Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání PROVIZNÍ strategie 1-stentu s DEB versus plánovaná strategie 2-stentu u koronárních bifurkačních lézí. (PROVISIONDEB)

5. února 2025 aktualizováno: Saint Vincent's Hospital, Korea

Srovnání prozatímní strategie 1 stentu s balónkem uvolňujícím léčivo versus plánovaná strategie 2 stentu u pacientů s non-LM koronárními lézemi s pravou bifurkací.

[Účel klinické studie] Účelem této randomizované srovnávací studie je porovnat strategii 1-stentu s balonkem uvolňujícím léčivo a strategii 2-stentu u pacientů s non-LM koronárními skutečnými bifurkačními lézemi.

[Hypotéza] V této studii mají vědci v úmyslu ověřit hypotézu, že strategie 1-stentu s balonkem uvolňujícím léčivo není horší než strategie 2-stentu, pokud jde o selhání cílových lézí (kardiální smrt, IM cílové cévy, nebo revaskularizace cílové cévy).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

  1. Strategie provizorního 1-stentu plus DEB Léčebný režim bude v zásadě sestávat z ošetření stentem v hlavní krevní cévě a balónkem uvolňujícím léčivo ve vedlejší cévě. Pořadí ošetření provedených na hlavní nádobě a vedlejší nádobě závisí na uvážení poskytovatele léčby. Podle uvážení poskytovatele léčby lze také provést záchranné stentování v závislosti na stavu větvené cévy po ošetření balónkem uvolňujícím léčivo. Bail-out stenting se však doporučuje v případě poruchy průtoku TIMI, závažné exfoliace koronární tepny (National Heart, Lung a Blood Institute typ D, E nebo F) nebo významné reziduální stenózy.
  2. Plánovaná strategie 2 stentů Stejně jako u konvenčního léčebného procesu tato strategie ošetřuje pomocí stentů hlavní cévu i vedlejší cévu. Rozhodnutí mezi Crush (Mini-crush), DK-Crush, Cullotte, TAP a T-stenting je ponecháno na uvážení poskytovatele léčby.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
750

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Korejská republika
    • Gyeonggi-do
      • Suwon, Gyeonggi-do, Korejská republika, 16247
        • Nábor
        • St. Vincent's Hospital , the Catholic University
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

① 19+ let

② Pacienti s následujícími lézemi a klinickými faktory. 2-1. Faktor léze: Vizuálně potvrzený průměr 2,25-2,75 mm v rozvětvených cévách, kde průměr hlavní krevní cévy je alespoň 2,5 mm; léze na rozvětvených cévách je klasifikace podle Mediny (1,1,1), (1,0,1) nebo (0,1,1), se skutečnou bifurkací; de novo léze.

2-2 Klinické faktory: Stabilní angina pectoris, nestabilní angina pectoris nebo infarkt myokardu se zvýšeným non-ST segmentem, to vše nejméně 24 hodin po jejich poslední léčbě.

③ Pacienti, kteří rozuměli definicím testované skupiny a kontrolní skupiny a rizikům spojeným s léčbou, as dobrovolným informovaným souhlasem s účastí ve studii, jak jim poskytl pacient nebo jejich zákonní zástupci.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s infarktem myokardu zahrnujícím zvýšený segment ST nebo pacienti s LM koronární pravou bifurkací.

    • Pacienti, kteří jsou poskytovatelem léčby vyloučeni, protože strategie 2 stentů byla pro pacienta shledána nevhodnou kvůli klinickému stavu.

      • Pacient s kontraindikací aspirinu nebo inhibitorů P2Y12 (tikagrelor nebo klopidogrel).

        • Pacient, který v době přijetí prodělal psychogenní šok nebo vykazoval těžkou insuficienci levé komory (kde je ejekční frakce levé komory menší než 30 %).

          • Pacient, který vyžaduje dlouhodobou antikoagulační léčbu (warfarin nebo nový perorální antikoagulant [NOAC])

            • Pacient, který je aktuálně hemoragický nebo má vysoké riziko velkého krvácení (aktivní peptický vřed, GI léze s vysokým rizikem hemoragie, zákeřné nádory s vysokým rizikem krvácení) ⑦ Pacient s anamnézou intracerebrálního krvácení nebo intra- cerebrální aneuryzma.

              • Pacient, u kterého je během následujících šesti měsíců naplánována operace, která vyžaduje zásah protidestičkové léčby.

                ⑨ Pacient se závažným onemocněním jater (abdominální výpotek) Počet krevních destiček nižší než 80 000 buněk/mm3 Počet Hgb nižší než 10 g/dl

                ⑩ Pacient, který se zdá být ohrožen bradykardií (pacient s nedostatečností uvedené funkce nebo pacient bez trvalého kardiostimulátoru navzdory atrioventrikulární blokádě 2. nebo vyššího stupně).

                ⑪ Pacient s pozitivním těhotenským testem nebo v současné době kojí

                ⑫ Pacient s méně než jedním rokem zbývající očekávané délky života v důsledku komorbidity (na základě lékařského úsudku zkoušejícího).

                ⑬ Pacient, který se již účastní jiné randomizované klinické studie pro jiné léky nebo zdravotnické prostředky, kde nebylo dosaženo primárního koncového bodu.

                ⑭ Pacient, který nepodepsal svůj informovaný souhlas, nebo jej nebylo možné dlouhodobě dohledat.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Konvenční rameno
Podle konvenčního léčebného procesu tato strategie léčí jak hlavní cévu, tak vedlejší cévu pomocí stentů. Rozhodnutí mezi Crush (Mini-crush), DK-Crush, Cullotte, TAP a T-stenting je ponecháno na uvážení poskytovatele léčby.
Postup: Postup: plánovaná strategie 2 stentů
Postup: plánovaná strategie 2 stentů
Experimentální: PROVISION-DEB arm
Léčebný režim bude v zásadě sestávat z ošetření stentem v hlavní krevní cévě a balónkem uvolňujícím léčivo ve vedlejší cévě. Pořadí ošetření provedených na hlavní nádobě a vedlejší nádobě závisí na uvážení poskytovatele léčby. Podle uvážení poskytovatele léčby lze také provést záchranné stentování v závislosti na stavu větvené cévy po ošetření balónkem uvolňujícím léčivo. Bail-out stenting se však doporučuje v případě poruchy průtoku TIMI, závažné exfoliace koronární tepny (National Heart, Lung a Blood Institute typ D, E nebo F) nebo významné reziduální stenózy.
Postup: Postup: provizorní 1-stent plus strategie DEB
Postup: provizorní 1-stent plus strategie DEB

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
selhání cílové léze počet událostí
Časové okno: 12 měsíců po randomizaci
složené výsledky počet příhod (kardiální smrt, infarkt myokardu na cílové cévě nebo revaskularizace cílové léze vyvolaná ischemií)
12 měsíců po randomizaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Saint Vincent's Hospital, Korea

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Sung-Ho Her, MD. PhD., St Vincent's Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
8. září 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. července 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. prosince 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
31. července 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. srpna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
21. srpna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. února 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • XC22EIDI0051

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení