Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

RELIEF-pathway hos patienter med øvre abdominale smerter (RELIEF)

2. september 2026 opdateret af: Radboud University Medical Center

RELIEF-vejen hos patienter med øvre abdominale smerter; et åbent multicenter randomiseret kontrolleret forsøg

Øvre mavesmerter (UAP) er et almindeligt symptom og ofte grunden til at besøge hospitalet. Forekomsten af ​​epigastriske smerter i den hollandske befolkning anslås at være så høj som 37%. Desuden registrerer hollandske hospitaler årligt >100.000 diagnoser relateret til UAP. Hos de fleste patienter kan UAP tilskrives symptomatisk (funktionel) dyspepsi (FD), Irritable Bowel Syndrome (IBS) eller ukompliceret galdestenssygdom (cholecystolithiasis), med en prævalens i den generelle befolkning på 20-30 %, 20 % og 6 -9 pct. Imidlertid kan disse tilstande have overlappende symptommønstre og generelt påvirke lignende populationer. som bidrager til ineffektive (diagnostiske) indgreb. Patienter er generelt ikke klar over ligheden mellem symptomer og det dårlige resultat af nogle behandlinger.

Uddannelse har en positiv indflydelse på patienternes selvledelse og helbredsvurdering. I et nyligt åbent, multicenterforsøg anvendes effektiviteten af ​​webbaseret patientuddannelse til at reducere overforbrug af øvre gastrointestinale endoskopier hos patienter med dyspepsi. Denne undersøgelse illustrerede, at et webbaseret uddannelsesværktøj sikkert reducerede 40 % i øvre gastrointestinale endoskopier. Livsstilsinterventioner (såsom ændring af kost og/eller fysisk aktivitet) indgår i vid udstrækning i behandlingsprogrammer for hjerte-kar-sygdomme, herunder diabetes mellitus og fedme. Et webbaseret undervisningsværktøj om smerter i øvre mave og andre lidelser kombineret med livsstilsinterventioner for patienter kan være en effektiv behandlingsmulighed for denne store gruppe patienter.

Denne undersøgelse undersøger potentialet i et individualiseret webbaseret undervisningsværktøj som intervention til patienter med funktionel dyspepsi, irritabel tyktarm og ukompliceret symptomatisk kolecystolithiasis med mulighed for at besøge forebyggelses- og livsstilsklinikken (RELIEF pathway). RELIEF-forløbet har til formål at reducere unødvendig brug af sundhedsydelser og for det andet at opretholde og forbedre livskvaliteten ved at uddanne patienter i livsstilsforbedring.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Formål: Hovedmålet er at evaluere effekten af ​​RELIEF-forløbet versus sædvanlig pleje på sundhedsudnyttelsen i form af hospitalsbesøg og antal indsatser.

Studiedesign: Et multicenter randomiseret kontrolleret åbent overlegenhedsforsøg med to parallelle arme, sædvanlig pleje (kontrolarm) versus RELIEF-vejen (interventionsarm). Patienter vil tilfældigt blive tildelt (1:1) til sædvanlig pleje eller RELIEF-vejen med brug af stratifikation for sygdommens sværhedsgrad, alder og køn.

Undersøgelsespopulation: Alle patienter mellem 18 og 70 år, med en første henvisning fra deres praktiserende læge (praktiserende læge) til kirurgisk eller gastroenterologisk afdeling med funktionel dyspepsi (ICPC D87.02), irritabel tyktarm (ICPC D93) eller ukompliceret symptomatisk cholecystolithiasis (ICPC D98.03). Patienter er ikke berettiget til inklusion, hvis de og/eller den praktiserende læge rapporterer alarmsymptomer, som kan være direkte eller indirekte tegn på kræft eller blødning i øvre mave-tarmkanal: vægttab, vedvarende opkastning, dysfagi, gulsot, hæmatemese, melena, hæmatochezi eller anæmi. Patienter med en første- eller andengradsslægtning med en anamnese med malign neoplasma i øvre mave-tarm-kanal, patienter med en historie med kompliceret kolecystolithiasis (akut kolecystitis, koledokolithiasis, biliær pancreatitis og kolangitis) eller en historie med eller nuværende malignitet (undtagen SCC eller BCC af huden).

Intervention:

Patienter i interventionsgruppen (RELIEF-pathway) vil få adgang til det webbaserede undervisningsværktøj før besøg på ambulatoriet for kirurgi eller gastroenterologi.

Det personlige webbaserede uddannelsesværktøj indeholder oplysninger om:

  • Information om årsag og symptomer på funktionel dyspepsi, irritabel tyktarm og ukompliceret symptomatisk kolecystolithiasis;
  • Symptomkontrol baseret på ROME III og ROME IV kriterierne;
  • Røde flag symptomer defineret som direkte eller indirekte tegn på øvre GI-blødning.
  • Livsstilstilpasninger for at forbedre abdominale symptomer og livskvalitet.
  • Oplysninger om effekt af øvre gastrointestinal endoskopi, koloskopi og laparoskopisk kolecystektomi.

Efterforskerne sigter efter, at patienten skal færdiggøre det webbaserede undervisningsværktøj, inden han besøger ambulatoriet for kirurgi og gastroenterologi. Det webbaserede uddannelsesværktøj er tilgængeligt i 12 måneder efter randomisering.

Efter at det webbaserede uddannelsesværktøj er gennemført, vil vi tilbyde et ekstra besøg på Forebyggelse og Livsstilsklinikken, dette er valgfrit og ikke obligatorisk.

Kontrol: Patienter tilknyttet kontrolgruppen vil modtage den sædvanlige pleje, der gives på de deltagende centre. Under det første besøg på operations- eller gastroenterologisk ambulatorium bliver forsøgspersonerne tilset af en tilfældig speciallæge, som vil vurdere anamnese, undersøge patienten og gennemgå undersøgelser. Diagnostiske og behandlingsbeslutninger vil blive baseret på lægens præference og erfaring og på patienterne ' foretrukne valg af behandling.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
471

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Holland
    • Gelderland
      • Nijmegen, Gelderland, Holland, 6525 GA
        • Radboud University Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter mellem 18 og 70 år.
  • Første henvisning på grund af øvre mavesmerter (UAP) og symptomer på grund af funktionel dyspepsi (ICPC-kode 87.02), Irritabel tyktarm (ICPC 93.0) eller ukompliceret symptomatisk kolecystolithiasis (ICPC 98.03).
  • Færdig i læsning og forståelse af det hollandske sprog.
  • Henvises til ambulatoriet for gastroenterologi eller kirurgi.
  • At give informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Hvis følgende alarmsymptomer er rapporteret i henvisningsbrevet fra den praktiserende læge: vægttab, vedvarende opkastning, dysfagi, gulsot, hæmatemese, melena, hæmatochezi eller anæmi.
  • Alle andre direkte eller indirekte tegn på kræft eller blødning i øvre mave-tarmkanal.
  • Patienter med en første eller anden grads slægtning med en historie med malign neoplasma i øvre mave-tarmkanal.
  • Patienter med en historie med kompliceret cholecystolithiasis.
  • En historie med eller aktuel malignitet (undtagen SCC eller BCC i huden).
  • Graviditet;
  • Forventet kort levetid på mindre end 12 måneder.
  • Kendt skrumpelever
  • Aktuel skizofreni, hukommelsessvigt eller enhver anden lidelse, der disponerer dem for upålidelige spørgeskemasvar;
  • Mentalt inkompetent;

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: RELIEF-vej
Patienter i interventionsgruppen (RELIEF-pathway) vil få adgang til det webbaserede undervisningsværktøj før besøg på ambulatoriet for kirurgi eller gastroenterologi.
Andet: RELIEF-vej

Det personlige webbaserede uddannelsesværktøj indeholder oplysninger om:

  • Information om årsag og symptomer på funktionel dyspepsi, irritabel tyktarm og ukompliceret symptomatisk kolecystolithiasis;
  • Symptomkontrol baseret på ROME III og ROME IV kriterierne;
  • Røde flag symptomer defineret som direkte eller indirekte tegn på øvre GI-blødning.
  • Livsstilstilpasninger for at forbedre abdominale symptomer og livskvalitet.
  • Oplysninger om effekt af øvre gastrointestinal endoskopi, koloskopi og laparoskopisk kolecystektomi.

