Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie badawcze mające na celu sprawdzenie, jak dobrze CagriSema pomaga ludziom w Chinach z nadmierną masą ciała schudnąć (REDEFINE 6)

4 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Novo Nordisk A/S

Skuteczność i bezpieczeństwo Cagrilintide s.c. 2,4 mg w połączeniu z semaglutydem s.c. 2,4 mg (CagriSema s.c. 2,4 mg/2,4 mg) raz w tygodniu u chińskich uczestników z nadwagą lub otyłością

Badanie to ma na celu sprawdzenie, jak skutecznie nowy lek CagriSema pomaga schudnąć osobom z nadmierną masą ciała w porównaniu z lekiem „obojętnym” i lekiem o nazwie semaglutyd. Uczestnicy otrzymają CagriSemę, lek obojętny lub semaglutyd. O tym, który uczestnik leczenia otrzyma, decyduje przypadek. Uczestnicy będą przyjmować jeden zastrzyk raz w tygodniu. Badany lek będzie krótko wstrzykiwany cienką igłą, zazwyczaj w brzuch, uda lub ramiona. Badanie potrwa około 1 roku.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
300

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Jingan/Shanghai, Chiny, 200040
        • Huashan Hospital Fudan University
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Chiny, 100853
        • Chinese People's Liberation Army General Hospital-Endocrinology
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, Chiny, 404000
        • Chongqing University Three Gorges Hospital
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Chiny, 350001
        • Fujian Medical University Union Hospital-Endocrinology
    • Guangdong
      • Huizhou, Guangdong, Chiny, 516001
        • Huizhou Central People's Hospital-Endocrinology
    • Hebei
      • Hengshui, Hebei, Chiny, 053000
        • Hengshui People's Hospital (Harrison International Peace Hospital)-Endocrinology
      • Shijiazhuang, Hebei, Chiny, 050000
        • The Second Hospital of Hebei Medical University
      • Shijiazhuang, Hebei, Chiny, 050000
        • The Second Hospital of Hebei Medical University-Endocrinology
    • Henan
      • Kaifeng, Henan, Chiny, 475000
        • Huaihe Hospital of Henan University
      • Kaifeng, Henan, Chiny, 475000
        • Huaihe Hospital of Henan University-Endocrinology
      • Luoyang, Henan, Chiny, 471003
        • The First Affiliated Hospital of Henan University of Science
      • Luoyang, Henan, Chiny, 471003
        • The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology-Endocrinology
      • Zhengzhou, Henan, Chiny, 450003
        • The Second Affiliated Hospital of Zhengzhou University
      • Zhengzhou, Henan, Chiny, 450003
        • The Second Affiliated Hospital of Zhengzhou University-Endocrinology
    • Hunan
      • Changde, Hunan, Chiny, 415003
        • The First People's Hospital of Changde City-Endocrinology
    • Jiangsu
      • Changzhou, Jiangsu, Chiny, 213003
        • The First People's Hospital of Changzhou
      • Changzhou, Jiangsu, Chiny, 213003
        • Changzhou No.2 People's Hospital
      • Changzhou, Jiangsu, Chiny, 213004
        • The First People's Hospital of Changzhou
      • Nanjing, Jiangsu, Chiny, 210011
        • The Second Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
      • Suzhou, Jiangsu, Chiny, 215002
        • Suzhou Municipal Hospital-Endocrinology
      • Suzhou, Jiangsu, Chiny, 215006
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University-Endocrinology
      • Xuzhou, Jiangsu, Chiny, 221002
        • The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
      • Zhenjiang, Jiangsu, Chiny, 212001
        • The Affiliated Hospital of Jiangsu University
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Chiny, 130021
        • The First Hospital of Jilin University
      • Changchun, Jilin, Chiny, 130061
        • The First Bethune hospital of Jilin University-Endocrinology
    • Shandong
      • Ji'nan, Shandong, Chiny, 250013
        • Jinan Central Hospital
      • Jin'an, Shandong, Chiny, 250013
        • Jinan Central Hospital
      • Jinan, Shandong, Chiny, 250013
        • Jinan Central Hospital
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Chiny, 200040
        • Huashan Hospital Fudan University
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Chiny, 201200
        • Shanghai Pudong New Area People's Hospital-Endocrinology
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Chiny, 200336
        • Tongren Hospital Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Chiny, 201199
        • Central Hospital of Minhang District, Shanghai-Endocrinology
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Chiny, 200336
        • Tongren Hospital Shanghai Jiao Tong Univ. School of Medicine
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Chiny, 201199
        • Central Hospital of Minhang District-Endocrinology
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Chiny, 300211
        • The Second Hospital of Tianjin Medical University
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Chiny, 300052
        • General Hospital of Tianjin Medical University-Endocrinology
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Chiny, 300052
        • General Hospital of Tianjin Medical University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyzna czy kobieta

  • Wiek powyżej lub równy 18 lat w momencie podpisania świadomej zgody

    1. Wskaźnik masy ciała (BMI) większy lub równy 30,0 kilogramów na metr kwadratowy (kg/m^2) lub
    2. BMI większy lub równy 27,0 kg/m^2 z obecnością co najmniej jednej choroby współistniejącej związanej z masą ciała, w tym między innymi cukrzycy typu 2, nadciśnienia tętniczego, dyslipidemii, obturacyjnego bezdechu sennego lub choroby układu krążenia

W przypadku uczestników z cukrzycą typu 2 (T2D) podczas badania przesiewowego obowiązują również następujące kryteria:

  • Zdiagnozowana cukrzyca typu 2 większa niż równa 180 dni przed badaniem przesiewowym
  • Leczenie poprzez zmianę stylu życia lub leczenie 1-3 dostępnymi na rynku doustnymi lekami przeciwcukrzycowymi (OAD) (metformina, inhibitory α-glukozydazy (AGI), glinidy, inhibitor kotransportera sodowo-glukozowego 2 (SGLT2i)), tiazolidynodiony lub sulfonylomoczniki (SU) jako pojedynczy środek lub w połączeniu) zgodnie z lokalną etykietą
  • Leczenie doustnymi lekami przeciwcukrzycowymi powinno być stabilne (te same leki, dawka i częstość dawkowania) przez co najmniej 60 dni przed badaniem przesiewowym
  • Hemoglobina glikowana (HbA1c) 7 procent-10 procent (53-86 milimoli na mol [mmol/mol]) (oba włącznie) mierzona przez centralne laboratorium podczas badań przesiewowych

Kryteria wyłączenia:

Dla uczestników bez T2D podczas badania przesiewowego:

  • HbA1c większe lub równe 6,5% (48 mmol/mol) zmierzone przez laboratorium centralne podczas badania przesiewowego
  • Historia cukrzycy typu 1 lub typu 2

Dla uczestników z T2D podczas badania przesiewowego:

  • Klinicznie istotna lub ciężka hipoglikemia w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym lub historia nieświadomości hipoglikemii
  • Zaburzenia czynności nerek z szacunkową szybkością przesączania kłębuszkowego (eGFR) poniżej 30 mililitrów na minutę/1,73 metr kwadratowy (ml/min/1,73 m^2), mierzone przez centralne laboratorium podczas badań przesiewowych
  • Niekontrolowana i potencjalnie niestabilna retinopatia cukrzycowa lub makulopatia. Potwierdzone badaniem dna oka wykonanym w ciągu 90 dni przed badaniem przesiewowym lub w okresie między badaniem przesiewowym a randomizacją. Wymagane jest farmakologiczne rozszerzenie źrenic, chyba że używany jest cyfrowy aparat do fotografowania dna oka przeznaczony do badania bez rozszerzenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: CagriSema
Uczestnicy będą otrzymywali raz w tygodniu podskórne (sc) zastrzyki 2,4 mg kagrylintydu i 2,4 mg semaglutydu przez 44 tygodnie.
Lek: Kagrylintyd
Uczestnicy otrzymają podskórnie 2,4 mg kagrylintydu.
Lek: Semaglutyd
Uczestnicy otrzymają podskórnie 2,4 mg semaglutydu.
Aktywny komparator: Semaglutyd
Uczestnicy będą otrzymywali raz w tygodniu zastrzyk sc 2,4 mg semaglutydu przez 44 tygodnie.
Lek: Semaglutyd
Uczestnicy otrzymają podskórnie 2,4 mg semaglutydu.
Lek: Semaglutyd placebo
Uczestnicy otrzymają podskórnie placebo dopasowane do semaglutydu.
Komparator placebo: Placebo
Uczestnicy będą otrzymywać placebo dopasowane do kagrilintydu i placebo dopasowane do semaglutydu raz w tygodniu przez 44 tygodnie.
Lek: Semaglutyd placebo
Uczestnicy otrzymają podskórnie placebo dopasowane do semaglutydu.
Lek: Placebo Kagrylintyd
Uczestnicy otrzymają podskórnie placebo dopasowane do kagrylintydu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
CagriSema 2,4 mg/2,4 mg w porównaniu z placebo: Względna zmiana masy ciała
Ramy czasowe: Od punktu początkowego (tydzień 0) do zakończenia leczenia (tydzień 44)
Mierzone w procentach (%)
Od punktu początkowego (tydzień 0) do zakończenia leczenia (tydzień 44)
CagriSema 2,4 mg/2,4 mg w porównaniu z placebo: Liczba uczestników, którzy osiągnęli (tak/nie): Redukcja masy ciała większa lub równa 5%
Ramy czasowe: Od punktu początkowego (tydzień 0) do zakończenia leczenia (tydzień 44)
Mierzona jako liczba uczestników
Od punktu początkowego (tydzień 0) do zakończenia leczenia (tydzień 44)

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
CagriSema 2,4 mg/2,4 mg w porównaniu z placebo: Liczba uczestników, którzy osiągnęli (tak/nie): Redukcja masy ciała większa lub równa 20%
Ramy czasowe: Od punktu początkowego (tydzień 0) do zakończenia leczenia (tydzień 44)
Mierzona jako liczba uczestników
Od punktu początkowego (tydzień 0) do zakończenia leczenia (tydzień 44)
CagriSema 2,4 mg/2,4 mg w porównaniu z semaglutydem 2,4 mg: Względna zmiana masy ciała
Ramy czasowe: Od punktu początkowego (tydzień 0) do zakończenia leczenia (tydzień 44)
Mierzone w procentach (%)
Od punktu początkowego (tydzień 0) do zakończenia leczenia (tydzień 44)
CagriSema 2,4 mg/2,4 mg w porównaniu z placebo: zmiana obwodu talii
Ramy czasowe: Od punktu początkowego (tydzień 0) do zakończenia leczenia (tydzień 44)
Mierzona w centymetrach (cm)
Od punktu początkowego (tydzień 0) do zakończenia leczenia (tydzień 44)
CagriSema 2,4 mg/2,4 mg w porównaniu z placebo: Liczba uczestników, którzy osiągnęli (tak/nie): Redukcja masy ciała większa lub równa 10%
Ramy czasowe: Od punktu początkowego (tydzień 0) do zakończenia leczenia (tydzień 44)
Mierzona jako liczba uczestników
Od punktu początkowego (tydzień 0) do zakończenia leczenia (tydzień 44)
CagriSema 2,4 mg/2,4 mg w porównaniu z placebo: Liczba uczestników, którzy osiągnęli (tak/nie): Redukcja masy ciała większa lub równa 15%
Ramy czasowe: Od punktu początkowego (tydzień 0) do zakończenia leczenia (tydzień 44)
Mierzona jako liczba uczestników
Od punktu początkowego (tydzień 0) do zakończenia leczenia (tydzień 44)
CagriSema 2,4 mg/2,4 mg w porównaniu z semaglutydem 2,4 mg: zmiana obwodu talii
Ramy czasowe: Od punktu początkowego (tydzień 0) do zakończenia leczenia (tydzień 44)
Mierzona w centymetrach (cm)
Od punktu początkowego (tydzień 0) do zakończenia leczenia (tydzień 44)
CagriSema 2,4 mg/2,4 mg w porównaniu z placebo i semaglutydem 2,4 mg: zmiana stężenia hemoglobiny glikowanej (HbA1c)
Ramy czasowe: Od punktu początkowego (tydzień 0) do zakończenia leczenia (tydzień 44)
Mierzone w punktach procentowych
Od punktu początkowego (tydzień 0) do zakończenia leczenia (tydzień 44)
CagriSema 2,4 mg/2,4 mg w porównaniu z placebo i semaglutydem 2,4 mg: zmiana stężenia glukozy w osoczu na czczo (FPG)
Ramy czasowe: Od punktu początkowego (tydzień 0) do zakończenia leczenia (tydzień 44)
Mierzona w milimolach na litr (mmol/l)
Od punktu początkowego (tydzień 0) do zakończenia leczenia (tydzień 44)
CagriSema 2,4 mg/2,4 mg w porównaniu z placebo i semaglutydem 2,4 mg: Względna zmiana stężenia insuliny w surowicy na czczo
Ramy czasowe: Od punktu początkowego (tydzień 0) do zakończenia leczenia (tydzień 44)
Mierzone w procentach (%)
Od punktu początkowego (tydzień 0) do zakończenia leczenia (tydzień 44)
CagriSema 2,4 mg/2,4 mg w porównaniu z placebo i semaglutydem 2,4 mg: zmiana skurczowego ciśnienia krwi (SBP)
Ramy czasowe: Od punktu początkowego (tydzień 0) do zakończenia leczenia (tydzień 44)
Mierzona w milimetrach słupa rtęci (mmHg)
Od punktu początkowego (tydzień 0) do zakończenia leczenia (tydzień 44)
CagriSema 2,4 mg/2,4 mg w porównaniu z placebo i semaglutydem 2,4 mg: zmiana rozkurczowego ciśnienia krwi (DBP)
Ramy czasowe: Od punktu początkowego (tydzień 0) do zakończenia leczenia (tydzień 44)
Mierzona w milimetrach słupa rtęci (mmHg)
Od punktu początkowego (tydzień 0) do zakończenia leczenia (tydzień 44)
CagriSema 2,4 mg/2,4 mg w porównaniu z placebo i semaglutydem 2,4 mg: Względna zmiana całkowitego cholesterolu
Ramy czasowe: Od punktu początkowego (tydzień 0) do zakończenia leczenia (tydzień 44)
Mierzone w procentach (%)
Od punktu początkowego (tydzień 0) do zakończenia leczenia (tydzień 44)
CagriSema 2,4 mg/2,4 mg w porównaniu z placebo i semaglutydem 2,4 mg: Względna zmiana stężenia lipoprotein o dużej gęstości (HDL) cholesterolu
Ramy czasowe: Od punktu początkowego (tydzień 0) do zakończenia leczenia (tydzień 44)
Mierzone w procentach (%)
Od punktu początkowego (tydzień 0) do zakończenia leczenia (tydzień 44)
CagriSema 2,4 mg/2,4 mg w porównaniu z placebo i semaglutydem 2,4 mg: Względna zmiana stężenia lipoprotein o małej gęstości (LDL) cholesterolu
Ramy czasowe: Od punktu początkowego (tydzień 0) do zakończenia leczenia (tydzień 44)
Mierzone w procentach (%)
Od punktu początkowego (tydzień 0) do zakończenia leczenia (tydzień 44)
CagriSema 2,4 mg/2,4 mg w porównaniu z placebo i semaglutydem 2,4 mg: Względna zmiana stężenia lipoprotein o bardzo małej gęstości (VLDL) cholesterolu
Ramy czasowe: Od punktu początkowego (tydzień 0) do zakończenia leczenia (tydzień 44)
Mierzone w procentach (%)
Od punktu początkowego (tydzień 0) do zakończenia leczenia (tydzień 44)
CagriSema 2,4 mg/2,4 mg w porównaniu z placebo i semaglutydem 2,4 mg: Względna zmiana stężenia triglicerydów
Ramy czasowe: Od punktu początkowego (tydzień 0) do zakończenia leczenia (tydzień 44)
Mierzone w procentach (%)
Od punktu początkowego (tydzień 0) do zakończenia leczenia (tydzień 44)
CagriSema 2,4 mg/2,4 mg w porównaniu z placebo i semaglutydem 2,4 mg: Względna zmiana wolnych kwasów tłuszczowych
Ramy czasowe: Od punktu początkowego (tydzień 0) do zakończenia leczenia (tydzień 44)
Mierzone w procentach (%)
Od punktu początkowego (tydzień 0) do zakończenia leczenia (tydzień 44)
CagriSema 2,4 mg/2,4 mg w porównaniu z placebo: zmiana w kwestionariuszu dotyczącym funkcjonowania fizycznego kwestionariusza Short Form-36 Version 2.0 (SF-36v2)
Ramy czasowe: Od punktu początkowego (tydzień 0) do zakończenia leczenia (tydzień 44)
Mierzone jako punkty. SF-36v2.0 to 36-itemowy powszechnie używany instrument ogólnej oceny wyników klinicznych (COA), mierzący jakość życia związaną ze zdrowiem i ogólny stan zdrowia w różnych obszarach chorobowych. Kwestionariusz SF-36v2 mierzy 8 domen zdrowia funkcjonalnego i dobrego samopoczucia, a także 2 wyniki sumaryczne (podsumowanie komponentu fizycznego i podsumowanie komponentu psychicznego). Ten punkt końcowy ocenia „dziedzinę funkcjonowania fizycznego”. Wyniki w skali 0-100 z kwestionariusza SF-36 zostaną przekształcone w wyniki oparte na normach, aby umożliwić bezpośrednią interpretację w odniesieniu do rozkładu wyników w ogólnej populacji USA w 2009 roku. W metryce wyników opartych na normach 50 i 10 odpowiadają odpowiednio średniej i odchyleniu standardowemu. Dodatnia ocena zmiany wskazuje na poprawę od wartości wyjściowej.
Od punktu początkowego (tydzień 0) do zakończenia leczenia (tydzień 44)
CagriSema 2,4 mg/2,4 mg w porównaniu z placebo: Zmiana w SF-36v2: Podsumowanie oceny składowej fizycznej
Ramy czasowe: Od punktu początkowego (tydzień 0) do zakończenia leczenia (tydzień 44)
Mierzone jako punkty. SF-36v2.0 to 36-itemowy powszechnie używany ogólny instrument COA do pomiaru jakości życia związanej ze zdrowiem i ogólnego stanu zdrowia w różnych obszarach chorobowych. Kwestionariusz SF-36v2 mierzy 8 domen zdrowia funkcjonalnego i dobrego samopoczucia, a także 2 wyniki sumaryczne (podsumowanie komponentu fizycznego i podsumowanie komponentu psychicznego). Ten punkt końcowy ocenia „podsumowanie elementów fizycznych”. Wyniki w skali 0-100 z kwestionariusza SF-36 zostaną przekształcone w wyniki oparte na normach, aby umożliwić bezpośrednią interpretację w odniesieniu do rozkładu wyników w ogólnej populacji USA w 2009 roku. W metryce wyników opartych na normach 50 i 10 odpowiada odpowiednio średniej i odchyleniu standardowemu. Dodatnia ocena zmiany wskazuje na poprawę od wartości wyjściowej.
Od punktu początkowego (tydzień 0) do zakończenia leczenia (tydzień 44)
CagriSema 2,4 mg/2,4 mg w porównaniu z placebo: Zmiana w SF-36v2: Podsumowanie wyniku komponentu psychicznego
Ramy czasowe: Od punktu początkowego (tydzień 0) do zakończenia leczenia (tydzień 44)
Mierzone jako punkty. SF-36v2.0 to 36-itemowy powszechnie używany ogólny instrument COA do pomiaru jakości życia związanej ze zdrowiem i ogólnego stanu zdrowia w różnych obszarach chorobowych. Kwestionariusz SF-36v2 mierzy 8 domen zdrowia funkcjonalnego i dobrego samopoczucia, a także 2 wyniki sumaryczne (podsumowanie komponentu fizycznego i podsumowanie komponentu psychicznego). Ten punkt końcowy ocenia „podsumowanie komponentu psychicznego”. Wyniki w skali 0-100 z kwestionariusza SF-36 zostaną przekształcone w wyniki oparte na normach, aby umożliwić bezpośrednią interpretację w odniesieniu do rozkładu wyników w ogólnej populacji USA w 2009 roku. W metryce wyników opartych na normach 50 i 10 odpowiada odpowiednio średniej i odchyleniu standardowemu. Dodatnia ocena zmiany wskazuje na poprawę od wartości wyjściowej.
Od punktu początkowego (tydzień 0) do zakończenia leczenia (tydzień 44)
CagriSema 2,4 mg/2,4 mg w porównaniu z placebo: zmiana wpływu masy ciała na jakość życia-Lite Clinical Trials Version (IWQOLLite- CT) Ocena funkcji fizycznych
Ramy czasowe: Od punktu początkowego (tydzień 0) do zakończenia leczenia (tydzień 44)
Mierzone jako punkty. IWQOL-Lite-CT wersja 3 to 20-itemowy kwestionariusz COA służący do oceny wpływu zmian masy ciała w badaniach nad otyłością na fizyczne i psychospołeczne funkcjonowanie pacjenta w trzech skalach złożonych (funkcja fizyczna, fizyczna i psychospołeczna) oraz wyniku sumarycznym. Ten punkt końcowy ocenia „wynik funkcji fizycznej”. Wyniki mieszczą się w przedziale 0-100, gdzie wyższe wyniki wskazują na lepszą jakość życia. Dodatnia ocena zmiany wskazuje na poprawę od wartości wyjściowej.
Od punktu początkowego (tydzień 0) do zakończenia leczenia (tydzień 44)
CagriSema 2,4 mg/2,4 mg w porównaniu z placebo: zmiana w całkowitym wyniku IWQOL-Lite-CT
Ramy czasowe: Od punktu początkowego (tydzień 0) do zakończenia leczenia (tydzień 44)
Mierzone jako punkty. IWQOL-Lite-CT wersja 3 to 20-itemowy kwestionariusz COA służący do oceny wpływu zmian masy ciała w badaniach nad otyłością na fizyczne i psychospołeczne funkcjonowanie pacjenta w trzech skalach złożonych (funkcja fizyczna, fizyczna i psychospołeczna) oraz wyniku sumarycznym. Ten punkt końcowy ocenia „całkowity wynik”. Wyniki mieszczą się w przedziale 0-100, gdzie wyższe wyniki wskazują na lepszą jakość życia. Dodatnia ocena zmiany wskazuje na poprawę od wartości wyjściowej.
Od punktu początkowego (tydzień 0) do zakończenia leczenia (tydzień 44)
CagriSema 2,4 mg/2,4 mg w porównaniu z placebo i semaglutydem 2,4 mg: liczba nagłych zdarzeń niepożądanych leczenia (TEAE)
Ramy czasowe: Od punktu początkowego (tydzień 0) do końca badania (tydzień 51)
Mierzone jako liczba zdarzeń
Od punktu początkowego (tydzień 0) do końca badania (tydzień 51)
CagriSema 2,4 mg/2,4 mg w porównaniu z placebo i semaglutydem 2,4 mg: liczba nagłych poważnych zdarzeń niepożądanych leczenia (TESAE)
Ramy czasowe: Od punktu początkowego (tydzień 0) do końca badania (tydzień 51)
Mierzone jako liczba zdarzeń
Od punktu początkowego (tydzień 0) do końca badania (tydzień 51)
Liczba klinicznie istotnych epizodów hipoglikemii (poziom 2) (mniej niż 3,0 mmol/l (54 miligramy na decylitr [mg/dl]), potwierdzona za pomocą glukometru) (tylko dla uczestników z cukrzycą typu 2 (T2D) podczas badania przesiewowego)
Ramy czasowe: Od punktu początkowego (tydzień 0) do końca badania (tydzień 51)
Mierzone jako liczba odcinków
Od punktu początkowego (tydzień 0) do końca badania (tydzień 51)
Liczba epizodów ciężkiej hipoglikemii (poziom 3): hipoglikemia związana z ciężkimi zaburzeniami funkcji poznawczych wymagająca pomocy z zewnątrz w celu wyzdrowienia, bez określonego progu glukozy (tylko dla uczestników z T2D podczas badania przesiewowego)
Ramy czasowe: Od punktu początkowego (tydzień 0) do końca badania (tydzień 51)
Mierzone jako liczba odcinków
Od punktu początkowego (tydzień 0) do końca badania (tydzień 51)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Novo Nordisk A/S

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Clinical Reporting Office (dept. 2834), Novo Nordisk A/S

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
15 sierpnia 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
6 stycznia 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
22 lutego 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
10 sierpnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
10 sierpnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
18 sierpnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
9 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
4 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • NN9838-4827
  • U1111-1267-4364 (Inny identyfikator: World Health Organization (WHO))

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Zgodnie ze zobowiązaniem Novo Nordisk do ujawniania informacji na stronie novonordisk-trials.com

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami