Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Cadonilimab (AK104) Plus kemoterapi som førstelinjebehandling hos ikke-pladecellet ikke-småcellet lungekræft (NSCLC)-patienter med programmeret celledødsligand 1 (PD-L1) negativ (ACHELOUS)

18. august 2023 opdateret af: Qian Chu

Cadonilimab (AK104) Plus kemoterapi som førstelinjebehandling ved ikke-pladecellet ikke-småcellet lungekræft (NSCLC)-patienter med programmeret celledødsligand 1 (PD-L1) negativ: Et multicenter, enkeltarms, fase II-studie

Dette er et enkeltarms, multicenter klinisk forsøg. Målpopulationen er fremskreden eller metastatisk ikke-pladecellet ikke-småcellet lungekræft (NSCLC)-patienter med programmeret celledødsligand 1 (PD-L1) negativ, med det formål at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​kombinationsbehandlingen af ​​Cadonilimab og kemoterapi. Cadonilimab er et PD-1/CTLA-4 bi-specifikt antistof.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette forsøg inkluderede fremskredne eller metastatiske ikke-pladeepladeøs ikke-småcellet lungekræft (NSCLC)-patienter med programmeret celledødsligand 1 (PD-L1) negativ. Patienterne vil modtage cadonilimab (10mg/kg) plus pemetrexed (500mg/m2) og carboplatin (AUC=5) hver 3. uge i 4 cyklusser, efterfulgt af cadonilimab (10mg/kg) plus pemetrexed (500mg/m2) hver 3. uge som vedligeholdelse terapi. Det primære endepunkt er 12-måneders progressionsfri overlevelse (PFS) rate vurderet af investigatorer. Nøgle sekundære endepunkter omfatter objektiv responsrate (ORR), varighed af respons (DOR), sygdomskontrolrate (DCR), time to respons (TTR), progressionsfri overlevelse (PFS), samlet overlevelse (OS) og sikkerhed.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
49

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Kina
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430030

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med histologisk/cytologisk stadium IIIB, IIIC, IV ikke-pladeeplade ikke-småcellet lungekræft (NSCLC)
  • PD-L1 TPS <1 %
  • Forventet levetid mere end 3 måneder
  • Uden EGFR-følsom mutation (19Exon del/21Exon L858R), ALK, ROS1-genomlejring eller fusion
  • Har ingen tidligere systemisk terapi; (kemoterapi og/eller strålebehandling er tilladt som en del af neoadjuverende/adjuverende terapi. Patienter, der har haft recidiv eller metastaser i mere end 6 måneder fra afslutningen af ​​neoadjuverende/adjuverende behandling, vil blive tilmeldt)
  • ECOG-score 0-1
  • Patienter skal have mindst én målbar læsion i henhold til RECIST 1.1
  • Har tilstrækkelig organfunktion
  • Accepter at levere tumorvævsprøver til biomarkørudforskning (herunder, men ikke begrænset til, PD-L1 IHC eller NGS test)
  • Underskriv frivilligt en skriftlig informeret samtykkeerklæring

Ekskluderingskriterier:

  • Histologisk undersøgelse med småcellet lungekræft eller pladecellet ikke-småcellet lungekræft
  • Med aktive centralnervesystem (CNS) metastaser bekræftet ved CT eller MR
  • Med anden malignitet inden for 3 år før indskrivning
  • Ved alvorlige infektioner inden for 4 uger efter den første dosis af undersøgelsesbehandlingen
  • Kvinder, der er gravide eller ammende
  • Anamnese med interstitiel lungesygdom, lægemiddelinduceret interstitiel lungesygdom eller strålingslungebetændelse, der kræver hormonbehandling
  • Anamnese med myokarditis, kardiomyopati og ondartet arytmi
  • Tumor komprimerer vigtige omgivende organer (såsom spiserøret) med ledsagende symptomer, komprimerer vena cava superior eller invaderer mediastinumkar, hjerte osv.
  • Risiko for blødning, større hæmoptyse eller med historie med koagulationsdysfunktion
  • Aktive autoimmune sygdomme, der kræver systematisk behandling inden for 2 år før indskrivning
  • Anamnese med humant immundefektvirus (HIV)
  • Med aktiv hepatitis B-infektion
  • Med ukontrollerbar pleural effusion, perikardiel effusion eller ascites, der kræver gentagen dræning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Eksperimentel arm
Patienterne vil modtage cadonilimab (10mg/kg) plus pemetrexed (500mg/m2) og carboplatin (AUC=5) hver 3. uge i 4 cyklusser, efterfulgt af cadonilimab (10mg/kg) plus pemetrexed (500mg/m2) hver 3. uge som vedligeholdelse terapi.
Medicin: Cadonilimab
Patienterne får cadonilimab (10 mg/kg) hver 3. uge.
Andre navne:
  • AK104
Medicin: Pemetrexed
Patienterne får pemetrexed (500 mg/m2) hver 3. uge.
Medicin: Carboplatin
Patienterne får carboplatin (AUC=5) hver 3. uge i 4 cyklusser.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
12-måneders progressionsfri overlevelse (PFS) rate
Tidsramme: Ved 12 måneder
Hyppighed af patienter med fuldstændig/delvis respons 12 måneder efter indskrivning
Ved 12 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
forekomst, type og sværhedsgrad af uønskede hændelser
Tidsramme: Fra tidspunktet for informeret samtykke gennem behandlingsperioden og op til 30 dage efter sidste dosis af undersøgelsesbehandlingen (ca. 24 måneder)
Beskrivende statistik over sikkerhed vil blive præsenteret ved hjælp af National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE), version 5.0
Fra tidspunktet for informeret samtykke gennem behandlingsperioden og op til 30 dage efter sidste dosis af undersøgelsesbehandlingen (ca. 24 måneder)
objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: omkring 24 måneder
objektiv svarprocent ved brug af RECIST 1.1-kriterier
omkring 24 måneder
varighed af respons (DOR)
Tidsramme: omkring 24 måneder
Tid fra datoen for den første dokumenterede respons (CR eller PR) til den tidligste dato for sygdomsprogression (RECIST 1.1) eller død på grund af en hvilken som helst årsag
omkring 24 måneder
sygdomskontrolrate (DCR)
Tidsramme: omkring 24 måneder
sygdomsbekæmpelsesrate ved hjælp af RECIST 1.1-kriterier
omkring 24 måneder
tid til svar (TTR)
Tidsramme: omkring 24 måneder
Tid fra datoen for tilmeldingen til det første dokumenterede svar (CR eller PR) (RECIST 1.1)
omkring 24 måneder
progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: omkring 24 måneder
Tid fra tilmelding til første observation af progression (RECIST1.1) eller dødsdato (af enhver årsag)
omkring 24 måneder
samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: omkring 24 måneder
Tid fra indskrivning til død på grund af enhver årsag
omkring 24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Qian Chu

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Akeso Pharmaceuticals, Inc.

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Qian Chu, Tongji Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
7. august 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. august 2025

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. august 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
12. august 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. august 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
21. august 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
21. august 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. august 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • S019

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger