Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerheds- og indflydelsesfaktorerne ved Liwen-proceduren i behandlingen af ​​hypertrofisk kardiomyopati

20. august 2023 opdateret af: Liu Liwen, Xijing Hospital

Sikkerheds- og indflydelsesfaktorerne ved ultralydsstyret perkutan intramyokardial septal radiofrekvensablation (Liwen-procedure) i behandlingen af ​​hypertrofisk kardiomyopati

Liwen-proceduren er generelt sikker og effektiv til behandling af hypertrofisk kardiomyopati, men en lille del af patienterne har komplikationer efter operationen.

Målet med denne observationsundersøgelse er at udforske forekomsten af ​​postoperative komplikationer af Liwen-proceduren hos patienter med hypertrofisk kardiomyopati, der gennemgik Liwen-proceduren på Xijing Hospital. Hovedspørgsmålet det sigter mod at besvare er:

  • Hvad er forekomsten af ​​komplikationer hos HCM-patienter, der gennemgik Liwen-proceduren under postoperativ indlæggelse og en kortvarig opfølgningsperiode?
  • Hvad er de relevante komplikationsfaktorer hos HCM-patienter, der gennemgik Liwen-proceduren under postoperativ indlæggelse og kortvarig opfølgningsperiode? Kan komplikationer hos kirurgiske patienter under postoperativ indlæggelse forudsiges? Deltagerne er blevet evalueret ved hjælp af en række medicinske undersøgelser, før de gennemgik Liwen-proceduren. Varianter indsamlet fra lægeundersøgelse og sagshistorie blev brugt til at analysere sammenhængen med hver postoperativ komplikation.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
486

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Kina, 710032
        • Ultrasound Medicine Department of Xijing Hospital, Fourth Military Medical University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter, der er diagnosticeret med obstruktiv HCM og med lægemiddelrefraktære symptomer, gennemgik Liwen-proceduren på Xijing Hospital fra oktober 2016 til juli 2023.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Person med symptomer, der begrænser daglige aktiviteter (New York Heart Association funktionsklasse >II, træningsinduceret synkope) på trods af tilstrækkelig medicinsk behandling, eller når medicinsk behandling ikke tolereres
  2. Person med en maksimal LVOT-gradient ≥50 mm Hg
  3. Forsøgspersonen deltog i Liwen-proceduren og modtog proceduren på Hypertrophic Cardiomyopathy Center på Xijing Hospital.

Ekskluderingskriterier:

  1. Person med en maksimal øjeblikkelig Doppler LVOT-gradient på <50 mm Hg
  2. Person med indikation for septalreduktionsterapi og andre læsioner, der kræver kirurgisk indgreb (f.eks. mitralklapreparation/-erstatning og papillær muskelintervention)
  3. Forsøgspersonen har hjertesvigt i slutstadiet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Patienter med hypertrofisk obstruktiv kardiomyopati
Procedure: Perkutan intramyokardiel septal radiofrekvensablation for hypertrofisk obstruktiv kardiomyopati (Liwen-procedure)
Under transthorax ekkokardiografi (TTE) vejledning er punkturstedet placeret ved apex. En styrelinje påføres langs septum-langaksen, og radiofrekvensablationselektrodenålen (17G, Cool-tip™ RF-ablationssystem og switching-controller; Medtronic, Minneapolis, MN, USA) gennembores mod den hypertrofiske anteriore interventrikulære septum (AIVS) 8- 10 mm fra subaortaklappen. Hver ablation varer i op til 12 min og ablationseffekten øges gradvist fra 30-40W. Derefter trækkes ablationsnålen 10 mm tilbage for at forberede den næste påføring. Samlet udføres 3-4 applikationer i hver patient. Ablationen skaber et område med termisk koagulativ myokardienekrose, der fremstår som en hyperekogen refleksion detekteret af TTE. Hvis det skønnes nødvendigt, gentager vi proceduren ved posterior interventrikulær septum (PIVS).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Postoperative komplikationer under indlæggelse
Tidsramme: Fra indgrebsdatoen til datoen for første dokumenterede forekomst af symptomatisk hypotension eller dato for udskrivelse fra hospital vurderet op til 1 måned.
Komplikationer inklusive symptomatisk postoperativ hypotension observeret under indlæggelse efter PIMSRA. Den symptomatiske postoperative hypotension er defineret som systolisk blodtryk lavere end 90 mmHg dokumenteret ved invasiv eller ikke-invasiv blodtryksmåling ledsaget af symptomer, herunder svimmelhed og cephalalgi, uden hensyntagen til varigheden af ​​hypotension.
Fra indgrebsdatoen til datoen for første dokumenterede forekomst af symptomatisk hypotension eller dato for udskrivelse fra hospital vurderet op til 1 måned.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Postoperative komplikationer under opfølgningsperioden
Tidsramme: Fra udskrivelsesdatoen til datoen for første diagnose af kronisk hypotension eller ortostatisk hypotension, vurderet op til 1 år.
Komplikationer inklusive kronisk hypotension eller ortostatisk hypotension observeret under opfølgningsperioden. Kronisk hypotension er defineret som gennemsnitligt systolisk/diastolisk blodtryk lavere end 90/60 mmHg dokumenteret ved ambulant blodtryksovervågning i mere end 23 timer. Ortostatisk hypotension er defineret som et fald af stående og gennemsnitlig siddende SBP ≥20 mm Hg eller diastolisk BP ≥10 mm Hg, med klager over svimmelhed eller fald.
Fra udskrivelsesdatoen til datoen for første diagnose af kronisk hypotension eller ortostatisk hypotension, vurderet op til 1 år.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Xijing Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
21. juli 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. maj 2024

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. maj 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
11. august 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. august 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
22. august 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
22. august 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. august 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • KY20232228-C-1

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger