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Eficácia e segurança das pílulas gotejantes QiShen YiQi no tratamento da doença renal diabética (síndrome de deficiência de Qi com estase de sangue)

12 de março de 2024 atualizado por: Tasly Pharmaceutical Group Co., Ltd

Um ensaio clínico randomizado, duplo-cego, multicêntrico, padronizado e controlado paralelamente ao placebo de eficácia e segurança de pílulas gotejantes QiShen YiQi no tratamento da doença renal diabética (síndrome de deficiência de Qi com estase de sangue)

Este estudo avaliará a eficácia e segurança das pílulas gotejantes QiShen YiQi no tratamento da doença renal diabética (síndrome de deficiência de Qi com estase de sangue)

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
228

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Locais de estudo

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China
        • Recrutamento
        • Xiyuan Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences
        • Contato:
      • Beijing, Beijing, China
        • Recrutamento
        • Dongzhimen Hospital of Beijing University of Chinese Medicine
        • Contato:
          • Shidong Wang
          • Número de telefone: 010-84012709
          • E-mail: dzmk@163.net
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China
        • Recrutamento
        • The Affiliated TCM Hospital of Guangzhou Medical University
        • Contato:
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, China
        • Recrutamento
        • Hebei Province Hospital of Traditional Chinese Medicine
        • Contato:
    • Heilongjiang
      • Ha'erbin, Heilongjiang, China
        • Recrutamento
        • Heilongjiang Academy of Traditional Chinese Medicine (Heilongjiang Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine)
        • Contato:
    • Henan
      • Kaifeng, Henan, China
        • Recrutamento
        • Kaifeng Hospital of Traditional Chinese Medicine
        • Contato:
      • Luoyang, Henan, China
        • Recrutamento
        • Luoyang Third People's Hospital
        • Contato:
      • Sanmenxia, Henan, China
        • Recrutamento
        • Sanmenxia Central Hospital
        • Contato:
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China
        • Recrutamento
        • The First Hospital of Hunan University of Chinese Medicine
        • Contato:
    • Shananxi
      • Xi'an, Shananxi, China
        • Recrutamento
        • Shananxi Province Hospital of Traditional Chinese Medicine
        • Contato:
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China
        • Recrutamento
        • Shanghai Sixth People's Hospital
        • Contato:
      • Shanghai, Shanghai, China
        • Recrutamento
        • Longhua Hospital Affiliated to Shanghai University of Traditional Chinese Medicine
        • Contato:
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China
        • Recrutamento
        • West China Hospital of Sichuan University
        • Contato:
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, China
        • Recrutamento
        • First Teaching Hospital of Tianjin University of Traditional Chinese Medicine
        • Contato:
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China
        • Recrutamento
        • The Second Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
        • Contato:
          • Chao Zheng
          • Número de telefone: 0571-87783759
          • E-mail: ruanzr@126.com
      • Hangzhou, Zhejiang, China
        • Recrutamento
        • Hangzhou Hospital of Traditional Chinese Medicine
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Homem ou mulher entre 18 e 75 anos
  • Indivíduos com diabetes mellitus tipo 2
  • Indivíduos com diagnóstico clínico de doença renal diabética
  • TFGe≥ 45 mL/min/1,73 m2
  • UACR ≥ 30 mg/g mas ≤ 300 mg/g
  • Em conformidade com o padrão de diferenciação da síndrome TCM da síndrome de insuficiência cardíaca crônica de deficiência de Qi e estase sanguínea
  • Recebeu dose constante de terapia com IECA ou BRA para insuficiência cardíaca crônica pelo menos 2 semanas antes de receber o medicamento experimental
  • Cumprir o protocolo experimental e cooperar com a coleta de dados de acordo com o julgamento do pesquisador

Critério de exclusão:

  • Indivíduos com diabetes mellitus tipo 1 ou outros tipos específicos de diabetes
  • Complicações agudas do diabetes, como cetoacidose diabética e hiperglicemia hiperosmolar, ocorreram nos últimos 3 meses
  • HbA1c ≥8,5% ou glicemia em jejum >11 mmol/L
  • Sedimento urinário indica hematúria glomerulogênica "ativa"
  • Os indivíduos tiveram casos clinicamente confirmados de doença glomerular primária, doença glomerular secundária diferente de DKD ou outras doenças sistêmicas
  • Presença de hipertensão não controlada, pressão arterial sistólica ≥160mmHg e/ou pressão arterial diastólica ≥100mmHg ou hipotensão com pressão arterial sistólica <90mmHg e/ou pressão arterial diastólica <60mmHg
  • ALT ou AST> 2 vezes o limite superior do normal
  • Potássio sérico> o limite superior do normal
  • Pacientes com tratamento básico instável para redução da glicemia e lipídios no sangue nos últimos 3 meses, e pacientes com tratamento básico instável para redução da pressão arterial no último mês (alteração do tipo de medicamentos, como mudança dos bloqueadores dos receptores β para cálcio antagonistas de íons, etc.)
  • Tome os seguintes medicamentos nas últimas 2 semanas: a. Outros medicamentos para o tratamento de DKD (Finerenona, cápsula Keluoxin, cápsula Qizhi Yishen, medicamentos SGLT2i, medicamentos GLP-1, etc.), b. Oxibenzenossulfonato de cálcio para o tratamento da retinopatia diabética, c. Medicina patenteada chinesa, decocção da medicina chinesa, grânulos de fórmula e outras preparações da medicina chinesa com a mesma composição ou indicações de função, d. Preparações relacionadas a Tripterygium wilfordii, cápsula Huangkui
  • Pacientes que necessitam tomar medicamentos antiplaquetários, a dose ficou estável por menos de 1 mês
  • Doenças graves de outros sistemas sistêmicos que podem afetar o julgamento de eficácia e segurança
  • Uma história de abuso de álcool ou drogas com uma combinação de doença mental e mau controle
  • Alérgico ao medicamento experimental ou aos seus ingredientes
  • Mulheres grávidas ou amamentando, ou que precisem ter filhos durante o estudo
  • Participar de outros estudos clínicos e tomar medicamentos experimentais de outros estudos nos 3 meses anteriores à triagem
  • O investigador considera que o paciente não é adequado para participar do estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador de Placebo: Grupo placebo
Qishen Yiqi Dripping Pills placebo, 3 sacos, tomar por via oral após as refeições, 3 vezes ao dia
Medicamento: Pílulas gotejantes Qishen Yiqi placebo 3 sacos
Qishen Yiqi Pílulas Gotejadoras placebo contém Qishen Yiqi Pílulas Gotejadoras placebo 3 sacos (0,52g pílulas pingando placebo por saco), tomar por via oral após as refeições, 3 vezes ao dia durante 12 semanas
Outros nomes:
  • Grupo placebo
Experimental: Grupo de dose baixa
Pílulas gotejantes Qishen Yiqi em dose baixa, 3 sacos, tomar por via oral após as refeições, 3 vezes ao dia
Medicamento: Pílulas gotejantes Qishen Yiqi de baixa dose 3 sacos
Pílulas gotejantes Qishen Yiqi de baixa dose contêm pílulas gotejantes Qishen Yiqi 2 sacos (0,52g pílulas gotejantes por saco) e pílulas gotejantes Qishen Yiqi placebo 1 saco (0,52g pílulas pingando placebo por saco), tomar por via oral após as refeições, 3 vezes ao dia durante 12 semanas
Outros nomes:
  • Grupo de dose baixa
Experimental: Grupo de alta dose
Pílulas gotejantes Qishen Yiqi em alta dose, 3 sacos, tomar por via oral após as refeições, 3 vezes ao dia
Medicamento: Pílulas gotejantes Qishen Yiqi em alta dose 3 sacos
Pílulas gotejantes Qishen Yiqi de alta dose contêm pílulas gotejantes Qishen Yiqi 3 sacos (0,52g gotejando comprimidos por saco), tomar por via oral após as refeições, 3 vezes ao dia durante 12 semanas
Outros nomes:
  • Grupo de alta dose

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração na UACR (proporção de albumina urinária ⁃ para ⁃ creatinina).
Prazo: Linha de base para as semanas 4, 8 e 12
Mudança no UACR desde o início até as semanas 4, 8 e 12.
Linha de base para as semanas 4, 8 e 12

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A proporção de indivíduos com UACR voltou ao normal.
Prazo: Linha de base para as semanas 4, 8 e 12
A proporção de indivíduos com UACR voltou ao normal nas semanas 4, 8 e 12.
Linha de base para as semanas 4, 8 e 12
Proporção de indivíduos com diminuição da UACR de mais de 30% em relação ao valor basal.
Prazo: Linha de base para as semanas 4, 8 e 12
Proporção de indivíduos com diminuição da UACR de mais de 30% em relação ao valor basal nas semanas 4, 8 e 12.
Linha de base para as semanas 4, 8 e 12
Proporção de indivíduos do estágio de microalbuminúria para macroalbuminúria
Prazo: Linha de base para as semanas 4, 8 e 12
Proporção de indivíduos do estágio de microalbuminúria para macroalbuminúria nas semanas 4, 8 e 12.
Linha de base para as semanas 4, 8 e 12
Alteração na TFGe (taxa de filtração glomerular estimada).
Prazo: Linha de base para as semanas 4, 8 e 12
Alteração na TFGe desde o início até as semanas 4, 8 e 12.
Linha de base para as semanas 4, 8 e 12
Síndrome da MTC
Prazo: Linha de base para as semanas 4, 8 e 12
Número e proporção de indivíduos com recuperação clínica, efeito óbvio, eficaz ou ineficaz no efeito curativo da síndrome TCM nas semanas 4, 8 e 12.
Linha de base para as semanas 4, 8 e 12
Mudança na pontuação da síndrome da medicina tradicional chinesa
Prazo: Linha de base para as semanas 4, 8 e 12
Mudança na pontuação da síndrome da medicina tradicional chinesa desde o início até as semanas 4, 8 e 12. Houve 9 sintomas clínicos primários, 7 sintomas clínicos secundários, imagem da língua e condição do pulso avaliados como sintomas da MTC, que foram definidos como pontuação da síndrome da MTC. O padrão de sintomas primários e sintomas secundários da MTC foi pontuado como sem 0, leve 2, médio 4, pesado 6 pontos. A imagem da língua e a condição do pulso não foram contabilizadas.
Linha de base para as semanas 4, 8 e 12

Outras medidas de resultado

Outras medidas de resultado

Para ensaios clínicos, uma medida planejada descrita no protocolo que é usada para determinar o efeito de uma intervenção/tratamento nos participantes. Para estudos observacionais, uma medida ou observação usada para descrever padrões de doenças ou características, ou associações com exposições, fatores de risco ou tratamento. Os tipos de medidas de resultados incluem medidas de resultados primários e medidas de resultados secundários.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração em β2-MG.
Prazo: Linha de base para as semanas 4, 8 e 12
Alteração em β2-MG desde o início até as semanas 4, 8 e 12.
Linha de base para as semanas 4, 8 e 12
Mudança em Cys-C.
Prazo: Linha de base para as semanas 4, 8 e 12
Alteração no Cys-C desde o início até as semanas 4, 8 e 12.
Linha de base para as semanas 4, 8 e 12
Mudança no PCX.
Prazo: Linha de base até a semana 12
Mudança no PCX desde o início até a semana 12.
Linha de base até a semana 12
Mudança no MCP-1.
Prazo: Linha de base até a semana 12
Alteração no MCP-1 desde o início até a semana 12.
Linha de base até a semana 12

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Tasly Pharmaceutical Group Co., Ltd

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
4 de setembro de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de setembro de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de setembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
17 de agosto de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
17 de agosto de 2023

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
23 de agosto de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
13 de março de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
12 de março de 2024

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de março de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • TSL-TCM-QSYQDW-DKD-Ⅱ

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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