Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

GLUCOSE-MGH: Genetiske forbindelser forstået gennem udfordring med oral semaglutideksponering ved MGH (GLUCOSE-MGH)

6. juli 2026 opdateret af: Josephine Li, MD, Massachusetts General Hospital
Målet med denne forskningsundersøgelse er at evaluere de patofysiologiske mekanismer, hvorved genetisk variation påvirker respons på en FDA-godkendt medicin, der almindeligvis anvendes til behandling af diabetes og fedme kaldet oral semaglutid (Rybelsus) og at karakterisere den fysiologiske respons på en blandet måltidstolerancetest ( MMTT) før og efter en 14-dages behandling med Rybelsus. Virkningen af ​​oral semaglutid (Rybelsus) på mennesker er ens, uanset om personen, der tager dem, har diabetes eller ej. Efterforskerne vil gøre dette ved at måle faktorer i blodet, såsom sukkerarter, fedtstoffer, metabolitter og proteiner, efter at have spist et standardiseret morgenmadsmåltid ved det første besøg og efter at have taget 14 doser oral semaglutid (Rybelsus) over to uger før det andet. studiebesøg. Maden (morgenmad med blandet måltid), vi skal studere, er specielt forberedt til at indeholde en bestemt mængde protein, kulhydrater og fedt. Forskerne antager, at forståelsen af, hvordan den akutte biokemiske respons på oral semaglutid adskiller sig ved genetisk variation, vil generere indsigt i lægemiddelmekanismer og type 2-diabetes patofysiologi.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

På dag 1 (besøg 1) vil forskningspersonen præsentere for Translational and Clinical Research Center (TCRC) efter en faste natten over. Vi vil indhente informeret samtykke, kontrollere vitale tegn, tage antropometriske målinger og trække fastende blodprøve gennem et intravenøst ​​kateter. Forsøgspersonen vil derefter få et standard blandet måltid, der skal indtages inden for 30 minutter. Yderligere blod vil blive udtaget på tidspunktet for måltidets afslutning (0 minutter), samt 5, 15, 30, 60, 90 og 120 minutter efter måltidet. Under undersøgelsesdage 3-15 vil forsøgspersonen tage 7 mg oral semaglutid én gang dagligt. På dag 16 (besøg 2) vender forskningspersonen tilbage til TCRC. Under dette besøg vil forsøgspersonen tage den sidste (14.) dosis semaglutid, modtage fastende blodprøver og modtage endnu et blandet måltid med efterfølgende blodudtagninger på flere tidspunkter over 120 minutter.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
125

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Rekruttering
        • Massachusetts General Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Josephine Li, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Hanner eller ikke-gravide hunner
  2. Alder 18-50 (inklusive)
  3. Kan/villig til at give samtykke
  4. Spænd det metaboliske område mellem normal glykæmi og præ-diabetes (fastende glukose på 100-125 mg/dL baseret på diagramgennemgang af eksisterende laboratoriedata)

Ekskluderingskriterier:

  1. Tager i øjeblikket medicin eller har til hensigt at tage medicin mod diabetes
  2. Tager i øjeblikket medicin eller har til hensigt at tage medicin, der påvirker glykæmiske parametre, såsom glukokortikoider, væksthormon eller fluorquinoloner
  3. Personlig historie med intestinal malabsorption, bariatrisk kirurgi, cøliaki, galdeblæresygdom eller pancreatitis
  4. Personlig eller familiehistorie med medullær skjoldbruskkirtelkræft eller multipel endokrin neoplasi type 2
  5. Estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR) <60 ml/min/1,73 m2 pr. modifikation af diæt i nyresygdomsligningen
  6. Anamnese med skrumpelever og/eller aspartataminotransferase eller alaninaminotransferase mere end 3x øvre normalgrænse
  7. Kostrestriktioner forhindrer indtagelse af en MMTT
  8. Kvinder, der er gravide, ammer eller er i risiko for at blive gravide
  9. Deltagelse i andre interventionelle undersøgelser under det aktuelle studie

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Andet: GLUKOSE-MGH undersøgelse

Dag 1: Tolerancetest for blandet måltid

Dag 3-15: 7 mg oral semaglutid én gang dagligt

Dag 16: 1 dosis på 7 mg oral semaglutid, tolerancetest for blandet måltid i nærvær af semaglutid
Medicin: oral semaglutid
Semaglutid er den eneste orale glukagon-lignende peptid 1-receptoragonist (GLP-1 RA), der er godkendt til behandling af type 2-diabetes. Deltagerne vil modtage 7 mg oral semaglutid én gang dagligt i 14 dage mellem besøg 1 og besøg 2.
Andet: Mixed Meal Tolerance Test (MMTT)
MMTT er udviklet af Metabolism and Nutrition Metabolic Kitchen på MGH TCRC. Måltidet er en udfordring med højt kalorieindhold, højt kulhydrat og moderat til højt glykæmisk indeks, der består af almindeligt indtagede morgenmadsprodukter. Det giver næsten 90 gram kulhydrater og efterligner en oral glukoseudfordring. Deltagerne vil gennemgå en MMTT ved besøg 1 og besøg 2.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Insulinrespons på oral semaglutidbehandling
Tidsramme: 15 dage
Forskere vil måle ændringen i insulinareal under kurven (AUC) over 120 minutter af MMTT, beregnet ved hjælp af trapezmetoden, mellem besøg 1 og besøg 2 som et indeks for respons på oral semaglutid, og sammenligne dette resultat efter genotype ved udvalgte loci.
15 dage

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fastende glukoserespons på oral semaglutidbehandling
Tidsramme: 15 dage
Efterforskere vil måle ændringen i fastende glukose over 120 minutter af MMTT mellem de to besøg og sammenligne dette resultat efter genotype på udvalgte loci.
15 dage
Kumulativt glucoserespons på oral semaglutidbehandling
Tidsramme: 15 dage
Efterforskere vil måle ændringen i glukoseareal under kurven (AUC) over 120 minutter af MMTT mellem de to besøg og sammenligne dette resultat efter genotype ved udvalgte loci.
15 dage
Baseline inkretin niveau
Tidsramme: 120 minutter under besøg 1
Efterforskere vil måle niveauer af GLP-1 i løbet af længden af ​​baseline MMTT (120 minutter), der finder sted på besøg 1, og sammenligne ændringer i baseline niveauer efter genotype på udvalgte loci.
120 minutter under besøg 1

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Massachusetts General Hospital

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Josephine Li, MD, MGH

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
12. marts 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. maj 2027

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. maj 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
9. august 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. august 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
21. august 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
8. juli 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. juli 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2023P001852
  • K23DK131345 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger