Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Etinyyliestradiolin/etonogestreelin emätinrenkaan vertaileva biologinen hyötyosuustutkimus

torstai 20. kesäkuuta 2024 päivittänyt: Evestra Inc.

21 PÄIVÄN KÄYTÖSSÄ TERVEILLÄ NAISSA KÄYTETTY ETINYLIESTRADIOLI/ETONOGESTREELIN EMÄTINRENKAAN (ANTAMISELLA 0,015 mg/0,12 mg PÄIVITTÄIN) VERTAILUVA KERTA-ANNOKSEN BIOSAATAVUUSTUTKIMUS

Kerta-annoksen ristikkäinen vertaileva biologinen hyötyosuustutkimus etinyyliestradioli/etonogestreeli emätinrenkaasta (annostus 0,015 mg/0,12 mg päivässä) 21 päivän ajan terveillä naishenkilöillä

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
36

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Quebec
      • Mount Royal, Quebec, Kanada
        • Altasciences

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Allekirjoitetun ja päivätyn tietoisen suostumuslomakkeen (ICF) toimittaminen
  2. Ilmoitettu valmius noudattaa kaikkia tutkimusmenettelyjä ja saatavuus tutkimuksen ajan
  3. Terve aikuinen nainen

  4. Täyttää yhden seuraavista kriteereistä:

    1. On hedelmällisessä iässä ja suostuu käyttämään hyväksyttävää ehkäisymenetelmää. Hyväksyttäviä ehkäisymenetelmiä ovat:

      • Pidättäytyminen heteroseksuaalisesta yhdynnästä seulontakäynnistä vähintään 28 päivään viimeisen emätinrenkaan poiston jälkeen

      • Seuraavat kaksoisesteen ehkäisymenetelmät, joita on käytetty seulontakäynnistä vähintään 28 päivään viimeisen emätinrenkaan poiston jälkeen:

        • Miesten kondomi spermisidillä Or
    2. On ei-hedelmöittyvä, määritelty kirurgisesti steriiliksi (eli munanjohtimien ligaatio)
  5. Vähintään 18-vuotias, mutta enintään 45-vuotias premenopausaalisessa tilassa
  6. Painoindeksi (BMI) 18,5 kg/m2 - 30,0 kg/m2, mukaan lukien
  7. Ei-tupakoija tai entinen tupakoitsija (Entinen tupakoitsija määritellään henkilöksi, joka on kokonaan lopettanut nikotiinituotteiden käytön vähintään 180 päiväksi ennen ensimmäistä emätinrenkaan asettamista)
  8. Normaali pap-testitulos Altasciencesin arkistossa edellisten 12 kuukauden aikana ennen ensimmäistä emätinrenkaan asettamista tai normaali pap-testitulos seulonnassa
  9. Sinulla ei ole kliinisesti merkittäviä sairauksia, jotka on kirjattu lääketieteelliseen historiaan tai todisteita kliinisesti merkittävistä löydöksistä fyysisessä tutkimuksessa (mukaan lukien rintojen ja gynekologinen tutkimus) ja/tai EKG (EKG), jonka tutkija on määrittänyt

Poissulkemiskriteerit:

  1. Naaras, joka imettää
  2. Nainen, joka on raskaana seulonnassa tehdyn raskaustestin mukaan tai ennen ensimmäistä emättimen renkaan kiinnitystä
  3. Seuraavien systeemisten ehkäisyvälineiden käyttö: oraalinen, laastari tai emätinrengas 28 päivän aikana ennen ensimmäistä emättimen asettamista ja tutkimuksen loppuun asti
  4. Hormonikorvaushoidon käyttö 28 päivän aikana ennen ensimmäistä emättimen asennusta ja tutkimuksen loppuun asti
  5. Seuraavien systeemisten ehkäisyvälineiden käyttö: injektiot tai implantti tai hormoneja vapauttava kohdunsisäinen laite (IUD) 13 viikon aikana ennen ensimmäistä emättimen asettamista ja tutkimuksen loppuun asti
  6. Sillä on vasta-aihe ehkäisysteroideille
  7. Postmenopausaalinen tila (vähintään vuosi ilman kuukautisia) ja/tai hänelle on tehty täydellinen kohdun tai molemminpuolinen munanpoisto
  8. Istuvan verenpaine on korkeampi kuin 140/90 mmHg seulontakäynnillä ja ennen ensimmäistä emätinrenkaan asennusta, ellei tutkija pidä sitä merkityksettömänä
  9. Aiempi merkittävä yliherkkyys etinyyliestradiolille, etonogestreelille tai muille vastaaville tuotteille (mukaan lukien valmisteiden apuaineille) sekä vaikeat yliherkkyysreaktiot (kuten angioedeema) jollekin lääkkeelle
  10. Merkittävä sukupuolielinten, maha-suolikanavan, maksan tai munuaisten sairaus tai jokin muu sairaus, jonka tiedetään häiritsevän lääkkeen imeytymistä, jakautumista, aineenvaihduntaa tai erittymistä tai jonka tiedetään voimistavan tai altistavan ei-toivotuille vaikutuksille.
  11. Anamneesissa merkittävä sydän- ja verisuoni-, keuhko-, hematologinen, neurologinen, psykiatrinen, endokriininen, immunologinen tai dermatologinen sairaus tutkijan määrittelemällä tavalla
  12. Kliinisesti merkittävien EKG-poikkeavuuksien esiintyminen seulontakäynnillä tutkijan määrittelemällä tavalla
  13. Tunnettu tromboflebiitti tai mikä tahansa tromboembolinen sairaus (esim. laskimotukos, valtimotromboosi) tai ilman keuhkoemboliaa
  14. Tunnettu alttius laskimo- tai valtimotromboosiin, johon liittyy tai ei ole perinnöllisiä tekijöitä, kuten aktivoitu proteiini C -resistenssi (mukaan lukien tekijä V Leiden), antitrombiini-III:n puutos, proteiini C:n puutos, proteiini S:n puutos, hyperhomokysteinemia ja antifosfolipidivasta-aineet (antikardiolipiini-antibodies) antikoagulantti)
  15. Klassisen migreenin tunnettu esiintyminen tai historia
  16. Tunnettu silmävaurio, joka johtuu oftalmisesta verisuonisairaudesta, kuten osittainen tai täydellinen näön menetys tai näkökenttien vika
  17. Kohdunkaulan, rintojen, kohdun, estrogeeniriippuvaisen tai progestiiniriippuvaisen syövän tai muiden sukupuolisteroideihin herkkien pahanlaatuisten kasvainten tunnettu esiintyminen, epäilty esiintyminen tai esiintyminen
  18. Tiedossa tai historiassa diagnosoimaton epänormaali emättimen verenvuoto
  19. Tiedossa on jokin sairaus, joka vaikeuttaa emätinrenkaan käyttöä, kuten kohdunkaulan prolapsi, kystokele ja/tai rektocele, vaikea tai krooninen ummetus
  20. Mikä tahansa muu emätinsairaus, joka häiritsisi emättimen rengasta tai aiheuttaisi lisääntynyttä terveysriskiä
  21. Suunniteltu immunisaatio Coronavirus Disease 2019 (COVID-19) -rokotteella tutkimuksen aikana, joka voi tutkijan mielestä mahdollisesti häiritä koehenkilön osallistumista, koehenkilön turvallisuutta, tutkimustuloksia tai mitä tahansa muuta syytä
  22. Suuri leikkaus, jossa on ollut pitkittynyt immobilisaatio edellisten 6 kuukauden aikana ennen ensimmäistä emätinrenkaan asettamista
  23. Suunniteltu suuri elektiivinen leikkaus 3 kuukauden sisällä emätinrenkaan poistamisesta
  24. Ylläpitohoito millä tahansa lääkkeellä tai merkittävä huumeriippuvuus tai alkoholin väärinkäyttö (> 3 yksikköä alkoholia päivässä, liiallinen alkoholin nauttiminen, akuutti tai krooninen)
  25. Mikä tahansa kliinisesti merkittävä sairaus 28 päivän aikana ennen ensimmäistä emätinrenkaan asettamista
  26. Reseptilääkkeiden käyttö 28 päivän aikana ennen ensimmäistä emätinrenkaan asettamista, mikä voisi tutkijan mielestä kyseenalaistaa osallistujan terveen aseman
  27. Mäkikuisman käyttö 28 päivän aikana ennen ensimmäistä emätinrenkaan asettamista
  28. Mikä tahansa tuberkuloosihistoria
  29. Positiivinen testitulos alkoholin ja/tai huumeiden väärinkäytön varalta seulonnassa tai ennen ensimmäistä emätinrenkaan asettamista
  30. Positiiviset seulontatulokset HIV Ag/Ab -yhdistelmä-, hepatiitti B -pinta-antigeeni- tai hepatiitti C -virustesteissä
  31. Seerumin ferritiiniarvo alle 24 μg/L seulonnassa
  32. Kaikki muut kliinisesti merkittävät poikkeavuudet laboratoriotestituloksissa seulonnan aikana, jotka tutkijan mielestä lisäävät koehenkilön osallistumisriskiä, ​​vaarantavat täydellisen osallistumisen tutkimukseen tai vaarantavat tutkimustietojen tulkinnan
  33. Sisällytys aiempaan ryhmään tässä kliinisessä tutkimuksessa
  34. Etinyyliestradiolin tai etonogestreelin saanti 28 päivän aikana ennen ensimmäistä emätinrenkaan asettamista
  35. IP:n otto 28 päivän aikana ennen ensimmäistä emätinrenkaan asettamista
  36. 50 ml tai enemmän verta luovutettu 28 päivän aikana ennen ensimmäistä emätinrenkaan asettamista
  37. 500 ml tai enemmän verta (Canadian Blood Services, Hema-Quebec, kliiniset tutkimukset jne.) 56 päivän aikana ennen ensimmäistä emätinrenkaan asettamista
  38. Hemoglobiinin laboratorioarvot alle viitearvon alarajan seulonnassa -

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: EVE119 emätinrengas
EVE119 (etinyyliestradioli/etonogestreeli) emätinrengas, joka antaa 0,015 mg/0,12 mg annoksen päivässä
Yhdistelmätuote: EVE119 emätinrengas
EVE119 (etinyyliestradioli/etonogestreeli) emätinrengas, joka antaa 0,015 mg/0,12 mg annoksen päivässä
Active Comparator: Nuvaring emätinrengas
Nuvaring® (etinyyliestradioli/etonogestreeli) emätinrengas, joka antaa 0,015 mg/0,12 mg annoksen päivässä
Yhdistelmätuote: Nuvaring emätinrengas
Nuvaring® (etinyyliestradioli/etonogestreeli) emätinrengas, joka antaa 0,015 mg/0,12 mg annoksen päivässä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Bioekvivalenssi: arvioi ja vertaa biologista hyötyosuutta ja sen vuoksi kahden eri etinyyliestradioli/etonogestreeliemätinrenkaan formulaation bioekvivalenssia.
Aikaikkuna: Jopa 24 päivää renkaan asettamisen jälkeen kuukautisia kohden
Tutkimuksen ensisijaiset päätetapahtumat ovat farmakokineettinen (PK) -parametri on Cmax.
Jopa 24 päivää renkaan asettamisen jälkeen kuukautisia kohden
Bioekvivalenssi: arvioi ja vertaa biologista hyötyosuutta ja sen vuoksi kahden eri etinyyliestradioli/etonogestreeliemätinrenkaan formulaation bioekvivalenssia.
Aikaikkuna: Jopa 24 päivää renkaan asettamisen jälkeen kuukautisia kohden
Tutkimuksen ensisijaiset päätetapahtumat ovat farmakokineettinen (PK) parametri on etinyyliestradiolin ja etonogestreelin AUC0-T.
Jopa 24 päivää renkaan asettamisen jälkeen kuukautisia kohden
Bioekvivalenssi: arvioi ja vertaa biologista hyötyosuutta ja sen vuoksi kahden eri etinyyliestradioli/etonogestreeliemätinrenkaan formulaation bioekvivalenssia.
Aikaikkuna: Jopa 24 päivää renkaan asettamisen jälkeen kuukautisia kohden
Tutkimuksen ensisijaiset päätetapahtumat ovat etinyyliestradiolin ja etonogestreelin farmakokineettinen (PK) parametri ja AUC0-∞.
Jopa 24 päivää renkaan asettamisen jälkeen kuukautisia kohden

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Emättimen renkaiden turvallisuus ja siedettävyys
Aikaikkuna: tutkimuksen loppuunsaattamisen jälkeen, odotettavissa 102 päivää
Hoidosta aiheutuvien haittatapahtumien (TEAE) ja vakavien TEAE-tapahtumien ilmaantuvuus ja vakavuus
tutkimuksen loppuunsaattamisen jälkeen, odotettavissa 102 päivää
Arvioi emättimen paikallinen ärsytys ja verenvuodon/tiputtelun esiintyminen
Aikaikkuna: tutkimuksen loppuunsaattamisen jälkeen, odotettavissa 102 päivää
Emättimen ärsytyksen ja verenvuodon/täplittelyn esiintymisen arviointi tutkittavalla kyselylomakkeella/päiväkirjalla.
tutkimuksen loppuunsaattamisen jälkeen, odotettavissa 102 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Evestra Inc.

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Opintojohtaja: Ze'ev Shaked, PhD, Evestra CEO

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Lauantai 29. heinäkuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Maanantai 11. joulukuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Maanantai 11. joulukuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Tiistai 1. elokuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 8. elokuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Keskiviikko 16. elokuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Maanantai 24. kesäkuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 20. kesäkuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Lauantai 1. kesäkuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • EVE-P6-604

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia