Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k vyhodnocení SBRT u pacientů s NSCLC s mutantem EGFR, kteří dostávají Osimertinib (CULTRO) (CULTRO)

16. srpna 2023 aktualizováno: Centro de Tratamiento e Investigación sobre Cáncer, Luis Carlos Sarmiento Angulo

Studie fáze II k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti SBRT jako doplňkové intervence pro oligoreziduální onemocnění u EGFR mutantního NSCLC s první linií léčby osimertinibem

Studie fáze II k vyhodnocení dopadu SBRT (stereotaktická radiační terapie těla) a/nebo SRS (stereotaktická radiochirurgie) na oligoreziduální onemocnění u pacientů s mutací EGFR léčených Osimertinibem jako systémovou intervencí první linie. Všichni kandidáti musí vykazovat částečnou odpověď po 12 týdnech léčby inhibitorem tyrozinkinázy třetí generace (samotným nebo v kombinaci s chemoterapií) a maximálně pěti (5) reziduálními lézemi v maximálně dvou (2) orgánech. Primárním výsledkem bude přežití bez progrese (PFS) a sekundární výsledky budou zahrnovat celkové přežití (OS), podíl pacientů bez progrese ve 12. a 36. měsíci, bezpečnost a celkovou míru odpovědi (ORR). Kromě toho bude provedena explorativní analýza prognostické hodnoty tekuté biopsie (doplňující informace) s ohledem na základní přítomnost mutací (stanovenou testy Next Generation Sequencing) a redukci nebo negativizaci alelické frakce (AF).

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie fáze II s jednostupňovým Flemingovým designem založeným na normální aproximaci binomické distribuce, s jednostrannou chybou I. typu 10 % a schopností 90 % detekovat 30 událostí souvisejících s progresí onemocnění. Podle alternativní hypotézy k detekci 35% zlepšení PFS je třeba přijmout 35 pacientů během 22 měsíců s minimálním mediánem sledování 14 měsíců. Bude provedena průběžná analýza, aby se určilo předčasné ukončení studie s použitím hranice monitorování Lan-DeMets a O'Brien-Flemingova pravidla zastavení. Průběžná analýza bude provedena, když bude pozorováno 20 z očekávaných 30 událostí. S využitím statistiky O'Brien-Fleming bude kritická hodnota pro Z-skóre v průběžné analýze (pro zastavení a zamítnutí nulové hypotézy) 1,054 a kritická hodnota pro Z-skóre pro zastavení a zamítnutí alternativy ( marnost) bude -0,204.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

35

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Briegel De Las Salas, Microb
  • Telefonní číslo: 3044921963
  • E-mail: bcalderon@fctic.org

Studijní místa

  • Kolumbie
      • Bogotá, Kolumbie
        • CTIC - Centro de Tratamiento e Investigación Sobre Cáncer Luis Carlos Sarmiento Angulo
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Luis Rojas, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Andrés Cardona, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Iván Bobadilla, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Jairo Zuluaga, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Alejandro González, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Lucía Viola, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Stella Martínez, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Být starší 18 let.
  • Být schopen dát informovaný souhlas s účastí ve studii.
  • Mít histologické potvrzení kompatibilní s EGFR mutantním nemalobuněčným karcinomem plic (NSCLC) a metastatickým onemocněním (s nebo bez histologického potvrzení metastatických lézí).
  • Nechte si potvrdit přítomnost běžných mutací EGFR (delece exonu 19, L858R/exon 21 nebo G719X) prostřednictvím jakýchkoli místně a mezinárodně uznávaných standardních testů.
  • dostávali alespoň 12 týdnů léčby osimertinibem (s nebo bez přidání chemoterapie na základě výsledků studie FLAURA2 po diskusi s výzkumným týmem).
  • Mít částečnou odpověď definovanou kritérii RECIST 1.1.
  • Mít maximálně 5 reziduálních nádorových lézí až ve 2 orgánech vhodných pro léčbu stereotaktickou ablativní radioterapií (SABR).
  • Proveďte následující zobrazovací a klinické testy do 4 týdnů před vstupem do studie:
  • MRI mozku s kontrastem.
  • CT vyšetření hrudníku/břicha/pánve s kostním vyšetřením nebo bez něj (podle uvážení zkoušejícího), pokud nebylo provedeno PET-CT.
  • 18-FDG PET-CT.
  • MRI páteře u pacientů s vertebrálními nebo paravertebrálními metastázami.
  • Elektrokardiogram (EKG) a transtorakální echokardiogram.
  • Kompletní krevní obraz a standardní krevní chemie.
  • Negativní těhotenský test u fertilních žen během 4 týdnů před zahájením radioterapie.
  • Tekutá biopsie pro hodnocení nádorové alelické frakce (základní linie).
  • Stav výkonu ECOG 0-2.
  • Všechna místa oligoreziduálního onemocnění musí být bezpečně léčitelná podle následujících kritérií:
  • Všechny mozkové léze musí být léčitelné pomocí SRS.
  • Maximální velikost extrakraniálních lézí bude až 6 cm, s výjimkou kostních metastáz, které mohou zahrnovat léze větší než 6 cm podle uvážení vyšetřujícího lékařského týmu (např. žebra, lopatka nebo pánev).
  • Předpokládaná délka života > 6 měsíců.
  • Nevhodné pro chirurgickou léčbu.
  • Léčba osimertinibem musí být přerušena 48 hodin před zahájením ablační terapie a nelze ji zahájit do 48 hodin po podání poslední frakce. U pacientů, kteří dostávají SBRT pro centrální plicní léze, může být doba přerušení podávání osimertinibu prodloužena až na 5 dní před a po ablační léčbě.
  • Pacienti mohli již dříve dostávat léčbu, jako je radiofrekvenční nebo mikrovlnná ablace pro oligoreziduální léze, ale zobrazení musí prokázat, že léze přetrvává a je léčitelná pomocí SABR.
  • Metastatické nádorové léze, které byly prvotně léčeny radiochirurgií, nemohou být zahrnuty do léčby SABR.
  • Pokud by počáteční léčbou byla konvenční radioterapie, mohla by být zvážena SABR, pokud je její podávání bezpečné. V tomto případě musí být ablativní terapie projednána vyšetřovacím týmem.
  • Kritéria způsobilosti a prognózy budou přezkoumány multidisciplinárním výborem pro nádory hrudníku při CTIC Centro de Tratamiento e Investigación Sobre Cáncer Luis Carlos Sarmiento Angulo.

Kritéria vyloučení:

  • Závažné komorbidity kontraindikující radiační terapii.
  • Kostní metastázy ve femuru s vysokým rizikem zlomeniny.
  • Kompletní odpověď na léčbu osimertinibem (žádné oligoreziduální onemocnění pro ablativní léčbu).
  • Neschopnost léčit všechny oligoreziduální léze s ablativním záměrem.
  • Pneumonitida nebo funkčně limitující intersticiální plicní onemocnění v anamnéze. Může být považován za limitující, pokud pacient není schopen provádět manévry DLCO nebo pokud je upravené DLCO menší než 35 % předpokládané hodnoty, PaO2 v nadmořské výšce Bogotá s FiO2 21 % je menší nebo roven 50 mmHg.
  • Klinický nebo radiologický důkaz symptomatické komprese míchy.
  • Dominantní mozkové metastatické onemocnění vyžadující chirurgické řešení (např. hrozící herniace nebo hydrocefalus).
  • Kandidát na klinickou studii s experimentálním lékem.
  • Neschopnost podat Osimertinib s minimální adherencí.
  • Oligoreziduální postižení pobřišnice, pleury nebo kostní dřeně (neměřitelné onemocnění).
  • Leptomeningeální postižení (předpokládá se na základě zobrazovacích nálezů nebo potvrzeno cytologií mozkomíšního moku).
  • Těhotné nebo kojící ženy.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Záření
Celkem 35 pacientů diagnostikovaných a léčených v CTIC Centro de Tratamiento e Investigación Sobre Cáncer Luis Carlos Sarmiento Angulo.
Záření: Stereotaktická tělesná radiační terapie SBRT
Toto je nerandomizovaná studie fáze II, ve které všichni pacienti dostávají experimentální léčbu pomocí stereotaktické ablativní radioterapie (SABR) na reziduální nádorové léze (až 5 reziduálních metastatických lézí v maximálně 2 orgánech) po 12 týdnech systémové léčby Osimertinibem . Cílem studie je zahrnout 35 pacientů diagnostikovaných a léčených v CTIC Centro de Tratamiento e Investigación Sobre Cáncer Luis Carlos Sarmiento Angulo.
Ostatní jména:
  • Stereotaktická radiochirurgie SRS

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese
Časové okno: 12. měsíc
Doba od zahájení systémové léčby (osimertinib) do progrese onemocnění nebo úmrtí. Tento výsledek není ovlivněn intervencemi druhé linie a umožňuje odhadnout relativní účinnost léčby a její poměr rizik (HR).
12. měsíc

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková míra odezvy (ORR)
Časové okno: 12. měsíc
Podíl pacientů s částečnou nebo úplnou odpovědí po provedení SBRT. Toto měření nezahrnuje stabilní onemocnění
12. měsíc
Celkové přežití (OS)
Časové okno: 12. měsíc
Doba od diagnózy, prvního dne systémové léčby a zavedení SBRT po smrt z jakékoli příčiny nebo poslední sledování
12. měsíc
Čas bez progrese (PFT)
Časové okno: 12. měsíc
Doba od provedení SBRT do objektivní progrese nádoru, kromě smrti
12. měsíc
Nežádoucí události a bezpečnost
Časové okno: 12. měsíc
Nežádoucí příhody budou hodnoceny pomocí Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) verze 5 od National Cancer Institute (NCI) USA
12. měsíc

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Centro de Tratamiento e Investigación sobre Cáncer, Luis Carlos Sarmiento Angulo

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Luis Rojas, MD, Centro de Tratamiento e Investigación sobre Cáncer, Luis Carlos Sarmiento Angulo

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. listopadu 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. listopadu 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. listopadu 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. července 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. srpna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

21. srpna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. srpna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. srpna 2023

Naposledy ověřeno

1. srpna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CTIC001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Současná studie má být zveřejněna, i když bude předčasně ukončena. Publikace může zahrnovat všechny nebo část následujících variant: on-line zveřejnění synopse, abstrakt a/nebo prezentace na vědecké konferenci nebo zveřejnění úplného vědeckého článku.

Časový rámec sdílení IPD

5 let

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

E-mail na adresu PI

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nemalobuněčný karcinom plic

Klinické studie na Stereotaktická tělesná radiační terapie SBRT

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Colombia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit