Bezpečnost, reaktogenita a imunogenicita kandidáta na vakcínu DNA venezuelské koňské encefalitidy podávané tryskovou injekcí

Kritéria pro zařazení:

• Zdraví dospělí, muži nebo ženy.
• Věk alespoň 18 na začátku studie a ne více než 49 let v den 1 očkování.
• Účastníci musí být k dispozici pro všechny návštěvy a po celou dobu trvání studie.
• Účastníci musí podle názoru Zkoušejícího nebo osoby získávající souhlas rozumět poskytnutým informacím a být schopni poskytnout informovaný souhlas.
• Ženy ve fertilním věku (WOCBP) musí mít negativní těhotenský test a musí být ochotny používat účinnou metodu antikoncepce: perorální antikoncepci, bránici, cervikální čepici, nitroděložní tělísko, kondom nebo být anatomicky sterilní (u sebe nebo u partnera). datum screeningu nejpozději do 6 měsíců po posledním očkování.
• Pokud je subjektem sexuálně aktivní muž, musí být ochoten používat účinnou metodu antikoncepce (jako jsou kondomy nebo být anatomicky sterilní) od screeningu do 6 měsíců po poslední vakcinaci.

Kritéria vyloučení:

• Klinicky relevantní abnormalita v anamnéze nebo vyšetření včetně anamnézy imunodeficience nebo užívání systémových kortikosteroidů, imunosupresiv, protirakovinných nebo jiných léků, které určený lékař považuje za významné v posledních 6 měsících.
• Jakýkoli akutní nebo chronický zdravotní stav vyžadující péči lékaře (např. diabetes, onemocnění koronárních tepen, revmatologické onemocnění, malignita, zneužívání návykových látek), které by podle názoru zkoušejícího vylučovaly účast.
• Jakýkoli z následujících laboratorních parametrů s abnormálními hodnotami střední závažnosti: hematologie (hemoglobin, absolutní počet neutrofilů, absolutní počet lymfocytů, krevní destičky); analýza moči; biochemie (celkový bilirubin, kreatinin, AST, ALT).
• Pokud je žena, březí, kojící nebo plánuje těhotenství do 6 měsíců od poslední vakcinace.
• Příjem krevní transfuze nebo krevních produktů 6 měsíců před zápisem.
• Účast na jiném klinickém hodnocení hodnoceného produktu v současné době nebo během posledních 12 týdnů nebo očekávaná účast během studie.
• Závažné lokální nebo systémové reakce na očkování v anamnéze nebo závažné alergické reakce v anamnéze.
• Historie syndromu Guillain-Barre.
• Potvrzená diagnóza infekce HBV (pozitivní povrchový antigen, HBsAg); infekce hepatitidou C (HCV Ab pozitivní); HIV infekce nebo aktivní syfilis.
• Epilepsie typu grand mal v anamnéze nebo současné užívání antiepileptik.
• Jakýkoli stav spojený s prodlouženou dobou krvácení, který by kontraindikoval injekci do kůže nebo svalů.
• Abnormální nález EKG, který podle názoru zkoušejícího vylučuje subjekt z účasti.
• Anamnéza synkopy nebo anamnéza epizody mdloby do jednoho roku od vstupu do studie.
• Rozsáhlé tetování nebo značky pokrývající vhodná místa podání (kůže nebo sval horního levého a pravého deltového svalu).
• Přítomnost jakýchkoli chirurgických/traumatických kovových implantátů nebo významné jizvy, které mohou narušit vhodnou injekci na vhodných místech podání (kůže nebo sval horního levého a pravého deltového svalu).
• Podle názoru vyšetřovatele je nepravděpodobné, že by dodržel protokol.
• Jak bylo potvrzeno/nahlášeno subjektem studie, anamnéza: expozice viru venezuelské koňské encefalitidy (VEEV) nebo příbuznému alfaviru; předchozí imunizace vakcínou na bázi replikonu alfaviru; předchozí imunizace vakcínou s živým atenuovaným alfavirem; předchozí imunizace vakcínou s inaktivovaným alfavirem.
• Anamnéza encefalitidy potvrzená/nahlášená subjektem studie.
• Předchozí imunizace proti VEEV nebo příbuznému alfaviru nebo encefalitidě, jak bylo potvrzeno/nahlášeno subjektem studie.
• Anamnéza zneužívání alkoholu, užívání nelegálních drog, fyzická závislost na jakémkoli opioidu nebo jakákoli anamnéza zneužívání drog (kromě marihuany) nebo závislosti během 12 měsíců od screeningu.
• Podílí se na plánování nebo provádění studie.