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Uno studio sul confronto del miglioramento complessivo dei pazienti con spondiloartrite trattati con compresse di Jitongning e placebo

18 novembre 2024 aggiornato da: Tasly Pharmaceutical Group Co., Ltd

Un protocollo di sperimentazione clinica di fase III multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo sull'efficacia e la sicurezza delle compresse di Jitongning per il trattamento della spondiloartrite (carenza di Yang del rene e ostruzione della stasi del sangue)

L'obiettivo di questo studio clinico è valutare l'efficacia e la sicurezza delle compresse di Jitongning nella popolazione dei partecipanti. Le principali domande a cui intende rispondere sono:

  • Sulla base della percentuale di partecipanti che hanno ottenuto un miglioramento in ASAS20, valutare se l'efficacia delle compresse di Jitongning è superiore al placebo nei partecipanti adulti attivi ax-SpA.
  • Valutare l'efficacia delle compresse di Jitongning nel migliorare altre funzioni chiave e gli esiti dei sintomi.

  • Valutazione della sicurezza delle compresse di Jitongning nei partecipanti adulti ax-SpA. I partecipanti lo faranno

    1. assumere compresse di Jitongning per via orale o un agente simulato di compresse di Jitongning.
    2. Ricevi esami e visite di controllo.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
408

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 100078
        • Reclutamento
        • Dongfang Hospital, Beijing University of Chinese Medicine
        • Contatto:
      • Beijing, Beijing, Cina
        • Reclutamento
        • Beijing Hospital of Traditional Chinese Medicine, Capital Medical University
        • Contatto:
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, Cina
        • Reclutamento
        • The First Hospital of Lanzhou University
        • Contatto:
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Cina
        • Reclutamento
        • The First Hospital of Hebei Medical University
        • Contatto:
    • Henan
      • Luoyang, Henan, Cina
        • Reclutamento
        • The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
        • Contatto:
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Cina
        • Reclutamento
        • Tongji Hospital of Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
        • Contatto:
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, Cina
        • Reclutamento
        • Suzhou Hospital of Traditional Chinese Medicine
        • Contatto:
    • Sichuan
      • Nanchong, Sichuan, Cina
        • Reclutamento
        • Affiliated Hospital of North Sichuan Medical College
        • Contatto:
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Cina
        • Reclutamento
        • The First Affiliated Hospital of Tianjin University of Traditional Chinese Medicine
        • Contatto:
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Cina
        • Reclutamento
        • Yunnan Province Hospital of Traditional Chinese Medicine
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

Tutti i seguenti standard devono essere soddisfatti:

  1. Fascia di età dai 18 ai 65 anni (compresi 18 e 65 anni), indipendentemente dal sesso;
  2. Soddisfa i criteri diagnostici per l'artrosi assiale raccomandati da ASAS nel 2009 e la condizione è in una fase attiva. I criteri per determinare l'attività della malattia devono soddisfare due criteri: indice di attività della malattia da spondilite anchilosante bassa (BASDAI) ≥ 40 mm (0-100 mm, valutato mediante VAS); Punteggio del dolore spinale ≥ 40 mm (0-100 mm, valutato mediante VAS);
  3. Conforme agli standard di differenziazione della sindrome della medicina tradizionale cinese per la carenza di rene yang e la sindrome da ostruzione da stasi del sangue;
  4. Esame TC dei gradi di artrite sacroiliaca da I (A) a II (B) (entrambi inclusi);
  5. L'antigene leucocitario umano B27 (HLA-B27) è positivo;
  6. Elevata proteina C-reattiva (CRP)/proteina C-reattiva ipersensibile (hsCRP) e/o velocità di eritrosedimentazione (VES);
  7. Partecipare volontariamente a questa sperimentazione clinica e firmare un modulo di consenso informato.

Criteri di esclusione:

Coloro che soddisfano uno dei seguenti criteri non possono essere inclusi in questo esperimento:

  1. Ricevuto farmaci antinfiammatori non steroidei entro 2 settimane prima dell'arruolamento;
  2. Nelle 4 settimane precedenti l'arruolamento, ha ricevuto medicinali brevettati tradizionali cinesi e preparazioni semplici o decotti di medicina tradizionale cinese, farmaci chimici (come sulfasalazina, metotrexato, leflunomide, idrossiclorochina, ciclofosfamide, azatioprina, ecc.), analgesici oppioidi (come metadone, morfina , ecc.), farmaci inibitori della JAK (come tofatib, ecc.) e trattamento sistemico con glucocorticoidi;
  3. Ricevuto trattamento di chirurgia spinale o articolare entro 8 settimane prima dell'arruolamento;
  4. Entro 12 settimane prima dell'arruolamento, sono stati utilizzati agenti biologici con effetti terapeutici sull'artrite spinale;
  5. Entro 6 mesi prima dell'arruolamento, sono state ricevute iniezioni di corticosteroidi nella cavità articolare o nell'area spinale/paravertebrale;
  6. La TC indica la scomparsa dello spazio dell'articolazione sacroiliaca o la completa rigidità spinale;
  7. Soggetti con diagnosi di altre malattie reumatiche del sistema immunitario o sindrome da immunodeficienza, come colite ulcerosa attiva, psoriasi, uveite, ecc.;
  8. Coloro che hanno requisiti di fertilità entro sei mesi;
  9. Donne in gravidanza o in allattamento;
  10. Sospetto o effettivo abuso di droghe, sostanze o alcol;
  11. Entro 3 mesi prima della sperimentazione o che stanno attualmente partecipando a sperimentazioni cliniche;
  12. Gravi disturbi cardiaci, epatici, renali, cerebrali, mentali e neurologici che influenzano il consenso informato e/o l'espressione o l'osservazione di eventi avversi;
  13. Funzionalità epatica anormale (livelli elevati di alanina o alanina aminotransferasi al di sopra del limite superiore dei valori normali); Funzionalità renale anormale (livelli di creatinina sierica superiori al limite superiore dei valori normali);
  14. I ricercatori ritengono che non sia adatto partecipare a questo esperimento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Jitongning compresse
Droga: Jitongning compresse
I partecipanti hanno assunto per via orale tre compresse di compresse di Jitongning, due volte al giorno, per 8 settimane consecutive.
Comparatore placebo: un agente simulato di compresse Jitongning
Droga: un agente simulato di compresse Jitongning
I partecipanti hanno assunto per via orale tre compresse di un agente simulato di compresse di Jitongning, due volte al giorno, per 8 settimane consecutive.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
ASAS20
Lasso di tempo: 8 settimane

Proporzione di soggetti che hanno ottenuto un miglioramento nell'ASAS20（Assessment of Spondylarthritis International Society） alla settimana 8 di trattamento.

I criteri di miglioramento ASAS contengono i seguenti 4 domini di valutazione:

  1. Funzione fisica, secondo BASFI (Bath Ankylosing Spondylitis Functional Index);
  2. Dolore spinale, secondo la Spinal Pain Scale;
  3. Valutazione complessiva della condizione nell'ultima settimana, da parte della PGA (Patient Global Assessment)
  4. È stata calcolata la media dell'attività infiammatoria degli ultimi 2 elementi del BASDAI (Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index).

Criteri di risposta ASAS 20% (ASAS 20): 1. 3 dei 4 elementi precedenti hanno un miglioramento almeno ≥ 20% e un miglioramento ≥ 10 mm nel punteggio 0-100 mm; 2. Inoltre, non si è verificato alcun peggioramento in 1 elemento che non ha raggiunto un miglioramento del 20% rispetto al basale.
8 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
ASAS20
Lasso di tempo: 4 settimane

Proporzione di soggetti che hanno ottenuto un miglioramento nell'ASAS20 alla settimana 4 di trattamento. I criteri di miglioramento ASAS contengono i seguenti 4 domini di valutazione:

  1. Funzione fisica, secondo BASFI (Bath Ankylosing Spondylitis Functional Index);
  2. Dolore spinale, secondo la Spinal Pain Scale;
  3. Valutazione complessiva della condizione nell'ultima settimana, da parte della PGA (Patient Global Assessment)
  4. È stata calcolata la media dell'attività infiammatoria degli ultimi 2 elementi del BASDAI (Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index).

Criteri di risposta ASAS 20% (ASAS 20): 1. 3 dei 4 elementi precedenti hanno un miglioramento almeno ≥ 20% e un miglioramento ≥ 10 mm nel punteggio 0-100 mm; 2. Inoltre, non si è verificato alcun peggioramento in 1 elemento che non ha raggiunto un miglioramento del 20% rispetto al basale.
4 settimane
ASAS40
Lasso di tempo: 8 settimane

Proporzione di soggetti che hanno ottenuto un miglioramento in ASAS40 alla settimana 8 di trattamento. I criteri di miglioramento ASAS contengono i seguenti 4 domini di valutazione:

  1. Funzione fisica, secondo BASFI (Bath Ankylosing Spondylitis Functional Index);
  2. Dolore spinale, secondo la Spinal Pain Scale;
  3. Valutazione complessiva della condizione nell'ultima settimana, da parte della PGA (Patient Global Assessment)
  4. È stata calcolata la media dell'attività infiammatoria degli ultimi 2 elementi del BASDAI (Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index).

Standard di risposta ASAS 40% (ASAS 40): 1. 3 dei 4 elementi precedenti hanno un miglioramento almeno ≥ 20% e un miglioramento ≥ 20 mm nel punteggio 0-100 mm; 2. Inoltre, non si è verificato alcun peggioramento in 1 elemento che non ha raggiunto un miglioramento del 40% rispetto al basale.
8 settimane
scala del dolore spinale
Lasso di tempo: 8 settimane
Variazione rispetto al basale del punteggio del dolore spinale alla settimana 8 di trattamento. Il punteggio più alto sulla scala è 100 mm e il punteggio più basso è 0 mm, e più alto è il punteggio, più grave è la condizione.
8 settimane
BASFI
Lasso di tempo: 8 settimane
Variazione rispetto al basale del punteggio BASFI (indice funzionale della spondilite anchilosante Bath) alla settimana 8 di trattamento. Il punteggio più alto sulla scala è 100 mm e il più basso è 0 mm, e più alto è il punteggio, più grave è la condizione.
8 settimane
PGA
Lasso di tempo: 8 settimane
Variazione rispetto al basale del punteggio PGA (Patient Global Assessment) alla settimana 8 di trattamento. Il punteggio più alto sulla scala è 100 mm e il punteggio più basso è 0 mm, e maggiore è il punteggio, più grave è la condizione.
8 settimane
BASDAI
Lasso di tempo: 8 settimane
Variazione rispetto al basale del punteggio BASDAI (indice di attività della malattia della spondilite anchilosante di Bath) alla settimana 8 di trattamento. Il punteggio più alto sulla scala è 100 mm e il più basso è 0 mm, e più alto è il punteggio, più grave è la condizione.
8 settimane
Punti della sindrome medica tradizionale cinese
Lasso di tempo: 8 settimane
Variazione rispetto al basale del punteggio della sindrome medica tradizionale cinese alla settimana 8 di trattamento. La scala ha un punteggio massimo di 36 punti e un punteggio minimo di 0 punti, con punteggi più bassi che indicano sintomi della MTC più lievi.
8 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Tasly Pharmaceutical Group Co., Ltd

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
11 settembre 2023

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
9 agosto 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 agosto 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
21 agosto 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
21 novembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
18 novembre 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • TSL-TCM-JTNP-Ⅲ

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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