Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Genoperationshastigheder for Concorde Bullet Device versus Conduit Titanium Interbody Graft til lændefusion

1. juli 2024 opdateret af: Lahey Clinic

Sammenlignende analyse af genoperationshastigheder for Concorde Bullet Device versus Conduit Titanium Interbody Graft til lumbal Fusion

Formålet med denne tidlige undersøgelse er at sammenligne de kliniske resultater af den nye Conduit Interbody-enhed med den traditionelle Concorde Bullet-enhed. Det primære mål er at undersøge hastighederne og årsagerne til genoperation mellem begge konstruktioner efter 2 år.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Efterspørgslen efter lumbal fusion fortsætter med at stige med den voksende og aldrende befolkning. Derudover fortsætter nye og innovative teknologier med at bringe nye enheder på markedet. Imidlertid mangler vores forståelse af, hvordan nye konstruktioner sammenligner med eksisterende teknologi. Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne de kliniske resultater af den nye Conduit Interbody enhed med den traditionelle Concorde Bullet Device i lumbal fusion, et eller to niveauer mellem L2-S1 vil blive inkluderet. Både transforaminal lumbal interbody fusion (TLIF) og posterior lumbal interbody fusion (PLIF) tilgange vil blive inkluderet i patientkohorten. Det primære mål er at undersøge hastighederne og årsagerne til genoperation mellem begge konstruktioner efter 2 år.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
100

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Burlington, Massachusetts, Forenede Stater, 01805
        • Lahey Hospital and Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Inkludering af interbody-enheder resulterede i højere lumbal fusion, men nye enheder er ikke blevet fuldt ud evalueret klinisk og radiografisk med hensyn til overordnede resultater.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter på 18 år eller ældre med symptomatisk degenerativ lumbal spondylotisk sygdom, enten spondylose og/eller spondylolistese
  • som har svigtet konservativ behandling i mindst 6 uger, hvilket har krævet 1 eller 2 niveauer lumbal interbody fusion (enten PLIF eller TLIF)
  • Alle inkluderede patienter vil være indeksoperationer (ingen re-operationer).

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der forbedrer sig med konsekutiv behandling og ikke gennemgår lumbal fusionsoperation
  • Kirurgi udført i thorax eller cervikal rygsøjle
  • Kirurgi udført for tumor, infektion eller traume Patienter, der har en ustabil fraktur, tumor og osteoporose med en T-score på over -2,0

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Conduit Interbody-enhed
Conduit Titanium Interbody Graft vil blive sammenlignet med Concorde Bullet Device-gruppen for PLIF og TLIF.
Enhed: Conduit Titanium Interbody Graft
Concorde Bullet Device sammenlignes med Conduit Titanium Interbody Graft til tømmersammensmeltning med hensyn til genoperationshastigheder ved 2 år.
Concorde Bullet-enhed
Kontrolgruppen er patienter med degenerativ spondylotisk sygdom, der gennemgår enten ét- eller to-niveau-fusioner med Concorde Bullet Device interbody-enhed.
Enhed: Concorde Bullet-enhed
Denne traditionelle enhed skal sammenligne de kliniske resultater af den nye Conduit Titanium Interbody-enhed til lumbal fusion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Reoperationshastighed
Tidsramme: 1 år og 2 år
en sammenligning af Concorde Bullet Device versus Conduit Titanium Interbody Graft til lumbal fusion med hensyn til reoperationshastighed
1 år og 2 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kirurgiske variabler af Concorde Bullet Device versus Conduit Titanium Interbody Graft til tømmerfusion
Tidsramme: 2 år
Vurdering af kirurgiske variabler, såsom type knogletransplantat eller knogletransplantatforlængere (herunder ViviGen, knoglemorfogenetisk protein (BMP), tricalciumphosphat, lokal autograft, allograft, allograftchips eller demineraliseret knoglematrix) ved reoperationer
2 år

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Baseline demografi af Concorde Bullet Device versus Conduit Titanium Interbody Graft til tømmerfusion
Tidsramme: 1 år og 2 år

Demografi, komorbiditeter, vil blive vurderet, herunder effektivitet, sikkerhed og fusionshastigheder.

Demografi omfatter følgende: køn, alder, race, BMI, vægt (oz.), højde (tommer), ASA-klasse, operationsniveau.

Comorbiditet omfatter følgende: diabetes, hjertesvigt, koronararteriesygdom, angst/depression, aktiv ryger, præoperativ opioidbrug.
1 år og 2 år
EQ5D af Concorde Bullet Device versus Conduit Titanium Interbody Graft til tømmerfusion
Tidsramme: 1 år og 2 år
EQ5D indeksskalaen er en 5-dimensionel standardiseret måling af hedestatus udviklet af EuroQol. EQ5D-indekset udledes ved at anvende en formel, der består af vægte. Det beregnes ved at tildele en numerisk værdi til hvert svarniveau (dvs. 1 for "intet problem", 3 for "ekstremt problem"/"ikke i stand til"). EQ5D-skalaen går fra 0 (værst tænkelige sundhedstilstand) til 100 (bedst tænkelige sundhedsskala).
1 år og 2 år
ODI af Concorde Bullet Device versus Conduit Titanium Interbody Graft til tømmerfusion
Tidsramme: 1 år og 2 år
Oswestry Disability Index er en guldstandard resultatmål, der blev designet til at vurdere daglig funktion for dem, der oplever rygsmerter. Spørgeskemaet består af 10 spørgsmål præsenteret som en 6-likert skala. For hvert afsnit er den samlede mulige score 5; den første sætning markeret ville score=0; den sidste sætning markeret ville score=5. Score varierer fra 0 % til 100 %.
1 år og 2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Lahey Clinic

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
DePuy Synthes

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Robert G Whitmore, MD, FAANS, Lahey Hospital & Medical Center
  • Studieleder: Edilin Lopez, MD, Lahey Hospital & Medical Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
12. marts 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. december 2023

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. marts 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
14. juni 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. august 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
15. august 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
3. juli 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
1. juli 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 20213046

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Data vil blive delt med DePuy Synthes

IPD-delingstidsramme

2 år

IPD-delingsadgangskriterier

Dataene er kun tilgængelige for studiesponsoren.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger