Frühwarnintervention bei Hitzewellen und Kälteperioden bei älteren Bluthochdruckpatienten
Eine Frühwarnmaßnahme für Gesundheitsrisiken bei Hitzewellen und Kälteeinbrüchen bei älteren Bluthochdruckpatienten in Tianjin, China: eine offene, Cluster-randomisierte Studie
Studienübersicht
Status
Status
Bedingungen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Einschreibung
Phase
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
Studienkontakt
- Name: tiantian Li
- Telefonnummer: 010-50930213
- E-Mail: litiantian@nieh.chinacdc.cn
Studienorte
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Beijing, China, 100021
- National Institute of Environmental Health, Chinese Center for Disease Control and Prevention
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-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 60 ≤ 65 Jahre alt
- Nehmen Sie ehrenamtlich an dieser Studie teil
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit koronarer Herzkrankheit, Herzinsuffizienz, Schlaganfall oder Diabetes in der Vorgeschichte wurden ausgeschlossen.
- Bei der Nachverfolgung ist keine Zusammenarbeit möglich
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Anzahl der Arme
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / ArmTeilnehmergruppe / Arm |
Intervention / BehandlungIntervention / Behandlung |
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Kein Eingriff: Kontrolle
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Experimental: Kombinierter Eingriff
Teilnehmer der kombinierten Interventionsgruppe erhalten über ein WeChat-Miniprogramm in Echtzeit Warnungen zu Gesundheitsrisiken vor Hitzewellen und Kälteperioden und führen eine tägliche Selbstüberwachung von Blutdruck und EKG mithilfe automatisierter Heimgeräte durch.
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Immer wenn eine Gesundheitsrisikowarnung für Hitzewellen oder Kälteperioden ausgegeben wird, werden nur ältere Menschen in der kombinierten Interventionsgruppe über das digitale Frühwarntool für Hitze- oder Kälterisiken auf die Frühwarninformationen aufmerksam gemacht.
Ein WeChat-Miniprogramm bietet Echtzeit-Updates zu Frühwarnungen und Gesundheitshinweisen.
Geräte zur Selbstüberwachung von Blutdruck und EKG
Die Teilnehmer der Selbstüberwachungsgruppe wurden angewiesen, ihren Blutdruck dreimal jeden Morgen (von 6:00 bis 8:00 Uhr) und abends (von 18:00 bis 20:00 Uhr) zu Hause selbst zu messen EKG-Messungen zweimal am selben Morgen und Abend selbst durchzuführen.
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Sonstiges: Allein die Selbstüberwachung
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Geräte zur Selbstüberwachung von Blutdruck und EKG
Die Teilnehmer der Selbstüberwachungsgruppe wurden angewiesen, ihren Blutdruck dreimal jeden Morgen (von 6:00 bis 8:00 Uhr) und abends (von 18:00 bis 20:00 Uhr) zu Hause selbst zu messen EKG-Messungen zweimal am selben Morgen und Abend selbst durchzuführen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Änderung des DBP gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert: sechs Monate
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Der DBP wurde mit einem selbstüberwachten elektronischen Blutdruckmessgerät (Modell Maibobo, Shenzhen Yike Network Technology Co., Ltd., China) gemessen.
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Ausgangswert: sechs Monate
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Änderung des SBP gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert: sechs Monate
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Der SBP wurde mit einem selbstüberwachten elektronischen Blutdruckmessgerät (Modell Maibobo, Shenzhen Yike Network Technology Co., Ltd., China) gemessen.
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Ausgangswert: sechs Monate
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Änderung des Risikos der Gesamtwarnstufe für abnormales EKG gegenüber dem Ausgangswert.
Zeitfenster: Ausgangswert: sechs Monate
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Die Gesamtwarnstufe für abnormales EKG wird mit einem tragbaren elektrokardiographischen Rekorder, CarePatch (ECG-H01, Hangzhou Proton Technology Co., Ltd., China), gemessen.
Dieses Gerät wird zur Beurteilung und Meldung abnormaler EKG-Zustände eingesetzt.
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Ausgangswert: sechs Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung der Kontrollblutdruckrate gegenüber dem Ausgangswert (SBP/DBP <120/80 mm Hg)
Zeitfenster: Ausgangswert: sechs Monate
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Der Blutdruck wurde mit einem selbstüberwachten elektronischen Blutdruckmessgerät (Modell Maibobo, Shenzhen Yike Network Technology Co., Ltd., China) gemessen.
Der Anteil der Teilnehmer, die einen systolischen Blutdruck (SBP) unter 120 mm Hg und einen diastolischen Blutdruck (DBP) unter 80 mm Hg erreichen, wird berechnet, indem die Anzahl der Teilnehmer, die diese Kriterien erfüllen, durch die Gesamtzahl der Teilnehmer zu Studienbeginn und jeweils geteilt wird routinemäßiger Gesundheitscheck.
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Ausgangswert: sechs Monate
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Änderung der Kontrollblutdruckrate gegenüber dem Ausgangswert (SBP/DBP <140/90 mm Hg)
Zeitfenster: Ausgangswert: sechs Monate
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Der Blutdruck wurde mit einem selbstüberwachten elektronischen Blutdruckmessgerät (Modell Maibobo, Shenzhen Yike Network Technology Co., Ltd., China) gemessen.
Der Anteil der Teilnehmer, die einen systolischen Blutdruck (SBP) unter 140 mm Hg und einen diastolischen Blutdruck (DBP) unter 90 mm Hg erreichen, wird berechnet, indem die Anzahl der Teilnehmer, die diese Kriterien erfüllen, durch die Gesamtzahl der Teilnehmer zu Studienbeginn und jeweils geteilt wird routinemäßiger Gesundheitscheck.
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Ausgangswert: sechs Monate
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Veränderung der linksventrikulären Hypertrophie gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert: sechs Monate
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Das geschulte Personal verwendet einen tragbaren elektrokardiographischen Rekorder, CarePatch (ECG-H01, Hangzhou Proton Technology Co., Ltd., China), um die Veränderung der linksventrikulären Hypertrophie der Teilnehmer zu messen.
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Ausgangswert: sechs Monate
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Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei Sinusarrhythmie
Zeitfenster: Ausgangswert: sechs Monate
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Das geschulte Personal verwendet einen tragbaren elektrokardiographischen Rekorder, CarePatch (ECG-H01, Hangzhou Proton Technology Co., Ltd., China), um die Veränderung der Sinusarrhythmie der Teilnehmer zu messen.
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Ausgangswert: sechs Monate
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Änderung gegenüber dem Ausgangswert im Rechtsschenkelblock
Zeitfenster: Ausgangswert: sechs Monate
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Das geschulte Personal verwendet einen tragbaren elektrokardiographischen Rekorder, CarePatch (ECG-H01, Hangzhou Proton Technology Co., Ltd., China), um die Veränderung des Rechtsschenkelblocks der Teilnehmer zu messen.
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Ausgangswert: sechs Monate
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Veränderung der ventrikulären Extrasystolen gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert: sechs Monate
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Das geschulte Personal verwendet einen tragbaren elektrokardiographischen Rekorder, CarePatch (ECG-H01, Hangzhou Proton Technology Co., Ltd., China), um die Veränderung der ventrikulären Extrasystolen der Teilnehmer zu messen.
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Ausgangswert: sechs Monate
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Veränderung der atrialen Extrasystolen gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert: sechs Monate
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Das geschulte Personal verwendet einen tragbaren elektrokardiographischen Rekorder, CarePatch (ECG-H01, Hangzhou Proton Technology Co., Ltd., China), um die Veränderung der atrialen Extrasystolen bei den Teilnehmern zu messen.
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Ausgangswert: sechs Monate
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Veränderung der Q-Wellen gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert: sechs Monate
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Das geschulte Personal verwendet einen tragbaren elektrokardiographischen Rekorder, CarePatch (ECG-H01, Hangzhou Proton Technology Co., Ltd., China), um die Veränderung der Q-Wellen der Teilnehmer zu messen.
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Ausgangswert: sechs Monate
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Änderung der T-Wellen-Änderungen gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert: sechs Monate
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Das geschulte Personal verwendet einen tragbaren elektrokardiographischen Rekorder, CarePatch (ECG-H01, Hangzhou Proton Technology Co., Ltd., China), um die Veränderung der T-Wellen-Veränderungen der Teilnehmer zu messen.
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Ausgangswert: sechs Monate
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Änderung der ST-Änderungen gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert: sechs Monate
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Das geschulte Personal verwendet einen tragbaren elektrokardiographischen Rekorder, CarePatch (ECG-H01, Hangzhou Proton Technology Co., Ltd., China), um die Veränderung der ST-Veränderungen der Teilnehmer zu messen.
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Ausgangswert: sechs Monate
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Veränderung der Hitzewellen- und Kälteperioden-Wahrnehmungsbewertung gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert: sechs Monate
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Der Wert für die Wahrnehmung von Hitzewellen und Kälteperioden wird mithilfe des Fragebogens zur Wahrnehmung von Hitzewellen und Kälteperioden gemessen.
Dieser Fragebogen erfasst die Wahrnehmung der Teilnehmer hinsichtlich hitzewellenbedingter Gesundheitsrisiken und ihren Vorbereitungsgrad.
Die Befragten bewerten ihre Antworten auf einer kontinuierlichen Skala von 0 bis 100, wobei 0 „überhaupt nicht“ oder „sehr gering“ und 100 „sehr stark“ oder „sehr hoch“ bedeutet und es ihnen ermöglicht, den Grad ihrer Wahrnehmung und Besorgnis auszudrücken .
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Ausgangswert: sechs Monate
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Änderung des PSQI-Scores gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert: sechs Monate
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Der PSQI-Score wird anhand des Fragebogens zum Pittsburgh Sleep Quality Index gemessen.
Der PSQI besteht aus 19 Einzelelementen, die sieben Schlüsselkomponenten des Schlafs bewerten: subjektive Schlafqualität, Schlaflatenz (die Zeit, die zum Einschlafen benötigt wird), Schlafdauer, gewohnheitsmäßige Schlafeffizienz (das Verhältnis der gesamten Schlafzeit zur im Bett verbrachten Zeit). , Schlafstörungen, Einnahme von Schlafmitteln und Funktionsstörungen tagsüber. Jede der sieben Komponenten wird mit 0 bis 3 bewertet, wobei der PSQI-Gesamtwert zwischen 0 und 21 liegt.
Ein Gesamtwert von mehr als 5 weist auf eine schlechte Schlafqualität hin, während ein niedrigerer Wert auf eine gute Schlafqualität hindeutet.
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Ausgangswert: sechs Monate
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Änderung des PHQ-9-Scores gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert: sechs Monate
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Der PHQ-9-Score wird anhand des Patientengesundheitsfragebogens 9 gemessen.
Dieser Fragebogen bewertet neun Hauptsymptome einer Depression, die in den letzten zwei Wochen aufgetreten sind, darunter Verlust des Interesses oder der Freude an Aktivitäten, Niedergeschlagenheit oder Hoffnungslosigkeit, Schlafstörungen, Müdigkeit, Appetitlosigkeit oder übermäßiges Essen, Gefühle der Wertlosigkeit oder des Versagens, Konzentrationsschwierigkeiten und körperliche Unruhe oder Verlangsamung und Gedanken an Selbstverletzung oder Selbstmord.
Jedes Symptom wird auf einer Skala von 0 (überhaupt nicht) bis 3 (fast täglich) bewertet, wobei die Gesamtpunktzahl zwischen 0 und 27 liegt.
Werte von 5, 10, 15 und 20 weisen jeweils auf eine leichte, mittelschwere, mittelschwere und schwere Depression hin.
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Ausgangswert: sechs Monate
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Änderung des MMSE-Scores gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert: sechs Monate
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Der MMSE-Score wird durch die Mini-Mental-State-Prüfung gemessen.
Bei dieser Prüfung werden fünf Hauptbereiche bewertet: Orientierung (auf Zeit und Ort), Gedächtnis (kurzfristig und langfristig), Aufmerksamkeit und Berechnung (Konzentration und Grundrechenarten), Sprache (Flüssigkeit und Verständnis) und exekutive Funktion (Erfüllung komplexer Aufgaben). ).
Jeder Bereich wird auf einer Skala von 0 bis 5 bewertet, wobei die Gesamtpunktzahl zwischen 0 und 30 liegt.
Typischerweise weist ein Wert über 24 auf eine normale kognitive Funktion hin, während ein Wert unter 24 auf eine kognitive Beeinträchtigung hindeuten kann.
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Ausgangswert: sechs Monate
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Änderung des GAD-7-Scores gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert: sechs Monate
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Der GAD-7-Score wird anhand der Skala für generalisierte Angststörungen gemessen.
Diese Skala bewertet sieben Schlüsselsymptome von Angstzuständen: Nervosität, Unruhe oder Nervosität; nicht in der Lage sein, die Sorge zu stoppen oder zu kontrollieren; sich zu viele Sorgen über verschiedene Dinge machen; Probleme beim Entspannen; so unruhig sein, dass es schwer ist, still zu sitzen; leicht genervt oder reizbar werden; und Angst haben, als ob etwas Schreckliches passieren könnte.
Jedes Symptom wird auf einer Skala von 0 (überhaupt nicht) bis 3 (fast täglich) bewertet, was zu einem Gesamtscore von 0 bis 21 führt.
Ein Wert von 5 oder höher weist auf das Vorliegen von Symptomen einer generalisierten Angststörung hin, wobei höhere Werte eine größere Schwere der Symptome widerspiegeln.
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Ausgangswert: sechs Monate
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Änderung des PSSS-Scores gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert: sechs Monate
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Der PSSS-Score wird anhand der Skala der wahrgenommenen sozialen Unterstützung gemessen.
Diese Skala bewertet drei wichtige Unterstützungsquellen: Familie, Freunde und wichtige andere Personen.
Es besteht aus 12 Elementen, wobei sich jeweils vier Elemente auf Familie, Freunde und wichtige andere Personen beziehen.
Die Teilnehmer bewerten ihre Zustimmung zu jeder Aussage auf einer Skala von 1 (stimme überhaupt nicht zu) bis 7 (stimme völlig zu), was zu einer Gesamtpunktzahl zwischen 12 und 84 führt, wobei höhere Werte auf eine stärker wahrgenommene soziale Unterstützung hinweisen.
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Ausgangswert: sechs Monate
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Änderung der Zeit-Aktivitätsmuster gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert: sechs Monate
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Die Zeit-Aktivitätsmuster werden anhand des Fragebogens zu selbst gemeldeten Zeit-Aktivitätstagebüchern gemessen.
In diesem Fragebogen wird die Zeit erfasst, die in verschiedenen Umgebungen verbracht wurde (z. B. im Freien, am Arbeitsplatz, im Transportwesen, zu Hause und in anderen Innenbereichen) und bei verschiedenen Intensitätsniveaus körperlicher Aktivität.
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Ausgangswert: sechs Monate
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Änderung des HPSMBRS-Scores gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert: sechs Monate
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Der HPSMBRS-Score wird anhand der Bewertungsskala für das Selbstmanagementverhalten von Bluthochdruckpatienten gemessen.
Das HPSMBRS besteht aus 33 einzelnen Elementen in sechs Dimensionen: Medikamentenmanagement, Zustandsüberwachung, Ernährungsmanagement, Trainingsmanagement, Arbeits-Ruhe-Management und emotionales Management.
Jeder Artikel wird auf einer Likert-Skala von 1 bis 5 bewertet, wobei 1 „nie“ und 5 „immer“ bedeutet.
Die Gesamtpunktzahl reicht von 33 bis 165, wobei höhere Werte auf ein besseres Selbstmanagement hinweisen.
Um die Vergleichbarkeit zwischen den Dimensionen sicherzustellen, werden die einzelnen Bewertungen anhand der Formel in standardisierte Bewertungen umgewandelt: standardisierte Bewertung = (tatsächliche tatsächliche Bewertung jedes Faktors / Gesamtbewertung jedes Faktors) × 100.
Die Selbstmanagementniveaus werden basierend auf standardisierten Werten in niedrig (<60), mittel (60–80) und hoch (>80) kategorisiert.
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Ausgangswert: sechs Monate
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Änderung des HPMARS-Scores gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert: sechs Monate
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Der HPMARS-Score wird anhand der Bewertungsskala für die Medikamenteneinhaltung von Bluthochdruckpatienten gemessen.
Der HPMARS besteht aus 8 einzelnen Items, die zentrale Komponenten der Medikamenteneinnahme bewerten: Vergessen der Medikamenteneinnahme, absichtliche Nichteinhaltung, Reduzieren oder Absetzen von Medikamenten aufgrund von Nebenwirkungen ohne Rücksprache mit einem Arzt, Vergessen von Medikamenten während der Reise, Vergessen der Medikamenteneinnahme am Vortag , Reduzierung der Dosierung nach Kontrolle der Symptome, Unbequemlichkeit der täglichen Medikamenteneinnahme bei Aufrechterhaltung der Therapietreue und Häufigkeit des Vergessens der Medikamenteneinnahme.
Jedes Element wird mit 1 oder 0 bewertet, wobei der HPMARS-Gesamtwert zwischen 0 und 8 liegt. Ein Gesamtwert von 8 weist auf eine hohe Einhaltung hin, 6 bis 7 auf eine mäßige Einhaltung und ein Wert unter 6 auf eine geringe Einhaltung.
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Ausgangswert: sechs Monate
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Veränderungen der Leberfunktions-Biomarker (z. B. Albumin (ALB), Alanin-Aminotransferase (ALT), Aspartat-Aminotransferase (AST) usw.) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert: sechs Monate
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In diesem Abschnitt werden Veränderungen bei Leberfunktions-Biomarkern mithilfe geeigneter Omics-Technologien bewertet, um ihre mögliche Rolle bei leberbedingten Erkrankungen zu untersuchen.
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Ausgangswert: sechs Monate
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Veränderungen der Nierenfunktions-Biomarker (z. B. Harnsäure (UA), Blut-Harnstoff-Stickstoff (BUN), Kreatinin (CREA) usw.) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert: sechs Monate
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In diesem Abschnitt werden Veränderungen bei Nierenfunktions-Biomarkern mithilfe geeigneter Omics-Techniken bewertet und ihre Beteiligung an Nierenerkrankungen untersucht.
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Ausgangswert: sechs Monate
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Veränderungen der kardiovaskulären Biomarker (z. B. Kreatinkinase-MB (CK-MB), Kreatinkinase (CK) usw.) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert: sechs Monate
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In diesem Abschnitt werden Veränderungen von Biomarkern für die Herz-Kreislauf-Funktion mithilfe geeigneter Omics-Techniken bewertet und ihre Beteiligung an Herz-Kreislauf-Erkrankungen untersucht.
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Ausgangswert: sechs Monate
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Veränderungen der Entzündungsbiomarker (z. B. Interleukin-6 (IL-6), Interleukin-1β (IL-1β) usw.) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert: sechs Monate
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In diesem Abschnitt werden die Veränderungen bei Entzündungsbiomarkern mithilfe relevanter Omics-Ansätze untersucht, mit dem Ziel, ihre mögliche Rolle bei Entzündungs- und Immunreaktionen aufzudecken.
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Ausgangswert: sechs Monate
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Veränderungen der metabolischen Biomarker (z. B. Laktatdehydrogenase (LDH), High-Density-Lipoprotein (HDL), Low-Density-Lipoprotein-Cholesterin (LDL) usw.) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert: sechs Monate
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In diesem Abschnitt werden die Veränderungen bei metabolischen Biomarkern anhand relevanter Omics-Ansätze untersucht, mit dem Ziel, ihre möglichen Auswirkungen auf Stoffwechselprozesse und Gesundheitsergebnisse aufzudecken.
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Ausgangswert: sechs Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Sponsor
Ermittler
Ermittler
- Studienleiter: Tiantian Li, National lnstitute of Environmental Health, Chinese Center for Disease Controland Prevention
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Primärer Abschluss
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Zuerst gepostet
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes Update gepostet
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
Andere Studien-ID-Nummern
- 202361
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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