Efter at det webbaserede uddannelsesværktøj er gennemført, vil vi tilbyde et ekstra besøg på Forebyggelse og Livsstilsklinikken, dette er valgfrit og ikke obligatorisk.
Ingen indgriben: Sædvanlig pleje
Patienter, der er tilknyttet kontrolgruppen, vil modtage den sædvanlige pleje, der gives på de deltagende centre. Under det første besøg på operationen eller gastroenterologisk ambulatorium bliver forsøgspersonerne tilset af en tilfældig speciallæge, som vil vurdere anamnese, undersøge patienten og gennemgå undersøgelser. Diagnostiske og behandlingsbeslutninger vil være baseret på lægens præference og erfaring og på patienternes foretrukne valg af behandling.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Primary endpoint
Tidsramme: 12 months
The primary outcome is the proportion of patients who will undergo diagnostic or treatment intervention within 12 months.
12 months

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Time to diagnosis
Tidsramme: 12 months

time to diagnosis in days

minimum value: 3 days, maxium value: 365 days, higher scores mean worse outcome.
12 months
outpatient clinic- or emergency room visits
Tidsramme: 12 months

outpatient clinic- or emergency room visits in numbers

minimum value: 0 maximum value: 50 higher scores mean worse outcome
12 months
Pain severity
Tidsramme: 12 months

measured with Izbicky pain

izbicky pain score: 0-100 scale, minimum: 0, maximum: 100, higher scores means worse outcome
12 months
Imaging use
Tidsramme: 12 months

Numbers of Computed Tomography (CT) and Magnetic Resonance Imaging (MRI)

Minimum: 0, maximum: 50, higher numbers means worse outcome
12 months
Morbidity and complications
Tidsramme: 12 months

will be specified by type of morbidity and complication

minimum: 0 maximum: 100 Higher scores mean worse outcome
12 months
Patient-reported outcomes
Tidsramme: 12 months

Questionnaire: PAGI-SYM

Patient Assessment of Upper Gastrointestinal Symptom Severity Index

Heartburn / Regurgitation (7 items)Nausea / Vomiting (3 items)Postprandial Fullness / Early Satiety (4 items)Bloating (2 items)Upper Abdominal Pain (2 items)Lower Abdominal Pain (2 items).

Patients rank their symptoms based on a 2-week recall period. Each symptom is rated on a 6-point scale:0 = None / Absent1 = Mild2 = Moderate3 = Severe4 = Very Severe5 = Extremely Severe

A higher score indicates more severe symptoms and a greater physical burden.

If reporting a score on a scale, please include the unabbreviated scale title, the minimum and maximum values, and whether higher scores mean a better or worse outcome.
12 months
Pain severity
Tidsramme: 12 months
VAS (visual analogue score): 0-10, minimum: 0, maximum: 10, higher scores means worse outcome
12 months
Patient-reported outcomes
Tidsramme: 12 months

Questionnaire: SHAI

The Short Health Anxiety Inventory (SHAI) is an 18-item self-report questionnaire used to measure the severity of health anxiety and hypochondriasis.

Total scores range from 0 to 54. Higher numerical scores reflect greater levels of preoccupation with health, bodily vigilance, and distress regarding potential illness.
12 months
Patient-reported outcomes
Tidsramme: 12 Months

Questionnaire: SDM-Q-9 9-item Shared Decision Making Questionnaire.

A 9-item self-report tool used to measure a patient's perception of shared decision-making during a medical consultation.

Each item is rated on a 6-point scale from 0 ("completely disagree") to 5 ("completely agree").

0 to 100 scale (higher scores mean greater perceived involvement (= better outcome)).
12 Months
Patient-reported outcome measurements
Tidsramme: 12 months

The iMTA Medical Consumption Questionnaire (iMCQ) scoring works by multiplying the self-reported frequency of each health care service use by its corresponding standard unit cost price.

Higher score means worse outcome.
12 months

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Radboud University Medical Center

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Cornelis van Laarhoven, MD PhD, Radboud University Medical Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. november 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
15. april 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
15. april 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
7. august 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. august 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
21. august 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
9. september 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. september 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2021-12618

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger