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Efficacia e sicurezza delle pillole gocciolanti QiShen YiQi nel trattamento della malattia renale diabetica (sindrome da carenza di Qi con stasi del sangue)

12 marzo 2024 aggiornato da: Tasly Pharmaceutical Group Co., Ltd

Uno studio clinico randomizzato, in doppio cieco, multicentrico, standardizzato, controllato in parallelo con placebo sull'efficacia e la sicurezza delle pillole gocciolanti QiShen YiQi nel trattamento della malattia renale diabetica (sindrome da carenza di Qi con stasi del sangue)

Questo studio valuterà l'efficacia e la sicurezza delle pillole gocciolanti QiShen YiQi nel trattamento della malattia renale diabetica (sindrome da carenza di Qi con stasi del sangue)

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
228

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina
        • Reclutamento
        • Xiyuan Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences
        • Contatto:
      • Beijing, Beijing, Cina
        • Reclutamento
        • Dongzhimen Hospital of Beijing University of Chinese Medicine
        • Contatto:
          • Shidong Wang
          • Numero di telefono: 010-84012709
          • Email: dzmk@163.net
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina
        • Reclutamento
        • The Affiliated TCM Hospital of Guangzhou Medical University
        • Contatto:
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Cina
        • Reclutamento
        • Hebei Province Hospital of Traditional Chinese Medicine
        • Contatto:
    • Heilongjiang
      • Ha'erbin, Heilongjiang, Cina
        • Reclutamento
        • Heilongjiang Academy of Traditional Chinese Medicine (Heilongjiang Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine)
        • Contatto:
    • Henan
      • Kaifeng, Henan, Cina
        • Reclutamento
        • Kaifeng Hospital of Traditional Chinese Medicine
        • Contatto:
      • Luoyang, Henan, Cina
        • Reclutamento
        • Luoyang Third People's Hospital
        • Contatto:
      • Sanmenxia, Henan, Cina
        • Reclutamento
        • Sanmenxia Central Hospital
        • Contatto:
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Cina
        • Reclutamento
        • The First Hospital of Hunan University of Chinese Medicine
        • Contatto:
    • Shananxi
      • Xi'an, Shananxi, Cina
        • Reclutamento
        • Shananxi Province Hospital of Traditional Chinese Medicine
        • Contatto:
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina
        • Reclutamento
        • Shanghai Sixth People's Hospital
        • Contatto:
      • Shanghai, Shanghai, Cina
        • Reclutamento
        • Longhua Hospital Affiliated to Shanghai University of Traditional Chinese Medicine
        • Contatto:
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Cina
        • Reclutamento
        • West China Hospital of Sichuan University
        • Contatto:
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Cina
        • Reclutamento
        • First Teaching Hospital of Tianjin University of Traditional Chinese Medicine
        • Contatto:
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina
        • Reclutamento
        • The Second Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
        • Contatto:
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina
        • Reclutamento
        • Hangzhou Hospital of Traditional Chinese Medicine
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Uomo o donna di età compresa tra 18 e 75 anni
  • Soggetti con diabete mellito di tipo 2
  • Soggetti con diagnosi clinica di malattia renale diabetica
  • eGFR≥ 45 ml/min/1,73 m2
  • UACR ≥ 30 mg/g ma ≤ 300 mg/g
  • Conforme allo standard di differenziazione della sindrome MTC della sindrome da insufficienza cardiaca cronica da carenza di Qi e stasi del sangue
  • Ricevuto una dose costante di terapia ACEI o ARB per insufficienza cardiaca cronica almeno 2 settimane prima di ricevere il farmaco sperimentale
  • Rispettare il protocollo sperimentale e collaborare alla raccolta dei dati secondo il giudizio del ricercatore

Criteri di esclusione:

  • Soggetti con diabete mellito di tipo 1 o altre tipologie specifiche di diabete
  • Negli ultimi 3 mesi si sono verificate complicanze acute del diabete, quali chetoacidosi diabetica e iperglicemia iperosmolare
  • HbA1c ≥ 8,5% o glicemia a digiuno > 11 mmol/L
  • Il sedimento urinario indica ematuria glomerulogenica "attiva".
  • Nei soggetti sono stati clinicamente confermati casi di malattia glomerulare primaria, malattia glomerulare secondaria diversa dalla DKD o altre malattie sistemiche
  • Presenza di ipertensione non controllata, pressione arteriosa sistolica ≥ 160 mmHg e/o pressione arteriosa diastolica ≥ 100 mmHg o ipotensione con pressione arteriosa sistolica <90 mmHg e/o pressione arteriosa diastolica <60 mmHg
  • ALT o AST> 2 volte il limite superiore della norma
  • Potassio sierico> limite superiore della norma
  • Pazienti con trattamento di base instabile per abbassare la glicemia e i lipidi nel sangue negli ultimi 3 mesi e pazienti con trattamento di base instabile per abbassare la pressione sanguigna nell’ultimo mese (modifica del tipo di farmaci, come la sostituzione dei bloccanti dei recettori β con quelli del calcio antagonisti ionici, ecc.)
  • Prendi i seguenti farmaci nelle ultime 2 settimane: a. Altri farmaci per il trattamento della DKD (Finerenone, capsula Keluoxin, capsula Qizhi Yishen, farmaci SGLT2i, farmaci GLP-1, ecc.), b. Ossbenzensolfonato di calcio per il trattamento della retinopatia diabetica, c. Medicina cinese brevettata, decotto di medicina cinese, formula granulare e altri preparati di medicina cinese con la stessa composizione o indicazioni di funzione, d. Preparazioni correlate al Tripterygium wilfordii, capsula Huangkui
  • Nei pazienti che necessitano di assumere farmaci antipiastrinici, la dose è rimasta stabile per meno di 1 mese
  • Malattie gravi di altri sistemi sistemici che possono influenzare il giudizio di efficacia e sicurezza
  • Una storia di abuso di alcol o droghe con una combinazione di malattia mentale e scarso controllo
  • Allergia al farmaco sperimentale o ai suoi ingredienti
  • Donne in gravidanza o in allattamento o che hanno necessità di avere figli durante lo studio
  • Partecipazione ad altri studi clinici e assunzione di farmaci sperimentali da altri studi nei 3 mesi precedenti lo screening
  • Lo sperimentatore ritiene che il paziente non sia idoneo a partecipare allo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore placebo: Gruppo placebo
Qishen Yiqi Dripping Pills placebo, 3 buste, da assumere per via orale dopo i pasti, 3 volte al giorno
Droga: Qishen Yiqi Dripping Pills placebo 3 buste
Qishen Yiqi Dripping Pills placebo contiene Qishen Yiqi dripping pills placebo 3 buste (0,52 g pillole gocciolanti placebo per busta), assumere per via orale dopo i pasti, 3 volte al giorno per 12 settimane
Altri nomi:
  • Gruppo placebo
Sperimentale: Gruppo a basso dosaggio
Qishen Yiqi Dripping Pills a basso dosaggio, 3 buste, da assumere per via orale dopo i pasti, 3 volte al giorno
Droga: Pillole gocciolanti Qishen Yiqi a basso dosaggio 3 buste
Le pillole gocciolanti Qishen Yiqi a basso dosaggio contengono pillole gocciolanti Qishen Yiqi 2 buste (0,52 g pillole gocciolanti per busta) e pillole gocciolanti Qishen Yiqi placebo 1 busta (0,52 g pillole gocciolanti placebo per busta), assumere per via orale dopo i pasti, 3 volte al giorno per 12 settimane
Altri nomi:
  • Gruppo a basso dosaggio
Sperimentale: Gruppo ad alto dosaggio
Qishen Yiqi Dripping Pills ad alto dosaggio, 3 buste, da assumere per via orale dopo i pasti, 3 volte al giorno
Droga: Pillole gocciolanti Qishen Yiqi ad alte dosi 3 buste
Le pillole gocciolanti Qishen Yiqi ad alte dosi contengono pillole gocciolanti Qishen Yiqi 3 buste (0,52 g pillole gocciolanti per busta), assumere per via orale dopo i pasti, 3 volte al giorno per 12 settimane
Altri nomi:
  • Gruppo ad alto dosaggio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dell'UACR (rapporto tra albumina urinaria ⁃ e ⁃ creatinina).
Lasso di tempo: Riferimento alle settimane 4, 8 e 12
Variazione dell'UACR dal basale alle settimane 4, 8 e 12.
Riferimento alle settimane 4, 8 e 12

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il rapporto dei soggetti con UACR è tornato alla normalità.
Lasso di tempo: Riferimento alle settimane 4, 8 e 12
Il rapporto dei soggetti con UACR è tornato alla normalità alle settimane 4, 8 e 12.
Riferimento alle settimane 4, 8 e 12
Rapporto di soggetti con diminuzione dell'UACR superiore al 30% rispetto al basale.
Lasso di tempo: Riferimento alle settimane 4, 8 e 12
Rapporto di soggetti con diminuzione dell'UACR superiore al 30% rispetto al basale alle settimane 4, 8 e 12.
Riferimento alle settimane 4, 8 e 12
Rapporto tra soggetti dallo stadio di microalbuminuria a quello di macroalbuminuria
Lasso di tempo: Riferimento alle settimane 4, 8 e 12
Rapporto tra soggetti dallo stadio di microalbuminuria a quello di macroalbuminuria alle settimane 4, 8 e 12.
Riferimento alle settimane 4, 8 e 12
Variazione dell'eGFR (velocità di filtrazione glomerulare stimata).
Lasso di tempo: Riferimento alle settimane 4, 8 e 12
Variazione dell'eGFR dal basale alle settimane 4, 8 e 12.
Riferimento alle settimane 4, 8 e 12
Sindrome della MTC
Lasso di tempo: Riferimento alle settimane 4, 8 e 12
Numero e rapporto di soggetti con recupero clinico, effetto evidente, efficace o inefficace nell'effetto curativo della sindrome MTC alle settimane 4, 8 e 12.
Riferimento alle settimane 4, 8 e 12
Cambiamento nel punteggio della sindrome della medicina tradizionale cinese
Lasso di tempo: Riferimento alle settimane 4, 8 e 12
Variazione del punteggio della sindrome della medicina tradizionale cinese dal basale alle settimane 4, 8 e 12. Sono stati valutati come sintomi della MTC 9 sintomi clinici primari, 7 sintomi clinici secondari, l'immagine della lingua e la condizione del polso, che è stato definito come punteggio della sindrome MTC. Lo standard dei sintomi primari e secondari della MTC è stato valutato come senza 0, leggero 2, medio 4, pesante 6 punti. L'immagine della lingua e le condizioni del polso non sono state conteggiate.
Riferimento alle settimane 4, 8 e 12

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della β2-MG.
Lasso di tempo: Riferimento alle settimane 4, 8 e 12
Variazione della β2-MG dal basale alle settimane 4, 8 e 12.
Riferimento alle settimane 4, 8 e 12
Cambiamento in Cys-C.
Lasso di tempo: Riferimento alle settimane 4, 8 e 12
Variazione della Cys-C dal basale alle settimane 4, 8 e 12.
Riferimento alle settimane 4, 8 e 12
Modifica nel PCX.
Lasso di tempo: Riferimento alla settimana 12
Variazione del PCX dal basale alla settimana 12.
Riferimento alla settimana 12
Modifica nell'MCP-1.
Lasso di tempo: Riferimento alla settimana 12
Variazione dell'MCP-1 dal basale alla settimana 12.
Riferimento alla settimana 12

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Tasly Pharmaceutical Group Co., Ltd

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
4 settembre 2023

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 settembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 settembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
17 agosto 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 agosto 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
23 agosto 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
13 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
12 marzo 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • TSL-TCM-QSYQDW-DKD-Ⅱ

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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