Studio comparativo di biodisponibilità dell'anello vaginale di etinilestradiolo/etonogestrel

Criterio di inclusione:

1. Fornitura del modulo di consenso informato firmato e datato (ICF)
2. Dichiarata disponibilità a rispettare tutte le procedure dello studio e disponibilità per la durata dello studio
3. Femmina adulta sana

4. Soddisfa 1 dei seguenti criteri:

   1. È in età fertile e accetta di utilizzare un metodo contraccettivo accettabile. I metodi contraccettivi accettabili includono:

      • Astinenza da rapporti eterosessuali dalla visita di screening fino ad almeno 28 giorni dopo la rimozione dell'ultimo anello vaginale

      • I seguenti metodi contraccettivi a doppia barriera, utilizzati dalla visita di screening fino ad almeno 28 giorni dopo la rimozione dell'ultimo anello vaginale:

        • Preservativo maschile con spermicida Or
   2. È potenzialmente non fertile, definito come chirurgicamente sterile (cioè, legatura delle tube)
5. Età minima 18 anni ma non superiore a 45 anni in stato di pre-menopausa
6. Indice di massa corporea (BMI) compreso tra 18,5 kg/m2 e 30,0 kg/m2, inclusi
7. Non fumatrice o ex fumatrice (si definisce ex fumatrice una persona che ha completamente smesso di usare prodotti a base di nicotina per almeno 180 giorni prima del primo inserimento dell'anello vaginale)
8. Risultato del pap test normale in archivio presso Altasciences nei 12 mesi precedenti al primo inserimento dell'anello vaginale o risultato del pap test normale allo Screening
9. Non avere malattie clinicamente significative rilevate nell'anamnesi o evidenza di risultati clinicamente significativi all'esame obiettivo (incluso l'esame mammario e ginecologico) e/o all'elettrocardiogramma (ECG), come determinato da uno sperimentatore

Criteri di esclusione:

1. Femmina che sta allattando
2. Donna incinta secondo il test di gravidanza allo Screening o prima del primo inserimento dell'anello vaginale
3. Uso dei seguenti contraccettivi sistemici: orale, cerotto o anello vaginale, nei 28 giorni precedenti il ​​primo inserimento vaginale e fino al completamento dello studio
4. Utilizzo di terapia ormonale sostitutiva nei 28 giorni precedenti il ​​primo inserimento vaginale e fino al completamento dello studio
5. Uso dei seguenti contraccettivi sistemici: iniezioni o impianto o dispositivo intrauterino a rilascio di ormoni (IUD) nelle 13 settimane precedenti il ​​primo inserimento vaginale e fino al completamento dello studio
6. Ha controindicazione per gli steroidi contraccettivi
7. Stato post-menopausale (minimo un anno senza mestruazioni) e/o ha subito un'isterectomia completa o ovariectomia bilaterale
8. Pressione arteriosa seduta superiore a 140/90 mmHg alla visita di screening e prima del primo inserimento dell'anello vaginale, a meno che non sia ritenuto non significativo da uno sperimentatore
9. Storia di ipersensibilità significativa all'etinilestradiolo, all'etonogestrel o a qualsiasi prodotto correlato (compresi gli eccipienti delle formulazioni) nonché gravi reazioni di ipersensibilità (come l'angioedema) a qualsiasi farmaco
10. Presenza o storia di significative malattie genitali, gastrointestinali, epatiche o renali, o qualsiasi altra condizione nota per interferire con l'assorbimento, la distribuzione, il metabolismo o l'escrezione del farmaco, o nota per potenziare o predisporre a effetti indesiderati
11. Anamnesi di malattia cardiovascolare, polmonare, ematologica, neurologica, psichiatrica, endocrina, immunologica o dermatologica significativa, come definito dallo sperimentatore
12. Presenza di anomalie ECG clinicamente significative alla visita di screening, come definito dallo sperimentatore
13. Presenza nota o anamnesi di tromboflebite o qualsiasi disturbo tromboembolico (p. es., trombosi venosa, trombosi arteriosa), con o senza embolia polmonare
14. Predisposizione nota alla trombosi venosa o arteriosa, con o senza coinvolgimento ereditario come resistenza alla proteina C attivata (incluso il fattore V di Leiden), deficit di antitrombina-III, deficit di proteina C, deficit di proteina S, iperomocisteinemia e anticorpi antifosfolipidi (anticorpi anticardiolipina, lupus anticoagulante)
15. Presenza nota o anamnesi di emicrania classica
16. Presenza nota di lesione oculare derivante da malattia vascolare oftalmica, come perdita parziale o completa della vista o difetto nei campi visivi
17. Presenza nota, sospetta presenza o anamnesi di cancro cervicale, mammario, uterino, estrogeno-dipendente o progestinico-dipendente o altri tumori maligni sensibili agli steroidi sessuali
18. Presenza nota o anamnesi di sanguinamento vaginale anomalo non diagnosticato
19. Presenza nota di qualsiasi condizione che renda difficile l'uso dell'anello vaginale come prolasso della cervice uterina, cistocele e/o rettocele, costipazione grave o cronica
20. Qualsiasi altra condizione vaginale che possa interferire con l'anello vaginale o causare un aumento del rischio per la salute
21. Immunizzazione programmata con un vaccino contro la malattia del coronavirus 2019 (COVID-19) durante lo studio che, secondo l'opinione di uno sperimentatore, potrebbe potenzialmente interferire con la partecipazione del soggetto, la sicurezza del soggetto, i risultati dello studio o qualsiasi altro motivo
22. Chirurgia maggiore con immobilizzazione prolungata nei 6 mesi precedenti al primo inserimento dell'anello vaginale
23. Programmato intervento di chirurgia elettiva maggiore nei 3 mesi successivi alla rimozione dell'anello vaginale
24. Terapia di mantenimento con qualsiasi farmaco o anamnesi significativa di tossicodipendenza o abuso di alcol (> 3 unità di alcol al giorno, consumo eccessivo di alcol, acuto o cronico)
25. Qualsiasi malattia clinicamente significativa nei 28 giorni precedenti il ​​primo inserimento dell'anello vaginale
26. Uso di qualsiasi farmaco prescritto nei 28 giorni precedenti al primo inserimento dell'anello vaginale, che secondo l'opinione di un investigatore metterebbe in discussione lo stato di salute del partecipante
27. Uso di erba di San Giovanni nei 28 giorni precedenti il ​​primo inserimento dell'anello vaginale
28. Qualsiasi storia di tubercolosi
29. Risultato positivo al test per abuso di alcol e/o droghe allo Screening o prima del primo inserimento dell'anello vaginale
30. Risultati di screening positivi ai test HIV Ag/Ab combo, antigene di superficie dell'epatite B o virus dell'epatite C
31. Valore di ferritina sierica inferiore a 24 μg/L allo screening
32. Qualsiasi altra anomalia clinicamente significativa nei risultati dei test di laboratorio allo Screening che, secondo l'opinione di uno sperimentatore, aumenterebbe il rischio di partecipazione del soggetto, metterebbe a repentaglio la completa partecipazione allo studio o comprometterebbe l'interpretazione dei dati dello studio
33. Inclusione in un gruppo precedente per questo studio clinico
34. Assunzione di etinilestradiolo o etonogestrel nei 28 giorni precedenti il ​​primo inserimento dell'anello vaginale
35. Assunzione di un IP nei 28 giorni precedenti al primo inserimento dell'anello vaginale
36. Donazione di 50 ml o più di sangue nei 28 giorni precedenti il ​​primo inserimento dell'anello vaginale
37. Donazione di 500 ml o più di sangue (Canadian Blood Services, Hema-Quebec, studi clinici, ecc.) nei 56 giorni precedenti il ​​primo inserimento dell'anello vaginale
38. Valori di laboratorio di emoglobina inferiori al limite inferiore del riferimento allo Screening -