Studie srovnávající celkové zlepšení u pacientů se spondyloartrózou léčených jitongningovými tabletami a placebem

Kritéria pro zařazení:

Musí být splněny všechny následující normy:

1. Věkové rozmezí od 18 do 65 let (včetně 18 a 65 let), bez ohledu na pohlaví;
2. Splňuje diagnostická kritéria pro axiální osteoartrózu doporučená ASAS v roce 2009 a stav je v aktivní fázi. Kritéria pro stanovení aktivity onemocnění mají splnit dvě kritéria: Index aktivity onemocnění bass ankylozující spondylitidou (BASDAI) ≥ 40 mm (0-100 mm, hodnoceno pomocí VAS); Skóre bolesti páteře ≥ 40 mm (0-100 mm, hodnoceno pomocí VAS);
3. V souladu se standardy diferenciace syndromu tradiční čínské medicíny pro nedostatek jangu ledvin a syndrom obstrukce krevní stáze;
4. CT vyšetření sakroiliakální artritidy stupně I (A) až II (B) (obojí zahrnuto);
5. Lidský leukocytární antigen B27 (HLA-B27) je pozitivní;
6. zvýšený C-reaktivní protein (CRP)/hypersenzitivní C-reaktivní protein (hsCRP) a/nebo rychlost sedimentace erytrocytů (ESR);
7. Zúčastněte se dobrovolně tohoto klinického hodnocení a podepište informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

Do tohoto experimentu nemohou být zahrnuti ti, kteří splňují některé z následujících kritérií:

1. Přijaté nesteroidní protizánětlivé léky do 2 týdnů před zařazením;
2. Do 4 týdnů před zápisem dostal tradiční čínské patentové léky a jednoduché přípravky nebo odvar z tradiční čínské medicíny, chemické léky (jako sulfasalazin, methotrexát, leflunomid, hydroxychlorochin, cyklofosfamid, azathioprin atd.), opioidní analgetika (jako metadon, morfin atd.), léky inhibitory JAK (jako je tofatib atd.) a systémová léčba glukokortikoidy;
3. Během 8 týdnů před zařazením podstoupili chirurgický zákrok na páteři nebo kloubu;
4. Během 12 týdnů před zařazením do studie byla použita biologická činidla s terapeutickými účinky na spinální artritidu;
5. Během 6 měsíců před zařazením do studie byly podány injekce kortikosteroidů do kloubní dutiny nebo páteře/paravertebrální oblasti;
6. CT indikuje vymizení sakroiliakálního kloubního prostoru nebo úplnou rigiditu páteře;
7. Subjekty s diagnózou jiných revmatických onemocnění imunitního systému nebo syndromu imunitní nedostatečnosti, jako je aktivní ulcerózní kolitida, psoriáza, uveitida atd.;
8. Ti, kteří mají požadavky na plodnost do šesti měsíců;
9. Těhotné nebo kojící ženy;
10. Podezřelé nebo skutečné zneužívání drog, látek nebo alkoholu;
11. do 3 měsíců před zkouškou nebo v současné době se účastní klinických zkoušek;
12. Závažné poruchy srdce, jater, ledvin, mozku, duševní a neurologické poruchy, které ovlivňují informovaný souhlas a/nebo vyjádření nebo pozorování nežádoucích příhod;
13. Abnormální funkce jater (zvýšené hladiny alaninu nebo alaninaminotransferázy nad horní hranicí normálních hodnot); Abnormální funkce ledvin (hladiny kreatininu v séru nad horní hranicí normálních hodnot);
14. Vědci se domnívají, že účastnit se tohoto experimentu není vhodné.