Sikkerhed, reaktogenicitet og immunogenicitet af en venezuelansk hesteencephalitis DNA-vaccinekandidat administreret ved jet-injektion

Inklusionskriterier:

• Raske voksne, mand eller kvinde.
• Alder mindst 18 ved starten af ​​undersøgelsen og ikke ældre end 49 år på dag 1 af vaccinationen.
• Deltagerne skal være tilgængelige for alle besøg og i hele undersøgelsens varighed.
• Deltagerne skal efter efterforskerens eller den person, der indhenter samtykke, forstå de afgivne oplysninger og være i stand til at give informeret samtykke.
• Kvinder i den fødedygtige alder (WOCBP) skal have en negativ graviditetstest og være villige til at bruge en effektiv præventionsmetode: oral prævention, diafragma, cervikal hætte, intrauterin enhed, kondom eller være anatomisk steril (i sig selv eller partner) fra dato for screening indtil mindst 6 måneder efter sidste vaccination.
• Hvis forsøgspersonen er en seksuelt aktiv mand, skal han være villig til at bruge en effektiv præventionsmetode (såsom kondomer eller være anatomisk steril) fra screening til 6 måneder efter sidste vaccination.

Ekskluderingskriterier:

• Klinisk relevant abnormitet i anamnese eller undersøgelse, herunder en anamnese med immundefekt eller brug af systemiske kortikosteroider, immunsuppressive, anticancer eller andre lægemidler, som den udpegede forsøgslæge har vurderet at være signifikante inden for de sidste 6 måneder.
• Enhver akut eller kronisk medicinsk tilstand, der kræver pleje af en læge (f.eks. diabetes, koronararteriesygdom, reumatologisk sygdom, malignitet, stofmisbrug), som efter efterforskerens mening ville udelukke deltagelse.
• Enhver af følgende laboratorieparametre med unormale værdier af moderat sværhedsgrad: hæmatologi (hæmoglobin, absolut neutrofiltal, absolut lymfocyttal, blodplader); urinanalyse; biokemi (total bilirubin, kreatinin, AST, ALT).
• Hvis kvinde, gravid, ammende eller planlægger graviditet inden for 6 måneder efter den endelige vaccination.
• Modtagelse af en blodtransfusion eller blodprodukter 6 måneder før tilmelding.
• Deltagelse i et andet klinisk forsøg med et forsøgsprodukt i øjeblikket eller inden for de seneste 12 uger eller forventet deltagelse under undersøgelsen.
• Anamnese med alvorlige lokale eller systemiske reaktioner på vaccination eller en historie med alvorlige allergiske reaktioner.
• Historie om Guillain-Barre syndrom.
• Bekræftet diagnose af HBV-infektion (overfladeantigenpositiv, HBsAg); Hepatitis C-infektion (HCV Ab positiv); HIV-infektion eller aktiv syfilis.
• Anamnese med grand mal epilepsi, eller i øjeblikket tager anti-epileptika.
• Enhver tilstand forbundet med forlænget blødningstid, som ville kontraindicere hud- eller muskelinjektion.
• Unormal EKG-konstatering, der efter investigatorens opfattelse udelukker forsøgspersonen fra at deltage.
• Historie om synkope eller historie om en besvimelsesepisode inden for et år efter studiestart.
• Omfattende tatoveringer eller markeringer, der dækker de egnede administrationssteder (huden eller musklen i øvre venstre og højre deltoidmuskler).
• Tilstedeværelse af kirurgiske/traumatiske metalimplantater eller betydeligt arvæv, der kan forringe passende injektion på de egnede indgivelsessteder (hud eller muskel i øvre venstre og højre deltoideus).
• Efter efterforskerens mening er det usandsynligt, at det overholder protokollen.
• Som bekræftet/rapporteret af forsøgspersonen, en historie med: eksponering for Venezuelan Equine Encephalitis Virus (VEEV) eller beslægtet alfavirus; forudgående immunisering med en alfavirus-replikon-baseret vaccine; forudgående immunisering med en levende svækket alfavirusvaccine; forudgående immunisering med en inaktiveret alfavirusvaccine.
• En historie med encephalitis som bekræftet/rapporteret af forsøgspersonen.
• Forudgående immunisering mod VEEV eller relateret alfavirus eller encephalitis, som bekræftet/rapporteret af forsøgspersonen.
• Historie med alkoholmisbrug, ulovligt stofbrug, fysisk afhængighed af et opioid eller enhver historie med stofmisbrug (undtagen marihuana) eller afhængighed inden for 12 måneder efter screening.
• Involveret i planlægningen eller gennemførelsen af ​​undersøgelsen.