Srovnání PROVIZNÍ strategie 1-stentu s DEB versus plánovaná strategie 2-stentu u koronárních bifurkačních lézí. (PROVISIONDEB)

Kritéria pro zařazení:

① 19+ let

② Pacienti s následujícími lézemi a klinickými faktory. 2-1. Faktor léze: Vizuálně potvrzený průměr 2,25-2,75 mm v rozvětvených cévách, kde průměr hlavní krevní cévy je alespoň 2,5 mm; léze na rozvětvených cévách je klasifikace podle Mediny (1,1,1), (1,0,1) nebo (0,1,1), se skutečnou bifurkací; de novo léze.

2-2 Klinické faktory: Stabilní angina pectoris, nestabilní angina pectoris nebo infarkt myokardu se zvýšeným non-ST segmentem, to vše nejméně 24 hodin po jejich poslední léčbě.

③ Pacienti, kteří rozuměli definicím testované skupiny a kontrolní skupiny a rizikům spojeným s léčbou, as dobrovolným informovaným souhlasem s účastí ve studii, jak jim poskytl pacient nebo jejich zákonní zástupci.

Kritéria vyloučení:

• Pacienti s infarktem myokardu zahrnujícím zvýšený segment ST nebo pacienti s LM koronární pravou bifurkací.

  • Pacienti, kteří jsou poskytovatelem léčby vyloučeni, protože strategie 2 stentů byla pro pacienta shledána nevhodnou kvůli klinickému stavu.

    • Pacient s kontraindikací aspirinu nebo inhibitorů P2Y12 (tikagrelor nebo klopidogrel).

      • Pacient, který v době přijetí prodělal psychogenní šok nebo vykazoval těžkou insuficienci levé komory (kde je ejekční frakce levé komory menší než 30 %).

        • Pacient, který vyžaduje dlouhodobou antikoagulační léčbu (warfarin nebo nový perorální antikoagulant [NOAC])

          • Pacient, který je aktuálně hemoragický nebo má vysoké riziko velkého krvácení (aktivní peptický vřed, GI léze s vysokým rizikem hemoragie, zákeřné nádory s vysokým rizikem krvácení) ⑦ Pacient s anamnézou intracerebrálního krvácení nebo intra- cerebrální aneuryzma.

            • Pacient, u kterého je během následujících šesti měsíců naplánována operace, která vyžaduje zásah protidestičkové léčby.

              ⑨ Pacient se závažným onemocněním jater (abdominální výpotek) Počet krevních destiček nižší než 80 000 buněk/mm3 Počet Hgb nižší než 10 g/dl

              ⑩ Pacient, který se zdá být ohrožen bradykardií (pacient s nedostatečností uvedené funkce nebo pacient bez trvalého kardiostimulátoru navzdory atrioventrikulární blokádě 2. nebo vyššího stupně).

              ⑪ Pacient s pozitivním těhotenským testem nebo v současné době kojí

              ⑫ Pacient s méně než jedním rokem zbývající očekávané délky života v důsledku komorbidity (na základě lékařského úsudku zkoušejícího).

              ⑬ Pacient, který se již účastní jiné randomizované klinické studie pro jiné léky nebo zdravotnické prostředky, kde nebylo dosaženo primárního koncového bodu.

              ⑭ Pacient, který nepodepsal svůj informovaný souhlas, nebo jej nebylo možné dlouhodobě dohledat.