Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a bezpečnost kapacích pilulek QiShen YiQi při léčbě diabetického onemocnění ledvin (syndromu nedostatku Qi se stázou krve)

12. března 2024 aktualizováno: Tasly Pharmaceutical Group Co., Ltd

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, multicentrická, standardizovaně plněná, placebem paralelně kontrolovaná klinická studie účinnosti a bezpečnosti kapacích pilulek QiShen YiQi při léčbě diabetického onemocnění ledvin (syndromu nedostatku Qi se stázou krve)

Tato studie bude hodnotit účinnost a bezpečnost QiShen YiQi kapací pilulky při léčbě diabetického onemocnění ledvin (syndromu nedostatku Qi se stázou krve)

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
228

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína
        • Nábor
        • Xiyuan Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences
        • Kontakt:
      • Beijing, Beijing, Čína
        • Nábor
        • Dongzhimen Hospital of Beijing University of Chinese Medicine
        • Kontakt:
          • Shidong Wang
          • Telefonní číslo: 010-84012709
          • E-mail: dzmk@163.net
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína
        • Nábor
        • The Affiliated TCM Hospital of Guangzhou Medical University
        • Kontakt:
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Čína
        • Nábor
        • Hebei Province Hospital of Traditional Chinese Medicine
        • Kontakt:
    • Heilongjiang
      • Ha'erbin, Heilongjiang, Čína
        • Nábor
        • Heilongjiang Academy of Traditional Chinese Medicine (Heilongjiang Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine)
        • Kontakt:
    • Henan
      • Kaifeng, Henan, Čína
        • Nábor
        • Kaifeng Hospital of Traditional Chinese Medicine
        • Kontakt:
      • Luoyang, Henan, Čína
        • Nábor
        • Luoyang Third People's Hospital
        • Kontakt:
      • Sanmenxia, Henan, Čína
        • Nábor
        • Sanmenxia Central Hospital
        • Kontakt:
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Čína
        • Nábor
        • The First Hospital of Hunan University of Chinese Medicine
        • Kontakt:
    • Shananxi
      • Xi'an, Shananxi, Čína
        • Nábor
        • Shananxi Province Hospital of Traditional Chinese Medicine
        • Kontakt:
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Čína
        • Nábor
        • Shanghai Sixth People's Hospital
        • Kontakt:
      • Shanghai, Shanghai, Čína
        • Nábor
        • Longhua Hospital Affiliated to Shanghai University of Traditional Chinese Medicine
        • Kontakt:
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Čína
        • Nábor
        • West China Hospital of Sichuan University
        • Kontakt:
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Čína
        • Nábor
        • First Teaching Hospital of Tianjin University of Traditional Chinese Medicine
        • Kontakt:
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína
        • Nábor
        • The Second Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
        • Kontakt:
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína
        • Nábor
        • Hangzhou Hospital of Traditional Chinese Medicine
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muž nebo žena ve věku 18-75 let
  • Subjekty s diabetes mellitus 2. typu
  • Subjekty s klinickou diagnózou diabetického onemocnění ledvin
  • eGFR≥ 45 ml/min/1,73 m2
  • UACR ≥ 30 mg/g, ale ≤ 300 mg/g
  • Odpovídá standardu diferenciace TCM syndromu syndromu chronického srdečního selhání, nedostatku Qi a krevní stáze
  • Přijímaná stálá dávka ACEI nebo ARB terapie pro chronické srdeční selhání alespoň 2 týdny před podáním hodnoceného léku
  • Dodržujte experimentální protokol a spolupracujte při sběru dat podle úsudku výzkumníka

Kritéria vyloučení:

  • Subjekty s diabetes mellitus 1. typu nebo jinými specifickými typy diabetu
  • V posledních 3 měsících se objevily akutní komplikace diabetu, jako je diabetická ketoacidóza a hyperosmolární hyperglykémie
  • HbA1c ≥ 8,5 % nebo glykémie nalačno > 11 mmol/l
  • Močový sediment svědčí o „aktivní“ glomerulogenní hematurii
  • U subjektů byly klinicky potvrzeny případy primárního glomerulárního onemocnění, sekundárního glomerulárního onemocnění jiného než DKD nebo jiných systémových onemocnění
  • Přítomnost nekontrolované hypertenze, systolického krevního tlaku ≥160 mmHg a/nebo diastolického krevního tlaku ≥100 mmHg nebo hypotenze se systolickým krevním tlakem <90 mmHg a/nebo diastolickým krevním tlakem <60 mmHg
  • ALT nebo AST > 2násobek horní hranice normálu
  • Sérový draslík > horní hranice normálu
  • Pacienti s nestabilní základní léčbou na snížení hladiny glukózy v krvi a krevních lipidů během posledních 3 měsíců a pacienti s nestabilní základní léčbou na snížení krevního tlaku během posledního 1 měsíce (změna typu léků, jako je změna blokátorů β-receptorů na vápník antagonisté iontů atd.)
  • Během posledních 2 týdnů užívejte následující léky: a. Další léky pro léčbu DKD (Finerenone, kapsle Keluoxin, kapsle Qizhi Yishen, léky SGLT2i, léky GLP-1 atd.), nar. Oxybenzensulfonát vápenatý pro léčbu diabetické retinopatie, c. čínská patentová medicína, odvar z čínské medicíny, formule granule a další přípravky čínské medicíny se stejnými indikacemi složení nebo funkce, d. Přípravky související s Tripterygium wilfordii, kapsle Huangkui
  • Pacienti, kteří potřebují užívat protidestičkové léky, byla dávka stabilní méně než 1 měsíc
  • Závažná onemocnění jiných systémových systémů, která mohou ovlivnit posouzení účinnosti a bezpečnosti
  • Anamnéza zneužívání alkoholu nebo drog s kombinací duševního onemocnění a špatné kontroly
  • Alergický na experimentální lék nebo jeho složky
  • Ženy, které jsou těhotné nebo kojící nebo které potřebují mít děti během studie
  • Účast v jiných klinických studiích a užívání hodnocených léků z jiných studií do 3 měsíců před screeningem
  • Zkoušející se domnívá, že pacient není vhodný k účasti ve studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Komparátor placeba: Placebo skupina
Qishen Yiqi Dripping Pills placebo, 3 sáčky, užívat perorálně po jídle, 3krát denně
Lék: Qishen Yiqi Dripping Pills placebo 3 sáčky
Qishen Yiqi odkapávací pilulky placebo obsahují Qishen Yiqi odkapávací pilulky placebo 3 sáčky (0,52 g kapající pilulky placebo v sáčku), užívejte perorálně po jídle, 3krát denně po dobu 12 týdnů
Ostatní jména:
  • Placebo skupina
Experimentální: Skupina s nízkou dávkou
Nízká dávka Qishen Yiqi odkapávací pilulky, 3 sáčky, užívejte perorálně po jídle, 3krát denně
Lék: Nízká dávka Qishen Yiqi odkapávací pilulky 3 sáčky
Nízká dávka Qishen Yiqi odkapávací pilulky obsahují Qishen Yiqi odkapávací pilulky 2 sáčky (0,52 g kapací pilulky na sáček) a kapací pilulky Qishen Yiqi placebo 1 sáček (0,52 g kapající pilulky placebo v sáčku), užívejte perorálně po jídle, 3krát denně po dobu 12 týdnů
Ostatní jména:
  • Skupina s nízkou dávkou
Experimentální: Skupina s vysokou dávkou
Vysoká dávka Qishen Yiqi odkapávací pilulky, 3 sáčky, užívejte perorálně po jídle, 3krát denně
Lék: Vysoká dávka Qishen Yiqi odkapávací pilulky 3 sáčky
Vysoká dávka Qishen Yiqi odkapávací pilulky obsahují Qishen Yiqi odkapávací pilulky 3 sáčky (0,52 g kapající pilulky na sáček), užívejte perorálně po jídle, 3krát denně po dobu 12 týdnů
Ostatní jména:
  • Skupina s vysokou dávkou

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna UACR (poměr albuminu v moči ⁃ ku ⁃ kreatininu).
Časové okno: Výchozí stav do týdnů 4, 8 a 12
Změna UACR od výchozího stavu do 4., 8. a 12. týdne.
Výchozí stav do týdnů 4, 8 a 12

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Poměr subjektů s UACR se vrátil k normálu.
Časové okno: Výchozí stav do týdnů 4, 8 a 12
Poměr subjektů s UACR se vrátil k normálu ve 4., 8. a 12. týdnu.
Výchozí stav do týdnů 4, 8 a 12
Poměr subjektů s poklesem UACR o více než 30 % oproti výchozí hodnotě.
Časové okno: Výchozí stav do týdnů 4, 8 a 12
Poměr subjektů s poklesem UACR o více než 30 % oproti výchozí hodnotě ve 4., 8. a 12. týdnu.
Výchozí stav do týdnů 4, 8 a 12
Poměr subjektů od stadia mikroalbuminurie k makroalbuminurii
Časové okno: Výchozí stav do týdnů 4, 8 a 12
Poměr subjektů od stadia mikroalbuminurie k makroalbuminurii ve 4., 8. a 12. týdnu.
Výchozí stav do týdnů 4, 8 a 12
Změna eGFR (odhadovaná rychlost glomerulární filtrace).
Časové okno: Výchozí stav do týdnů 4, 8 a 12
Změna eGFR od výchozí hodnoty do 4., 8. a 12. týdne.
Výchozí stav do týdnů 4, 8 a 12
Syndrom TCM
Časové okno: Výchozí stav do týdnů 4, 8 a 12
Počet a poměr subjektů s klinickým uzdravením, zjevným účinkem, účinným nebo neúčinným léčebným účinkem syndromu TCM v týdnech 4, 8 a 12.
Výchozí stav do týdnů 4, 8 a 12
Změna skóre syndromu tradiční čínské medicíny
Časové okno: Výchozí stav do týdnů 4, 8 a 12
Změna skóre syndromu tradiční čínské medicíny od výchozího stavu do 4., 8. a 12. týdne. Jako symptomy TCM bylo hodnoceno 9 klinických primárních symptomů, 7 klinických sekundárních symptomů, obraz jazyka a puls, který byl definován jako skóre syndromu TCM. Standard primárních příznaků a sekundárních příznaků TCM skóroval jako bez 0, lehký 2, střední 4, těžký 6 bodů. Obraz jazyka a stav pulsu se nepočítaly.
Výchozí stav do týdnů 4, 8 a 12

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna β2-MG.
Časové okno: Výchozí stav do týdnů 4, 8 a 12
Změna β2-MG od výchozí hodnoty do 4., 8. a 12. týdne.
Výchozí stav do týdnů 4, 8 a 12
Změna v Cys-C.
Časové okno: Výchozí stav do týdnů 4, 8 a 12
Změna v Cys-C od výchozí hodnoty do 4., 8. a 12. týdne.
Výchozí stav do týdnů 4, 8 a 12
Změna v PCX.
Časové okno: Výchozí stav do týdne 12
Změna PCX od výchozího stavu do týdne 12.
Výchozí stav do týdne 12
Změna v MCP-1.
Časové okno: Výchozí stav do týdne 12
Změna MCP-1 od výchozího stavu do týdne 12.
Výchozí stav do týdne 12

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Tasly Pharmaceutical Group Co., Ltd

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
4. září 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. září 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. září 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
17. srpna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. srpna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
23. srpna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
13. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. března 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • TSL-TCM-QSYQDW-DKD-Ⅱ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení