Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Výzkumná studie, která má zjistit, jak dobře CagriSema pomáhá lidem v Číně s nadměrnou tělesnou hmotností při hubnutí (REDEFINE 6)

4. ledna 2026 aktualizováno: Novo Nordisk A/S

Účinnost a bezpečnost přípravku Cagrilintide s.c. 2,4 mg v kombinaci se Semaglutidem s.c. 2,4 mg (CagriSema s.c. 2,4 mg/2,4 mg) jednou týdně u čínských účastníků s nadváhou nebo obezitou

Tato studie se zaměří na to, jak dobře pomáhá nový lék CagriSema lidem s nadměrnou tělesnou hmotností při hubnutí ve srovnání s „fiktivním“ lékem a lékem zvaným semaglutid. Účastníci dostanou buď CagriSema, falešný lék nebo semaglutid. O tom, kterou léčbu účastníci dostanou, rozhoduje náhoda. Účastníci dostanou jednu injekci jednou týdně. Studovaný lék bude krátce injikován tenkou jehlou, obvykle do žaludku, stehen nebo horní části paží. Studium bude trvat cca 1 rok.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
300

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Čína
      • Jingan/Shanghai, Čína, 200040
        • Huashan Hospital Fudan University
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Čína, 100853
        • Chinese People's Liberation Army General Hospital-Endocrinology
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, Čína, 404000
        • Chongqing University Three Gorges Hospital
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Čína, 350001
        • Fujian Medical University Union Hospital-Endocrinology
    • Guangdong
      • Huizhou, Guangdong, Čína, 516001
        • Huizhou Central People's Hospital-Endocrinology
    • Hebei
      • Hengshui, Hebei, Čína, 053000
        • Hengshui People's Hospital (Harrison International Peace Hospital)-Endocrinology
      • Shijiazhuang, Hebei, Čína, 050000
        • The Second Hospital of Hebei Medical University
      • Shijiazhuang, Hebei, Čína, 050000
        • The Second Hospital of Hebei Medical University-Endocrinology
    • Henan
      • Kaifeng, Henan, Čína, 475000
        • Huaihe Hospital of Henan University
      • Kaifeng, Henan, Čína, 475000
        • Huaihe Hospital of Henan University-Endocrinology
      • Luoyang, Henan, Čína, 471003
        • The First Affiliated Hospital of Henan University of Science
      • Luoyang, Henan, Čína, 471003
        • The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology-Endocrinology
      • Zhengzhou, Henan, Čína, 450003
        • The Second Affiliated Hospital of Zhengzhou University
      • Zhengzhou, Henan, Čína, 450003
        • The Second Affiliated Hospital of Zhengzhou University-Endocrinology
    • Hunan
      • Changde, Hunan, Čína, 415003
        • The First People's Hospital of Changde City-Endocrinology
    • Jiangsu
      • Changzhou, Jiangsu, Čína, 213003
        • The First People's Hospital of Changzhou
      • Changzhou, Jiangsu, Čína, 213003
        • Changzhou No.2 People's Hospital
      • Changzhou, Jiangsu, Čína, 213004
        • The First People's Hospital of Changzhou
      • Nanjing, Jiangsu, Čína, 210011
        • The Second Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
      • Suzhou, Jiangsu, Čína, 215002
        • Suzhou Municipal Hospital-Endocrinology
      • Suzhou, Jiangsu, Čína, 215006
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University-Endocrinology
      • Xuzhou, Jiangsu, Čína, 221002
        • The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
      • Zhenjiang, Jiangsu, Čína, 212001
        • The Affiliated Hospital of Jiangsu University
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Čína, 130021
        • The First Hospital of Jilin University
      • Changchun, Jilin, Čína, 130061
        • The First Bethune hospital of Jilin University-Endocrinology
    • Shandong
      • Ji'nan, Shandong, Čína, 250013
        • Jinan Central Hospital
      • Jin'an, Shandong, Čína, 250013
        • Jinan Central Hospital
      • Jinan, Shandong, Čína, 250013
        • Jinan Central Hospital
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Čína, 200040
        • Huashan Hospital Fudan University
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Čína, 201200
        • Shanghai Pudong New Area People's Hospital-Endocrinology
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Čína, 200336
        • Tongren Hospital Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Čína, 201199
        • Central Hospital of Minhang District, Shanghai-Endocrinology
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Čína, 200336
        • Tongren Hospital Shanghai Jiao Tong Univ. School of Medicine
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Čína, 201199
        • Central Hospital of Minhang District-Endocrinology
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Čína, 300211
        • The Second Hospital of Tianjin Medical University
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Čína, 300052
        • General Hospital of Tianjin Medical University-Endocrinology
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Čína, 300052
        • General Hospital of Tianjin Medical University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muž nebo žena

  • Věk vyšší nebo rovný 18 letům v době podpisu informovaného souhlasu

    1. Index tělesné hmotnosti (BMI) vyšší nebo rovný 30,0 kilogramům na metr čtvereční (kg/m^2) nebo
    2. BMI vyšší nebo rovný 27,0 kg/m^2 s přítomností alespoň jedné komorbidity související s hmotností, včetně, ale bez omezení na uvedené, diabetes mellitus 2. typu, hypertenze, dyslipidémie, obstrukční spánková apnoe nebo kardiovaskulární onemocnění

Pro účastníky s diabetem 2. typu (T2D) při screeningu platí také následující kritéria:

  • Diagnóza diabetes mellitus 2. typu větší než 180 dní před screeningem
  • Léčba buď zásahem do životního stylu, nebo léčbou 1–3 perorálními antidiabetiky (OAD) (metformin, inhibitory α-glukosidázy (AGI), glinidy, inhibitory sodno-glukózového kotransportéru 2 (SGLT2i)), thiazolidindiony nebo sulfonylmočoviny (SU) jako samostatný prostředek nebo v kombinaci) podle místní etikety
  • Léčba perorálními antidiabetiky by měla být stabilní (stejné léky, dávka a frekvence dávkování) po dobu nejméně 60 dnů před screeningem
  • Glykovaný hemoglobin (HbA1c) 7 procent až 10 procent (53 až 86 milimolů na mol [mmol/mol]) (oba včetně) podle měření centrální laboratoří při screeningu

Kritéria vyloučení:

Pro účastníky bez T2D na promítání:

  • HbA1c vyšší nebo rovný 6,5 procenta (48 mmol/mol), jak bylo naměřeno centrální laboratoří při screeningu
  • Diabetes mellitus 1. nebo 2. typu v anamnéze

Pro účastníky s T2D na promítání:

  • Klinicky významná nebo závažná hypoglykémie během 6 měsíců před screeningem nebo neznalosti hypoglykémie v anamnéze
  • Porucha funkce ledvin s odhadovanou rychlostí glomerulární filtrace (eGFR) nižší než 30 mililitrů za minutu/1,73 metr čtvereční (ml/min/1,73 m^2), jak bylo naměřeno centrální laboratoří při screeningu
  • Nekontrolovaná a potenciálně nestabilní diabetická retinopatie nebo makulopatie. Ověřeno vyšetřením fundu provedeným do 90 dnů před screeningem nebo v období mezi screeningem a randomizací. Farmakologická dilatace zornice je požadavkem, pokud se nepoužívá digitální fotoaparát pro fotografování očního pozadí určený pro nedilatované vyšetření

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: CagriSema
Účastníci budou dostávat jednou týdně subkutánní (s.c) injekce 2,4 mg cagrilintidu a 2,4 mg semaglutidu po dobu 44 týdnů.
Lék: Cagrilintide
Účastníci dostanou 2,4 mg cagrilintidu subkutánně.
Lék: Semaglutid
Účastníci dostanou 2,4 mg semaglutidu subkutánně.
Aktivní komparátor: Semaglutid
Účastníci dostanou jednou týdně subkutánní injekci 2,4 mg semaglutidu po dobu 44 týdnů.
Lék: Semaglutid
Účastníci dostanou 2,4 mg semaglutidu subkutánně.
Lék: Placebo semaglutid
Účastníci dostanou subkutánně placebo odpovídající semaglutidu.
Komparátor placeba: Placebo
Účastníci budou dostávat placebo odpovídající cagrilintidu a placebo odpovídající semaglutidu jednou týdně po dobu 44 týdnů.
Lék: Placebo semaglutid
Účastníci dostanou subkutánně placebo odpovídající semaglutidu.
Lék: Placebo Cagrilintide
Účastníci dostanou subkutánně placebo odpovídající cagrilintidě.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
CagriSema 2,4 mg/2,4 mg versus placebo: Relativní změna tělesné hmotnosti
Časové okno: Od výchozího stavu (0. týden) do konce léčby (44. týden)
Měřeno v procentech (%)
Od výchozího stavu (0. týden) do konce léčby (44. týden)
CagriSema 2,4 mg/2,4 mg versus placebo: Počet účastníků, kteří dosáhli (ano/ne): snížení tělesné hmotnosti větší nebo rovné 5 %
Časové okno: Od výchozího stavu (0. týden) do konce léčby (44. týden)
Měřeno jako počet účastníků
Od výchozího stavu (0. týden) do konce léčby (44. týden)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
CagriSema 2,4 mg/2,4 mg oproti placebu: Počet účastníků, kteří dosáhli (ano/ne): snížení tělesné hmotnosti větší nebo rovné 20 %
Časové okno: Od výchozího stavu (0. týden) do konce léčby (44. týden)
Měřeno jako počet účastníků
Od výchozího stavu (0. týden) do konce léčby (44. týden)
CagriSema 2,4 mg/2,4 mg versus semaglutid 2,4 mg: Relativní změna tělesné hmotnosti
Časové okno: Od výchozího stavu (0. týden) do konce léčby (44. týden)
Měřeno v procentech (%)
Od výchozího stavu (0. týden) do konce léčby (44. týden)
CagriSema 2,4 mg/2,4 mg versus placebo: Změna obvodu pasu
Časové okno: Od výchozího stavu (0. týden) do konce léčby (44. týden)
Měřeno v centimetrech (cm)
Od výchozího stavu (0. týden) do konce léčby (44. týden)
CagriSema 2,4 mg/2,4 mg versus placebo: Počet účastníků, kteří dosáhli (ano/ne): snížení tělesné hmotnosti větší nebo rovné 10 %
Časové okno: Od výchozího stavu (0. týden) do konce léčby (44. týden)
Měřeno jako počet účastníků
Od výchozího stavu (0. týden) do konce léčby (44. týden)
CagriSema 2,4 mg/2,4 mg versus placebo: Počet účastníků, kteří dosáhli (ano/ne): snížení tělesné hmotnosti větší nebo rovné 15 %
Časové okno: Od výchozího stavu (0. týden) do konce léčby (44. týden)
Měřeno jako počet účastníků
Od výchozího stavu (0. týden) do konce léčby (44. týden)
CagriSema 2,4 mg/2,4 mg versus semaglutid 2,4 mg: Změna obvodu pasu
Časové okno: Od výchozího stavu (0. týden) do konce léčby (44. týden)
Měřeno v centimetrech (cm)
Od výchozího stavu (0. týden) do konce léčby (44. týden)
CagriSema 2,4 mg/2,4 mg versus placebo a semaglutid 2,4 mg: Změna glykovaného hemoglobinu (HbA1c)
Časové okno: Od výchozího stavu (0. týden) do konce léčby (44. týden)
Měřeno v procentech
Od výchozího stavu (0. týden) do konce léčby (44. týden)
CagriSema 2,4 mg/2,4 mg versus placebo a semaglutid 2,4 mg: Změna plazmatické glukózy nalačno (FPG)
Časové okno: Od výchozího stavu (0. týden) do konce léčby (44. týden)
Měřeno jako milimol na litr (mmol/l)
Od výchozího stavu (0. týden) do konce léčby (44. týden)
CagriSema 2,4 mg/2,4 mg versus placebo a semaglutid 2,4 mg: Relativní změna sérového inzulínu nalačno
Časové okno: Od výchozího stavu (0. týden) do konce léčby (44. týden)
Měřeno v procentech (%)
Od výchozího stavu (0. týden) do konce léčby (44. týden)
CagriSema 2,4 mg/2,4 mg versus placebo a semaglutid 2,4 mg: Změna systolického krevního tlaku (SBP)
Časové okno: Od výchozího stavu (0. týden) do konce léčby (44. týden)
Měřeno v milimetrech rtuti (mmHg)
Od výchozího stavu (0. týden) do konce léčby (44. týden)
CagriSema 2,4 mg/2,4 mg versus placebo a semaglutid 2,4 mg: Změna diastolického krevního tlaku (DBP)
Časové okno: Od výchozího stavu (0. týden) do konce léčby (44. týden)
Měřeno v milimetrech rtuti (mmHg)
Od výchozího stavu (0. týden) do konce léčby (44. týden)
CagriSema 2,4 mg/2,4 mg versus placebo a semaglutid 2,4 mg: Relativní změna celkového cholesterolu
Časové okno: Od výchozího stavu (0. týden) do konce léčby (44. týden)
Měřeno v procentech (%)
Od výchozího stavu (0. týden) do konce léčby (44. týden)
CagriSema 2,4 mg/2,4 mg versus placebo a semaglutid 2,4 mg: Relativní změna v cholesterolu s vysokou hustotou lipoproteinů (HDL)
Časové okno: Od výchozího stavu (0. týden) do konce léčby (44. týden)
Měřeno v procentech (%)
Od výchozího stavu (0. týden) do konce léčby (44. týden)
CagriSema 2,4 mg/2,4 mg versus placebo a semaglutid 2,4 mg: Relativní změna cholesterolu v lipoproteinech s nízkou hustotou (LDL)
Časové okno: Od výchozího stavu (0. týden) do konce léčby (44. týden)
Měřeno v procentech (%)
Od výchozího stavu (0. týden) do konce léčby (44. týden)
CagriSema 2,4 mg/2,4 mg versus placebo a semaglutid 2,4 mg: Relativní změna cholesterolu v lipoproteinech s velmi nízkou hustotou (VLDL)
Časové okno: Od výchozího stavu (0. týden) do konce léčby (44. týden)
Měřeno v procentech (%)
Od výchozího stavu (0. týden) do konce léčby (44. týden)
CagriSema 2,4 mg/2,4 mg versus placebo a semaglutid 2,4 mg: Relativní změna triglyceridů
Časové okno: Od výchozího stavu (0. týden) do konce léčby (44. týden)
Měřeno v procentech (%)
Od výchozího stavu (0. týden) do konce léčby (44. týden)
CagriSema 2,4 mg/2,4 mg versus placebo a semaglutid 2,4 mg: Relativní změna volných mastných kyselin
Časové okno: Od výchozího stavu (0. týden) do konce léčby (44. týden)
Měřeno v procentech (%)
Od výchozího stavu (0. týden) do konce léčby (44. týden)
CagriSema 2,4 mg/2,4 mg oproti placebu: Změna skóre Short Form-36 verze 2.0 (SF-36v2)
Časové okno: Od výchozího stavu (0. týden) do konce léčby (44. týden)
Měřeno jako body. SF-36v2.0 je 36-položkový běžně používaný nástroj pro hodnocení generických klinických výsledků (COA), který měří kvalitu života související se zdravím a celkový zdravotní stav v různých oblastech onemocnění. Dotazník SF-36v2 měří 8 domén funkčního zdraví a duševní pohody, stejně jako 2 dílčí souhrnné skóre (souhrn fyzické složky a souhrn mentální složky). Tento koncový bod hodnotí „doménu fyzického fungování“. Skóre škály 0-100 z SF-36 budou převedeny na skóre založená na normách, aby byla umožněna přímá interpretace ve vztahu k distribuci skóre v obecné populaci USA v roce 2009. V metrice skóre založeného na normách odpovídá 50 a 10 průměru a směrodatné odchylce. Pozitivní skóre změny znamená zlepšení od výchozího stavu.
Od výchozího stavu (0. týden) do konce léčby (44. týden)
CagriSema 2,4 mg/2,4 mg oproti placebu: Změna v SF-36v2: Souhrnné skóre fyzikálních složek
Časové okno: Od výchozího stavu (0. týden) do konce léčby (44. týden)
Měřeno jako body. SF-36v2.0 je 36-položkový běžně používaný generický COA nástroj měřící kvalitu života související se zdravím a celkový zdravotní stav v různých oblastech onemocnění. Dotazník SF-36v2 měří 8 domén funkčního zdraví a duševní pohody, stejně jako 2 dílčí souhrnné skóre (souhrn fyzické složky a souhrn mentální složky). Tento koncový bod hodnotí „souhrn fyzické složky“. Skóre škály 0-100 z SF-36 budou převedeny na skóre založená na normách, aby byla umožněna přímá interpretace ve vztahu k distribuci skóre v obecné populaci USA v roce 2009. V metrice skóre založeného na normách odpovídá 50 a 10 průměru a směrodatné odchylce. Pozitivní skóre změny znamená zlepšení od výchozího stavu.
Od výchozího stavu (0. týden) do konce léčby (44. týden)
CagriSema 2,4 mg/2,4 mg oproti placebu: Změna v SF-36v2: Souhrnné skóre duševních složek
Časové okno: Od výchozího stavu (0. týden) do konce léčby (44. týden)
Měřeno jako body. SF-36v2.0 je 36-položkový běžně používaný generický COA nástroj měřící kvalitu života související se zdravím a celkový zdravotní stav v různých oblastech onemocnění. Dotazník SF-36v2 měří 8 domén funkčního zdraví a duševní pohody, stejně jako 2 dílčí souhrnné skóre (souhrn fyzické složky a souhrn mentální složky). Tento koncový bod hodnotí „souhrn duševní složky“. Skóre škály 0-100 z SF-36 budou převedeny na skóre založená na normách, aby byla umožněna přímá interpretace ve vztahu k distribuci skóre v obecné populaci USA v roce 2009. V metrice skóre založeného na normách odpovídá 50 a 10 průměru a směrodatné odchylce. Pozitivní skóre změny znamená zlepšení od výchozího stavu.
Od výchozího stavu (0. týden) do konce léčby (44. týden)
CagriSema 2,4 mg/2,4 mg oproti placebu: Změna vlivu hmotnosti na kvalitu života Verze klinických studií Lite (IWQOLLite-CT) Skóre fyzických funkcí
Časové okno: Od výchozího stavu (0. týden) do konce léčby (44. týden)
Měřeno jako body. IWQOL-Lite-CT verze 3 je 20položkový nástroj COA používaný k hodnocení dopadu změn tělesné hmotnosti ve studiích obezity na fyzické a psychosociální fungování pacienta ve třech složených skóre (fyzické funkce, fyzické a psychosociální) a celkovém skóre. Tento koncový bod hodnotí „skóre fyzické funkce“. Skóre se pohybuje mezi 0-100, kde vyšší skóre ukazuje na lepší kvalitu života. Pozitivní skóre změny znamená zlepšení od výchozího stavu.
Od výchozího stavu (0. týden) do konce léčby (44. týden)
CagriSema 2,4 mg/2,4 mg oproti placebu: Změna celkového skóre IWQOL-Lite-CT
Časové okno: Od výchozího stavu (0. týden) do konce léčby (44. týden)
Měřeno jako body. IWQOL-Lite-CT verze 3 je 20položkový nástroj COA používaný k hodnocení dopadu změn tělesné hmotnosti ve studiích obezity na fyzické a psychosociální fungování pacienta ve třech složených skóre (fyzické funkce, fyzické a psychosociální) a celkovém skóre. Tento koncový bod hodnotí „celkové skóre“. Skóre se pohybuje mezi 0-100, kde vyšší skóre ukazuje na lepší kvalitu života. Pozitivní skóre změny znamená zlepšení od výchozího stavu.
Od výchozího stavu (0. týden) do konce léčby (44. týden)
CagriSema 2,4 mg/2,4 mg versus placebo a semaglutid 2,4 mg: Počet nežádoucích příhod vzniklých při léčbě (TEAE)
Časové okno: Od výchozího stavu (0. týden) do konce studie (51. týden)
Měřeno jako počet událostí
Od výchozího stavu (0. týden) do konce studie (51. týden)
CagriSema 2,4 mg/2,4 mg versus placebo a semaglutid 2,4 mg: Počet závažných nežádoucích příhod vzniklých při léčbě (TESAE)
Časové okno: Od výchozího stavu (0. týden) do konce studie (51. týden)
Měřeno jako počet událostí
Od výchozího stavu (0. týden) do konce studie (51. týden)
Počet klinicky významných hypoglykemických epizod (úroveň 2) (méně než 3,0 mmol/l (54 miligramů na decilitr[mg/dl]), potvrzených měřičem BG) (pouze pro účastníky s diabetem 2. typu (T2D) při screeningu)
Časové okno: Od výchozího stavu (0. týden) do konce studie (51. týden)
Měřeno jako počet epizod
Od výchozího stavu (0. týden) do konce studie (51. týden)
Počet těžkých hypoglykemických epizod (úroveň 3): hypoglykémie spojená s těžkou kognitivní poruchou vyžadující vnější pomoc pro zotavení, bez specifického prahu glukózy (pouze pro účastníky s T2D při screeningu)
Časové okno: Od výchozího stavu (0. týden) do konce studie (51. týden)
Měřeno jako počet epizod
Od výchozího stavu (0. týden) do konce studie (51. týden)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Novo Nordisk A/S

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Clinical Reporting Office (dept. 2834), Novo Nordisk A/S

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
15. srpna 2023

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
6. ledna 2025

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
22. února 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
10. srpna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. srpna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
18. srpna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
9. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. ledna 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • NN9838-4827
  • U1111-1267-4364 (Jiný identifikátor: World Health Organization (WHO))

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Podle závazku společnosti Novo Nordisk zveřejňovat informace na webu novonordisk-trials.com

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení