Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Cadonilimab (AK104) plus chemoterapie jako léčba první linie u pacientů s neskvamózním nemalobuněčným karcinomem plic (NSCLC) s programovanou buněčnou smrtí Ligand 1 (PD-L1) negativní (ACHELOUS)

18. srpna 2023 aktualizováno: Qian Chu

Chemoterapie Cadonilimab (AK104) Plus jako léčba první linie u pacientů s neskvamózním nemalobuněčným karcinomem plic (NSCLC) s Ligandem 1 programované buněčné smrti (PD-L1) Negativní: Multicentrická, jednoramenná studie fáze II

Toto je jednoramenná, multicentrická klinická studie. Cílovou populací jsou pacienti s pokročilým nebo metastatickým neskvamózním nemalobuněčným karcinomem plic (NSCLC) s negativním ligandem programované buněčné smrti 1 (PD-L1), s cílem vyhodnotit účinnost a bezpečnost kombinované terapie cadonilimabem a chemoterapií. Cadonilimab je PD-1/CTLA-4 bispecifická protilátka.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Do této studie byli zařazeni pacienti s pokročilým nebo metastatickým neskvamózním nemalobuněčným karcinomem plic (NSCLC) s negativním ligandem programované buněčné smrti 1 (PD-L1). Pacienti budou dostávat cadonilimab (10 mg/kg) plus pemetrexed (500 mg/m2) a karboplatinu (AUC=5) každé 3 týdny ve 4 cyklech a následně cadonilimab (10 mg/kg) plus pemetrexed (500 mg/m2) každé 3 týdny jako udržovací léčbu terapie. Primárním cílovým parametrem je 12měsíční míra přežití bez progrese (PFS) hodnocená zkoušejícími. Klíčové sekundární cílové parametry zahrnují míru objektivní odpovědi (ORR), trvání odpovědi (DOR), míru kontroly onemocnění (DCR), dobu do odpovědi (TTR), přežití bez progrese (PFS), celkové přežití (OS) a bezpečnost.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
49

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Čína
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Čína, 430030

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s neskvamózním nemalobuněčným karcinomem plic (NSCLC) histologicky/cytologicky ve stádiu IIIB, IIIC, IV.
  • PD-L1 TPS<1%
  • Předpokládaná délka života více než 3 měsíce
  • Bez EGFR-senzitivní mutace (19Exon del/21Exon L858R), přeskupení nebo fúze genu ALK, ROS1
  • Nemá žádnou předchozí systémovou léčbu; (chemoterapie a/nebo radioterapie je povolena jako součást neoadjuvantní/adjuvantní terapie. Zařazeni budou pacienti, kteří měli recidivu nebo metastázy déle než 6 měsíců od ukončení neoadjuvantní/adjuvantní léčby)
  • ECOG skóre 0-1
  • Pacienti musí mít alespoň jednu měřitelnou lézi podle RECIST 1.1
  • Má dostatečnou orgánovou funkci
  • Souhlasíte s poskytnutím vzorků nádorové tkáně pro průzkum biomarkerů (včetně, ale bez omezení na testování PD-L1 IHC nebo NGS)
  • Dobrovolně podepište písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Histologické vyšetření s malobuněčným karcinomem plic nebo skvamózním nemalobuněčným karcinomem plic
  • S aktivními metastázami centrálního nervového systému (CNS) potvrzenými CT nebo MRI
  • S jinou malignitou do 3 let před zápisem
  • Se závažnými infekcemi během 4 týdnů po první dávce hodnocené léčby
  • Ženy, které jsou těhotné nebo kojící
  • Intersticiální plicní onemocnění v anamnéze, intersticiální plicní onemocnění vyvolané léky nebo radiační pneumonie vyžadující hormonální léčbu
  • Anamnéza myokarditidy, kardiomyopatie a maligní arytmie
  • Nádor stlačuje důležité okolní orgány (např. jícen) s doprovodnými příznaky, stlačuje horní dutou žílu nebo zasahuje do mediastinálních cév, srdce atd.
  • Riziko krvácení, velká hemoptýza nebo s anamnézou koagulační dysfunkce
  • Aktivní autoimunitní onemocnění, která vyžadují systematickou léčbu do 2 let před zařazením
  • Historie viru lidské imunodeficience (HIV)
  • S aktivní infekcí hepatitidou B
  • S nekontrolovatelným pleurálním výpotkem, perikardiálním výpotkem nebo ascitem, který vyžaduje opakovanou drenáž

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Experimentální rameno
Pacienti budou dostávat cadonilimab (10 mg/kg) plus pemetrexed (500 mg/m2) a karboplatinu (AUC=5) každé 3 týdny ve 4 cyklech a následně cadonilimab (10 mg/kg) plus pemetrexed (500 mg/m2) každé 3 týdny jako udržovací léčbu terapie.
Lék: Cadonilimab
Pacienti dostávají cadonilimab (10 mg/kg) každé 3 týdny.
Ostatní jména:
  • AK104
Lék: Pemetrexed
Pacienti dostávají pemetrexed (500 mg/m2) každé 3 týdny.
Lék: Karboplatina
Pacienti dostávají karboplatinu (AUC=5) každé 3 týdny ve 4 cyklech.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
12měsíční míra přežití bez progrese (PFS).
Časové okno: Ve 12 měsících
Míra pacientů s úplnou/částečnou odpovědí za 12 měsíců od zařazení
Ve 12 měsících

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
výskyt, typ a závažnost nežádoucích účinků
Časové okno: Od doby informovaného souhlasu přes období léčby a až 30 dní po poslední dávce studijní léčby (asi 24 měsíců)
Popisné statistiky bezpečnosti budou prezentovány pomocí Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) National Cancer Institute (NCI), verze 5.0
Od doby informovaného souhlasu přes období léčby a až 30 dní po poslední dávce studijní léčby (asi 24 měsíců)
míra objektivních odpovědí (ORR)
Časové okno: asi 24 měsíců
objektivní míra odezvy pomocí kritérií RECIST 1.1
asi 24 měsíců
trvání odpovědi (DOR)
Časové okno: asi 24 měsíců
Čas od data první zdokumentované odpovědi (CR nebo PR) do nejčasnějšího data progrese onemocnění (RECIST 1.1) nebo úmrtí z jakékoli příčiny
asi 24 měsíců
míra kontroly onemocnění (DCR)
Časové okno: asi 24 měsíců
míra kontroly onemocnění pomocí kritérií RECIST 1.1
asi 24 měsíců
doba odezvy (TTR)
Časové okno: asi 24 měsíců
Čas od data registrace do první zdokumentované odpovědi (CR nebo PR) (RECIST 1.1)
asi 24 měsíců
přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: asi 24 měsíců
Doba od zápisu do prvního pozorování progrese (RECIST1.1) nebo datum úmrtí (z jakékoli příčiny)
asi 24 měsíců
celkové přežití (OS)
Časové okno: asi 24 měsíců
Doba od zápisu do smrti z jakékoli příčiny
asi 24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Qian Chu

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Akeso Pharmaceuticals, Inc.

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Qian Chu, Tongji Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
7. srpna 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. srpna 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. srpna 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
12. srpna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. srpna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
21. srpna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
21. srpna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. srpna 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • S019

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení