Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky předozadní vertebrální mobilizace s následným tlakovým cvičením na břiše u nespecifické bolesti dolní části zad

10. listopadu 2024 aktualizováno: Dr. Aftab Ahmed Mirza Baig

Účinky předozadní vertebrální mobilizace následované cvičením s tlakem na břiše u nespecifické bolesti dolní části zad – randomizovaná kontrolovaná studie

Navzdory pokrokům v intervencích se mnoha pacientům s nespecifickou bolestí dolní části zad (NSLBP) nepodařilo zotavit se ze symptomů a omezení aktivity. Důkazy naznačují, že intervence běžně používané fyzioterapeuty mohou být účinné pro některé, ale ne pro všechny podskupiny lidí s bolestí dolní části zad. Zadní přední vertebrální mobilizace (PAVM) následované cvičením prone press up (PPU) se běžně používají v klinické praxi bez pevných důkazů. Výzkum ukázal, že tato intervence snižuje nespecifickou bolest dolní části zad s okamžitým účinkem, ale stále existuje omezení. Cílem této studie je určit účinky zadní přední mobilizace obratle následované cvičením s tlakem na břiše ve srovnání s konvenční fyzioterapií u nespecifické dolní části zad bolest. Hypotézou je, že PAVM následované cvičením PPU jsou účinnější ve srovnání s konvenční fyzioterapií pro zlepšení bolesti, bederního rozsahu pohybu, postižení a kvality života u NSLBP. Na Sindhově institutu fyzikální medicíny a rehabilitace bude tedy provedena randomizovaná kontrolovaná studie. Na základě nepravděpodobnosti a účelové techniky odběru bude zahrnut jeden pacient s omezením a dvacet pacientů ve věku 18-40 let s NSLB a bude odebrán souhlas. Účastníci budou rozděleni do dvou skupin pomocí počítačového softwaru pro náhodný výběr vzorků. Experimentální skupina dostane posterior-přední vertebrální mobilizaci s následným cvičením tlaků na břiše a kontrolní skupina dostane konvenční terapii (termoterapii s obecnými protahovacími cviky). Všichni účastníci budou hodnoceni pomocí hodnotícího formuláře. Po získání demografických informací bude před a po léčbě zhodnocena bolest (ve stoje, sedu a chůzi), bederní flexe a extenze, funkční postižení a kvalita života. Všechna data budou analyzována pro deskriptivní a inferenční analýzu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Zpočátku byla velikost vzorku 38 vypočtena pomocí otevřeného epi softwaru verze 3.01 s 95% intervalem spolehlivosti a 80% silou testu s posttestovým průměrem VAS (4,6) a standardní odchylkou (1,2), v experimentální skupině 17 a posttestovým VAS průměr (3,6) a směrodatná odchylka (0,94) v kontrolní skupině na základě předchozí literatury. Vzhledem k malé velikosti vzorku bylo nejprve zvažováno alespoň 50 subjektů na skupinu. Po zahrnutí míry poklesu 20 % bude uvažováno 60 subjektů na skupinu s velikostí vzorku 120 účastníků s NSLBP. Předpokládá se maximální míra opuštění 20 %. Všechny údaje budou důvěrné. Soukromí všech pacientů bude zachováno. Nábor pacientů, sběr dat, správa dat, analýza dat, hlášení nežádoucích příhod a řízení změn budou monitorovány Institutional Review Board téhož ústavu. Data budou analyzována pomocí verze SPSS 23. Průměr ± SD bude vypočítán z kvantitativních proměnných, jako je věk. Četnost a procento budou vypočítány pro kvalitativní proměnné. Bude použita analýza záměru léčit. Vnitroskupinová a meziskupinová analýza bude provedena s dvoucestným opakovaným měřením ANOVA. Za hladinu významnosti bude považována p-hodnota 0,025.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
120

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Aftab Ahmed Mirza Baig, MSAPT, PhD
  • Telefonní číslo: 03002739920
  • E-mail: dr.aftab@iqra.edu.pk

Studijní místa

  • Pákistán
    • Sindh
      • Karachi, Sindh, Pákistán, 74200
        • Sindh Institute Physical Medicine and Rehabilitation

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Nespecifická bolest dolní části zad po dobu delší než 6 týdnů.
  • Středně intenzivní bolest (3,5–7,4 cm na vizuální analogové stupnici)

Kritéria vyloučení:

  • Subjekt, jehož současné symptomy bolesti dolní části zad provokují nebo se zvyšují a/nebo periferizují (tj. bolest se pohybuje od střední linie laterálně nebo do hýždí a/nebo dolní končetiny) s bederním předklonem a prodlouženým sezením do větší stupně než u bederního záklonu nebo chůze
  • Jakákoli anamnéza traumatu, zlomeniny nebo chirurgického zákroku bederní páteře.
  • Subjektům byly podávány epidurální injekce.
  • Bolest v kříži v důsledku specifické patologie.
  • Jakýkoli klinický stav, který kontraindikoval fyzioterapeutickou intervenci.
  • Subjekty s neurologickým deficitem (jako mrtvice, parkinsonismus).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Posteriorní a přední mobilizace obratlů následované cvičením s tlakem na břiše
V experimentální skupině aplikace posteriorních a předních obratlových mobilizací (třikrát 40sekundové oscilace budou aplikovány rychlostí přibližně 3 oscilace za sekundu a s nejvyšší amplitudou, pokud jsou tolerovány bez reprodukce příznaků) s následným cvičením s tlakem na břiše (Bude provedeno deset opakování s 5sekundovým podržením. po úspěšném dokončení 10 opakování bez zvýšení nepohodlí bude provedena druhá a třetí série).
Jiný: Posteriorní a přední mobilizace obratlů následované cvičením s tlakem na břiše

Posteriorní-přední vertebrální mobilizace bederní páteře je dosaženo aplikací síly na trnový výběžek v posteroanteriorním směru (zezadu dopředu).

Cvičení s tlakem na břiše začíná v poloze na břiše (vleže na břiše) na rovném povrchu. Účastník drží ruce pod rameny, pak tlačí horní část těla nahoru a snaží se udržet boky na podlaze.

Ostatní jména:
  • centrální vertebrální mobilizace následované cvičením extenze na břiše
Aktivní komparátor: Konvenční fyzioterapie
V konvenční fyzioterapii je poskytována aplikace termoterapie na dolní část zad (nepřetržitá v trvání 10 minut) pomocí horkého zábalu s následným obecným protahovacím cvičením (dolní záda, hamstring, strečink Tensor Fasciae Latae se dvěma sériemi a deseti opakováními). Během strečinku bude každých pět minut provedeno třicet sekund odpočinku.
Jiný: Konvenční fyzioterapie
Tradičně používaná fyzioterapie k léčbě nespecifických bolestí dolní části zad (termoterapie a obecná protahovací cvičení)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Intenzita bolesti při chůzi na vizuální analogové stupnici
Časové okno: Výchozí stav a po 15 týdnech
Je to 10 cm škála (čára), kterou si sami aplikujete, kde 0 cm naznačuje žádnou bolest a 10 naznačuje nejnesnesitelnější bolest. Bude se používat k posouzení bolesti při chůzi. Zvýšení skóre naznačuje zvýšení bolesti a snížení skóre naznačuje snížení bolesti.
Výchozí stav a po 15 týdnech
Intenzita bolesti při stoji na vizuální analogové stupnici
Časové okno: Výchozí stav a po 15 týdnech
Je to 10 cm škála (čára), kterou si sami aplikujete, kde 0 cm naznačuje žádnou bolest a 10 naznačuje nejnesnesitelnější bolest. Bude se používat k posouzení bolesti ve stoje. Zvýšení skóre naznačuje zvýšení bolesti a snížení skóre naznačuje snížení bolesti.
Výchozí stav a po 15 týdnech
Intenzita bolesti v sedě na vizuální analogové stupnici
Časové okno: Výchozí stav a po 15 týdnech
Je to 10 cm škála (čára), kterou si sami aplikujete, kde 0 cm naznačuje žádnou bolest a 10 naznačuje nejnesnesitelnější bolest. Bude se používat k posouzení bolesti při sezení. Zvýšení skóre naznačuje zvýšení bolesti a snížení skóre naznačuje snížení bolesti.
Výchozí stav a po 15 týdnech
Rozsah pohybu bederní flexe pomocí Modified-Modified Schober testu
Časové okno: Výchozí stav a po 15 týdnech
Obě zadní horní kyčelní trny (PSIS) účastníka jsou označeny body markerem. Bod střední čáry na křížové kosti (spodní značka) mezi těmito dvěma PSIS je lokalizován a označen. Poté se označí horní značka 15 cm nad středovým bodem v křížové kosti. Vzdálenost mezi značkami bude měřena po předklonu. Délka se odečte od 15 cm, aby se označil rozsah pohybu bederní flexe. Zvýšení skóre naznačuje zvýšení a snížení skóre naznačuje snížení rozsahu pohybu ve flexi.
Výchozí stav a po 15 týdnech
Rozsah pohybu bederní extenze pomocí Modified-Modified Schober testu
Časové okno: Výchozí stav a po 15 týdnech
Obě zadní horní kyčelní trny (PSIS) účastníka jsou označeny body markerem. Bod střední čáry na křížové kosti (spodní značka) mezi těmito dvěma PSIS je lokalizován a označen. Poté se označí horní značka 15 cm nad středovým bodem v křížové kosti. Vzdálenost mezi značkami bude změřena po ohnutí dozadu. Změna vzdálenosti mezi těmito značkami označuje bederní prodloužení ROM. Snížení skóre naznačuje zvýšení extenze a zvýšení skóre naznačuje snížení rozsahu extenze pohybu.
Výchozí stav a po 15 týdnech
Izometrická vytrvalost svalů extenzorů zad pomocí testu izometrického zvedání hrudníku na břiše
Časové okno: Výchozí stav a po 15 týdnech
Test spočívá v posouzení, kolik sekund může účastník udržet hrudní kost nad podlahou, když je v poloze na břiše s pažemi podél těla. Malý polštářek je umístěn pod hřeben kyčelního kloubu, aby se snížila bederní lordóza. Subjekt je požádán, aby udržoval pozici co nejdéle, nepřekračující časový limit 5 minut.
Výchozí stav a po 15 týdnech

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Funkční postižení na Oswestry Disability Index
Časové okno: Výchozí stav a po 15 týdnech
Dotazník Oswestry Disability Index je standardní dotazník s otázkami týkajícími se bolesti a zneschopňujícího účinku na každodenní aktivity. Jeho skóre se pohybuje od 0 do 100 (žádné postižení až maximální postižení). snížení skóre naznačuje snížení invalidity a zvýšení skóre naznačuje zvýšení postižení.
Výchozí stav a po 15 týdnech
Kvalita života na Světové zdravotnické organizaci Quality of Life Stručná verze
Časové okno: Výchozí stav a po 15 týdnech
Jedná se o samoobslužný dotazník. Stručná verze kvality života Světové zdravotnické organizace (WHOQOL-BREF) se zabývá čtyřmi oblastmi kvality života: fyzické zdraví, psychické zdraví, sociální vztahy a životní prostředí. Bodování se provádí sečtením všech bodů všech 4 domén a převedením do škály 0-100, kde vyšší skóre znamená vysokou kvalitu života a nízké skóre znamená nízkou kvalitu života.
Výchozí stav a po 15 týdnech

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Dr. Aftab Ahmed Mirza Baig

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Dow University of Health Sciences
Sindh Institute of Physical Medicine and Rehabilitation
IQRA University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Studijní židle: Syed Imran Ahmed, MBBS, FCPS, Sindh Institute of Physical Medicine and Rehabilitation
  • Vrchní vyšetřovatel: Aftab Ahmed Mirza Baig, MSAPT, PhD, Iqra University, North Campus, Karachi

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
21. srpna 2023

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
8. listopadu 2024

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
8. listopadu 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
10. srpna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. srpna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
18. srpna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
12. listopadu 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. listopadu 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • SindhIPMR

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Výsledky výzkumníci zveřejní v akademických časopisech. Sdílení vygenerovaných studijních dat bude probíhat několika různými způsoby. Plánujeme zpřístupnit naše výsledky výzkumníkům a potenciálním spolupracovníkům se zájmem o rehabilitaci fyzikální medicíny a bolesti v kříži.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení