Sammenligning af PROVISIONær 1-stent-strategi med DEB versus planlagt 2-stent-strategi i koronare bifurkationslæsioner. (PROVISIONDEB)

Inklusionskriterier:

① 19+ år gammel

② Patienter med følgende læsioner og kliniske faktorer. 2-1. Læsionsfaktoren: Visuelt bekræftet diameter på 2,25-2,75 mm i forgrenede kar, hvor hovedblodkarets diameter er mindst 2,5 mm; læsionen ved de forgrenede kar er af en Medina-klassifikation (1,1,1), (1,0,1) eller (0,1,1), med en ægte bifurkation; en de novo læsion.

2-2 Kliniske faktorer: Stabil angina pectoris, ustabil angina pectoris eller myokardieinfarkt med et forhøjet ikke-ST-segment, alt sammen mindst 24 timer efter deres sidste behandling.

③ Patienter, der forstod definitionerne af testgruppen og kontrolgruppen og de risici, der er involveret i behandlingen, og med frivilligt informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen, som enten gives af patienten eller deres juridiske repræsentanter.

Ekskluderingskriterier:

• Patienter med myokardieinfarkt, der involverer et forhøjet ST-segment, eller patienter med en LM-koronar ægte bifurkationslæsion.

  • Patienter, som er udelukket af behandleren, fordi 2-stent-strategien blev vurderet som uegnet for patienten på grund af en klinisk tilstand.

    • En patient med aspirin eller P2Y12-hæmmere (ticagrelor eller clopidogrel) kontraindikationer.

      • En patient, der oplevede psykogent chok på indlæggelsestidspunktet eller udviste alvorlig venstre ventrikelinsufficiens (hvor venstre ventrikeluddrivningsfraktion er mindre end 30%).

        • En patient, der kræver langvarig anti-koagulativ behandling (warfarin eller et nyt oralt anti-koagulant [NOAC])

          • En patient, der i øjeblikket er bløder eller har en høj risiko for større blødninger (aktivt mavesår, gastrointestinale læsioner med høj blødningsrisiko, ondsindede tumorer med høj risiko for blødning) ⑦ En patient med en historie med intracerebral blødning eller intra- cerebral aneurisme.

            • En patient, for hvem der er planlagt en operation, der kræver behandling med antiblodpladebehandling inden for de næste seks måneder.

              ⑨ En patient med alvorlige leversygdomme (abdominal effusion) Trombocyttal på mindre end 80.000 celler/mm3 Hgb-tal ved mindre end 10 g/dL

              ⑩ En patient, der ser ud til at have risiko for bradykardi (en patient med en insufficiens af den nævnte funktion, eller en patient uden en permanent pacemaker på trods af en grad 2 eller højere atrioventrikulær blokering).

              ⑪ En patient, der testede positivt i en graviditetstest, eller som i øjeblikket ammer

              ⑫ En patient med mindre end et års resterende forventet levealder på grund af komorbiditet (baseret på efterforskerens medicinske vurdering).

              ⑬ En patient, der allerede deltager i et andet randomiseret klinisk studie for andre lægemidler eller medicinsk udstyr, hvor det primære slutpunkt ikke er nået.

              ⑭ En patient, der ikke underskrev sin informerede samtykkeerklæring eller ikke kunne spores på længere sigt.