- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06002503
Bezpečnost, reaktogenita a imunogenicita kandidáta na vakcínu DNA venezuelské koňské encefalitidy podávané tryskovou injekcí
21. března 2024 aktualizováno: PharmaJet, Inc.
Fáze I, randomizovaná, pozorovatelně slepá studie k posouzení bezpečnosti, reaktogenity a imunogenicity kandidáta na vakcínu DNA venezuelské koňské encefalitidy (VEE) podávané intramuskulárně a intradermálně tryskovou injekcí zdravým dospělým
Cílem této klinické studie je vyhodnotit bezpečnost a reaktogenitu kandidátní VEE DNA vakcíny podávané intramuskulární nebo intradermální tryskovou injekcí. Hlavní otázka, na kterou chce odpovědět, je:
• Je kandidát na vakcínu VEE DNA bezpečný?
Účastníci budou:
- Přijměte kandidátskou vakcínu VEE DNA buď intramuskulární nebo intradermální tryskou
- Poskytněte vzorky krve a moči
- Kompletní EKG
- Kompletní fyzické zkoušky
- Kompletní deníky
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
40
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Mara Kinney, MS
- Telefonní číslo: 720-214-9390
- E-mail: mara.kinney@pharmajet.com
Studijní místa
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45246
- Nábor
- Velocity Clinical Research
-
Kontakt:
- Matthew Wenker, MD
- Telefonní číslo: 513-671-8080
- E-mail: info@velocityclinical.com
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zdraví dospělí, muži nebo ženy.
- Věk alespoň 18 na začátku studie a ne více než 49 let v den 1 očkování.
- Účastníci musí být k dispozici pro všechny návštěvy a po celou dobu trvání studie.
- Účastníci musí podle názoru Zkoušejícího nebo osoby získávající souhlas rozumět poskytnutým informacím a být schopni poskytnout informovaný souhlas.
- Ženy ve fertilním věku (WOCBP) musí mít negativní těhotenský test a musí být ochotny používat účinnou metodu antikoncepce: perorální antikoncepci, bránici, cervikální čepici, nitroděložní tělísko, kondom nebo být anatomicky sterilní (u sebe nebo u partnera). datum screeningu nejpozději do 6 měsíců po posledním očkování.
- Pokud je subjektem sexuálně aktivní muž, musí být ochoten používat účinnou metodu antikoncepce (jako jsou kondomy nebo být anatomicky sterilní) od screeningu do 6 měsíců po poslední vakcinaci.
Kritéria vyloučení:
- Klinicky relevantní abnormalita v anamnéze nebo vyšetření včetně anamnézy imunodeficience nebo užívání systémových kortikosteroidů, imunosupresiv, protirakovinných nebo jiných léků, které určený lékař považuje za významné v posledních 6 měsících.
- Jakýkoli akutní nebo chronický zdravotní stav vyžadující péči lékaře (např. diabetes, onemocnění koronárních tepen, revmatologické onemocnění, malignita, zneužívání návykových látek), které by podle názoru zkoušejícího vylučovaly účast.
- Jakýkoli z následujících laboratorních parametrů s abnormálními hodnotami střední závažnosti: hematologie (hemoglobin, absolutní počet neutrofilů, absolutní počet lymfocytů, krevní destičky); analýza moči; biochemie (celkový bilirubin, kreatinin, AST, ALT).
- Pokud je žena, březí, kojící nebo plánuje těhotenství do 6 měsíců od poslední vakcinace.
- Příjem krevní transfuze nebo krevních produktů 6 měsíců před zápisem.
- Účast na jiném klinickém hodnocení hodnoceného produktu v současné době nebo během posledních 12 týdnů nebo očekávaná účast během studie.
- Závažné lokální nebo systémové reakce na očkování v anamnéze nebo závažné alergické reakce v anamnéze.
- Historie syndromu Guillain-Barre.
- Potvrzená diagnóza infekce HBV (pozitivní povrchový antigen, HBsAg); infekce hepatitidou C (HCV Ab pozitivní); HIV infekce nebo aktivní syfilis.
- Epilepsie typu grand mal v anamnéze nebo současné užívání antiepileptik.
- Jakýkoli stav spojený s prodlouženou dobou krvácení, který by kontraindikoval injekci do kůže nebo svalů.
- Abnormální nález EKG, který podle názoru zkoušejícího vylučuje subjekt z účasti.
- Anamnéza synkopy nebo anamnéza epizody mdloby do jednoho roku od vstupu do studie.
- Rozsáhlé tetování nebo značky pokrývající vhodná místa podání (kůže nebo sval horního levého a pravého deltového svalu).
- Přítomnost jakýchkoli chirurgických/traumatických kovových implantátů nebo významné jizvy, které mohou narušit vhodnou injekci na vhodných místech podání (kůže nebo sval horního levého a pravého deltového svalu).
- Podle názoru vyšetřovatele je nepravděpodobné, že by dodržel protokol.
- Jak bylo potvrzeno/nahlášeno subjektem studie, anamnéza: expozice viru venezuelské koňské encefalitidy (VEEV) nebo příbuznému alfaviru; předchozí imunizace vakcínou na bázi replikonu alfaviru; předchozí imunizace vakcínou s živým atenuovaným alfavirem; předchozí imunizace vakcínou s inaktivovaným alfavirem.
- Anamnéza encefalitidy potvrzená/nahlášená subjektem studie.
- Předchozí imunizace proti VEEV nebo příbuznému alfaviru nebo encefalitidě, jak bylo potvrzeno/nahlášeno subjektem studie.
- Anamnéza zneužívání alkoholu, užívání nelegálních drog, fyzická závislost na jakémkoli opioidu nebo jakákoli anamnéza zneužívání drog (kromě marihuany) nebo závislosti během 12 měsíců od screeningu.
- Podílí se na plánování nebo provádění studie.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: 1: Intramuskulární
Cesta (zařízení): Intramuskulární (PharmaJet Stratis injekční systém bez jehly) Dávkovací schéma vakcíny (týden): 0, 4, 8 Dávkovací schéma fyziologického roztoku (týden): 26
|
Kandidát na DNA vakcínu proti venezuelské koňské encefalitidě
Intramuskulární bezjehlový injekční systém (Jet Injektor)
|
Experimentální: 2: Intramuskulární
Cesta (zařízení): intramuskulární (PharmaJet Stratis bezjehlový injekční systém) Dávkovací schéma vakcíny (týden): 0, 8, 26 Dávkovací schéma fyziologického roztoku (týden): 4
|
Kandidát na DNA vakcínu proti venezuelské koňské encefalitidě
Intramuskulární bezjehlový injekční systém (Jet Injektor)
|
Experimentální: 3: Intradermální
Cesta (zařízení): Intradermální (PharmaJet Tropis bezjehlový injekční systém) Dávkovací schéma vakcíny (týden): 0, 4, 8 Dávkovací schéma fyziologického roztoku (týden): 26
|
Kandidát na DNA vakcínu proti venezuelské koňské encefalitidě
Intradermální bezjehlový injekční systém (Jet Injektor)
|
Experimentální: 4: Intradermální
Cesta (zařízení): Intradermální (PharmaJet Tropis bezjehlový injekční systém) Dávkovací schéma vakcíny (týden): 0, 8, 26 Dávkovací schéma fyziologického roztoku (týden): 4
|
Kandidát na DNA vakcínu proti venezuelské koňské encefalitidě
Intradermální bezjehlový injekční systém (Jet Injektor)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Počet účastníků s okamžitými reakcemi
Časové okno: 30 minut po každém očkování
|
Povaha, frekvence a závažnost okamžitých reakcí po očkování
|
30 minut po každém očkování
|
Vyžádané nežádoucí příhody
Časové okno: 7 dní po každém očkování
|
Povaha, frekvence a závažnost požadovaných nežádoucích účinků
|
7 dní po každém očkování
|
Nevyžádané nežádoucí příhody
Časové okno: 28 dní po poslední vakcinaci
|
Povaha, frekvence a závažnost nevyžádaných nežádoucích účinků
|
28 dní po poslední vakcinaci
|
Nežádoucí události
Časové okno: 1 rok
|
Povaha, frekvence a závažnost nežádoucích účinků
|
1 rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
VEEV-specifická protilátka
Časové okno: 1 rok
|
PsVNA50
|
1 rok
|
Míra sérokonverze
Časové okno: 1 rok
|
PsVNA50
|
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
16. října 2023
Primární dokončení (Odhadovaný)
31. ledna 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
31. května 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
8. srpna 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
15. srpna 2023
První zveřejněno (Aktuální)
21. srpna 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. března 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
21. března 2024
Naposledy ověřeno
1. března 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Onemocnění mozku
- Onemocnění centrálního nervového systému
- Nemoci nervového systému
- RNA virové infekce
- Virová onemocnění
- Infekce
- Encefalitida, Arbovirus
- Encefalitida, virová
- Virová onemocnění centrálního nervového systému
- Infekce centrálního nervového systému
- Infekční encefalitida
- Arbovirové infekce
- Nemoci přenášené vektorem
- Encefalomyelitida
- Alfavirové infekce
- Infekce Togaviridae
- Neurozánětlivá onemocnění
- Nemoci přenášené komáry
- Encefalitida
- Encefalomyelitida, koňská
- Encefalomyelitida, venezuelský koňský
Další identifikační čísla studie
- VEEV-PJ-01
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Vaccine Reaction
-
PharmaJet, Inc.National Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)Zatím nenabíráme
-
IRCCS San Camillo, Venezia, ItalyDokončenoVaccine ReactionItálie
-
Lahore General HospitalAktivní, ne náborPosilovací účinek mRNA vakcíny na protilátkovou odpověď na SARS-CoV-2 po kompletní vakcinaci sinosemVaccine ReactionPákistán
-
PT Bio FarmaCenter for Child Health Universitas Gadjah Mada (CCH-PRO UGM; Cipto Mangunkusumo... a další spolupracovníciNáborNežádoucí reakce vakcíny | Vaccine ReactionIndonésie
-
Astellas Pharma IncAstellas Pharma Taiwan, Inc.DokončenoTransplantace jater | Transplantační imunologie | Host vs Graft ReactionTchaj-wan
-
Astellas Pharma IncAstellas Pharma Taiwan, Inc.DokončenoTransplantace ledvin | Transplantační imunologie | Host vs Graft ReactionTchaj-wan
-
physIQ, Inc.Nábor
-
Bandim Health ProjectRadboud University Medical CenterZápis na pozvánkuVaccine ReactionGuinea-Bissau
-
University Hospital MuensterNeznámýTransplantace ledvin | Host vs Graft ReactionNěmecko
-
Yale UniversityNational Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases (NIAMS) a další spolupracovníciNábor