Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

GLUKÓZA-MGH: Porozumění genetickým vazbám díky problematice orální expozice semaglutidu u MGH (GLUCOSE-MGH)

6. července 2026 aktualizováno: Josephine Li, MD, Massachusetts General Hospital
Cílem této výzkumné studie je vyhodnotit patofyziologické mechanismy, jimiž genetická variace ovlivňuje reakci na FDA schválený lék běžně používaný k léčbě diabetu a obezity nazývaný orální semaglutid (Rybelsus) a charakterizovat fyziologickou odpověď na test tolerance smíšeného jídla ( MMTT) před a po 14denní léčbě přípravkem Rybelsus. Účinek perorálního semaglutidu (Rybelsus) na lidské bytosti je podobný bez ohledu na to, zda osoba, která je užívá, má cukrovku nebo ne. Výzkumníci to provedou měřením faktorů v krvi, jako jsou cukry, tuky, metabolity a bílkoviny, po snězení standardizované snídaně při první návštěvě a po užití 14 dávek perorálního semaglutidu (Rybelsus) během dvou týdnů před druhou návštěvou. studijní pobyt. Jídlo (snídaně se smíšeným jídlem), které budeme studovat, je speciálně připraveno tak, aby obsahovalo určité množství bílkovin, sacharidů a tuků. Vyšetřovatelé předpokládají, že pochopení toho, jak se akutní biochemická odpověď na perorální semaglutid liší v závislosti na genetické variaci, povede k pochopení mechanismů léků a patofyziologie diabetu 2. typu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

V den 1 (návštěva 1) se výzkumný subjekt po celonočním půstu představí Centru translačního a klinického výzkumu (TCRC). Získáme informovaný souhlas, zkontrolujeme vitální funkce, provedeme antropometrická měření a odebereme krev nalačno pomocí intravenózního katetru. Subjektu bude poté poskytnuto standardní smíšené jídlo, které bude zkonzumováno do 30 minut. Další krev bude odebrána v době dokončení jídla (0 minut) a také 5, 15, 30, 60, 90 a 120 minut po jídle. Během dnů studie 3-15 bude subjekt užívat 7 mg perorálního semaglutidu jednou denně. 16. den (návštěva 2) se výzkumný subjekt vrátí do TCRC. Během této návštěvy subjekt užije poslední (14.) dávku semaglutidu, dostane krevní test nalačno a dostane další smíšené jídlo s následnými odběry krve v několika časových bodech během 120 minut.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
125

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Nábor
        • Massachusetts General Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Josephine Li, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Samci nebo netěhotné samice
  2. Věk 18–50 (včetně)
  3. Schopný/ochotný dát souhlas
  4. Překleněte metabolické rozmezí mezi normální glykémií a prediabetem (glukóza nalačno 100-125 mg/dl na základě přehledu stávajících laboratorních dat z tabulky)

Kritéria vyloučení:

  1. V současné době užíváte léky nebo zamýšlíte užívat léky na cukrovku
  2. V současné době užíváte nebo zamýšlíte užívat léky, které ovlivňují glykemické parametry, jako jsou glukokortikoidy, růstový hormon nebo fluorochinolony
  3. Osobní anamnéza střevní malabsorpce, bariatrické operace, celiakie, onemocnění žlučníku nebo pankreatitidy
  4. Osobní nebo rodinná anamnéza medulárního karcinomu štítné žlázy nebo mnohočetné endokrinní neoplazie typu 2
  5. Odhadovaná rychlost glomerulární filtrace (eGFR) <60 ml/min/1,73 m2 podle rovnice Modifikace stravy při onemocnění ledvin
  6. Anamnéza cirhózy a/nebo aspartátaminotransferázy nebo alaninaminotransferázy více než 3x horní hranice normy
  7. Dietní omezení bránící konzumaci MMTT
  8. Ženy, které jsou těhotné, kojící nebo jim hrozí otěhotnění
  9. Účast na jiných intervenčních studiích během aktuální studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Jiný: Studie GLUKÓZA-MGH

Den 1: Test tolerance smíšeného jídla

Den 3-15: 7 mg perorálního semaglutidu jednou denně

16. den: 1 dávka 7 mg perorálního semaglutidu, test tolerance smíšeného jídla v přítomnosti semaglutidu
Lék: orální semaglutid
Semaglutid je jediný perorální agonista receptoru glukagonu podobného peptidu 1 (GLP-1 RA) schválený pro léčbu diabetu 2. typu. Účastníci dostanou 7 mg perorálního semaglutidu jednou denně po dobu 14 dnů mezi návštěvou 1 a návštěvou 2.
Jiný: Test tolerance smíšeného jídla (MMTT)
MMTT je vyvinut Metabolism and Nutrition Metabolic Kitchen v MGH TCRC. Toto jídlo je vysoce kalorická výzva s vysokým obsahem sacharidů a středním až vysokým glykemickým indexem složená z běžně konzumovaných snídaňových potravin. Poskytuje téměř 90 gramů sacharidů a napodobuje orální glukózovou výzvu. Účastníci podstoupí MMTT při návštěvě 1 a návštěvě 2.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Inzulinová odpověď na perorální léčbu semaglutidem
Časové okno: 15 dní
Vyšetřovatelé změří změnu v oblasti inzulinu pod křivkou (AUC) během 120 minut MMTT, vypočítanou pomocí lichoběžníkového způsobu, mezi návštěvou 1 a návštěvou 2 jako index odpovědi na perorální semaglutid a porovnají tento výsledek podle genotypu u vybraných loci.
15 dní

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Odpověď glukózy nalačno na perorální léčbu semaglutidem
Časové okno: 15 dní
Výzkumníci změří změnu glykémie nalačno během 120 minut MMTT mezi dvěma návštěvami a porovnají tento výsledek podle genotypu na vybraných lokusech.
15 dní
Kumulativní glukózová odpověď na perorální léčbu semaglutidem
Časové okno: 15 dní
Výzkumníci změří změnu v oblasti glukózy pod křivkou (AUC) během 120 minut MMTT mezi dvěma návštěvami a porovnají tento výsledek podle genotypu na vybraných lokusech.
15 dní
Základní hladina inkretinu
Časové okno: 120 minut během návštěvy 1
Badatelé budou měřit hladiny GLP-1 během délky základní linie MMTT (120 minut), která probíhá při návštěvě 1, a porovnávat změny základních hladin podle genotypu na vybraných lokusech.
120 minut během návštěvy 1

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Massachusetts General Hospital

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Josephine Li, MD, MGH

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
12. března 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. května 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. května 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
9. srpna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. srpna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
21. srpna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
8. července 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. července 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2023P001852
  • K23DK131345 (Grant/smlouva NIH USA)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení