Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Rychlost opětovného provozu zařízení Concorde Bullet versus Conduit Titanium Interbody Graft pro lumbální fúzi

1. července 2024 aktualizováno: Lahey Clinic

Srovnávací analýza četnosti reoperace střelového zařízení Concorde versus trubicový titanový mezitělový štěp pro lumbální fúzi

Účelem této rané studie je porovnat klinické výsledky nového zařízení Conduit Interbody s tradičním zařízením Concorde Bullet. Primárním cílem je prozkoumat četnost a důvody pro reoperaci mezi oběma konstrukcemi po 2 letech.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Poptávka po lumbální fúzi stále roste s rostoucí a stárnoucí populací. Navíc nové a inovativní technologie i nadále přinášejí na trh nová zařízení. Chybí nám však pochopení toho, jak se nově vznikající konstrukce srovnávají se stávající technologií. Účelem této studie je porovnat klinické výsledky nového zařízení Conduit Interbody s tradičním zařízením Concorde Bullet v lumbální fúzi, bude zahrnuta jedna nebo dvě úrovně mezi L2-S1. Do kohorty pacientů budou zahrnuty jak přístupy transforaminální lumbální mezitělové fúze (TLIF), tak posteriorní lumbální mezitělová fúze (PLIF). Primárním cílem je prozkoumat četnost a důvody pro reoperaci mezi oběma konstrukcemi po 2 letech.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

100

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Burlington, Massachusetts, Spojené státy, 01805
        • Lahey Hospital and Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Zařazení mezitělových zařízení vedlo k vyšší lumbální fúzi, avšak nová zařízení nebyla plně klinicky a radiograficky hodnocena z hlediska celkových výsledků.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti ve věku 18 let nebo starší se symptomatickým degenerativním onemocněním bederní spondylózy, buď spondylózou a/nebo spondylolistézou
  • u kterých selhala konzervativní léčba po dobu alespoň 6 týdnů vyžadující 1 nebo 2 úrovně bederní mezitělové fúze (buď PLIF nebo TLIF)
  • Všichni zahrnutí pacienti budou operováni na indexu (žádné reoperace).

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, kteří se zlepšili následnou léčbou a nepodstoupili operaci lumbální fúze
  • Operace provedená v oblasti hrudní nebo krční páteře
  • Operace pro nádor, infekci nebo trauma Pacienti, kteří mají nestabilní zlomeninu, nádor a osteoporózu s T skóre přesahujícím -2,0

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Zařízení Conduit Interbody
Conduit Titanium Interbody Graft bude porovnán se skupinou Concorde Bullet Device pro PLIF a TLIF.
Přístroj: Potrubní titanový mezitělový štěp
Zařízení Concorde Bullet Device je srovnáváno s Conduit Titanium Interbody Graft pro fúzi řeziva z hlediska míry reoperace po 2 letech.
Zařízení Concorde Bullet
Kontrolní skupinou jsou pacienti s degenerativním spondylotickým onemocněním podstupující buď jednoúrovňovou nebo dvouúrovňovou fúzi s mezitělovým zařízením Concorde Bullet Device.
Přístroj: Zařízení Concorde Bullet
Tento tradiční přístroj má porovnat klinické výsledky nového přístroje Conduit Titanium Interbody pro lumbální fúzi

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra reoperace
Časové okno: 1 rok a 2 roky
srovnání zařízení Concorde Bullet Device versus Conduit Titanium Interbody Graft pro lumbální fúzi z hlediska míry reoperace
1 rok a 2 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Chirurgické proměnné zařízení Concorde Bullet versus Conduit Titanium Interbody Graft pro fúzi řeziva
Časové okno: 2 roky
Posouzení chirurgických proměnných, jako je typ kostního štěpu nebo extenderů kostního štěpu (včetně ViviGen, kostního morfogenetického proteinu (BMP), fosforečnanu vápenatého, lokálního autoštěpu, aloštěpu, čipů aloštěpu nebo demineralizované kostní matrix) při reoperacích
2 roky

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Základní demografické údaje zařízení Concorde Bullet versus Conduit Titanium Interbody Graft pro fúzi řeziva
Časové okno: 1 rok a 2 roky

Demografie, komorbidity budou hodnoceny včetně účinnosti, bezpečnosti a rychlosti fúze.

Demografické údaje zahrnují následující: pohlaví, věk, rasu, BMI, hmotnost (oz.), výšku (palce), třídu ASA, úroveň operace.

Komorbidity zahrnují následující: diabetes, srdeční selhání, onemocnění koronárních tepen, úzkost/deprese, aktivní kuřák, předoperační užívání opioidů.
1 rok a 2 roky
EQ5D zařízení Concorde Bullet versus Conduit Titanium Interbody Graft pro fúzi řeziva
Časové okno: 1 rok a 2 roky
Indexová stupnice EQ5D je 5-dimenzionální standardizované měření zdravotního stavu vyvinuté společností EuroQol. Index EQ5D je odvozen použitím vzorce, který se skládá z vah. Vypočítává se přiřazením číselné hodnoty každé úrovni odpovědi (tj. 1 pro "žádný problém", 3 pro "extrémní problém"/"není možné"). Stupnice EQ5D se pohybuje od 0 (nejhorší představitelný zdravotní stav) do 100 (nejlepší představitelná zdravotní škála).
1 rok a 2 roky
ODI zařízení Concorde Bullet versus Conduit Titanium Interbody Graft pro fúzi řeziva
Časové okno: 1 rok a 2 roky
Oswestry Disability Index je zlatým standardem výsledného ukazatele, který byl navržen tak, aby zhodnotil každodenní funkce pro ty, kteří trpí bolestmi zad. Dotazník se skládá z 10 otázek prezentovaných jako 6-Likertova škála. Pro každou sekci je celkové možné skóre 5; první označený výrok by měl skóre=0; poslední označený výrok by získal skóre=5. Skóre se pohybuje od 0 % do 100 %.
1 rok a 2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Lahey Clinic

Spolupracovníci

DePuy Synthes

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Robert G Whitmore, MD, FAANS, Lahey Hospital & Medical Center
  • Ředitel studie: Edilin Lopez, MD, Lahey Hospital & Medical Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

12. března 2021

Primární dokončení (Aktuální)

31. prosince 2023

Dokončení studie (Aktuální)

31. března 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. června 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. srpna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

15. srpna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. července 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. července 2024

Naposledy ověřeno

1. července 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 20213046

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Data budou sdílena s DePuy Synthes

Časový rámec sdílení IPD

2 roky

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

K datům má přístup pouze zadavatel studie.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Potrubní titanový mezitělový štěp

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Latvia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit