Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Intervence včasného varování při vlnách horka a chladu u starších pacientů s hypertenzí

22. ledna 2025 aktualizováno: Tiantian Li

Zdravotně riziková intervence včasného varování pro vlny veder a chladu u starších pacientů s hypertenzí v Tianjinu, Čína: otevřená, klastrově randomizovaná studie

Tato studie byla navržena tak, aby prozkoumala dopad včasného varování před zdravotními riziky pro vlny veder a období chladu na starší pacienty s hypertenzí.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Od 15. června 2023 do 31. srpna 2023 a od 1. prosince 2023 do 28. února 2024 vědci provedou dvojitě zaslepenou, klastrovou randomizovanou kontrolovanou studii zahrnující 258 pacientů s hypertenzí ve věku 60 až 65 let v okrese Wuqing, Tianjin. Pro fázi odběru vzorků budou náhodně vybrány tři komunity v okrese Wuqing. Geografická distribuce, urbanizace, velikost populace, struktura populace, ekonomický stav a zdroje zdravotnických služeb každé vybrané komunity jsou v rovnováze. Mezitím je vzdálenost mezi vybranými komunitami větší než 5 km. Na základě seznamu záznamů o léčbě chronických onemocnění bude do intervenční skupiny, monitorovací skupiny a slepé kontrolní skupiny zapojeno 86 starších pacientů s hypertenzí (muži:ženy = 1:1) v každé komunitě. Osoby způsobilé pro tuto studii budou mít průměrný neléčený systolický krevní tlak alespoň 140 mmHg nebo průměrný neléčený diastolický krevní tlak alespoň 90 mmHg nebo průměrný léčený systolický krevní tlak alespoň 130 mmHg nebo průměrný léčený diastolický krevní tlak alespoň 80 mmHg. Pacienti s anamnézou ischemické choroby srdeční, srdečního selhání, mrtvice nebo diabetu byli vyloučeni. Ve fázi intervence mají různé skupiny různé způsoby intervence, včetně varování před vlnami veder nebo období chladu, sledováním zdravotních ukazatelů, dotazníkovými průzkumy, zdravotními prohlídkami a odběrem biologických vzorků. Podle zdravotních varovných systémů pro vlny veder nebo chladu, které provádí Národní institut environmentálního zdraví v Čínském centru pro kontrolu a prevenci nemocí, kdykoli je vydáno varování před zdravotními riziky pro vlny veder nebo období chladu, pouze starší lidé v intervenční skupině budou upozorněni na informace včasného varování prostřednictvím programu Wechat Mini. Expoziční teplota, elektrokardiografie (EKG) a indikátory krevního tlaku budou monitorovány každý den během období studie v intervenční skupině, respektive monitorovací skupině. Prázdná kontrolní skupina bude každý den sledovat pouze expoziční teplotu. Kromě toho bude studijní období rozděleno do dvou částí včetně předintervenčního a intervenčního období a všichni pacienti budou mít jednou v předintervenčním období a třikrát v intervenčním období dotazníková šetření, zdravotní prohlídky a odběry biologických vzorků. . Budou testovány biologické biomarkery zánětu a oxidačního stresu v kardiovaskulárním systému. Obsahem dotazníku budou jednotlivé zásadní informace, vnímání zdravotního rizika veder a chladu, kvalita spánku, léky na hypertenzi.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
342

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Čína
      • Beijing, Čína, 100021
        • National Institute of Environmental Health, Chinese Center for Disease Control and Prevention

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 60 ≤ 65 let
  • Dobrovolně se zúčastněte této studie

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s anamnézou ischemické choroby srdeční, srdečního selhání, mrtvice nebo diabetu byli vyloučeni.
  • Nelze spolupracovat se sledováním

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Žádný zásah: Řízení
Experimentální: Kombinovaný zásah
Účastníci kombinované intervenční skupiny obdrží varování před zdravotními riziky v reálném čase na vlny veder a nachlazení prostřednictvím miniprogramu WeChat a budou provádět každodenní sebemonitoring TK a EKG pomocí automatických domácích zařízení.
Behaviorální: Vydání varování před zdravotními riziky pro vlny veder nebo chladu
Kdykoli je vydáno varování před zdravotními riziky pro vlny veder nebo chladu, pouze starší lidé v kombinované intervenční skupině budou upozorněni na informace včasného varování prostřednictvím digitálního nástroje včasného varování před zdravotními riziky horka nebo chladu.
Přístroj: Digitální nástroj včasného varování před zdravotními riziky z horka nebo chladu
Miniprogram WeChat poskytuje aktuální informace o včasných varováních a zdravotních doporučeních v reálném čase.
Přístroj: Přístroj pro vlastní monitorování krevního tlaku a EKG
Přístroje pro selfmonitoring krevního tlaku a EKG
Behaviorální: Provádějte každodenní selfmonitoring jejich TK a EKG
Účastníci ve skupině se samotným sebemonitoringem byli instruováni, aby si sami změřili TK třikrát každé ráno (od 6:00 do 8:00) a večer (od 18:00 do 20:00) doma a provádět samostatně měření EKG dvakrát během stejného ranního a večerního časového rámce.
Jiný: Samokontrola
Přístroj: Přístroj pro vlastní monitorování krevního tlaku a EKG
Přístroje pro selfmonitoring krevního tlaku a EKG
Behaviorální: Provádějte každodenní selfmonitoring jejich TK a EKG
Účastníci ve skupině se samotným sebemonitoringem byli instruováni, aby si sami změřili TK třikrát každé ráno (od 6:00 do 8:00) a večer (od 18:00 do 20:00) doma a provádět samostatně měření EKG dvakrát během stejného ranního a večerního časového rámce.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty v DBP
Časové okno: základní stav, šest měsíců
DBP byl měřen pomocí elektronického sfygmomanometru s vlastním monitorováním (Model Maibobo, Shenzhen Yike Network Technology Co., Ltd., Čína).
základní stav, šest měsíců
Změna od výchozí hodnoty v SBP
Časové okno: základní stav, šest měsíců
SBP byl měřen pomocí elektronického sfygmomanometru s vlastním monitorováním (Model Maibobo, Shenzhen Yike Network Technology Co., Ltd., Čína).
základní stav, šest měsíců
Změna od výchozí hodnoty v riziku celkové úrovně varování pro abnormální EKG.
Časové okno: základní stav, šest měsíců
Celková úroveň varování pro abnormální EKG je měřena ručním elektrokardiografickým záznamníkem CarePatch (ECG-H01, Hangzhou Proton Technology Co., Ltd., Čína). Toto zařízení se používá k posouzení a hlášení přítomnosti abnormálních stavů EKG.
základní stav, šest měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty v kontrolní rychlosti krevního tlaku (SBP/DBP <120/80 mm Hg)
Časové okno: základní stav, šest měsíců
Krevní tlak byl měřen samostatně monitorovaným elektronickým sfygmomanometrem (Model Maibobo, Shenzhen Yike Network Technology Co., Ltd., Čína). Podíl účastníků dosahujících systolického krevního tlaku (SBP) pod 120 mm Hg a diastolického krevního tlaku (DBP) pod 80 mm Hg se vypočítá vydělením počtu účastníků, kteří splňují tato kritéria, celkovým počtem účastníků na začátku a každého běžná zdravotní prohlídka.
základní stav, šest měsíců
Změna od výchozí hodnoty v kontrolní rychlosti krevního tlaku (SBP/DBP <140/90 mm Hg)
Časové okno: základní stav, šest měsíců
Krevní tlak byl měřen samostatně monitorovaným elektronickým sfygmomanometrem (Model Maibobo, Shenzhen Yike Network Technology Co., Ltd., Čína). Podíl účastníků dosahujících systolického krevního tlaku (SBP) pod 140 mm Hg a diastolického krevního tlaku (DBP) pod 90 mm Hg se vypočítá vydělením počtu účastníků, kteří splňují tato kritéria, celkovým počtem účastníků na začátku a každého běžná zdravotní prohlídka.
základní stav, šest měsíců
Změna od výchozí hodnoty u hypertrofie levé komory
Časové okno: základní stav, šest měsíců
Vyškolený personál používá ruční elektrokardiografický záznamník CarePatch (ECG-H01, Hangzhou Proton Technology Co., Ltd., Čína) k měření změny hypertrofie levé komory u účastníků.
základní stav, šest měsíců
Změna od výchozí hodnoty u sinusové arytmie
Časové okno: základní stav, šest měsíců
Vyškolený personál používá ruční elektrokardiografický záznamník CarePatch (ECG-H01, Hangzhou Proton Technology Co., Ltd., Čína) k měření změny sinusové arytmie účastníků.
základní stav, šest měsíců
Změna od základní linie v pravém bloku větví
Časové okno: základní stav, šest měsíců
Vyškolený personál používá ruční elektrokardiografický záznamník CarePatch (ECG-H01, Hangzhou Proton Technology Co., Ltd., Čína) k měření změny bloku pravého raménka účastníků.
základní stav, šest měsíců
Změna od výchozí hodnoty v komorových předčasných tepech
Časové okno: základní stav, šest měsíců
Vyškolený personál používá ruční elektrokardiografický záznamník CarePatch (ECG-H01, Hangzhou Proton Technology Co., Ltd., Čína) k měření změn předčasných komorových tepů účastníků.
základní stav, šest měsíců
Změna od výchozí hodnoty v předčasných síních
Časové okno: základní stav, šest měsíců
Vyškolený personál používá ruční elektrokardiografický záznamník CarePatch (ECG-H01, Hangzhou Proton Technology Co., Ltd., Čína) k měření změny předčasných síňových tepů účastníků.
základní stav, šest měsíců
Změna od základní linie v Q vlnách
Časové okno: základní stav, šest měsíců
Vyškolený personál používá ruční elektrokardiografický záznamník CarePatch (ECG-H01, Hangzhou Proton Technology Co., Ltd., Čína) k měření změn Q vln účastníků.
základní stav, šest měsíců
Změna od základní linie ve změnách T-vlny
Časové okno: základní stav, šest měsíců
Vyškolený personál používá ruční elektrokardiografický záznamník CarePatch (ECG-H01, Hangzhou Proton Technology Co., Ltd., Čína) k měření změn změn T-vlny účastníků.
základní stav, šest měsíců
Změna od výchozí hodnoty ve změnách ST
Časové okno: základní stav, šest měsíců
Vyškolený personál používá ruční elektrokardiografický záznamník CarePatch (ECG-H01, Hangzhou Proton Technology Co., Ltd., Čína) k měření změn ST změn účastníků.
základní stav, šest měsíců
Změna skóre vnímání vln horka a chladu od základní linie
Časové okno: základní stav, šest měsíců
Skóre vnímání vln horka a chladu se měří dotazníkem vnímání vln veder a chladu. Tento dotazník zachycuje, jak účastníci vnímají zdravotní rizika související s vlnou veder a úroveň jejich připravenosti. Respondenti hodnotí své odpovědi na souvislé škále od 0 do 100, přičemž 0 představuje „vůbec ne“ nebo „velmi nízké“ a 100 představuje „velmi mnoho“ nebo „velmi vysoké“, což jim umožňuje vyjádřit míru jejich vnímání a obav. .
základní stav, šest měsíců
Změna od základní linie ve skóre PSQI
Časové okno: základní stav, šest měsíců
Skóre PSQI je měřeno dotazníkem pittsburghského indexu kvality spánku. PSQI se skládá z 19 jednotlivých položek, které hodnotí sedm klíčových složek spánku: subjektivní kvalitu spánku, spánkovou latenci (dobu potřebnou k usnutí), délku spánku, obvyklou efektivitu spánku (poměr celkové doby spánku k době strávené v posteli) , poruchy spánku, užívání léků na spaní a denní dysfunkce. Každá ze sedmi složek je hodnocena od 0 do 3, přičemž celkové skóre PSQI se pohybuje od 0 do 21. Celkové skóre vyšší než 5 znamená špatnou kvalitu spánku, zatímco nižší skóre znamená dobrou kvalitu spánku.
základní stav, šest měsíců
Změna od základní hodnoty ve skóre PHQ-9
Časové okno: základní stav, šest měsíců
Skóre PHQ-9 se měří pomocí dotazníku Patient Health Questionnaire-9. Tento dotazník hodnotí devět klíčových příznaků deprese, které jsme zažili během posledních dvou týdnů, včetně ztráty zájmu nebo potěšení z aktivit, pocitu skleslosti nebo beznaděje, problémů se spánkem, únavy, špatné chuti k jídlu nebo přejídání, pocitů bezcennosti nebo selhání, potíží se soustředěním, fyzického neklidu. nebo zpomalení a myšlenky na sebepoškozování nebo sebevraždu. Každý symptom je hodnocen na stupnici od 0 (vůbec ne) do 3 (téměř každý den), s celkovým skóre v rozmezí od 0 do 27. Skóre 5, 10, 15 a 20 ukazuje na mírnou, středně těžkou, středně těžkou a těžkou depresi.
základní stav, šest měsíců
Změna od základní hodnoty ve skóre MMSE
Časové okno: základní stav, šest měsíců
Skóre MMSE se měří mini-mentální zkouškou. Toto vyšetření hodnotí pět hlavních oblastí: orientaci (v čase a místě), paměť (krátkodobou a dlouhodobou), pozornost a výpočet (koncentrace a základní aritmetika), jazyk (plynulost a porozumění) a exekutivní funkce (provádění komplexních úkolů). ). Každá oblast je hodnocena na stupnici od 0 do 5, přičemž celkové skóre se pohybuje od 0 do 30. Skóre nad 24 obvykle ukazuje na normální kognitivní funkce, zatímco skóre pod 24 může naznačovat kognitivní poruchu.
základní stav, šest měsíců
Změna od výchozí hodnoty ve skóre GAD-7
Časové okno: základní stav, šest měsíců
Skóre GAD-7 se měří pomocí škály generalizované úzkostné poruchy. Tato škála hodnotí sedm klíčových příznaků úzkosti: pocit nervozity, úzkosti nebo úzkosti; neschopnost zastavit nebo ovládat starosti; příliš se starat o různé věci; potíže s relaxací; být tak neklidný, že je těžké klidně sedět; snadno se rozzlobí nebo podráždí; a cítit strach, jako by se mohlo stát něco hrozného. Každý symptom je hodnocen na stupnici od 0 (vůbec ne) do 3 (téměř každý den), což vede k celkovému skóre v rozmezí od 0 do 21. Skóre 5 nebo vyšší ukazuje na přítomnost symptomů generalizované úzkostné poruchy, přičemž vyšší skóre odráží větší závažnost symptomů.
základní stav, šest měsíců
Změna od výchozí hodnoty ve skóre PSSS
Časové okno: základní stav, šest měsíců
Skóre PSSS se měří na škále vnímané sociální opory. Tato škála hodnotí tři klíčové zdroje podpory: rodinu, přátele a další významné osoby. Skládá se z 12 položek, přičemž čtyři položky se týkají rodiny, přátel a dalších významných osob. Účastníci hodnotí svůj souhlas s každým výrokem na škále od 1 (velmi silně nesouhlasím) do 7 (velmi silně souhlasím), což vede k celkovému skóre v rozmezí od 12 do 84, kde vyšší skóre značí vyšší vnímanou sociální podporu.
základní stav, šest měsíců
Změna vzorců čas-aktivita od výchozího stavu
Časové okno: základní stav, šest měsíců
Vzorce časové aktivity jsou měřeny pomocí dotazníku z deníků časové aktivity. Tento dotazník zachycuje dobu strávenou v různých prostředích (jako je venkovní prostředí, pracoviště, doprava, domov a další vnitřní prostory) a při různé intenzitě fyzické aktivity.
základní stav, šest měsíců
Změna od výchozí hodnoty ve skóre HPSMBRS
Časové okno: základní stav, šest měsíců
Skóre HPSMBRS je měřeno hodnotící škálou sebekontroly chování pacientů s hypertenzí. HPSMBRS se skládá z 33 jednotlivých položek v šesti dimenzích: management léků, monitorování stavu, dietní management, management cvičení, management pracovního klidu a emoční management. Každá položka je hodnocena na Likertově stupnici od 1 do 5, přičemž 1 znamená „nikdy“ a 5 znamená „vždy“. Celkové skóre se pohybuje od 33 do 165, přičemž vyšší skóre naznačuje lepší sebeřízení. Aby byla zajištěna srovnatelnost napříč dimenzemi, jsou jednotlivá skóre převedena na standardizovaná skóre pomocí vzorce: standardizované skóre = (skutečné skutečné skóre každého faktoru / celkové skóre každého faktoru) × 100. Úrovně sebeřízení jsou kategorizovány jako nízké (<60), střední (60~80) a vysoké (>80) na základě standardizovaných skóre.
základní stav, šest měsíců
Změna od výchozí hodnoty ve skóre HPMARS
Časové okno: základní stav, šest měsíců
Skóre HPMARS se měří pomocí stupnice hodnocení adherence pacientů s hypertenzí k léčbě. HPMARS se skládá z 8 jednotlivých položek, které posuzují klíčové složky adherence k lékům: zapomínání užít léky, úmyslné nedodržování léků, snížení nebo vysazení léků z důvodu nežádoucích účinků bez konzultace s lékařem, zapomenutí léků během cestování, zapomenutí vzít si léky předchozí den snížení dávky poté, co jsou symptomy pod kontrolou, nepohodlí při každodenní medikaci při zachování její adherence a četnost zapomínání vzít si léky. Každá položka je hodnocena jako 1 nebo 0, přičemž celkové skóre HPMARS se pohybuje od 0 do 8. Celkové skóre 8 znamená vysokou adherenci, 6 až 7 znamená střední adherenci a skóre pod 6 naznačuje nízkou adherenci.
základní stav, šest měsíců
Změny biomarkerů jaterních funkcí (např. albumin (ALB), alaninaminotransferáza (ALT), aspartátaminotransferáza (AST) atd.) oproti výchozí hodnotě
Časové okno: základní stav, šest měsíců
Tato část hodnotí změny v biomarkerech jaterních funkcí pomocí vhodných omických technologií k prozkoumání jejich potenciální role u onemocnění souvisejících s játry.
základní stav, šest měsíců
Změny biomarkerů funkce ledvin (např. kyselina močová (UA), dusík močoviny v krvi (BUN), kreatinin (CREA) atd.) oproti výchozí hodnotě
Časové okno: základní stav, šest měsíců
Tato část hodnotí změny v biomarkerech funkce ledvin pomocí vhodných omických technik a zkoumá jejich zapojení do poruch ledvin.
základní stav, šest měsíců
Změny kardiovaskulárních biomarkerů (např. kreatinkináza-MB (CK-MB), kreatinkináza (CK) atd.) oproti výchozí hodnotě
Časové okno: základní stav, šest měsíců
Tato část hodnotí změny v biomarkerech kardiovaskulární funkce pomocí vhodných omických technik a zkoumá jejich zapojení do kardiovaskulárních onemocnění.
základní stav, šest měsíců
Změny v zánětlivých biomarkerech (např. interleukin-6 (IL-6), interleukin-1p (IL-1p) atd.) oproti výchozí hodnotě
Časové okno: základní stav, šest měsíců
Tato část zkoumá změny v zánětlivých biomarkerech pomocí příslušných omických přístupů s cílem odhalit jejich potenciální roli v zánětlivých a imunitních odpovědích.
základní stav, šest měsíců
Změny metabolických biomarkerů (např. laktátdehydrogenáza (LDH), lipoprotein s vysokou hustotou (HDL), cholesterol s nízkou hustotou lipoproteinů (LDL) atd.) oproti výchozí hodnotě
Časové okno: základní stav, šest měsíců
Tato část zkoumá změny v metabolických biomarkerech pomocí příslušných omických přístupů s cílem odhalit jejich potenciální důsledky v metabolických procesech a zdravotních výsledcích.
základní stav, šest měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Tiantian Li

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Tiantian Li, National lnstitute of Environmental Health, Chinese Center for Disease Controland Prevention

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. července 2023

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
28. února 2024

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
28. února 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
4. června 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. srpna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
25. srpna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. ledna 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 202361

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení