Bezpečnost a faktory ovlivňující Liwenův postup při léčbě hypertrofické kardiomyopatie
20. srpna 2023 aktualizováno: Liu Liwen, Xijing Hospital
Bezpečnost a faktory ovlivňující ultrazvukem řízenou perkutánní intramyokardiální septální radiofrekvenční ablaci (Liwenův postup) v léčbě hypertrofické kardiomyopatie
Liwenův postup je obecně bezpečný a účinný v léčbě hypertrofické kardiomyopatie, ale malá část pacientů má po operaci komplikace.
Cílem této observační studie je prozkoumat výskyt pooperačních komplikací zákroku Liwen u pacientů s hypertrofickou kardiomyopatií, kteří podstoupili zákrok Liwen v nemocnici Xijing. Hlavní otázka, na kterou chce odpovědět, je:
- Jaký je výskyt komplikací u pacientů s HCM, kteří podstoupili Liwenovu proceduru během pooperační hospitalizace a krátkodobého sledování?
- Jaké jsou relevantní faktory komplikací u pacientů s HCM, kteří podstoupili Liwenovu proceduru během pooperační hospitalizace a krátkodobého sledování? Dají se předvídat komplikace chirurgických pacientů během pooperační hospitalizace? Účastníci byli hodnoceni pomocí různých lékařských vyšetření předtím, než podstoupili proceduru Liwen. Varianty shromážděné z lékařského vyšetření a anamnézy byly použity k analýze asociace s každou pooperační komplikací.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
486
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Čína, 710032
- Ultrasound Medicine Department of Xijing Hospital, Fourth Military Medical University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti, u kterých byla diagnostikována obstrukční HCM a se symptomy rezistentními na léky, podstoupili Liwenovu proceduru v nemocnici Xijing od října 2016 do července 2023.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekt se symptomy, které omezují denní aktivity (funkční třída >II New York Heart Association, synkopa vyvolaná cvičením) navzdory adekvátní lékařské léčbě nebo když lékařská léčba není tolerována
- Subjekt s vrcholem gradientu LVOT≥50 mm Hg
- Subjekt se dobrovolně zúčastnil procedury Liwen a dostal proceduru v centru hypertrofické kardiomyopatie v nemocnici Xijing.
Kritéria vyloučení:
- Subjekt s maximálním okamžitým Dopplerovým gradientem LVOT <50 mm Hg
- Subjekt s indikací pro terapii redukcí septa a jiné léze vyžadující chirurgický zákrok (např. oprava/náhrada mitrální chlopně a intervence papilárního svalu)
- Subjekt má srdeční selhání v konečném stádiu
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Pacienti s hypertrofickou obstrukční kardiomyopatií
|
Pod vedením transtorakální echokardiografie (TTE) je místo vpichu umístěno na apexu.
Podél dlouhé osy septa se aplikuje vodicí linie a jehla radiofrekvenční ablační elektrody (17G, RF ablační systém Cool-tip™ a spínací ovladač; Medtronic, Minneapolis, MN, USA) se propíchne směrem k hypertrofické přední mezikomorové přepážce (AIVS) 8- 10 mm od subaortální chlopně.
Každá ablace trvá až 12 minut a ablační výkon se postupně zvyšuje z 30-40W.
Poté se ablační jehla vytáhne o 10 mm, aby se připravila na další aplikaci.
Celkově se u každého pacienta provedou 3-4 aplikace.
Ablace vytváří oblast tepelné koagulační nekrózy myokardu, která se jeví jako hyperechogenní odraz detekovaný TTE.
Je-li to nutné, opakujeme výkon na zadní mezikomorové přepážce (PIVS).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pooperační komplikace během hospitalizace
Časové okno: Od data výkonu do data prvního prokázaného výskytu symptomatické hypotenze nebo data propuštění z nemocnice, hodnoceno do 1 měsíce.
|
Komplikace včetně symptomatické pooperační hypotenze pozorované během hospitalizace po PIMSRA.
Symptomatická pooperační hypotenze je definována jako systolický krevní tlak nižší než 90 mmHg dokumentovaný invazivním nebo neinvazivním měřením krevního tlaku doprovázený symptomy včetně závratí a cefalalgie, bez ohledu na trvání hypotenze.
|
Od data výkonu do data prvního prokázaného výskytu symptomatické hypotenze nebo data propuštění z nemocnice, hodnoceno do 1 měsíce.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pooperační komplikace v období sledování
Časové okno: Od data propuštění do data první diagnózy chronické hypotenze nebo ortostatické hypotenze, hodnoceno do 1 roku.
|
Komplikace včetně chronické hypotenze nebo ortostatické hypotenze pozorované během období sledování.
Chronická hypotenze je definována jako průměrný systolický/diastolický krevní tlak nižší než 90/60 mmHg dokumentovaný ambulantním monitorováním krevního tlaku po dobu delší než 23 hodin.
Ortostatická hypotenze je definována jako průměrný krevní tlak ve stoje a vsedě ≥ 20 mm Hg nebo diastolický TK ≥ 10 mm Hg se stížnostmi na závratě nebo pád.
|
Od data propuštění do data první diagnózy chronické hypotenze nebo ortostatické hypotenze, hodnoceno do 1 roku.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
21. července 2023
Primární dokončení (Odhadovaný)
30. května 2024
Dokončení studie (Odhadovaný)
30. května 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
11. srpna 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
20. srpna 2023
První zveřejněno (Aktuální)
22. srpna 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
22. srpna 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
20. srpna 2023
Naposledy ověřeno
1. srpna 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- KY20232228-C-1
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .