací analýza četnosti reoperace střelového zařízení Concorde versus trubicový titanový mezitělový štěp pro lumbální fúzi

Účelem této rané studie je porovnat klinické výsledky nového zařízení Conduit Interbody s tradičním zařízením Concorde Bullet. Primárním cílem je prozkoumat četnost a důvody pro reoperaci mezi oběma konstrukcemi po 2 letech.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Poptávka po lumbální fúzi stále roste s rostoucí a stárnoucí populací. Navíc nové a inovativní technologie i nadále přinášejí na trh nová zařízení. Chybí nám však pochopení toho, jak se nově vznikající konstrukce srovnávají se stávající technologií. Účelem této studie je porovnat klinické výsledky nového zařízení Conduit Interbody s tradičním zařízením Concorde Bullet v lumbální fúzi, bude zahrnuta jedna nebo dvě úrovně mezi L2-S1. Do kohorty pacientů budou zahrnuty jak přístupy transforaminální lumbální mezitělové fúze (TLIF), tak posteriorní lumbální mezitělová fúze (PLIF). Primárním cílem je prozkoumat četnost a důvody pro reoperaci mezi oběma konstrukcemi po 2 letech.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
100

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Burlington, Massachusetts, Spojené státy, 01805
        • Lahey Hospital and Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Zařazení mezitělových zařízení vedlo k vyšší lumbální fúzi, avšak nová zařízení nebyla plně klinicky a radiograficky hodnocena z hlediska celkových výsledků.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti ve věku 18 let nebo starší se symptomatickým degenerativním onemocněním bederní spondylózy, buď spondylózou a/nebo spondylolistézou
  • u kterých selhala konzervativní léčba po dobu alespoň 6 týdnů vyžadující 1 nebo 2 úrovně bederní mezitělové fúze (buď PLIF nebo TLIF)
  • Všichni zahrnutí pacienti budou operováni na indexu (žádné reoperace).

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, kteří se zlepšili následnou léčbou a nepodstoupili operaci lumbální fúze
  • Operace provedená v oblasti hrudní nebo krční páteře
  • Operace pro nádor, infekci nebo trauma Pacienti, kteří mají nestabilní zlomeninu, nádor a osteoporózu s T skóre přesahujícím -2,0

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Zařízení Conduit Interbody
Conduit Titanium Interbody Graft bude porovnán se skupinou Concorde Bullet Device pro PLIF a TLIF.
Přístroj: Potrubní titanový mezitělový štěp
Zařízení Concorde Bullet Device je srovnáváno s Conduit Titanium Interbody Graft pro fúzi řeziva z hlediska míry reoperace po 2 letech.
Zařízení Concorde Bullet
Kontrolní skupinou jsou pacienti s degenerativním spondylotickým onemocněním podstupující buď jednoúrovňovou nebo dvouúrovňovou fúzi s mezitělovým zařízením Concorde Bullet Device.
Přístroj: Zařízení Concorde Bullet
Tento tradiční přístroj má porovnat klinické výsledky nového přístroje Conduit Titanium Interbody pro lumbální fúzi

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra reoperace
Časové okno: 1 rok a 2 roky
srovnání zařízení Concorde Bullet Device versus Conduit Titanium Interbody Graft pro lumbální fúzi z hlediska míry reoperace
1 rok a 2 roky

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Chirurgické proměnné zařízení Concorde Bullet versus Conduit Titanium Interbody Graft pro fúzi řeziva
Časové okno: 2 roky
Posouzení chirurgických proměnných, jako je typ kostního štěpu nebo extenderů kostního štěpu (včetně ViviGen, kostního morfogenetického proteinu (BMP), fosforečnanu vápenatého, lokálního autoštěpu, aloštěpu, čipů aloštěpu nebo demineralizované kostní matrix) při reoperacích
2 roky

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Základní demografické údaje zařízení Concorde Bullet versus Conduit Titanium Interbody Graft pro fúzi řeziva
Časové okno: 1 rok a 2 roky

Demografie, komorbidity budou hodnoceny včetně účinnosti, bezpečnosti a rychlosti fúze.

Demografické údaje zahrnují následující: pohlaví, věk, rasu, BMI, hmotnost (oz.), výšku (palce), třídu ASA, úroveň operace.

Komorbidity zahrnují následující: diabetes, srdeční selhání, onemocnění koronárních tepen, úzkost/deprese, aktivní kuřák, předoperační užívání opioidů.
1 rok a 2 roky
EQ5D zařízení Concorde Bullet versus Conduit Titanium Interbody Graft pro fúzi řeziva
Časové okno: 1 rok a 2 roky
Indexová stupnice EQ5D je 5-dimenzionální standardizované měření zdravotního stavu vyvinuté společností EuroQol. Index EQ5D je odvozen použitím vzorce, který se skládá z vah. Vypočítává se přiřazením číselné hodnoty každé úrovni odpovědi (tj. 1 pro "žádný problém", 3 pro "extrémní problém"/"není možné"). Stupnice EQ5D se pohybuje od 0 (nejhorší představitelný zdravotní stav) do 100 (nejlepší představitelná zdravotní škála).
1 rok a 2 roky
ODI zařízení Concorde Bullet versus Conduit Titanium Interbody Graft pro fúzi řeziva
Časové okno: 1 rok a 2 roky
Oswestry Disability Index je zlatým standardem výsledného ukazatele, který byl navržen tak, aby zhodnotil každodenní funkce pro ty, kteří trpí bolestmi zad. Dotazník se skládá z 10 otázek prezentovaných jako 6-Likertova škála. Pro každou sekci je celkové možné skóre 5; první označený výrok by měl skóre=0; poslední označený výrok by získal skóre=5. Skóre se pohybuje od 0 % do 100 %.
1 rok a 2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Lahey Clinic

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
DePuy Synthes

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Robert G Whitmore, MD, FAANS, Lahey Hospital & Medical Center
  • Ředitel studie: Edilin Lopez, MD, Lahey Hospital & Medical Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
12. března 2021

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. prosince 2023

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. března 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
14. června 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. srpna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
15. srpna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
3. července 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. července 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 20213046

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Data budou sdílena s DePuy Synthes

Časový rámec sdílení IPD

2 roky

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

K datům má přístup pouze zadavatel studie.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení