Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost a faktory ovlivňující Liwenův postup při léčbě hypertrofické kardiomyopatie

20. srpna 2023 aktualizováno: Liu Liwen, Xijing Hospital

Bezpečnost a faktory ovlivňující ultrazvukem řízenou perkutánní intramyokardiální septální radiofrekvenční ablaci (Liwenův postup) v léčbě hypertrofické kardiomyopatie

Liwenův postup je obecně bezpečný a účinný v léčbě hypertrofické kardiomyopatie, ale malá část pacientů má po operaci komplikace.

Cílem této observační studie je prozkoumat výskyt pooperačních komplikací zákroku Liwen u pacientů s hypertrofickou kardiomyopatií, kteří podstoupili zákrok Liwen v nemocnici Xijing. Hlavní otázka, na kterou chce odpovědět, je:

  • Jaký je výskyt komplikací u pacientů s HCM, kteří podstoupili Liwenovu proceduru během pooperační hospitalizace a krátkodobého sledování?
  • Jaké jsou relevantní faktory komplikací u pacientů s HCM, kteří podstoupili Liwenovu proceduru během pooperační hospitalizace a krátkodobého sledování? Dají se předvídat komplikace chirurgických pacientů během pooperační hospitalizace? Účastníci byli hodnoceni pomocí různých lékařských vyšetření předtím, než podstoupili proceduru Liwen. Varianty shromážděné z lékařského vyšetření a anamnézy byly použity k analýze asociace s každou pooperační komplikací.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Aktivní, ne nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
486

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Čína, 710032
        • Ultrasound Medicine Department of Xijing Hospital, Fourth Military Medical University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti, u kterých byla diagnostikována obstrukční HCM a se symptomy rezistentními na léky, podstoupili Liwenovu proceduru v nemocnici Xijing od října 2016 do července 2023.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Subjekt se symptomy, které omezují denní aktivity (funkční třída >II New York Heart Association, synkopa vyvolaná cvičením) navzdory adekvátní lékařské léčbě nebo když lékařská léčba není tolerována
  2. Subjekt s vrcholem gradientu LVOT≥50 mm Hg
  3. Subjekt se dobrovolně zúčastnil procedury Liwen a dostal proceduru v centru hypertrofické kardiomyopatie v nemocnici Xijing.

Kritéria vyloučení:

  1. Subjekt s maximálním okamžitým Dopplerovým gradientem LVOT <50 mm Hg
  2. Subjekt s indikací pro terapii redukcí septa a jiné léze vyžadující chirurgický zákrok (např. oprava/náhrada mitrální chlopně a intervence papilárního svalu)
  3. Subjekt má srdeční selhání v konečném stádiu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Pacienti s hypertrofickou obstrukční kardiomyopatií
Postup: Perkutánní intramyokardiální septální radiofrekvenční ablace pro hypertrofickou obstrukční kardiomyopatii (Liwenův postup)
Pod vedením transtorakální echokardiografie (TTE) je místo vpichu umístěno na apexu. Podél dlouhé osy septa se aplikuje vodicí linie a jehla radiofrekvenční ablační elektrody (17G, RF ablační systém Cool-tip™ a spínací ovladač; Medtronic, Minneapolis, MN, USA) se propíchne směrem k hypertrofické přední mezikomorové přepážce (AIVS) 8- 10 mm od subaortální chlopně. Každá ablace trvá až 12 minut a ablační výkon se postupně zvyšuje z 30-40W. Poté se ablační jehla vytáhne o 10 mm, aby se připravila na další aplikaci. Celkově se u každého pacienta provedou 3-4 aplikace. Ablace vytváří oblast tepelné koagulační nekrózy myokardu, která se jeví jako hyperechogenní odraz detekovaný TTE. Je-li to nutné, opakujeme výkon na zadní mezikomorové přepážce (PIVS).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pooperační komplikace během hospitalizace
Časové okno: Od data výkonu do data prvního prokázaného výskytu symptomatické hypotenze nebo data propuštění z nemocnice, hodnoceno do 1 měsíce.
Komplikace včetně symptomatické pooperační hypotenze pozorované během hospitalizace po PIMSRA. Symptomatická pooperační hypotenze je definována jako systolický krevní tlak nižší než 90 mmHg dokumentovaný invazivním nebo neinvazivním měřením krevního tlaku doprovázený symptomy včetně závratí a cefalalgie, bez ohledu na trvání hypotenze.
Od data výkonu do data prvního prokázaného výskytu symptomatické hypotenze nebo data propuštění z nemocnice, hodnoceno do 1 měsíce.

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pooperační komplikace v období sledování
Časové okno: Od data propuštění do data první diagnózy chronické hypotenze nebo ortostatické hypotenze, hodnoceno do 1 roku.
Komplikace včetně chronické hypotenze nebo ortostatické hypotenze pozorované během období sledování. Chronická hypotenze je definována jako průměrný systolický/diastolický krevní tlak nižší než 90/60 mmHg dokumentovaný ambulantním monitorováním krevního tlaku po dobu delší než 23 hodin. Ortostatická hypotenze je definována jako průměrný krevní tlak ve stoje a vsedě ≥ 20 mm Hg nebo diastolický TK ≥ 10 mm Hg se stížnostmi na závratě nebo pád.
Od data propuštění do data první diagnózy chronické hypotenze nebo ortostatické hypotenze, hodnoceno do 1 roku.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Xijing Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
21. července 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. května 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. května 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
11. srpna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. srpna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
22. srpna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
22. srpna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. srpna 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • KY20232228-C-1

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení