Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

RELIEF-dráha u pacientů s bolestí v horní části břicha (RELIEF)

2. září 2026 aktualizováno: Radboud University Medical Center

Cesta úlevy u pacientů s bolestí horní části břicha; otevřená multicentrická randomizovaná kontrolovaná studie

Bolest v horní části břicha (UAP) je častým příznakem a často důvodem k návštěvě nemocnice. Prevalence bolesti v epigastriu v nizozemské populaci se odhaduje až na 37 %. Nizozemské nemocnice navíc ročně zaznamenávají > 100 000 diagnóz souvisejících s UAP. U většiny pacientů lze UAP připsat symptomatické (funkční) dyspepsii (FD), syndromu dráždivého tračníku (IBS) nebo nekomplikovanému onemocnění žlučových kamenů (cholecystolitiáza), s prevalencí v obecné populaci 20–30 %, 20 % a 6 -9 %, resp. Tyto stavy však mohou mít překrývající se vzorce symptomů a obecně postihují podobné populace. což přispívá k neúčinným (diagnostickým) zásahům. Pacienti si obecně neuvědomují podobnost příznaků a špatný výsledek některých léčebných postupů.

Edukace pozitivně ovlivňuje sebeovládání pacientů a jejich zdravotní úsudek. V nedávné otevřené, multicentrické studii je účinnost edukace pacientů na webu aplikována ke snížení nadměrného používání endoskopií horního gastrointestinálního traktu u pacientů s dyspepsií. Tato studie ukázala, že webový vzdělávací nástroj bezpečně snížil endoskopii horní části gastrointestinálního traktu o 40 %. Intervence v oblasti životního stylu (jako je změna stravy a/nebo fyzická aktivita) jsou široce začleněny do léčebných programů pro kardiovaskulární onemocnění včetně diabetes mellitus a obezity. Webový vzdělávací nástroj o bolestech v horní části břicha a dalších potížích spojený s intervencemi v oblasti životního stylu pro pacienty může být pro tuto velkou skupinu pacientů účinnou možností léčby.

Tato studie zkoumá potenciál individualizovaného webového vzdělávacího nástroje jako intervence u pacientů s funkční dyspepsií, syndromem dráždivého tračníku a nekomplikovanou symptomatickou cholecystolitiázou s možností návštěvy kliniky prevence a životního stylu (RELIEF pathway). Cesta RELIEF si klade za cíl snížit zbytečné využívání zdravotní péče a za druhé udržet a zlepšit kvalitu života vzděláváním pacientů o zlepšení životního stylu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Aktivní, ne nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Cíl: Hlavním cílem je zhodnotit vliv cesty RELIEF oproti běžné péči na využití zdravotní péče z hlediska návštěv v nemocnici a počtu intervencí.

Návrh studie: Multicentrická randomizovaná kontrolovaná otevřená studie superiority se dvěma paralelními rameny, obvyklá péče (kontrolní rameno) versus cesta RELIEF (intervenční rameno). Pacienti budou náhodně rozděleni (1:1) do obvyklé péče nebo cesty RELIEF s použitím stratifikace podle závažnosti onemocnění, věku a pohlaví.

Studijní populace: Všichni pacienti ve věku 18 až 70 let, s prvním doporučením svého praktického lékaře (GP) na Chirurgickou nebo gastroenterologickou kliniku s funkční dyspepsií (ICPC D87.02), syndromem dráždivého tračníku (ICPC D93) nebo nekomplikovanými symptomatickými cholecystolitiáza (ICPC D98.03). Pacienti nejsou způsobilí k zařazení, pokud oni a/nebo praktický lékař hlásí alarmující příznaky, které mohou být přímými nebo nepřímými příznaky rakoviny nebo krvácení do horního GI traktu: ztráta hmotnosti, přetrvávající zvracení, dysfagie, žloutenka, hematemeza, melena, hematochezie nebo anémie. Pacienti s příbuzným prvního nebo druhého stupně s anamnézou maligního novotvaru horního GI traktu, pacienti s komplikovanou cholecystolitiázou v anamnéze (akutní cholecystitida, choledocholitiáza, biliární pankreatitida a cholangitida) nebo s anamnézou či současnou malignitou (kromě SCC nebo BCC kůže).

Zásah:

Pacienti v intervenční skupině (RELIEF-pathway) získají před návštěvou chirurgické nebo gastroenterologické ambulance přístup k webovému vzdělávacímu nástroji.

Personalizovaný webový vzdělávací nástroj obsahuje informace o:

  • Informace o příčině a příznacích funkční dyspepsie, syndromu dráždivého tračníku a nekomplikované symptomatické cholecystolitiázy;
  • Kontrola příznaků na základě kritérií ROME III a ROME IV;
  • Příznaky červené vlajky definované jako přímé nebo nepřímé příznaky krvácení do horní části GI traktu.
  • Úpravy životního stylu ke zlepšení břišních příznaků a kvality života.
  • Informace o účinku endoskopie horní části gastrointestinálního traktu, kolonoskopie a laparoskopické cholecystektomie.

Cílem vyšetřovatelů je, aby pacient před návštěvou chirurgické a gastroenterologické ambulance absolvoval webový edukační nástroj. Webový vzdělávací nástroj je k dispozici 12 měsíců po randomizaci.

Po dokončení webového vzdělávacího nástroje nabídneme další návštěvu kliniky prevence a životního stylu, která je volitelná a není povinná.

Kontrola: Pacientům zařazeným do kontrolní skupiny se dostane obvyklé péče poskytované v zúčastněných centrech. Při první návštěvě chirurgie nebo gastroenterologické ambulance jsou subjekty sledovány náhodným lékařem, který zhodnotí anamnézu, vyšetří pacienta a zhodnotí vyšetření. Diagnostické a léčebné rozhodnutí bude založeno na preferencích a zkušenostech lékaře a na pacientech ' preferovaná volba léčby.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
471

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Holandsko
    • Gelderland
      • Nijmegen, Gelderland, Holandsko, 6525 GA
        • Radboud University Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti ve věku 18 až 70 let.
  • První doporučení z důvodu bolesti v horní části břicha (UAP) a symptomů v důsledku funkční dyspepsie (ICPC kód 87.02), syndromu dráždivého tračníku (ICPC 93.0) nebo nekomplikované symptomatické cholecystolitiázy (ICPC 98.03).
  • Znalost čtení a porozumění nizozemštině.
  • Postoupeno na ambulanci gastroenterologie nebo chirurgie.
  • Poskytování informovaného souhlasu.

Kritéria vyloučení:

  • Pokud jsou v doporučeném dopise praktického lékaře uvedeny následující alarmující příznaky: ztráta hmotnosti, přetrvávající zvracení, dysfagie, žloutenka, hematemeze, melena, hematochezie nebo anémie.
  • Jakékoli další přímé nebo nepřímé příznaky rakoviny nebo krvácení do horního GI traktu.
  • Pacienti s příbuzným prvního nebo druhého stupně s anamnézou maligního novotvaru horního GI traktu.
  • Pacienti s anamnézou komplikované cholecystolitiázy.
  • Anamnéza nebo současná malignita (kromě SCC nebo BCC kůže).
  • Těhotenství;
  • Předpokládaná krátká životnost méně než 12 měsíců.
  • Známá cirhóza jater
  • Současná schizofrenie, nedostatek paměti nebo jakákoli jiná porucha, která je predisponuje k nespolehlivým odpovědím na dotazník;
  • Psychicky neschopný;

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Úleva cesta
Pacienti v intervenční skupině (RELIEF-pathway) získají před návštěvou chirurgické nebo gastroenterologické ambulance přístup k webovému vzdělávacímu nástroji.
Jiný: RELIEF-cesta

Personalizovaný webový vzdělávací nástroj obsahuje informace o:

  • Informace o příčině a příznacích funkční dyspepsie, syndromu dráždivého tračníku a nekomplikované symptomatické cholecystolitiázy;
  • Kontrola příznaků na základě kritérií ROME III a ROME IV;
  • Příznaky červené vlajky definované jako přímé nebo nepřímé příznaky krvácení do horní části GI traktu.
  • Úpravy životního stylu ke zlepšení břišních příznaků a kvality života.
  • Informace o účinku endoskopie horní části gastrointestinálního traktu, kolonoskopie a laparoskopické cholecystektomie.

Po dokončení webového vzdělávacího nástroje nabídneme další návštěvu kliniky prevence a životního stylu, která je volitelná a není povinná.
Žádný zásah: Obvyklá péče
Pacientům zařazeným do kontrolní skupiny bude poskytnuta obvyklá péče poskytovaná v participujících centrech. Při první návštěvě v chirurgii nebo gastroenterologické ambulanci prohlédne subjekty náhodný lékař, který zhodnotí anamnézu, vyšetří pacienta a zhodnotí vyšetření. Diagnostická a léčebná rozhodnutí budou založena na preferencích a zkušenostech lékaře a na pacientově preferované volbě léčby.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Primary endpoint
Časové okno: 12 months
The primary outcome is the proportion of patients who will undergo diagnostic or treatment intervention within 12 months.
12 months

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Time to diagnosis
Časové okno: 12 months

time to diagnosis in days

minimum value: 3 days, maxium value: 365 days, higher scores mean worse outcome.
12 months
outpatient clinic- or emergency room visits
Časové okno: 12 months

outpatient clinic- or emergency room visits in numbers

minimum value: 0 maximum value: 50 higher scores mean worse outcome
12 months
Pain severity
Časové okno: 12 months

measured with Izbicky pain

izbicky pain score: 0-100 scale, minimum: 0, maximum: 100, higher scores means worse outcome
12 months
Imaging use
Časové okno: 12 months

Numbers of Computed Tomography (CT) and Magnetic Resonance Imaging (MRI)

Minimum: 0, maximum: 50, higher numbers means worse outcome
12 months
Morbidity and complications
Časové okno: 12 months

will be specified by type of morbidity and complication

minimum: 0 maximum: 100 Higher scores mean worse outcome
12 months
Patient-reported outcomes
Časové okno: 12 months

Questionnaire: PAGI-SYM

Patient Assessment of Upper Gastrointestinal Symptom Severity Index

Heartburn / Regurgitation (7 items)Nausea / Vomiting (3 items)Postprandial Fullness / Early Satiety (4 items)Bloating (2 items)Upper Abdominal Pain (2 items)Lower Abdominal Pain (2 items).

Patients rank their symptoms based on a 2-week recall period. Each symptom is rated on a 6-point scale:0 = None / Absent1 = Mild2 = Moderate3 = Severe4 = Very Severe5 = Extremely Severe

A higher score indicates more severe symptoms and a greater physical burden.

If reporting a score on a scale, please include the unabbreviated scale title, the minimum and maximum values, and whether higher scores mean a better or worse outcome.
12 months
Pain severity
Časové okno: 12 months
VAS (visual analogue score): 0-10, minimum: 0, maximum: 10, higher scores means worse outcome
12 months
Patient-reported outcomes
Časové okno: 12 months

Questionnaire: SHAI

The Short Health Anxiety Inventory (SHAI) is an 18-item self-report questionnaire used to measure the severity of health anxiety and hypochondriasis.

Total scores range from 0 to 54. Higher numerical scores reflect greater levels of preoccupation with health, bodily vigilance, and distress regarding potential illness.
12 months
Patient-reported outcomes
Časové okno: 12 Months

Questionnaire: SDM-Q-9 9-item Shared Decision Making Questionnaire.

A 9-item self-report tool used to measure a patient's perception of shared decision-making during a medical consultation.

Each item is rated on a 6-point scale from 0 ("completely disagree") to 5 ("completely agree").

0 to 100 scale (higher scores mean greater perceived involvement (= better outcome)).
12 Months
Patient-reported outcome measurements
Časové okno: 12 months

The iMTA Medical Consumption Questionnaire (iMCQ) scoring works by multiplying the self-reported frequency of each health care service use by its corresponding standard unit cost price.

Higher score means worse outcome.
12 months

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Radboud University Medical Center

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Cornelis van Laarhoven, MD PhD, Radboud University Medical Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. listopadu 2024

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
15. dubna 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
15. dubna 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
7. srpna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. srpna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
21. srpna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
9. září 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. září 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2021-12618

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení