Srovnávací studie biologické dostupnosti vaginálního kroužku ethinylestradiolu/etonogestrelu

Kritéria pro zařazení:

1. Poskytnutí podepsaného a datovaného formuláře informovaného souhlasu (ICF)
2. Prohlásila ochotu dodržovat všechny studijní postupy a dostupnost po dobu trvání studie
3. Zdravá dospělá žena

4. Splňuje 1 z následujících kritérií:

   1. Je v plodném věku a souhlasí s použitím přijatelné antikoncepční metody. Mezi přijatelné antikoncepční metody patří:

      • Abstinence od heterosexuálního styku od screeningové návštěvy až po alespoň 28 dní po posledním odstranění vaginálního kroužku

      • Následující dvoubariérové ​​antikoncepční metody používané od screeningové návštěvy až po dobu nejméně 28 dnů po posledním odstranění vaginálního kroužku:

        • Mužský kondom se spermicidem Or
   2. Neplodný potenciál, definovaný jako chirurgicky sterilní (tj. podvázání vejcovodů)
5. Ve věku alespoň 18 let, ale ne starší než 45 let v premenopauzálním stavu
6. Index tělesné hmotnosti (BMI) v rozmezí 18,5 kg/m2 až 30,0 kg/m2 včetně
7. Nekuřák nebo bývalý kuřák (bývalý kuřák je definován jako někdo, kdo úplně přestal používat nikotinové produkty alespoň 180 dní před prvním zavedením vaginálního kroužku)
8. Normální výsledek Pap testu v souboru Altasciences v předchozích 12 měsících před prvním zavedením vaginálního kroužku nebo normální výsledek Pap testu při screeningu
9. Nemít žádná klinicky významná onemocnění zachycená v anamnéze nebo důkazy o klinicky významných nálezech při fyzikálním vyšetření (včetně vyšetření prsů a gynekologického vyšetření) a/nebo elektrokardiogramu (EKG), jak bylo stanoveno vyšetřujícím

Kritéria vyloučení:

1. Žena, která kojí
2. Žena, která je těhotná podle těhotenského testu při Screeningu nebo před prvním zavedením vaginálního kroužku
3. Použití následujících systémových antikoncepčních prostředků: perorální, náplasti nebo vaginálního kroužku během 28 dnů před prvním zavedením do pochvy a do dokončení studie
4. Použití hormonální substituční terapie během 28 dnů před prvním vaginálním zavedením a do dokončení studie
5. Použití následujících systémových antikoncepčních prostředků: injekce nebo implantát nebo nitroděložní tělísko uvolňující hormon (IUD) během 13 týdnů před prvním vaginálním zavedením a do dokončení studie
6. Má kontraindikaci pro antikoncepční steroidy
7. Postmenopauzální stav (minimálně rok bez menstruace) a/nebo prodělal kompletní hysterektomii nebo bilaterální ooforektomii
8. Krevní tlak vsedě vyšší než 140/90 mmHg při screeningové návštěvě a před prvním zavedením vaginálního kroužku, pokud to zkoušející nepovažuje za nevýznamné
9. Anamnéza významné přecitlivělosti na ethinylestradiol, etonogestrel nebo jakékoli příbuzné přípravky (včetně pomocných látek přípravků), jakož i závažné reakce z přecitlivělosti (jako angioedém) na jakékoli léky
10. Přítomnost nebo anamnéza významného onemocnění pohlavních orgánů, gastrointestinálního traktu, jater nebo ledvin nebo jakýkoli jiný stav, o kterém je známo, že interferuje s absorpcí, distribucí, metabolismem nebo vylučováním léku, nebo o kterém je známo, že potencuje nežádoucí účinky nebo k nim má predispozici
11. Anamnéza významného kardiovaskulárního, plicního, hematologického, neurologického, psychiatrického, endokrinního, imunologického nebo dermatologického onemocnění, jak je definováno zkoušejícím
12. Přítomnost klinicky významných abnormalit EKG při screeningové návštěvě, jak je definováno zkoušejícím
13. Známá přítomnost nebo anamnéza tromboflebitidy nebo jakýchkoli tromboembolických poruch (např. žilní trombóza, arteriální trombóza), s plicní embolií nebo bez ní
14. Známá predispozice k žilní nebo arteriální trombóze s nebo bez dědičného postižení, jako je rezistence na aktivovaný protein C (včetně faktoru V Leiden), nedostatek antitrombinu-III, nedostatek proteinu C, nedostatek proteinu S, hyperhomocysteinémie a antifosfolipidové protilátky (antikardiolipinové protilátky, lupus antikoagulant)
15. Známá přítomnost nebo historie klasické migrény
16. Známá přítomnost očních lézí způsobených očním vaskulárním onemocněním, jako je částečná nebo úplná ztráta zraku nebo defekt v zorných polích
17. Známá přítomnost, podezření na přítomnost nebo anamnéza rakoviny děložního čípku, prsu, dělohy, estrogen-dependentní nebo progestin-dependentní rakoviny nebo jiných malignit citlivých na pohlavní steroidy
18. Známá přítomnost nebo historie nediagnostikovaného abnormálního vaginálního krvácení
19. Známá přítomnost jakéhokoli stavu, který ztěžuje použití vaginálního kroužku, jako je prolaps děložního čípku, cystokéla a/nebo rektokéla, těžká nebo chronická zácpa
20. Jakékoli jiné vaginální onemocnění, které by narušovalo vaginální kroužek nebo způsobovalo zvýšené zdravotní riziko
21. Plánovaná imunizace vakcínou proti Coronavirus Disease 2019 (COVID-19) během studie, která by podle názoru zkoušejícího mohla potenciálně narušit účast subjektu, bezpečnost subjektu, výsledky studie nebo jakýkoli jiný důvod
22. Velká operace s prodlouženou imobilizací v předchozích 6 měsících před prvním zavedením vaginálního kroužku
23. Plánovaná velká plánovaná operace během 3 měsíců po odstranění vaginálního kroužku
24. Udržovací léčba jakýmkoli lékem nebo signifikantní anamnéza drogové závislosti nebo zneužívání alkoholu (> 3 jednotky alkoholu denně, nadměrný příjem alkoholu, akutní nebo chronický)
25. Jakékoli klinicky významné onemocnění během 28 dnů před prvním zavedením vaginálního kroužku
26. Užívání jakýchkoli léků na předpis během 28 dnů před prvním zavedením vaginálního kroužku, které by podle názoru zkoušejícího zpochybnily stav účastnice jako zdravé
27. Použití třezalky tečkované během 28 dnů před prvním zavedením vaginálního kroužku
28. Jakákoli anamnéza tuberkulózy
29. Pozitivní výsledek testu na alkohol a/nebo návykové látky při screeningu nebo před prvním zavedením vaginálního kroužku
30. Pozitivní výsledky screeningu HIV Ag/Ab combo, povrchového antigenu hepatitidy B nebo viru hepatitidy C
31. Hodnota sérového feritinu nižší než 24 μg/l při screeningu
32. Jakékoli jiné klinicky významné abnormality ve výsledcích laboratorních testů při screeningu, které by podle názoru zkoušejícího zvýšily riziko účasti subjektu, ohrozily úplnou účast ve studii nebo ohrozily interpretaci údajů studie
33. Zařazení do předchozí skupiny pro tuto klinickou studii
34. Příjem ethinylestradiolu nebo etonogestrelu během 28 dnů před prvním zavedením vaginálního kroužku
35. Příjem IP během 28 dnů před prvním zavedením vaginálního kroužku
36. Darování 50 ml nebo více krve během 28 dnů před prvním zavedením vaginálního kroužku
37. Darování 500 ml nebo více krve (Canadian Blood Services, Hema-Quebec, klinické studie atd.) během 56 dnů před prvním zavedením vaginálního kroužku
38. Laboratorní hodnoty hemoglobinu pod spodní hranicí reference při Screeningu -