Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k vyhodnocení SBRT u pacientů s NSCLC s mutantem EGFR, kteří dostávají Osimertinib (CULTRO) (CULTRO)

16. srpna 2023 aktualizováno: Centro de Tratamiento e Investigación sobre Cáncer, Luis Carlos Sarmiento Angulo

Studie fáze II k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti SBRT jako doplňkové intervence pro oligoreziduální onemocnění u EGFR mutantního NSCLC s první linií léčby osimertinibem

Studie fáze II k vyhodnocení dopadu SBRT (stereotaktická radiační terapie těla) a/nebo SRS (stereotaktická radiochirurgie) na oligoreziduální onemocnění u pacientů s mutací EGFR léčených Osimertinibem jako systémovou intervencí první linie. Všichni kandidáti musí vykazovat částečnou odpověď po 12 týdnech léčby inhibitorem tyrozinkinázy třetí generace (samotným nebo v kombinaci s chemoterapií) a maximálně pěti (5) reziduálními lézemi v maximálně dvou (2) orgánech. Primárním výsledkem bude přežití bez progrese (PFS) a sekundární výsledky budou zahrnovat celkové přežití (OS), podíl pacientů bez progrese ve 12. a 36. měsíci, bezpečnost a celkovou míru odpovědi (ORR). Kromě toho bude provedena explorativní analýza prognostické hodnoty tekuté biopsie (doplňující informace) s ohledem na základní přítomnost mutací (stanovenou testy Next Generation Sequencing) a redukci nebo negativizaci alelické frakce (AF).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zatím nenabíráme

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Studie fáze II s jednostupňovým Flemingovým designem založeným na normální aproximaci binomické distribuce, s jednostrannou chybou I. typu 10 % a schopností 90 % detekovat 30 událostí souvisejících s progresí onemocnění. Podle alternativní hypotézy k detekci 35% zlepšení PFS je třeba přijmout 35 pacientů během 22 měsíců s minimálním mediánem sledování 14 měsíců. Bude provedena průběžná analýza, aby se určilo předčasné ukončení studie s použitím hranice monitorování Lan-DeMets a O'Brien-Flemingova pravidla zastavení. Průběžná analýza bude provedena, když bude pozorováno 20 z očekávaných 30 událostí. S využitím statistiky O'Brien-Fleming bude kritická hodnota pro Z-skóre v průběžné analýze (pro zastavení a zamítnutí nulové hypotézy) 1,054 a kritická hodnota pro Z-skóre pro zastavení a zamítnutí alternativy ( marnost) bude -0,204.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
35

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Briegel De Las Salas, Microb
  • Telefonní číslo: 3044921963
  • E-mail: bcalderon@fctic.org

Studijní místa

  • Kolumbie
      • Bogotá, Kolumbie
        • CTIC - Centro de Tratamiento e Investigación Sobre Cáncer Luis Carlos Sarmiento Angulo
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Luis Rojas, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Andrés Cardona, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Iván Bobadilla, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Jairo Zuluaga, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Alejandro González, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Lucía Viola, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Stella Martínez, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Být starší 18 let.
  • Být schopen dát informovaný souhlas s účastí ve studii.
  • Mít histologické potvrzení kompatibilní s EGFR mutantním nemalobuněčným karcinomem plic (NSCLC) a metastatickým onemocněním (s nebo bez histologického potvrzení metastatických lézí).
  • Nechte si potvrdit přítomnost běžných mutací EGFR (delece exonu 19, L858R/exon 21 nebo G719X) prostřednictvím jakýchkoli místně a mezinárodně uznávaných standardních testů.
  • dostávali alespoň 12 týdnů léčby osimertinibem (s nebo bez přidání chemoterapie na základě výsledků studie FLAURA2 po diskusi s výzkumným týmem).
  • Mít částečnou odpověď definovanou kritérii RECIST 1.1.
  • Mít maximálně 5 reziduálních nádorových lézí až ve 2 orgánech vhodných pro léčbu stereotaktickou ablativní radioterapií (SABR).
  • Proveďte následující zobrazovací a klinické testy do 4 týdnů před vstupem do studie:
  • MRI mozku s kontrastem.
  • CT vyšetření hrudníku/břicha/pánve s kostním vyšetřením nebo bez něj (podle uvážení zkoušejícího), pokud nebylo provedeno PET-CT.
  • 18-FDG PET-CT.
  • MRI páteře u pacientů s vertebrálními nebo paravertebrálními metastázami.
  • Elektrokardiogram (EKG) a transtorakální echokardiogram.
  • Kompletní krevní obraz a standardní krevní chemie.
  • Negativní těhotenský test u fertilních žen během 4 týdnů před zahájením radioterapie.
  • Tekutá biopsie pro hodnocení nádorové alelické frakce (základní linie).
  • Stav výkonu ECOG 0-2.
  • Všechna místa oligoreziduálního onemocnění musí být bezpečně léčitelná podle následujících kritérií:
  • Všechny mozkové léze musí být léčitelné pomocí SRS.
  • Maximální velikost extrakraniálních lézí bude až 6 cm, s výjimkou kostních metastáz, které mohou zahrnovat léze větší než 6 cm podle uvážení vyšetřujícího lékařského týmu (např. žebra, lopatka nebo pánev).
  • Předpokládaná délka života > 6 měsíců.
  • Nevhodné pro chirurgickou léčbu.
  • Léčba osimertinibem musí být přerušena 48 hodin před zahájením ablační terapie a nelze ji zahájit do 48 hodin po podání poslední frakce. U pacientů, kteří dostávají SBRT pro centrální plicní léze, může být doba přerušení podávání osimertinibu prodloužena až na 5 dní před a po ablační léčbě.
  • Pacienti mohli již dříve dostávat léčbu, jako je radiofrekvenční nebo mikrovlnná ablace pro oligoreziduální léze, ale zobrazení musí prokázat, že léze přetrvává a je léčitelná pomocí SABR.
  • Metastatické nádorové léze, které byly prvotně léčeny radiochirurgií, nemohou být zahrnuty do léčby SABR.
  • Pokud by počáteční léčbou byla konvenční radioterapie, mohla by být zvážena SABR, pokud je její podávání bezpečné. V tomto případě musí být ablativní terapie projednána vyšetřovacím týmem.
  • Kritéria způsobilosti a prognózy budou přezkoumány multidisciplinárním výborem pro nádory hrudníku při CTIC Centro de Tratamiento e Investigación Sobre Cáncer Luis Carlos Sarmiento Angulo.

Kritéria vyloučení:

  • Závažné komorbidity kontraindikující radiační terapii.
  • Kostní metastázy ve femuru s vysokým rizikem zlomeniny.
  • Kompletní odpověď na léčbu osimertinibem (žádné oligoreziduální onemocnění pro ablativní léčbu).
  • Neschopnost léčit všechny oligoreziduální léze s ablativním záměrem.
  • Pneumonitida nebo funkčně limitující intersticiální plicní onemocnění v anamnéze. Může být považován za limitující, pokud pacient není schopen provádět manévry DLCO nebo pokud je upravené DLCO menší než 35 % předpokládané hodnoty, PaO2 v nadmořské výšce Bogotá s FiO2 21 % je menší nebo roven 50 mmHg.
  • Klinický nebo radiologický důkaz symptomatické komprese míchy.
  • Dominantní mozkové metastatické onemocnění vyžadující chirurgické řešení (např. hrozící herniace nebo hydrocefalus).
  • Kandidát na klinickou studii s experimentálním lékem.
  • Neschopnost podat Osimertinib s minimální adherencí.
  • Oligoreziduální postižení pobřišnice, pleury nebo kostní dřeně (neměřitelné onemocnění).
  • Leptomeningeální postižení (předpokládá se na základě zobrazovacích nálezů nebo potvrzeno cytologií mozkomíšního moku).
  • Těhotné nebo kojící ženy.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Záření
Celkem 35 pacientů diagnostikovaných a léčených v CTIC Centro de Tratamiento e Investigación Sobre Cáncer Luis Carlos Sarmiento Angulo.
Záření: Stereotaktická tělesná radiační terapie SBRT
Toto je nerandomizovaná studie fáze II, ve které všichni pacienti dostávají experimentální léčbu pomocí stereotaktické ablativní radioterapie (SABR) na reziduální nádorové léze (až 5 reziduálních metastatických lézí v maximálně 2 orgánech) po 12 týdnech systémové léčby Osimertinibem . Cílem studie je zahrnout 35 pacientů diagnostikovaných a léčených v CTIC Centro de Tratamiento e Investigación Sobre Cáncer Luis Carlos Sarmiento Angulo.
Ostatní jména:
  • Stereotaktická radiochirurgie SRS

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese
Časové okno: 12. měsíc
Doba od zahájení systémové léčby (osimertinib) do progrese onemocnění nebo úmrtí. Tento výsledek není ovlivněn intervencemi druhé linie a umožňuje odhadnout relativní účinnost léčby a její poměr rizik (HR).
12. měsíc

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková míra odezvy (ORR)
Časové okno: 12. měsíc
Podíl pacientů s částečnou nebo úplnou odpovědí po provedení SBRT. Toto měření nezahrnuje stabilní onemocnění
12. měsíc
Celkové přežití (OS)
Časové okno: 12. měsíc
Doba od diagnózy, prvního dne systémové léčby a zavedení SBRT po smrt z jakékoli příčiny nebo poslední sledování
12. měsíc
Čas bez progrese (PFT)
Časové okno: 12. měsíc
Doba od provedení SBRT do objektivní progrese nádoru, kromě smrti
12. měsíc
Nežádoucí události a bezpečnost
Časové okno: 12. měsíc
Nežádoucí příhody budou hodnoceny pomocí Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) verze 5 od National Cancer Institute (NCI) USA
12. měsíc

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Centro de Tratamiento e Investigación sobre Cáncer, Luis Carlos Sarmiento Angulo

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Luis Rojas, MD, Centro de Tratamiento e Investigación sobre Cáncer, Luis Carlos Sarmiento Angulo

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. listopadu 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. listopadu 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. listopadu 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
28. července 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. srpna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
21. srpna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
21. srpna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. srpna 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CTIC001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Současná studie má být zveřejněna, i když bude předčasně ukončena. Publikace může zahrnovat všechny nebo část následujících variant: on-line zveřejnění synopse, abstrakt a/nebo prezentace na vědecké konferenci nebo zveřejnění úplného vědeckého článku.

Časový rámec sdílení IPD

5 let

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

E-mail na adresu PI

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení