Intervence včasného varování při vlnách horka a chladu u starších pacientů s hypertenzí
22. ledna 2025 aktualizováno: Tiantian Li
Zdravotně riziková intervence včasného varování pro vlny veder a chladu u starších pacientů s hypertenzí v Tianjinu, Čína: otevřená, klastrově randomizovaná studie
Tato studie byla navržena tak, aby prozkoumala dopad včasného varování před zdravotními riziky pro vlny veder a období chladu na starší pacienty s hypertenzí.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
- Behaviorální: Vydání varování před zdravotními riziky pro vlny veder nebo chladu
- Přístroj: Digitální nástroj včasného varování před zdravotními riziky z horka nebo chladu
- Přístroj: Přístroj pro vlastní monitorování krevního tlaku a EKG
- Behaviorální: Provádějte každodenní selfmonitoring jejich TK a EKG
Detailní popis
Od 15. června 2023 do 31. srpna 2023 a od 1. prosince 2023 do 28. února 2024 vědci provedou dvojitě zaslepenou, klastrovou randomizovanou kontrolovanou studii zahrnující 258 pacientů s hypertenzí ve věku 60 až 65 let v okrese Wuqing, Tianjin.
Pro fázi odběru vzorků budou náhodně vybrány tři komunity v okrese Wuqing.
Geografická distribuce, urbanizace, velikost populace, struktura populace, ekonomický stav a zdroje zdravotnických služeb každé vybrané komunity jsou v rovnováze.
Mezitím je vzdálenost mezi vybranými komunitami větší než 5 km.
Na základě seznamu záznamů o léčbě chronických onemocnění bude do intervenční skupiny, monitorovací skupiny a slepé kontrolní skupiny zapojeno 86 starších pacientů s hypertenzí (muži:ženy = 1:1) v každé komunitě.
Osoby způsobilé pro tuto studii budou mít průměrný neléčený systolický krevní tlak alespoň 140 mmHg nebo průměrný neléčený diastolický krevní tlak alespoň 90 mmHg nebo průměrný léčený systolický krevní tlak alespoň 130 mmHg nebo průměrný léčený diastolický krevní tlak alespoň 80 mmHg.
Pacienti s anamnézou ischemické choroby srdeční, srdečního selhání, mrtvice nebo diabetu byli vyloučeni.
Ve fázi intervence mají různé skupiny různé způsoby intervence, včetně varování před vlnami veder nebo období chladu, sledováním zdravotních ukazatelů, dotazníkovými průzkumy, zdravotními prohlídkami a odběrem biologických vzorků.
Podle zdravotních varovných systémů pro vlny veder nebo chladu, které provádí Národní institut environmentálního zdraví v Čínském centru pro kontrolu a prevenci nemocí, kdykoli je vydáno varování před zdravotními riziky pro vlny veder nebo období chladu, pouze starší lidé v intervenční skupině budou upozorněni na informace včasného varování prostřednictvím programu Wechat Mini.
Expoziční teplota, elektrokardiografie (EKG) a indikátory krevního tlaku budou monitorovány každý den během období studie v intervenční skupině, respektive monitorovací skupině.
Prázdná kontrolní skupina bude každý den sledovat pouze expoziční teplotu.
Kromě toho bude studijní období rozděleno do dvou částí včetně předintervenčního a intervenčního období a všichni pacienti budou mít jednou v předintervenčním období a třikrát v intervenčním období dotazníková šetření, zdravotní prohlídky a odběry biologických vzorků. .
Budou testovány biologické biomarkery zánětu a oxidačního stresu v kardiovaskulárním systému.
Obsahem dotazníku budou jednotlivé zásadní informace, vnímání zdravotního rizika veder a chladu, kvalita spánku, léky na hypertenzi.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
342
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Beijing, Čína, 100021
- National Institute of Environmental Health, Chinese Center for Disease Control and Prevention
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 60 ≤ 65 let
- Dobrovolně se zúčastněte této studie
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s anamnézou ischemické choroby srdeční, srdečního selhání, mrtvice nebo diabetu byli vyloučeni.
- Nelze spolupracovat se sledováním
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Řízení
|
|
|
Experimentální: Kombinovaný zásah
Účastníci kombinované intervenční skupiny obdrží varování před zdravotními riziky v reálném čase na vlny veder a nachlazení prostřednictvím miniprogramu WeChat a budou provádět každodenní sebemonitoring TK a EKG pomocí automatických domácích zařízení.
|
Kdykoli je vydáno varování před zdravotními riziky pro vlny veder nebo chladu, pouze starší lidé v kombinované intervenční skupině budou upozorněni na informace včasného varování prostřednictvím digitálního nástroje včasného varování před zdravotními riziky horka nebo chladu.
Miniprogram WeChat poskytuje aktuální informace o včasných varováních a zdravotních doporučeních v reálném čase.
Přístroje pro selfmonitoring krevního tlaku a EKG
Účastníci ve skupině se samotným sebemonitoringem byli instruováni, aby si sami změřili TK třikrát každé ráno (od 6:00 do 8:00) a večer (od 18:00 do 20:00) doma a provádět samostatně měření EKG dvakrát během stejného ranního a večerního časového rámce.
|
|
Jiný: Samokontrola
|
Přístroje pro selfmonitoring krevního tlaku a EKG
Účastníci ve skupině se samotným sebemonitoringem byli instruováni, aby si sami změřili TK třikrát každé ráno (od 6:00 do 8:00) a večer (od 18:00 do 20:00) doma a provádět samostatně měření EKG dvakrát během stejného ranního a večerního časového rámce.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna od výchozí hodnoty v DBP
Časové okno: základní stav, šest měsíců
|
DBP byl měřen pomocí elektronického sfygmomanometru s vlastním monitorováním (Model Maibobo, Shenzhen Yike Network Technology Co., Ltd., Čína).
|
základní stav, šest měsíců
|
|
Změna od výchozí hodnoty v SBP
Časové okno: základní stav, šest měsíců
|
SBP byl měřen pomocí elektronického sfygmomanometru s vlastním monitorováním (Model Maibobo, Shenzhen Yike Network Technology Co., Ltd., Čína).
|
základní stav, šest měsíců
|
|
Změna od výchozí hodnoty v riziku celkové úrovně varování pro abnormální EKG.
Časové okno: základní stav, šest měsíců
|
Celková úroveň varování pro abnormální EKG je měřena ručním elektrokardiografickým záznamníkem CarePatch (ECG-H01, Hangzhou Proton Technology Co., Ltd., Čína).
Toto zařízení se používá k posouzení a hlášení přítomnosti abnormálních stavů EKG.
|
základní stav, šest měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna od výchozí hodnoty v kontrolní rychlosti krevního tlaku (SBP/DBP <120/80 mm Hg)
Časové okno: základní stav, šest měsíců
|
Krevní tlak byl měřen samostatně monitorovaným elektronickým sfygmomanometrem (Model Maibobo, Shenzhen Yike Network Technology Co., Ltd., Čína).
Podíl účastníků dosahujících systolického krevního tlaku (SBP) pod 120 mm Hg a diastolického krevního tlaku (DBP) pod 80 mm Hg se vypočítá vydělením počtu účastníků, kteří splňují tato kritéria, celkovým počtem účastníků na začátku a každého běžná zdravotní prohlídka.
|
základní stav, šest měsíců
|
|
Změna od výchozí hodnoty v kontrolní rychlosti krevního tlaku (SBP/DBP <140/90 mm Hg)
Časové okno: základní stav, šest měsíců
|
Krevní tlak byl měřen samostatně monitorovaným elektronickým sfygmomanometrem (Model Maibobo, Shenzhen Yike Network Technology Co., Ltd., Čína).
Podíl účastníků dosahujících systolického krevního tlaku (SBP) pod 140 mm Hg a diastolického krevního tlaku (DBP) pod 90 mm Hg se vypočítá vydělením počtu účastníků, kteří splňují tato kritéria, celkovým počtem účastníků na začátku a každého běžná zdravotní prohlídka.
|
základní stav, šest měsíců
|
|
Změna od výchozí hodnoty u hypertrofie levé komory
Časové okno: základní stav, šest měsíců
|
Vyškolený personál používá ruční elektrokardiografický záznamník CarePatch (ECG-H01, Hangzhou Proton Technology Co., Ltd., Čína) k měření změny hypertrofie levé komory u účastníků.
|
základní stav, šest měsíců
|
|
Změna od výchozí hodnoty u sinusové arytmie
Časové okno: základní stav, šest měsíců
|
Vyškolený personál používá ruční elektrokardiografický záznamník CarePatch (ECG-H01, Hangzhou Proton Technology Co., Ltd., Čína) k měření změny sinusové arytmie účastníků.
|
základní stav, šest měsíců
|
|
Změna od základní linie v pravém bloku větví
Časové okno: základní stav, šest měsíců
|
Vyškolený personál používá ruční elektrokardiografický záznamník CarePatch (ECG-H01, Hangzhou Proton Technology Co., Ltd., Čína) k měření změny bloku pravého raménka účastníků.
|
základní stav, šest měsíců
|
|
Změna od výchozí hodnoty v komorových předčasných tepech
Časové okno: základní stav, šest měsíců
|
Vyškolený personál používá ruční elektrokardiografický záznamník CarePatch (ECG-H01, Hangzhou Proton Technology Co., Ltd., Čína) k měření změn předčasných komorových tepů účastníků.
|
základní stav, šest měsíců
|
|
Změna od výchozí hodnoty v předčasných síních
Časové okno: základní stav, šest měsíců
|
Vyškolený personál používá ruční elektrokardiografický záznamník CarePatch (ECG-H01, Hangzhou Proton Technology Co., Ltd., Čína) k měření změny předčasných síňových tepů účastníků.
|
základní stav, šest měsíců
|
|
Změna od základní linie v Q vlnách
Časové okno: základní stav, šest měsíců
|
Vyškolený personál používá ruční elektrokardiografický záznamník CarePatch (ECG-H01, Hangzhou Proton Technology Co., Ltd., Čína) k měření změn Q vln účastníků.
|
základní stav, šest měsíců
|
|
Změna od základní linie ve změnách T-vlny
Časové okno: základní stav, šest měsíců
|
Vyškolený personál používá ruční elektrokardiografický záznamník CarePatch (ECG-H01, Hangzhou Proton Technology Co., Ltd., Čína) k měření změn změn T-vlny účastníků.
|
základní stav, šest měsíců
|
|
Změna od výchozí hodnoty ve změnách ST
Časové okno: základní stav, šest měsíců
|
Vyškolený personál používá ruční elektrokardiografický záznamník CarePatch (ECG-H01, Hangzhou Proton Technology Co., Ltd., Čína) k měření změn ST změn účastníků.
|
základní stav, šest měsíců
|
|
Změna skóre vnímání vln horka a chladu od základní linie
Časové okno: základní stav, šest měsíců
|
Skóre vnímání vln horka a chladu se měří dotazníkem vnímání vln veder a chladu.
Tento dotazník zachycuje, jak účastníci vnímají zdravotní rizika související s vlnou veder a úroveň jejich připravenosti.
Respondenti hodnotí své odpovědi na souvislé škále od 0 do 100, přičemž 0 představuje „vůbec ne“ nebo „velmi nízké“ a 100 představuje „velmi mnoho“ nebo „velmi vysoké“, což jim umožňuje vyjádřit míru jejich vnímání a obav. .
|
základní stav, šest měsíců
|
|
Změna od základní linie ve skóre PSQI
Časové okno: základní stav, šest měsíců
|
Skóre PSQI je měřeno dotazníkem pittsburghského indexu kvality spánku.
PSQI se skládá z 19 jednotlivých položek, které hodnotí sedm klíčových složek spánku: subjektivní kvalitu spánku, spánkovou latenci (dobu potřebnou k usnutí), délku spánku, obvyklou efektivitu spánku (poměr celkové doby spánku k době strávené v posteli) , poruchy spánku, užívání léků na spaní a denní dysfunkce. Každá ze sedmi složek je hodnocena od 0 do 3, přičemž celkové skóre PSQI se pohybuje od 0 do 21.
Celkové skóre vyšší než 5 znamená špatnou kvalitu spánku, zatímco nižší skóre znamená dobrou kvalitu spánku.
|
základní stav, šest měsíců
|
|
Změna od základní hodnoty ve skóre PHQ-9
Časové okno: základní stav, šest měsíců
|
Skóre PHQ-9 se měří pomocí dotazníku Patient Health Questionnaire-9.
Tento dotazník hodnotí devět klíčových příznaků deprese, které jsme zažili během posledních dvou týdnů, včetně ztráty zájmu nebo potěšení z aktivit, pocitu skleslosti nebo beznaděje, problémů se spánkem, únavy, špatné chuti k jídlu nebo přejídání, pocitů bezcennosti nebo selhání, potíží se soustředěním, fyzického neklidu. nebo zpomalení a myšlenky na sebepoškozování nebo sebevraždu.
Každý symptom je hodnocen na stupnici od 0 (vůbec ne) do 3 (téměř každý den), s celkovým skóre v rozmezí od 0 do 27.
Skóre 5, 10, 15 a 20 ukazuje na mírnou, středně těžkou, středně těžkou a těžkou depresi.
|
základní stav, šest měsíců
|
|
Změna od základní hodnoty ve skóre MMSE
Časové okno: základní stav, šest měsíců
|
Skóre MMSE se měří mini-mentální zkouškou.
Toto vyšetření hodnotí pět hlavních oblastí: orientaci (v čase a místě), paměť (krátkodobou a dlouhodobou), pozornost a výpočet (koncentrace a základní aritmetika), jazyk (plynulost a porozumění) a exekutivní funkce (provádění komplexních úkolů). ).
Každá oblast je hodnocena na stupnici od 0 do 5, přičemž celkové skóre se pohybuje od 0 do 30.
Skóre nad 24 obvykle ukazuje na normální kognitivní funkce, zatímco skóre pod 24 může naznačovat kognitivní poruchu.
|
základní stav, šest měsíců
|
|
Změna od výchozí hodnoty ve skóre GAD-7
Časové okno: základní stav, šest měsíců
|
Skóre GAD-7 se měří pomocí škály generalizované úzkostné poruchy.
Tato škála hodnotí sedm klíčových příznaků úzkosti: pocit nervozity, úzkosti nebo úzkosti; neschopnost zastavit nebo ovládat starosti; příliš se starat o různé věci; potíže s relaxací; být tak neklidný, že je těžké klidně sedět; snadno se rozzlobí nebo podráždí; a cítit strach, jako by se mohlo stát něco hrozného.
Každý symptom je hodnocen na stupnici od 0 (vůbec ne) do 3 (téměř každý den), což vede k celkovému skóre v rozmezí od 0 do 21.
Skóre 5 nebo vyšší ukazuje na přítomnost symptomů generalizované úzkostné poruchy, přičemž vyšší skóre odráží větší závažnost symptomů.
|
základní stav, šest měsíců
|
|
Změna od výchozí hodnoty ve skóre PSSS
Časové okno: základní stav, šest měsíců
|
Skóre PSSS se měří na škále vnímané sociální opory.
Tato škála hodnotí tři klíčové zdroje podpory: rodinu, přátele a další významné osoby.
Skládá se z 12 položek, přičemž čtyři položky se týkají rodiny, přátel a dalších významných osob.
Účastníci hodnotí svůj souhlas s každým výrokem na škále od 1 (velmi silně nesouhlasím) do 7 (velmi silně souhlasím), což vede k celkovému skóre v rozmezí od 12 do 84, kde vyšší skóre značí vyšší vnímanou sociální podporu.
|
základní stav, šest měsíců
|
|
Změna vzorců čas-aktivita od výchozího stavu
Časové okno: základní stav, šest měsíců
|
Vzorce časové aktivity jsou měřeny pomocí dotazníku z deníků časové aktivity.
Tento dotazník zachycuje dobu strávenou v různých prostředích (jako je venkovní prostředí, pracoviště, doprava, domov a další vnitřní prostory) a při různé intenzitě fyzické aktivity.
|
základní stav, šest měsíců
|
|
Změna od výchozí hodnoty ve skóre HPSMBRS
Časové okno: základní stav, šest měsíců
|
Skóre HPSMBRS je měřeno hodnotící škálou sebekontroly chování pacientů s hypertenzí.
HPSMBRS se skládá z 33 jednotlivých položek v šesti dimenzích: management léků, monitorování stavu, dietní management, management cvičení, management pracovního klidu a emoční management.
Každá položka je hodnocena na Likertově stupnici od 1 do 5, přičemž 1 znamená „nikdy“ a 5 znamená „vždy“.
Celkové skóre se pohybuje od 33 do 165, přičemž vyšší skóre naznačuje lepší sebeřízení.
Aby byla zajištěna srovnatelnost napříč dimenzemi, jsou jednotlivá skóre převedena na standardizovaná skóre pomocí vzorce: standardizované skóre = (skutečné skutečné skóre každého faktoru / celkové skóre každého faktoru) × 100.
Úrovně sebeřízení jsou kategorizovány jako nízké (<60), střední (60~80) a vysoké (>80) na základě standardizovaných skóre.
|
základní stav, šest měsíců
|
|
Změna od výchozí hodnoty ve skóre HPMARS
Časové okno: základní stav, šest měsíců
|
Skóre HPMARS se měří pomocí stupnice hodnocení adherence pacientů s hypertenzí k léčbě.
HPMARS se skládá z 8 jednotlivých položek, které posuzují klíčové složky adherence k lékům: zapomínání užít léky, úmyslné nedodržování léků, snížení nebo vysazení léků z důvodu nežádoucích účinků bez konzultace s lékařem, zapomenutí léků během cestování, zapomenutí vzít si léky předchozí den snížení dávky poté, co jsou symptomy pod kontrolou, nepohodlí při každodenní medikaci při zachování její adherence a četnost zapomínání vzít si léky.
Každá položka je hodnocena jako 1 nebo 0, přičemž celkové skóre HPMARS se pohybuje od 0 do 8. Celkové skóre 8 znamená vysokou adherenci, 6 až 7 znamená střední adherenci a skóre pod 6 naznačuje nízkou adherenci.
|
základní stav, šest měsíců
|
|
Změny biomarkerů jaterních funkcí (např. albumin (ALB), alaninaminotransferáza (ALT), aspartátaminotransferáza (AST) atd.) oproti výchozí hodnotě
Časové okno: základní stav, šest měsíců
|
Tato část hodnotí změny v biomarkerech jaterních funkcí pomocí vhodných omických technologií k prozkoumání jejich potenciální role u onemocnění souvisejících s játry.
|
základní stav, šest měsíců
|
|
Změny biomarkerů funkce ledvin (např. kyselina močová (UA), dusík močoviny v krvi (BUN), kreatinin (CREA) atd.) oproti výchozí hodnotě
Časové okno: základní stav, šest měsíců
|
Tato část hodnotí změny v biomarkerech funkce ledvin pomocí vhodných omických technik a zkoumá jejich zapojení do poruch ledvin.
|
základní stav, šest měsíců
|
|
Změny kardiovaskulárních biomarkerů (např. kreatinkináza-MB (CK-MB), kreatinkináza (CK) atd.) oproti výchozí hodnotě
Časové okno: základní stav, šest měsíců
|
Tato část hodnotí změny v biomarkerech kardiovaskulární funkce pomocí vhodných omických technik a zkoumá jejich zapojení do kardiovaskulárních onemocnění.
|
základní stav, šest měsíců
|
|
Změny v zánětlivých biomarkerech (např. interleukin-6 (IL-6), interleukin-1p (IL-1p) atd.) oproti výchozí hodnotě
Časové okno: základní stav, šest měsíců
|
Tato část zkoumá změny v zánětlivých biomarkerech pomocí příslušných omických přístupů s cílem odhalit jejich potenciální roli v zánětlivých a imunitních odpovědích.
|
základní stav, šest měsíců
|
|
Změny metabolických biomarkerů (např. laktátdehydrogenáza (LDH), lipoprotein s vysokou hustotou (HDL), cholesterol s nízkou hustotou lipoproteinů (LDL) atd.) oproti výchozí hodnotě
Časové okno: základní stav, šest měsíců
|
Tato část zkoumá změny v metabolických biomarkerech pomocí příslušných omických přístupů s cílem odhalit jejich potenciální důsledky v metabolických procesech a zdravotních výsledcích.
|
základní stav, šest měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Tiantian Li, National lnstitute of Environmental Health, Chinese Center for Disease Controland Prevention
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. července 2023
Primární dokončení (Aktuální)
28. února 2024
Dokončení studie (Aktuální)
28. února 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
4. června 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
21. srpna 2023
První zveřejněno (Aktuální)
25. srpna 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. března 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
22. ledna 2025
Naposledy ověřeno
1. ledna 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 202361
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .