Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie srovnávající celkové zlepšení u pacientů se spondyloartrózou léčených jitongningovými tabletami a placebem

18. listopadu 2024 aktualizováno: Tasly Pharmaceutical Group Co., Ltd

Multicentrický, randomizovaný, dvojitě zaslepený, placebem kontrolovaný protokol klinické studie fáze III účinnosti a bezpečnosti jitongningových tablet pro léčbu spondyloartrózy (nedostatek jangu ledvin a obstrukce krevní stázy)

Cílem této klinické studie je vyhodnotit účinnost a bezpečnost tablet Jitongning v populaci účastníků. Hlavní otázky, na které chce odpovědět, jsou:

  • Na základě podílu účastníků, kteří dosáhli zlepšení v ASAS20, vyhodnoťte, zda je účinnost tablet Jitongning lepší než placebo u aktivních dospělých účastníků ax-SpA.
  • Vyhodnoťte účinnost tablet Jitongning při zlepšování dalších klíčových funkcí a výsledků symptomů.

  • Hodnocení bezpečnosti tablet Jitongning u dospělých účastníků ax-SpA. Účastníci budou

    1. užívejte perorálně tablety Jitongning nebo simulovanou látku tablet Jitongning.
    2. Absolvujte vyšetření a následné návštěvy.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
408

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína, 100078
        • Nábor
        • Dongfang Hospital, Beijing University of Chinese Medicine
        • Kontakt:
      • Beijing, Beijing, Čína
        • Nábor
        • Beijing Hospital of Traditional Chinese Medicine, Capital Medical University
        • Kontakt:
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, Čína
        • Nábor
        • The First Hospital of Lanzhou University
        • Kontakt:
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Čína
        • Nábor
        • The First Hospital of Hebei Medical University
        • Kontakt:
    • Henan
      • Luoyang, Henan, Čína
        • Nábor
        • The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
        • Kontakt:
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Čína
        • Nábor
        • Tongji Hospital of Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
        • Kontakt:
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, Čína
        • Nábor
        • Suzhou Hospital of Traditional Chinese Medicine
        • Kontakt:
    • Sichuan
      • Nanchong, Sichuan, Čína
        • Nábor
        • Affiliated Hospital of North Sichuan Medical College
        • Kontakt:
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Čína
        • Nábor
        • The First Affiliated Hospital of Tianjin University of Traditional Chinese Medicine
        • Kontakt:
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Čína
        • Nábor
        • Yunnan Province Hospital of Traditional Chinese Medicine
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

Musí být splněny všechny následující normy:

  1. Věkové rozmezí od 18 do 65 let (včetně 18 a 65 let), bez ohledu na pohlaví;
  2. Splňuje diagnostická kritéria pro axiální osteoartrózu doporučená ASAS v roce 2009 a stav je v aktivní fázi. Kritéria pro stanovení aktivity onemocnění mají splnit dvě kritéria: Index aktivity onemocnění bass ankylozující spondylitidou (BASDAI) ≥ 40 mm (0-100 mm, hodnoceno pomocí VAS); Skóre bolesti páteře ≥ 40 mm (0-100 mm, hodnoceno pomocí VAS);
  3. V souladu se standardy diferenciace syndromu tradiční čínské medicíny pro nedostatek jangu ledvin a syndrom obstrukce krevní stáze;
  4. CT vyšetření sakroiliakální artritidy stupně I (A) až II (B) (obojí zahrnuto);
  5. Lidský leukocytární antigen B27 (HLA-B27) je pozitivní;
  6. zvýšený C-reaktivní protein (CRP)/hypersenzitivní C-reaktivní protein (hsCRP) a/nebo rychlost sedimentace erytrocytů (ESR);
  7. Zúčastněte se dobrovolně tohoto klinického hodnocení a podepište informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

Do tohoto experimentu nemohou být zahrnuti ti, kteří splňují některé z následujících kritérií:

  1. Přijaté nesteroidní protizánětlivé léky do 2 týdnů před zařazením;
  2. Do 4 týdnů před zápisem dostal tradiční čínské patentové léky a jednoduché přípravky nebo odvar z tradiční čínské medicíny, chemické léky (jako sulfasalazin, methotrexát, leflunomid, hydroxychlorochin, cyklofosfamid, azathioprin atd.), opioidní analgetika (jako metadon, morfin atd.), léky inhibitory JAK (jako je tofatib atd.) a systémová léčba glukokortikoidy;
  3. Během 8 týdnů před zařazením podstoupili chirurgický zákrok na páteři nebo kloubu;
  4. Během 12 týdnů před zařazením do studie byla použita biologická činidla s terapeutickými účinky na spinální artritidu;
  5. Během 6 měsíců před zařazením do studie byly podány injekce kortikosteroidů do kloubní dutiny nebo páteře/paravertebrální oblasti;
  6. CT indikuje vymizení sakroiliakálního kloubního prostoru nebo úplnou rigiditu páteře;
  7. Subjekty s diagnózou jiných revmatických onemocnění imunitního systému nebo syndromu imunitní nedostatečnosti, jako je aktivní ulcerózní kolitida, psoriáza, uveitida atd.;
  8. Ti, kteří mají požadavky na plodnost do šesti měsíců;
  9. Těhotné nebo kojící ženy;
  10. Podezřelé nebo skutečné zneužívání drog, látek nebo alkoholu;
  11. do 3 měsíců před zkouškou nebo v současné době se účastní klinických zkoušek;
  12. Závažné poruchy srdce, jater, ledvin, mozku, duševní a neurologické poruchy, které ovlivňují informovaný souhlas a/nebo vyjádření nebo pozorování nežádoucích příhod;
  13. Abnormální funkce jater (zvýšené hladiny alaninu nebo alaninaminotransferázy nad horní hranicí normálních hodnot); Abnormální funkce ledvin (hladiny kreatininu v séru nad horní hranicí normálních hodnot);
  14. Vědci se domnívají, že účastnit se tohoto experimentu není vhodné.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Jitonning tablety
Lék: Jitonning tablety
Účastníci užívali perorálně tři tablety tablet Jitongning dvakrát denně po dobu 8 po sobě jdoucích týdnů.
Komparátor placeba: simulovaný agent tablet Jitongning
Lék: simulovaný agent tablet Jitongning
Účastníci užívali perorálně tři tablety simulovaného činidla tablet Jitongning dvakrát denně po dobu 8 po sobě jdoucích týdnů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
ASAS20
Časové okno: 8 týdnů

Podíl subjektů, které dosáhly zlepšení v ASAS20 (Assessment of Spondylarthritis International Society) v 8. týdnu léčby.

Kritéria zlepšení ASAS obsahují následující 4 oblasti hodnocení:

  1. Fyzikální funkce podle BASFI (funkční index koupelové ankylozující spondylitidy);
  2. Bolest páteře podle stupnice bolesti páteře;
  3. Celkové hodnocení stavu v minulém týdnu podle PGA (Patient Global Assessment)
  4. Zánětlivá aktivita podle posledních 2 položek BASDAI (Index aktivity ankylozující spondylitidy v koupeli) byla zprůměrována.

Kritéria odezvy ASAS 20 (ASAS 20): 1. 3 z výše uvedených 4 položek mají alespoň ≥20% zlepšení a zlepšení ≥ 10 mm ve skóre 0-100 mm; 2. Navíc nedošlo k žádnému zhoršení u 1 položky, která nedosáhla 20% zlepšení oproti výchozí hodnotě.
8 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
ASAS20
Časové okno: 4 týdny

Podíl subjektů, které dosáhly zlepšení ASAS20 ve 4. týdnu léčby. Kritéria zlepšení ASAS obsahují následující 4 hodnotící domény:

  1. Fyzikální funkce podle BASFI (funkční index koupelové ankylozující spondylitidy);
  2. Bolest páteře podle stupnice bolesti páteře;
  3. Celkové hodnocení stavu za minulý týden podle PGA (Patient Global Assessment)
  4. Zánětlivá aktivita podle posledních 2 položek BASDAI (Index aktivity ankylozující spondylitidy v koupeli) byla zprůměrována.

Kritéria odezvy ASAS 20 (ASAS 20): 1. 3 z výše uvedených 4 položek mají alespoň ≥20% zlepšení a zlepšení ≥ 10 mm ve skóre 0-100 mm; 2. Navíc nedošlo k žádnému zhoršení u 1 položky, která nedosáhla 20% zlepšení oproti výchozí hodnotě.
4 týdny
ASAS40
Časové okno: 8 týdnů

Podíl subjektů, které dosáhly zlepšení ASAS40 v 8. týdnu léčby. Kritéria zlepšení ASAS obsahují následující 4 hodnotící domény:

  1. Fyzikální funkce podle BASFI (funkční index koupelové ankylozující spondylitidy);
  2. Bolest páteře podle stupnice bolesti páteře;
  3. Celkové hodnocení stavu v minulém týdnu podle PGA (Patient Global Assessment)
  4. Zánětlivá aktivita podle posledních 2 položek BASDAI (Index aktivity ankylozující spondylitidy v koupeli) byla zprůměrována.

ASAS 40% odezva standard (ASAS 40): 1. 3 z výše uvedených 4 položek mají alespoň ≥20% zlepšení a zlepšené ≥20 mm ve skóre 0-100 mm; 2. Navíc nedošlo ke zhoršení u 1 položky, která nedosáhla 40% zlepšení oproti výchozí hodnotě.
8 týdnů
stupnice bolesti páteře
Časové okno: 8 týdnů
Změna od výchozí hodnoty ve skóre bolesti páteře v 8. týdnu léčby. Nejvyšší skóre na stupnici je 100 mm a nejnižší je 0 mm, a čím vyšší je skóre, tím závažnější je stav.
8 týdnů
BASFI
Časové okno: 8 týdnů
Změna od výchozí hodnoty ve skóre BASFI (funkční index vanové ankylozující spondylitidy) v 8. týdnu léčby. Nejvyšší skóre na stupnici je 100 mm a nejnižší je 0 mm, a čím vyšší je skóre, tím závažnější je stav.
8 týdnů
PGA
Časové okno: 8 týdnů
Změna skóre PGA (Globální hodnocení pacienta) od výchozí hodnoty v 8. týdnu léčby. Nejvyšší skóre na stupnici je 100 mm a nejnižší je 0 mm, a čím vyšší je skóre, tím závažnější je stav.
8 týdnů
BASDAI
Časové okno: 8 týdnů
Změna skóre BASDAI (Index aktivity onemocnění při ankylozující spondylitidě z koupele) od výchozí hodnoty v 8. týdnu léčby. Nejvyšší skóre na stupnici je 100 mm a nejnižší je 0 mm, a čím vyšší skóre, tím závažnější stav.
8 týdnů
Body tradičního čínského lékařského syndromu
Časové okno: 8 týdnů
Změna od výchozí hodnoty ve skóre syndromu tradiční čínské medicíny v 8. týdnu léčby. Stupnice má maximální skóre 36 bodů a minimální skóre 0 bodů, přičemž nižší skóre ukazuje na mírnější příznaky TCM.
8 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Tasly Pharmaceutical Group Co., Ltd

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
11. září 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
9. srpna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. srpna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
21. srpna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
21. listopadu 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. listopadu 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • TSL-TCM-JTNP-Ⅲ

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení